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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06916598
Declaraciones de consenso sobre definición, componentes y clasificación de complicaciones pulmonares postoperatorias (PrECiSIOn)
Declaraciones de consenso sobre definición, componentes y clasificación de complicaciones pulmonares postoperatorias: un estudio internacional de Delphi
Un equipo internacional de expertos está trabajando en un proyecto llamado Precision para desarrollar una definición clara y consistente de PPC. Los objetivos de este estudio son:
- Definir complicaciones pulmonares postoperatorias de una manera que tenga sentido para los pacientes, las familias y los proveedores de atención médica.
- Las complicaciones de rango por gravedad para que los médicos puedan centrarse primero en los más graves.
- Decide cómo y cuándo monitorear a los pacientes después de la cirugía para atrapar problemas temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) se asocian con estadías hospitalarias prolongadas, una mayor mortalidad y significativas cargas clínicas y económicas. A pesar de su importancia, la definición de PPC varía entre los estudios, lo que lleva a inconsistencias en las tasas de incidencia informadas y los resultados de la investigación. Las definiciones existentes, como los criterios de EPCO, se han desarrollado en base a la opinión de expertos, pero carecen de métodos sistemáticos de construcción de consenso.
Para abordar estas limitaciones, la colaboración del paso realizó una revisión sistemática y un proceso de Delphi para refinar las clasificaciones de PPC. Sin embargo, quedan desafíos, incluida la falta de definiciones universales, la clasificación jerárquica de complicaciones y la representación de diversos entornos de salud. Las medidas de resultado compuesto mejoran el poder estadístico, pero pueden oscurecer las diferencias en la gravedad y la significación clínica entre los subtipos de PPC.
La iniciativa Precision Delphi tiene como objetivo desarrollar un consenso experto sobre la definición de PPC, calificar su gravedad y determinar los métodos de monitoreo estandarizados. El objetivo es crear una definición válida, confiable y universalmente aceptada de PPC centrada en el paciente que mejore la comparabilidad entre los estudios e informe la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wolverhampton
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Wolverhampton, Wolverhampton, Reino Unido, WV100QP
- New Cross Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los panelistas se identificarán en base a cualquiera de los siguientes criterios
- Al menos 10 años de experiencia clínica como miembro del personal en anestesiología, cirugía o medicina de cuidados intensivos con afectación en atención a pacientes con complicaciones postoperatorias
- Autor de al menos tres publicaciones (estudios observacionales o ensayos controlados aleatorios) utilizando complicaciones pulmonares postoperatorias como resultado primario o secundario
Criterios de exclusión
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Panelistas de Delphi
Un panel internacional de 35-40 panelistas de anestesiología, cirugía o medicina de cuidados intensivos e incluidos representantes de pacientes, será invitado a este estudio de Delphi.
Se hará un esfuerzo concertado para incluir panelistas de países de ingresos bajos y medios y ambos sexos.
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Este estudio de Delphi implica múltiples rondas iterativas hasta que se alcanza un consenso o disenso estable en todas las declaraciones.
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Participación del paciente y el público
Las personas que han experimentado personalmente PPC después de la cirugía en los últimos 5 años o cuidadores primarios de dichos pacientes serán reclutados como representantes de atención al paciente.
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Las entrevistas estructuradas serán realizadas por miembros del Comité Directivo y un experto en investigación cualitativa independiente.
Se empleará una viñeta de casos probada con piloto junto con un cuestionario basado en la escala Likert para reunir ideas sobre el impacto y la gravedad de los PPC.
El impacto de los componentes individuales de los PPC se evaluará en una escala de tasa de cambio global (GRC) de 7 puntos (de "mucho peor" a mucho mejor ") para calcular la diferencia mínima clínica importante.
Los representantes de atención al paciente se dedicarán a la votación anónima sobre el cuestionario.
Las clasificaciones de PPCS y los temas clave sintetizados de las entrevistas se compartirán con el panel en la segunda ronda de Delphi, facilitando la integración de las perspectivas del paciente en el proceso de consenso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generar consenso sobre la construcción de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Un grupo diverso de panelistas en todo el mundo, basado en criterios de calificación previamente especificados, realizará rondas iterativas de Delphi para generar consenso sobre la construcción de complicaciones pulmonares postoperatorias.
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Generar consenso sobre la definición y componentes de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Un grupo diverso de panelistas en todo el mundo, basado en criterios de calificación previamente especificados, realizará rondas iterativas de Delphi para generar consenso sobre la definición y los componentes de las complicaciones pulmonares postoperatorias
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3-6 meses
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Generar consenso sobre el plazo del monitoreo de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Un grupo diverso de panelistas en todo el mundo, basado en criterios de calificación previamente especificados, realizará rondas iterativas de Delphi para generar consenso sobre el plazo del monitoreo de complicaciones pulmonares postoperatorias
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3-6 meses
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Generar consenso sobre los métodos de monitoreo de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Un grupo diverso de panelistas en todo el mundo, basado en criterios de calificación preespecificados, realizará rondas iterativas de Delphi para generar consenso sobre los métodos de monitoreo de complicaciones pulmonares postoperatorias.
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3-6 meses
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Generar consenso sobre el grado de peso de las complicaciones pulmonares postoperatorias individuales
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Un grupo diverso de panelistas en todo el mundo, basado en criterios de calificación previamente especificados, realizará rondas iterativas de Delphi para generar consenso sobre el grado de peso de las complicaciones pulmonares postoperatorias individuales.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Marcus Schultz, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
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- Lusquinhos J, Tavares M, Abelha F. Postoperative Pulmonary Complications and Perioperative Strategies: A Systematic Review. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38786. doi: 10.7759/cureus.38786. eCollection 2023 May.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Piccioni F, Langiano N, Bignami E, Guarnieri M, Proto P, D'Andrea R, Mazzoli CA, Riccardi I, Bacuzzi A, Guzzetti L, Rossi I, Scolletta S, Comi D, Benigni A, Pierconti F, Coccia C, Biscari M, Murzilli A, Umari M, Peratoner C, Serra E, Baldinelli F, Accardo R, Diana F, Fasciolo A, Amodio R, Ball L, Greco M, Pelosi P, Della Rocca G; One-Lung Ventilation Investigators Group (Supplementary Appendix S1). One-Lung Ventilation and Postoperative Pulmonary Complications After Major Lung Resection Surgery. A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2561-2571. doi: 10.1053/j.jvca.2023.04.029. Epub 2023 Apr 27.
- Nasa P, Yurttas T, Battaglini D, Blot S, Fernandez-Bustamante A, Gama de Abreu M, van Meenen DM, Myatra SN, Serpa Neto A, Oppong R, Paulus F, Renukappa S, Schultz MJ, Slutsky AS, Hemmes SNT; PrECiSIOn-group. Consensus on the definition, components, timeframe and grading of composite outcome of postoperative pulmonary complication-protocol for an international mixed-method consensus study (PrECiSIOn). BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e103888. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103888.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECISION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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