Konsensanweisungen zu Definition, Komponenten und Bewertung postoperativer Lungenkomplikationen (PrECiSIOn)
13. September 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Konsensaussagen zu Definition, Komponenten und Bewertung postoperativer Lungenkomplikationen- Eine internationale Delphi-Studie
Ein internationales Expertenteam arbeitet an einem Projekt namens Precision, um eine klare, konsistente Definition von PPCs zu entwickeln. Die Ziele dieser Studie sind:
- Definieren Sie postoperative Lungenkomplikationen auf eine Weise, die für Patienten, Familien und Gesundheitsdienstleister sinnvoll ist.
- Rangkomplikationen nach Schweregrad, damit sich die Ärzte zuerst auf die schwerwiegendsten konzentrieren können.
- Entscheiden Sie, wie und wann die Patienten nach der Operation überwacht werden müssen, um Probleme frühzeitig zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Lungenkomplikationen (PPCs) sind mit längeren Krankenhausaufenthalten, erhöhter Mortalität und signifikanten klinischen und wirtschaftlichen Belastungen verbunden. Trotz ihrer Bedeutung variiert die Definition von PPCs zwischen Studien, was zu Inkonsistenzen bei gemeldeten Inzidenzraten und Forschungsergebnissen führt. Bestehende Definitionen wie die EPCO-Kriterien wurden auf der Grundlage der Expertenmeinung entwickelt, aber es fehlen systematische Methoden zur Aufbau von Konsens.
Um diese Einschränkungen anzugehen, führte die Stufe Zusammenarbeit eine systematische Überprüfung und einen Delphi -Prozess durch, um die PPC -Klassifizierungen zu verfeinern. Es bleiben jedoch Herausforderungen bestehen, einschließlich des Fehlens universeller Definitionen, der hierarchischen Rangliste der Komplikationen und der Darstellung der verschiedenen Gesundheitsumgebungen. Verbundergebnisse verbessern die statistische Leistung, können jedoch Unterschiede in der Schwere und der klinischen Signifikanz bei PPC -Subtypen verdecken.
Die Precision Delphi -Initiative zielt darauf ab, einen Expertenkonsens über die Definition von PPCs, die Bewertung ihrer Schwere und die Bestimmung standardisierter Überwachungsmethoden zu entwickeln. Ziel ist es, eine gültige, zuverlässige und allgemein anerkannte patientenzentrierte Definition von PPCs zu erstellen, die die Vergleichbarkeit über die Studien hinweg verbessert und die klinische Entscheidungsfindung informiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wolverhampton
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Wolverhampton, Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV100QP
- New Cross Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Diskussionsteilnehmer werden durch abreize Stichproben aus den Veröffentlichungen zu PPCs identifiziert und erfüllen die oben genannten Auswahlkriterien.
Nach der Bestätigung ihrer Akzeptanz werden die Experten im Delphi -Prozess tätig sein und die Ziele, ihre Rolle und die Methodik erläutern.
Um das fortgesetzte Engagement der Diskussionsteilnehmer zu fördern und zu verhindern, dass sie vor Abschluss des gesamten Prozesses abgesetzt werden, werden regelmäßige Erinnerungen vor und während der Delphi -Runden gesendet.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Diskussionsteilnehmer werden basierend auf einem der folgenden Kriterien identifiziert
- Mindestens 10 Jahre klinische Erfahrung als Mitarbeiter in Anästhesiologie, Operation oder Intensivmedizin mit Beteiligung an der Versorgung von Patienten mit postoperativen Komplikationen
- Autor von mindestens drei Veröffentlichungen (Beobachtungsstudien oder randomisierte kontrollierte Studien) unter Verwendung postoperativer Lungenkomplikationen als primäres oder sekundäres Ergebnis
Ausschlusskriterien
- Keine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Delphi -Panellisten
Ein internationales Gremium von 35-40 Panellisten aus Anästhesiologie, Operation oder Intensivmedizin und einschließlich Patientenvertretern wird zu dieser Delphi-Studie eingeladen.
Es wird konzertierte Anstrengungen unternommen, um Diskussionsteilnehmer aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und beiden Geschlechtern einzubeziehen.
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Diese Delphi -Studie beinhaltet mehrere iterative Runden, bis ein stabiler Konsens oder eine Dissseus bei allen Aussagen erreicht ist.
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Patienten- und öffentlicher Beteiligung
Personen, die nach Operationen in den letzten 5 Jahren eine persönlich erfahrene PPCs haben, werden als primäre Betreuer solcher Patienten als Vertreter der Patientenversorgung rekrutiert.
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Strukturierte Interviews werden von Mitgliedern des Lenkungsausschusses und eines unabhängigen qualitativen Forschungsexperten durchgeführt.
Eine von Pilot getestete Fallvignette zusammen mit einem Likert Scale-basierten Fragebogen wird eingesetzt, um Einblicke in die Auswirkungen und den Schweregrad von PPCs zu sammeln.
Die Auswirkungen der einzelnen Komponenten von PPCs werden auf einer 7-Punkte-Skala (GRC) (von "sehr viel schlechter bis sehr viel besser" bewertet, um den minimalen klinischen wichtigen Unterschied zu berechnen.
Vertreter der Patientenversorgung werden anonymen Abstimmungen über den Fragebogen beteiligt.
Die Ranglisten und wichtigen Themen der PPCs, die aus den Interviews synthetisiert wurden, werden in der zweiten Delphi -Runde mit dem Panel geteilt, was die Integration von Patientenperspektiven in den Konsensprozess erleichtert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Generieren Sie Konsens über das postoperative Lungenkomplikationskonstrukt
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Eine vielfältige Gruppe von Panellisten weltweit, basierend auf vorgegebenen Qualifikationskriterien, wird iterative Delphi-Runden durchführen, um Konsens über das Konstrukt postoperativer Lungenkomplikationen zu erzielen.
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3-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Generieren Sie Konsens über die postoperative Definition und Komponenten für Lungenkomplikationen und Komponenten
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Eine vielfältige Gruppe von Panellisten weltweit, die auf vorgegebenen Qualifikationskriterien basieren
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3-6 Monate
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Generieren Sie Konsens über den Zeitrahmen der Überwachung für postoperative Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Eine vielfältige Gruppe von Panellisten weltweit, die auf vorgegebenen Qualifikationskriterien basieren
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3-6 Monate
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Generieren Sie Konsens über die Methoden zur Überwachung postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Eine vielfältige Gruppe von Panellisten weltweit, basierend auf vorgegebenen Qualifikationskriterien, wird iterative Delphi-Runden durchführen, um einen Konsens über die Methoden zur Überwachung postoperativer Lungenkomplikationen zu erzielen.
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3-6 Monate
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Erzeugen Sie einen Konsens über die Gewichtsqualität einzelner postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Eine vielfältige Gruppe von Panellisten weltweit, basierend auf vorgegebenen Qualifikationskriterien, wird iterative Delphi-Runden durchführen, um einen Konsens über die Gewichtsgrad der einzelnen postoperativen Lungenkomplikationen zu erzielen.
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3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Marcus Schultz, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Gottlieb M, Caretta-Weyer H, Chan TM, Humphrey-Murto S. Educator's blueprint: A primer on consensus methods in medical education research. AEM Educ Train. 2023 Jul 11;7(4):e10891. doi: 10.1002/aet2.10891. eCollection 2023 Aug.
- Lusquinhos J, Tavares M, Abelha F. Postoperative Pulmonary Complications and Perioperative Strategies: A Systematic Review. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38786. doi: 10.7759/cureus.38786. eCollection 2023 May.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Piccioni F, Langiano N, Bignami E, Guarnieri M, Proto P, D'Andrea R, Mazzoli CA, Riccardi I, Bacuzzi A, Guzzetti L, Rossi I, Scolletta S, Comi D, Benigni A, Pierconti F, Coccia C, Biscari M, Murzilli A, Umari M, Peratoner C, Serra E, Baldinelli F, Accardo R, Diana F, Fasciolo A, Amodio R, Ball L, Greco M, Pelosi P, Della Rocca G; One-Lung Ventilation Investigators Group (Supplementary Appendix S1). One-Lung Ventilation and Postoperative Pulmonary Complications After Major Lung Resection Surgery. A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2561-2571. doi: 10.1053/j.jvca.2023.04.029. Epub 2023 Apr 27.
- Nasa P, Yurttas T, Battaglini D, Blot S, Fernandez-Bustamante A, Gama de Abreu M, van Meenen DM, Myatra SN, Serpa Neto A, Oppong R, Paulus F, Renukappa S, Schultz MJ, Slutsky AS, Hemmes SNT; PrECiSIOn-group. Consensus on the definition, components, timeframe and grading of composite outcome of postoperative pulmonary complication-protocol for an international mixed-method consensus study (PrECiSIOn). BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e103888. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103888.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECISION
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die IPD steht den Ermittlern zur Verfügung und kann mit entsprechenden Anfragen geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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