Консенсусные заявления по определению, компонентам и оценке послеоперационных легочных осложнений (PrECiSIOn)
13 сентября 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Консенсусные заявления по определению, компонентам и оценке послеоперационных легочных осложнений- международное исследование Delphi
Международная команда экспертов работает над проектом под названием Precision для разработки четкого, последовательного определения PPC. Цели этого исследования -:
- Определите послеоперационные легочные осложнения таким образом, чтобы иметь смысл для пациентов, семей и медицинских работников.
- Осложнения ранга по серьезности, чтобы врачи могли сначала сосредоточиться на самых серьезных.
- Решите, как и когда следить за пациентами после операции, чтобы рано уловить проблемы.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные легочные осложнения (PPC) связаны с длительным пребыванием в больнице, повышенной смертностью и значительным клиническим и экономическим бременем. Несмотря на их важность, определение PPCs варьируется в зависимости от исследований, что приводит к несоответствиям в показанных показателях заболеваемости и результатах исследований. Существующие определения, такие как критерии EPCO, были разработаны на основе мнения экспертов, но не имеют систематических методов консенсуса.
Для решения этих ограничений сталовое сотрудничество провели систематический обзор и процесс Delphi для уточнения классификаций PPC. Тем не менее, остаются проблемы, включая отсутствие универсальных определений, иерархическое ранжирование осложнений и представление различных медицинских учреждений. Композитные показатели результатов улучшают статистическую власть, но могут скрывать различия в тяжести и клинической значимости среди подтипов PPC.
Инициатива Delphi стремится к разработке консенсуса эксперта по определению PPC, оценке их серьезности и определении стандартизированных методов мониторинга. Цель состоит в том, чтобы создать достоверное, надежное и общепринятое определение пациентов, ориентированное на пациента, которое повышает сопоставимость между исследованиями и информирует клиническое принятие решений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wolverhampton
-
Wolverhampton, Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Девеллеры будут идентифицированы посредством целенаправленной выборки из публикаций на PPCS и будут соответствовать вышеупомянутым критериям отбора.
После подтверждения их принятия эксперты будут участвовать в процессе Delphi, объясняя цели, их роль и методологию.
Чтобы поощрять продолжение участия панелистов и предотвратить их выпадение до завершения всего процесса, периодические напоминания будут отправлены до и во время раундов Delphi.
Описание
Критерии включения: панелистов будут определены на основе любого из следующих критериев
- По меньшей мере 10 лет клинического опыта в качестве сотрудника по анестезиологии, хирургии или медицине интенсивной терапии с участием ухода за пациентами с послеоперационными осложнениями
- Автор по крайней мере трех публикаций (обсервационные исследования или рандомизированные контролируемые исследования) с использованием послеоперационных легочных осложнений в качестве первичного или вторичного результата
Критерии исключения
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дельфи -панелисты
Международная группа из 35-40 панеллеров из анестезиологии, хирургии или медицины интенсивной терапии, включая представителей пациентов, будет приглашена в это исследование Delphi.
Будут предприняты согласованные усилия, чтобы включать в себя дискуссии из стран с низким и средним уровнем дохода и оба пола.
|
Это исследование Delphi включает в себя множественные итерационные раунды до тех пор, пока не будет достигнут стабильный консенсус или диффенсус.
|
|
Участие пациента и общественности
Люди, которые имели личную личную перспективу PPC после операции в течение последних 5 лет, либо первичные лица, осуществляющие уход за такими пациентами, будут набираются в качестве представителей ухода за пациентами.
|
Структурированные интервью будут проведены членами Руководящего комитета и независимым качественным экспертом по исследованиям.
Последующая пилотная виньетка вместе с анкеткой, основанной на Лайкерте, будет использоваться для сбора знаний о воздействии и серьезности PPC.
Влияние отдельных компонентов PPC будет оцениваться по 7-точечной шкале глобальной скорости изменений (GRC) (от «намного хуже» до намного лучше »), чтобы рассчитать минимальное клиническое важное различие.
Представители по уходу за пациентами будут участвовать в анонимном голосовании в вопроснике.
Рейтинги и ключевые темы PPCS, синтезируемые из интервью, будут переданы панели во втором раунде Delphi, что облегчает интеграцию перспектив пациентов в консенсус.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерировать консенсус на конструкции послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Разнообразная группа дискуссий по всему миру, основанная на предварительно определенных критериях квалификации, будет проводить итеративные раунды Delphi, чтобы придать консенсус по конструкции построения послеоперационных легочных осложнений.
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерировать консенсус в области послеоперационных легочных осложнений и компонентов
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Разнообразная группа дискуссии по всему миру, основанная на предварительно определенных критериях квалификации, будет проводить итеративные раунды Delphi, чтобы придать консенсус по определению и компонентам послеоперационных легочных осложнений
|
3-6 месяцев
|
|
Генерировать консенсус в сроке мониторинга послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Разнообразная группа дискуссии по всему миру, основанная на предварительно определенных критериях квалификации, будет проводить итеративные раунды Delphi для достижения консенсуса в сроки мониторинга послеоперационных легочных осложнений
|
3-6 месяцев
|
|
Создайте консенсус по методам мониторинга послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Разнообразная группа дискуссий по всему миру, основанная на предварительно определенных критериях квалификации, проведет итеративные раунды Delphi, чтобы привести к консенсусу в отношении методов мониторинга послеоперационных легочных осложнений.
|
3-6 месяцев
|
|
Генерировать консенсус по уровню веса отдельных послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Разнообразная группа дискуссий по всему миру, основанная на предварительно определенных критериях квалификации, будет проводить итерационные раунды Delphi, чтобы придать консенсус по уровню веса отдельных послеоперационных легочных осложнений.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Marcus Schultz, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Gottlieb M, Caretta-Weyer H, Chan TM, Humphrey-Murto S. Educator's blueprint: A primer on consensus methods in medical education research. AEM Educ Train. 2023 Jul 11;7(4):e10891. doi: 10.1002/aet2.10891. eCollection 2023 Aug.
- Lusquinhos J, Tavares M, Abelha F. Postoperative Pulmonary Complications and Perioperative Strategies: A Systematic Review. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38786. doi: 10.7759/cureus.38786. eCollection 2023 May.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Piccioni F, Langiano N, Bignami E, Guarnieri M, Proto P, D'Andrea R, Mazzoli CA, Riccardi I, Bacuzzi A, Guzzetti L, Rossi I, Scolletta S, Comi D, Benigni A, Pierconti F, Coccia C, Biscari M, Murzilli A, Umari M, Peratoner C, Serra E, Baldinelli F, Accardo R, Diana F, Fasciolo A, Amodio R, Ball L, Greco M, Pelosi P, Della Rocca G; One-Lung Ventilation Investigators Group (Supplementary Appendix S1). One-Lung Ventilation and Postoperative Pulmonary Complications After Major Lung Resection Surgery. A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2561-2571. doi: 10.1053/j.jvca.2023.04.029. Epub 2023 Apr 27.
- Nasa P, Yurttas T, Battaglini D, Blot S, Fernandez-Bustamante A, Gama de Abreu M, van Meenen DM, Myatra SN, Serpa Neto A, Oppong R, Paulus F, Renukappa S, Schultz MJ, Slutsky AS, Hemmes SNT; PrECiSIOn-group. Consensus on the definition, components, timeframe and grading of composite outcome of postoperative pulmonary complication-protocol for an international mixed-method consensus study (PrECiSIOn). BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e103888. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103888.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRECISION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD доступен следователям и может быть обмен соответствующими запросами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .