Oświadczenia konsensusowe dotyczące definicji, komponentów i oceny pooperacyjnych powikłań płucnych (PrECiSIOn)
13 września 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Oświadczenia konsensusowe dotyczące definicji, komponentów i oceny pooperacyjnych powikłań płucnych- międzynarodowe badanie Delphi
Międzynarodowy zespół ekspertów pracuje nad projektem o nazwie Precision w celu opracowania jasnej, spójnej definicji PPC. Celem tego badania są:
- Zdefiniuj pooperacyjne powikłania płucne w sposób, który ma sens dla pacjentów, rodzin i świadczeniodawców.
- Komplikacje rankingowe według nasilenia, aby lekarze mogli najpierw skupić się na najpoważniejszych.
- Zdecyduj, w jaki sposób i kiedy monitorować pacjentów po operacji, aby wcześnie złapać problemy.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne powikłania płuc (PPC) są związane z przedłużającymi się pobytami szpitalnymi, zwiększoną śmiertelnością oraz znaczącymi obciążeniami klinicznymi i ekonomicznymi. Pomimo ich znaczenia definicja PPC różni się w zależności od badań, co prowadzi do niespójności w zgłaszanych wskaźnikach zapadalności i wyników badań. Istniejące definicje, takie jak kryteria EPCO, zostały opracowane na podstawie opinii ekspertów, ale nie mają systematycznych metod budowania konsensusu.
Aby zająć się tymi ograniczeniami, współpraca krokowa przeprowadziła systematyczny przegląd i proces Delphi w celu udoskonalenia klasyfikacji PPC. Pozostają jednak wyzwania, w tym brak uniwersalnych definicji, hierarchiczny ranking komplikacji i reprezentacja z różnych warunków opieki zdrowotnej. Złożone miary wyników poprawiają moc statystyczną, ale mogą zaciemniać różnice w nasileniu i znaczeniu klinicznym wśród podtypów PPC.
Inicjatywa Precision Delphi ma na celu opracowanie eksperckiego konsensusu w sprawie definiowania PPC, oceniania ich nasilenia i określania standardowych metod monitorowania. Celem jest stworzenie ważnej, niezawodnej i powszechnie akceptowanej definicji PPC skoncentrowanej na pacjencie, która zwiększa porównywalność w badaniach i informuje o podejmowaniu decyzji klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wolverhampton
-
Wolverhampton, Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Panellerzy zostaną zidentyfikowani poprzez celowe pobieranie próbek z publikacji na PPC i spełnią wyżej wymienione kryteria wyboru.
Po potwierdzeniu ich akceptacji eksperci będą zaangażowani w proces Delphi, wyjaśniając cele, ich rolę i metodologię.
Aby zachęcić do ciągłego zaangażowania panelistów i pomóc im zapobiec porzuceniu przed zakończeniem całego procesu, okresowe przypomnienia zostaną wysłane przed i podczas rund Delphi.
Opis
Kryteria włączenia: Panelli zostaną zidentyfikowani na podstawie jednego z następujących kryteriów
- Co najmniej 10 lat doświadczenia klinicznego jako członek personelu w anestezjologii, chirurgii lub intensywnej terapii w zakresie opieki nad pacjentami z powikłaniami pooperacyjnymi
- Autor co najmniej trzech publikacji (badania obserwacyjne lub randomizowane badania kontrolowane) z wykorzystaniem pooperacyjnych powikłań płucnych jako wyniku pierwotnego lub wtórnego
Kryteria wykluczenia
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Delphi panelliści
Do tego badania Delphi zostanie zaproszony międzynarodowy panel 35-40 panelistów z anestezjologii, chirurgii lub intensywnej terapii, w tym przedstawicieli pacjentów.
Podjęto wspólny wysiłek obejmujący paneliści z krajów o niskim i średnim dochodzie oraz obu płci.
|
To badanie Delphi obejmuje wiele rund iteracyjnych, aż do osiągnięcia stabilnego konsensusu lub niezgody z rozpoznaniem we wszystkich stwierdzeniach.
|
|
Zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa
Osoby, które albo osobiście doświadczyły PPC po operacji w ciągu ostatnich 5 lat lub, główni opiekunowie takich pacjentów będą rekrutowani jako przedstawiciele opieki nad pacjentem.
|
Zorganizowane wywiady zostaną przeprowadzone przez członków komitetu sterującego i niezależny ekspert ds. Badań jakościowych.
Pilotowa winieta sprawa wraz z kwestionariuszem opartym na skali Likerta zostanie wykorzystana do zebrania spostrzeżeń dotyczących wpływu i nasilenia PPC.
Wpływ poszczególnych składników PPC zostanie oceniony na 7-punktową globalną skalę zmian (GRC) (od „bardzo gorszego” do znacznie lepszego ”) w celu obliczenia minimalnej ważnej różnicy klinicznej.
Przedstawiciele opieki nad pacjentem będą zaangażowani w anonimowe głosowanie w kwestionariuszu.
Rankingi PPC i kluczowe tematy zsyntetyzowane z wywiadów zostaną udostępnione panelowi w drugiej rundzie Delphi, ułatwiając integrację perspektyw pacjentów z procesem konsensusu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygeneruj konsensus w sprawie konstruktu pooperacyjnego powikłań płucnych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zróżnicowana grupa panelistów na całym świecie, oparta na wcześniej określonych kryteriach kwalifikacyjnych, przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu wygenerowania konsensusu w sprawie konstrukcji pooperacyjnych powikłań płuc.
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygeneruj konsensus w sprawie definicji i komponentów pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zróżnicowana grupa panelistów na całym świecie, oparta na wcześniej określonych kryteriach kwalifikacyjnych, przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu wygenerowania konsensusu w sprawie definicji i składników pooperacyjnych powikłań płucnych
|
3-6 miesięcy
|
|
Wygeneruj konsensus dotyczący czasów monitorowania pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zróżnicowana grupa panelistów na całym świecie, oparta na wcześniej określonych kryteriach kwalifikacyjnych, przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu wygenerowania konsensusu w czasie monitorowania pooperacyjnych powikłań płucnych
|
3-6 miesięcy
|
|
Wygeneruj konsensus w sprawie metod monitorowania pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zróżnicowana grupa panelistów na całym świecie, oparta na wcześniej określonych kryteriach kwalifikacyjnych, przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu wygenerowania konsensusu w sprawie metod monitorowania pooperacyjnych powikłań płuc.
|
3-6 miesięcy
|
|
Wygeneruj konsensus w sprawie oceny wagi poszczególnych pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zróżnicowana grupa panelistów na całym świecie, oparta na wcześniej określonych kryteriach kwalifikacyjnych, przeprowadzi iteracyjne rundy Delphi w celu wygenerowania konsensusu w sprawie oceny indywidualnych pooperacyjnych powikłań płuc.
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marcus Schultz, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Gottlieb M, Caretta-Weyer H, Chan TM, Humphrey-Murto S. Educator's blueprint: A primer on consensus methods in medical education research. AEM Educ Train. 2023 Jul 11;7(4):e10891. doi: 10.1002/aet2.10891. eCollection 2023 Aug.
- Lusquinhos J, Tavares M, Abelha F. Postoperative Pulmonary Complications and Perioperative Strategies: A Systematic Review. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38786. doi: 10.7759/cureus.38786. eCollection 2023 May.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Piccioni F, Langiano N, Bignami E, Guarnieri M, Proto P, D'Andrea R, Mazzoli CA, Riccardi I, Bacuzzi A, Guzzetti L, Rossi I, Scolletta S, Comi D, Benigni A, Pierconti F, Coccia C, Biscari M, Murzilli A, Umari M, Peratoner C, Serra E, Baldinelli F, Accardo R, Diana F, Fasciolo A, Amodio R, Ball L, Greco M, Pelosi P, Della Rocca G; One-Lung Ventilation Investigators Group (Supplementary Appendix S1). One-Lung Ventilation and Postoperative Pulmonary Complications After Major Lung Resection Surgery. A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2561-2571. doi: 10.1053/j.jvca.2023.04.029. Epub 2023 Apr 27.
- Nasa P, Yurttas T, Battaglini D, Blot S, Fernandez-Bustamante A, Gama de Abreu M, van Meenen DM, Myatra SN, Serpa Neto A, Oppong R, Paulus F, Renukappa S, Schultz MJ, Slutsky AS, Hemmes SNT; PrECiSIOn-group. Consensus on the definition, components, timeframe and grading of composite outcome of postoperative pulmonary complication-protocol for an international mixed-method consensus study (PrECiSIOn). BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e103888. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103888.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRECISION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD jest dostępny dla śledczych i może być udostępniany odpowiednim żądaniom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .