Konsensusuttalelser om definisjon, komponenter og gradering av postoperative lungekomplikasjoner (PrECiSIOn)
13. september 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Konsensusuttalelser om definisjon, komponenter og gradering av postoperative lungekomplikasjoner- En internasjonal Delphi-studie
Et internasjonalt team av eksperter jobber med et prosjekt som heter Precision for å utvikle en klar, konsekvent definisjon av PPC -er. Målene med denne studien er å:
- Definer postoperative lungekomplikasjoner på en måte som gir mening for pasienter, familier og helsepersonell.
- Rangeringskomplikasjoner etter alvorlighetsgrad slik at leger kan fokusere på de mest alvorlige.
- Bestem hvordan og når du skal overvåke pasienter etter operasjonen for å få problemer tidlig.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er assosiert med langvarige sykehusopphold, økt dødelighet og signifikante kliniske og økonomiske byrder. Til tross for deres betydning, varierer definisjonen av PPCs på tvers av studier, noe som fører til uoverensstemmelser i rapporterte forekomster og forskningsresultater. Eksisterende definisjoner, for eksempel EPCO-kriteriene, er utviklet basert på ekspertuttalelse, men mangler systematisk konsensusbyggingsmetoder.
For å adressere disse begrensningene gjennomførte trinnsamarbeidet en systematisk gjennomgang og Delphi -prosess for å avgrense PPC -klassifiseringer. Imidlertid gjenstår utfordringer, inkludert mangelen på universelle definisjoner, hierarkisk rangering av komplikasjoner og representasjon fra forskjellige helsetjenester. Sammensatte utfallsmål forbedrer statistisk kraft, men kan skjule forskjeller i alvorlighetsgrad og klinisk betydning blant PPC -undertyper.
Precision Delphi -initiativet tar sikte på å utvikle en ekspert enighet om å definere PPC -er, karakterisere alvorlighetsgraden og bestemme standardiserte overvåkningsmetoder. Målet er å lage en gyldig, pålitelig og universelt akseptert pasientsentrert definisjon av PPC-er som forbedrer sammenlignbarheten på tvers av studier og informerer klinisk beslutningstaking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wolverhampton
-
Wolverhampton, Wolverhampton, Storbritannia, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Panellister vil bli identifisert gjennom målrettet prøvetaking fra publikasjonene på PPC-er og vil oppfylle de ovennevnte utvalgskriteriene.
Etter å ha bekreftet at de aksepterer, vil ekspertene være engasjert i Delphi -prosessen, og forklare målene, deres rolle og metodikken.
For å oppmuntre til kontinuerlig engasjement av panellistene og for å forhindre at de dropper ut før hele prosessen er fullført, vil periodiske påminnelser bli sendt før og under Delphi -rundene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Panellister vil bli identifisert basert på et av følgende kriterier
- Minst 10 års klinisk erfaring som medarbeider innen anestesiologi, kirurgi eller intensivpleie med involvering i pleie av pasienter med postoperative komplikasjoner
- Forfatter av minst tre publikasjoner (observasjonsstudier eller randomiserte kontrollerte studier) ved bruk av postoperative lungekomplikasjoner som et primært eller sekundært utfall
Eksklusjonskriterier
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Delphi panellister
Et internasjonalt panel på 35-40 panellister fra anestesiologi, kirurgi eller intensivpleie og med pasientrepresentanter, vil bli invitert til denne Delphi-studien.
En samlet innsats vil bli gjort for å inkludere panellister fra land med lav og mellominntekt og begge kjønn.
|
Denne Delphi -studien involverer flere iterative runder til en stabil konsensus eller dissensus er nådd på alle uttalelsene.
|
|
Pasient og offentlig involvering
Personer som enten personlig har opplevd PPC etter operasjon i løpet av de siste 5 årene, eller, primærpleiere av slike pasienter, vil bli rekruttert som representanter for pasientbehandling.
|
Strukturerte intervjuer vil bli gjennomført av medlemmer av styringsgruppen og en uavhengig kvalitativ forskningsekspert.
En pilot-testet Case Vignette sammen med et Likert-skalabasert spørreskjema, vil bli brukt for å samle innsikt om virkningen og alvorlighetsgraden av PPC-er.
Effekten av de individuelle komponentene i PPC-er vil bli evaluert på en 7-punkts global endringshastighet (GRC) (fra "veldig mye verre" til veldig mye bedre ") for å beregne den minimale kliniske viktige forskjellen.
Representanter for pasientbehandling vil være engasjert i anonym stemmegivning på spørreskjemaet.
PPCs rangeringer og viktige temaer syntetisert fra intervjuene vil bli delt med panelet i den andre Delphi -runden, noe som letter integrasjonen av pasientperspektiver i konsensusprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generere enighet om den postoperative lungekomplikasjonskonstruksjonen
Tidsramme: 3-6 måneder
|
En mangfoldig gruppe panellister over hele verden, basert på forhåndsbestemte kvalifiseringskriterier, vil gjennomføre iterative Delphi-runder for å generere enighet om konstruksjonen av postoperative lungekomplikasjoner.
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generer enighet om definisjonen og komponentene etter operasjonen og komponentene
Tidsramme: 3-6 måneder
|
En mangfoldig gruppe panellister over hele verden, basert på forhåndsbestemte kvalifiseringskriterier, vil gjennomføre iterative Delphi-runder for å generere enighet om definisjonen og komponentene i postoperative lungekomplikasjoner
|
3-6 måneder
|
|
Generer enighet om overvåkningens tidsramme for postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 3-6 måneder
|
En mangfoldig gruppe panellister over hele verden, basert på forhåndsbestemte kvalifiseringskriterier, vil gjennomføre iterative Delphi-runder for å generere enighet om overvåkningens tidsramme for postoperative lungekomplikasjoner
|
3-6 måneder
|
|
Generere enighet om metodene for overvåking av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 3-6 måneder
|
En mangfoldig gruppe panellister over hele verden, basert på forhåndsbestemte kvalifiseringskriterier, vil gjennomføre iterative Delphi-runder for å generere enighet om metodene for overvåking av postoperative lungekomplikasjoner.
|
3-6 måneder
|
|
Generere enighet om vektkvalitet av individuelle postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 3-6 måneder
|
En mangfoldig gruppe panellister over hele verden, basert på forhåndsbestemte kvalifiseringskriterier, vil gjennomføre iterative Delphi-runder for å generere enighet om vektkvalitet av individuelle postoperative lungekomplikasjoner.
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Marcus Schultz, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Gottlieb M, Caretta-Weyer H, Chan TM, Humphrey-Murto S. Educator's blueprint: A primer on consensus methods in medical education research. AEM Educ Train. 2023 Jul 11;7(4):e10891. doi: 10.1002/aet2.10891. eCollection 2023 Aug.
- Lusquinhos J, Tavares M, Abelha F. Postoperative Pulmonary Complications and Perioperative Strategies: A Systematic Review. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38786. doi: 10.7759/cureus.38786. eCollection 2023 May.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Piccioni F, Langiano N, Bignami E, Guarnieri M, Proto P, D'Andrea R, Mazzoli CA, Riccardi I, Bacuzzi A, Guzzetti L, Rossi I, Scolletta S, Comi D, Benigni A, Pierconti F, Coccia C, Biscari M, Murzilli A, Umari M, Peratoner C, Serra E, Baldinelli F, Accardo R, Diana F, Fasciolo A, Amodio R, Ball L, Greco M, Pelosi P, Della Rocca G; One-Lung Ventilation Investigators Group (Supplementary Appendix S1). One-Lung Ventilation and Postoperative Pulmonary Complications After Major Lung Resection Surgery. A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2561-2571. doi: 10.1053/j.jvca.2023.04.029. Epub 2023 Apr 27.
- Nasa P, Yurttas T, Battaglini D, Blot S, Fernandez-Bustamante A, Gama de Abreu M, van Meenen DM, Myatra SN, Serpa Neto A, Oppong R, Paulus F, Renukappa S, Schultz MJ, Slutsky AS, Hemmes SNT; PrECiSIOn-group. Consensus on the definition, components, timeframe and grading of composite outcome of postoperative pulmonary complication-protocol for an international mixed-method consensus study (PrECiSIOn). BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e103888. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103888.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECISION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgjengelig for etterforskere og kan deles med passende forespørsler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .