Consensusverklaringen over definitie, componenten en beoordeling van postoperatieve longcomplicaties (PrECiSIOn)
13 september 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Consensusverklaringen over definitie, componenten en beoordeling van postoperatieve longcomplicaties- een internationale Delphi-studie
Een internationaal team van experts werkt aan een project genaamd Precision om een duidelijke, consistente definitie van PPC's te ontwikkelen. De doelen van deze studie zijn om:
- Definieer postoperatieve longcomplicaties op een manier die zinvol is voor patiënten, families en zorgverleners.
- Rangcomplicaties door ernst, zodat artsen zich eerst kunnen concentreren op de meest serieuze.
- Bepaal hoe en wanneer patiënten na een operatie moeten worden gevolgd om vroeg problemen op te vangen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) worden geassocieerd met langdurige ziekenhuisverblijven, verhoogde mortaliteit en significante klinische en economische lasten. Ondanks hun belang, varieert de definitie van PPC's tussen studies, wat leidt tot inconsistenties in gerapporteerde incidentiepercentages en onderzoeksresultaten. Bestaande definities, zoals de EPCO-criteria, zijn ontwikkeld op basis van de mening van deskundigen, maar ontbreken systematische methoden voor het opbouwen van consensus.
Om deze beperkingen aan te pakken, voerde de STEP -samenwerking een systematische review en Delphi -proces uit om PPC -classificaties te verfijnen. Er blijven echter uitdagingen bestaan, waaronder het ontbreken van universele definities, de hiërarchische rangorde van complicaties en representatie uit verschillende gezondheidszorginstellingen. Samengestelde uitkomstmaten verbeteren de statistische kracht, maar kunnen verschillen in ernst en klinische significantie tussen PPC -subtypen verdoezelen.
Het Precision Delphi -initiatief heeft als doel een deskundige consensus te ontwikkelen over het definiëren van PPC's, het beoordelen van hun ernst en het bepalen van gestandaardiseerde monitoringmethoden. Het doel is om een geldige, betrouwbare en universeel geaccepteerde patiëntgerichte definitie van PPC's te creëren die de vergelijkbaarheid in studies verbetert en de klinische besluitvorming informeert.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wolverhampton
-
Wolverhampton, Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Panelleden zullen worden geïdentificeerd door doelgerichte bemonstering uit de publicaties op PPC's en zullen voldoen aan de bovengenoemde selectiecriteria.
Nadat ze hun acceptatie hebben bevestigd, zullen de experts zich bezighouden met het Delphi -proces, waarbij de doelstellingen, hun rol en de methodologie worden uitgelegd.
Om de voortdurende betrokkenheid van de panelleden aan te moedigen en te helpen voorkomen dat ze vóór het voltooien van het hele proces worden afgevallen, worden periodieke herinneringen voor en tijdens de Delphi -rondes verzonden.
Beschrijving
Inclusiecriteria: panelleden worden geïdentificeerd op basis van een van de volgende criteria
- Ten minste 10 jaar klinische ervaring als medewerker in anesthesiologie, chirurgie of intensive care -geneeskunde met betrokkenheid bij de zorg voor patiënten met postoperatieve complicaties
- Auteur van ten minste drie publicaties (observationele studies of gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken) met behulp van postoperatieve longcomplicaties als een primaire of secundaire uitkomst
Uitsluitingscriteria
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Delphi -panelleden
Een internationaal panel van 35-40 panelleden uit anesthesiologie, chirurgie of intensive care geneeskunde en inclusief vertegenwoordigers van de patiënt, zal worden uitgenodigd voor deze Delphi-studie.
Er zal een gezamenlijke inspanning worden geleverd om panelleden uit lage- en middeninkomenslanden en beide geslachten op te nemen.
|
Deze Delphi -studie omvat meerdere iteratieve rondes totdat een stabiele consensus of dissensus op alle verklaringen is bereikt.
|
|
Patiënt en publieke betrokkenheid
Personen die persoonlijk PPC's hebben ervaren na een operatie in de afgelopen 5 jaar of primaire zorgverleners van dergelijke patiënten zullen worden aangeworven als vertegenwoordigers van de patiëntenzorg.
|
Gestructureerde interviews zullen worden afgenomen door leden van de stuurgroep en een onafhankelijke kwalitatieve onderzoeksexpert.
Een pilot-getest case vignet samen met een Likert-schaalgebaseerde vragenlijst, zal worden gebruikt om inzichten te verzamelen over de impact en ernst van PPC's.
De impact van de afzonderlijke componenten van PPC's zal worden geëvalueerd op een 7-punts globale snelheid van verandering (GRC) (van "erg veel slechter" tot veel beter ") om het minimale klinische belangrijke verschil te berekenen.
Vertegenwoordigers van patiëntenzorg zullen zich bezighouden met anoniem stemmen over de vragenlijst.
De ranglijsten en belangrijke thema's van PPC's die zijn gesynthetiseerd uit de interviews zullen worden gedeeld met het panel in de tweede Delphi -ronde, waardoor de integratie van patiëntenperspectieven in het consensusproces wordt vergemakkelijkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genereer consensus over de constructie van de postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Een diverse groep panelleden wereldwijd, gebaseerd op vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria, zal iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus te genereren over de constructie van postoperatieve longcomplicaties.
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genereer consensus over de definitie van postoperatieve longcomplicaties en componenten
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Een diverse groep panelleden wereldwijd, gebaseerd op vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria, zal iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus te genereren over de definitie en componenten van postoperatieve longcomplicaties
|
3-6 maanden
|
|
Genereer consensus over het tijdsbestek van monitoring voor postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Een diverse groep panelleden wereldwijd, gebaseerd op vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria, zal iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus te genereren over het tijdsbestek van monitoring voor postoperatieve longcomplicaties
|
3-6 maanden
|
|
Genereer consensus over de methoden voor het monitoren van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Een diverse groep panelleden wereldwijd, gebaseerd op vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria, zal iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus te genereren over de methoden voor het monitoren van postoperatieve pulmonale complicaties.
|
3-6 maanden
|
|
Genereer consensus over gewicht van individuele postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Een diverse groep panelleden wereldwijd, gebaseerd op vooraf gespecificeerde kwalificatiecriteria, zal iteratieve Delphi-rondes uitvoeren om consensus te genereren over de gewicht van individuele postoperatieve longcomplicaties.
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Marcus Schultz, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Gottlieb M, Caretta-Weyer H, Chan TM, Humphrey-Murto S. Educator's blueprint: A primer on consensus methods in medical education research. AEM Educ Train. 2023 Jul 11;7(4):e10891. doi: 10.1002/aet2.10891. eCollection 2023 Aug.
- Lusquinhos J, Tavares M, Abelha F. Postoperative Pulmonary Complications and Perioperative Strategies: A Systematic Review. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38786. doi: 10.7759/cureus.38786. eCollection 2023 May.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Piccioni F, Langiano N, Bignami E, Guarnieri M, Proto P, D'Andrea R, Mazzoli CA, Riccardi I, Bacuzzi A, Guzzetti L, Rossi I, Scolletta S, Comi D, Benigni A, Pierconti F, Coccia C, Biscari M, Murzilli A, Umari M, Peratoner C, Serra E, Baldinelli F, Accardo R, Diana F, Fasciolo A, Amodio R, Ball L, Greco M, Pelosi P, Della Rocca G; One-Lung Ventilation Investigators Group (Supplementary Appendix S1). One-Lung Ventilation and Postoperative Pulmonary Complications After Major Lung Resection Surgery. A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2561-2571. doi: 10.1053/j.jvca.2023.04.029. Epub 2023 Apr 27.
- Nasa P, Yurttas T, Battaglini D, Blot S, Fernandez-Bustamante A, Gama de Abreu M, van Meenen DM, Myatra SN, Serpa Neto A, Oppong R, Paulus F, Renukappa S, Schultz MJ, Slutsky AS, Hemmes SNT; PrECiSIOn-group. Consensus on the definition, components, timeframe and grading of composite outcome of postoperative pulmonary complication-protocol for an international mixed-method consensus study (PrECiSIOn). BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e103888. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103888.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRECISION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De IPD is beschikbaar voor onderzoekers en kan met passende verzoeken worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .