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Declaraciones de consenso sobre definición, componentes y clasificación de complicaciones pulmonares postoperatorias (PrECiSIOn)

13 de septiembre de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Declaraciones de consenso sobre definición, componentes y clasificación de complicaciones pulmonares postoperatorias: un estudio internacional de Delphi

Un equipo internacional de expertos está trabajando en un proyecto llamado Precision para desarrollar una definición clara y consistente de PPC. Los objetivos de este estudio son:

  • Definir complicaciones pulmonares postoperatorias de una manera que tenga sentido para los pacientes, las familias y los proveedores de atención médica.
  • Las complicaciones de rango por gravedad para que los médicos puedan centrarse primero en los más graves.
  • Decide cómo y cuándo monitorear a los pacientes después de la cirugía para atrapar problemas temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) se asocian con estadías hospitalarias prolongadas, una mayor mortalidad y significativas cargas clínicas y económicas. A pesar de su importancia, la definición de PPC varía entre los estudios, lo que lleva a inconsistencias en las tasas de incidencia informadas y los resultados de la investigación. Las definiciones existentes, como los criterios de EPCO, se han desarrollado en base a la opinión de expertos, pero carecen de métodos sistemáticos de construcción de consenso.

Para abordar estas limitaciones, la colaboración del paso realizó una revisión sistemática y un proceso de Delphi para refinar las clasificaciones de PPC. Sin embargo, quedan desafíos, incluida la falta de definiciones universales, la clasificación jerárquica de complicaciones y la representación de diversos entornos de salud. Las medidas de resultado compuesto mejoran el poder estadístico, pero pueden oscurecer las diferencias en la gravedad y la significación clínica entre los subtipos de PPC.

La iniciativa Precision Delphi tiene como objetivo desarrollar un consenso experto sobre la definición de PPC, calificar su gravedad y determinar los métodos de monitoreo estandarizados. El objetivo es crear una definición válida, confiable y universalmente aceptada de PPC centrada en el paciente que mejore la comparabilidad entre los estudios e informe la toma de decisiones clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Reino Unido, WV100QP
        • New Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los panelistas serán identificados a través del muestreo intencional de las publicaciones en PPC y cumplirán con los criterios de selección mencionados anteriormente. Después de confirmar su aceptación, los expertos participarán en el proceso de Delphi, explicando los objetivos, su papel y la metodología. Para alentar el compromiso continuo de los panelistas y ayudar a evitar que se abandonen antes de completar todo el proceso, se enviarán recordatorios periódicos antes y durante las rondas de Delphi.

Descripción

Criterios de inclusión: los panelistas se identificarán en base a cualquiera de los siguientes criterios

  • Al menos 10 años de experiencia clínica como miembro del personal en anestesiología, cirugía o medicina de cuidados intensivos con afectación en atención a pacientes con complicaciones postoperatorias
  • Autor de al menos tres publicaciones (estudios observacionales o ensayos controlados aleatorios) utilizando complicaciones pulmonares postoperatorias como resultado primario o secundario

Criterios de exclusión

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Panelistas de Delphi
Un panel internacional de 35-40 panelistas de anestesiología, cirugía o medicina de cuidados intensivos e incluidos representantes de pacientes, será invitado a este estudio de Delphi. Se hará un esfuerzo concertado para incluir panelistas de países de ingresos bajos y medios y ambos sexos.
Este estudio de Delphi implica múltiples rondas iterativas hasta que se alcanza un consenso o disenso estable en todas las declaraciones.
Participación del paciente y el público
Las personas que han experimentado personalmente PPC después de la cirugía en los últimos 5 años o cuidadores primarios de dichos pacientes serán reclutados como representantes de atención al paciente.
Las entrevistas estructuradas serán realizadas por miembros del Comité Directivo y un experto en investigación cualitativa independiente. Se empleará una viñeta de casos probada con piloto junto con un cuestionario basado en la escala Likert para reunir ideas sobre el impacto y la gravedad de los PPC. El impacto de los componentes individuales de los PPC se evaluará en una escala de tasa de cambio global (GRC) de 7 puntos (de "mucho peor" a mucho mejor ") para calcular la diferencia mínima clínica importante. Los representantes de atención al paciente se dedicarán a la votación anónima sobre el cuestionario. Las clasificaciones de PPCS y los temas clave sintetizados de las entrevistas se compartirán con el panel en la segunda ronda de Delphi, facilitando la integración de las perspectivas del paciente en el proceso de consenso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generar consenso sobre la construcción de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Un grupo diverso de panelistas en todo el mundo, basado en criterios de calificación previamente especificados, realizará rondas iterativas de Delphi para generar consenso sobre la construcción de complicaciones pulmonares postoperatorias.
3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generar consenso sobre la definición y componentes de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Un grupo diverso de panelistas en todo el mundo, basado en criterios de calificación previamente especificados, realizará rondas iterativas de Delphi para generar consenso sobre la definición y los componentes de las complicaciones pulmonares postoperatorias
3-6 meses
Generar consenso sobre el plazo del monitoreo de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Un grupo diverso de panelistas en todo el mundo, basado en criterios de calificación previamente especificados, realizará rondas iterativas de Delphi para generar consenso sobre el plazo del monitoreo de complicaciones pulmonares postoperatorias
3-6 meses
Generar consenso sobre los métodos de monitoreo de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Un grupo diverso de panelistas en todo el mundo, basado en criterios de calificación preespecificados, realizará rondas iterativas de Delphi para generar consenso sobre los métodos de monitoreo de complicaciones pulmonares postoperatorias.
3-6 meses
Generar consenso sobre el grado de peso de las complicaciones pulmonares postoperatorias individuales
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Un grupo diverso de panelistas en todo el mundo, basado en criterios de calificación previamente especificados, realizará rondas iterativas de Delphi para generar consenso sobre el grado de peso de las complicaciones pulmonares postoperatorias individuales.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Marcus Schultz, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD está disponible para los investigadores y se puede compartir con las solicitudes apropiadas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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