Déclarations de consensus sur la définition, les composants et le classement des complications pulmonaires postopératoires (PrECiSIOn)
13 septembre 2025 mis à jour par: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Déclarations de consensus sur la définition, les composants et le classement des complications pulmonaires postopératoires - Une étude internationale de Delphi
Une équipe internationale d'experts travaille sur un projet appelé Precision pour développer une définition claire et cohérente des PPC. Les objectifs de cette étude sont de:
- Définissez les complications pulmonaires postopératoires d'une manière qui a du sens pour les patients, les familles et les prestataires de soins de santé.
- Classer les complications par gravité afin que les médecins puissent d'abord se concentrer sur les plus graves.
- Décidez comment et quand surveiller les patients après la chirurgie pour rencontrer des problèmes tôt.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires (PPC) sont associées à des séjours hospitaliers prolongés, à une mortalité accrue et à des charges cliniques et économiques importantes. Malgré leur importance, la définition des PPC varie d'une étude à l'autre, conduisant à des incohérences dans les taux d'incidence et les résultats de la recherche signalés. Les définitions existantes, telles que les critères EPCO, ont été développées sur la base d'opinions d'experts mais manquent de méthodes systématiques de construction de consensus.
Pour répondre à ces limitations, la collaboration étape a effectué une revue systématique et un processus de Delphi pour affiner les classifications PPC. Cependant, des défis demeurent, notamment le manque de définitions universelles, le classement hiérarchique des complications et la représentation à partir de divers établissements de soins de santé. Les mesures des résultats composites améliorent la puissance statistique mais peuvent obscurcir les différences de gravité et de signification clinique parmi les sous-types de PPC.
L'initiative de précision Delphi vise à développer un consensus d'expert sur la définition des PPC, la notation de leur gravité et la détermination des méthodes de surveillance standardisées. L'objectif est de créer une définition valide, fiable et universellement acceptée des PPC centrée sur le patient qui améliore la comparabilité entre les études et informe la prise de décision clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wolverhampton
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Wolverhampton, Wolverhampton, Royaume-Uni, WV100QP
- New Cross Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les panélistes seront identifiés par un échantillonnage à des fins absents des publications sur les PPC et répondront aux critères de sélection mentionnés ci-dessus.
Après avoir confirmé leur acceptation, les experts seront engagés dans le processus de Delphi, expliquant les objectifs, leur rôle et la méthodologie.
Pour encourager l'engagement continu des panélistes et pour aider à les empêcher d'abandonner avant la fin de l'ensemble du processus, des rappels périodiques seront envoyés avant et pendant les rondes de Delphi.
La description
Critères d'inclusion: les panélistes seront identifiés sur la base de l'un des critères suivants
- Au moins 10 ans d'expérience clinique en tant que membre du personnel en anesthésiologie, en chirurgie ou en médecine de soins intensifs avec implication dans les soins des patients présentant des complications postopératoires
- Auteur d'au moins trois publications (études d'observation ou essais contrôlés randomisés) utilisant des complications pulmonaires postopératoires comme résultat primaire ou secondaire
Critères d'exclusion
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Panélistes de Delphi
Un panel international de 35 à 40 panélistes issus d'anesthésiologie, de chirurgie ou de médecine de soins intensifs et y compris des représentants des patients sera invité à cette étude de Delphi.
Un effort concerté sera fait pour inclure des panélistes des pays à revenu faible et intermédiaire et les deux sexes.
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Cette étude de Delphi implique de multiples balles itératives jusqu'à ce qu'un consensus ou une dissensus stable soit atteint sur toutes les déclarations.
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Implication des patients et du public
Les personnes qui ont personnellement subi des PPC après une intervention chirurgicale au cours des 5 dernières années, soit les soignants primaires de ces patients seront recrutés en tant que représentants des soins aux patients.
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Des entretiens structurés seront menés par des membres du comité directeur et un expert en recherche qualitatif indépendant.
Une vignette de cas testée pilote ainsi qu'un questionnaire basé sur l'échelle de Likert seront utilisées pour recueillir des informations concernant l'impact et la gravité des PPC.
L'impact des composants individuels des PPC sera évalué sur une échelle mondiale de changement à 7 points (GRC) (de "bien pire" à beaucoup mieux ") pour calculer la différence importante clinique minimale.
Les représentants des soins aux patients seront engagés dans le vote anonyme sur le questionnaire.
Les classements et les thèmes clés de PPCS synthétisés à partir des entretiens seront partagés avec le panel dans le deuxième tour de Delphi, facilitant l'intégration des perspectives des patients dans le processus consensuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Générer un consensus sur la construction de complications pulmonaires postopératoires
Délai: 3-6 mois
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Un groupe diversifié de panélistes du monde entier, basé sur des critères de qualification pré-spécifiés, effectuera des tours de Delphi itératifs pour générer un consensus sur la construction de complications pulmonaires postopératoires.
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3-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Générer un consensus sur la définition et les composants de complications pulmonaires postopératoires
Délai: 3-6 mois
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Un groupe diversifié de panélistes du monde
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3-6 mois
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Générer un consensus sur le délai de surveillance des complications pulmonaires postopératoires
Délai: 3-6 mois
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Un groupe diversifié de panélistes du monde
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3-6 mois
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Générer un consensus sur les méthodes de surveillance des complications pulmonaires postopératoires
Délai: 3-6 mois
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Un groupe diversifié de panélistes du monde entier, basé sur des critères de qualification pré-spécifiés, effectuera des tours itératifs de Delphi pour générer un consensus sur les méthodes de surveillance des complications pulmonaires postopératoires.
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3-6 mois
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Générer un consensus sur le grade de poids des complications pulmonaires postopératoires individuelles
Délai: 3-6 mois
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Un groupe diversifié de panélistes du monde entier, basé sur des critères de qualification pré-spécifiés, effectuera des tours de Delphi itératifs pour générer un consensus sur le grade de poids des complications pulmonaires postopératoires individuelles.
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marcus Schultz, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Gottlieb M, Caretta-Weyer H, Chan TM, Humphrey-Murto S. Educator's blueprint: A primer on consensus methods in medical education research. AEM Educ Train. 2023 Jul 11;7(4):e10891. doi: 10.1002/aet2.10891. eCollection 2023 Aug.
- Lusquinhos J, Tavares M, Abelha F. Postoperative Pulmonary Complications and Perioperative Strategies: A Systematic Review. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38786. doi: 10.7759/cureus.38786. eCollection 2023 May.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Piccioni F, Langiano N, Bignami E, Guarnieri M, Proto P, D'Andrea R, Mazzoli CA, Riccardi I, Bacuzzi A, Guzzetti L, Rossi I, Scolletta S, Comi D, Benigni A, Pierconti F, Coccia C, Biscari M, Murzilli A, Umari M, Peratoner C, Serra E, Baldinelli F, Accardo R, Diana F, Fasciolo A, Amodio R, Ball L, Greco M, Pelosi P, Della Rocca G; One-Lung Ventilation Investigators Group (Supplementary Appendix S1). One-Lung Ventilation and Postoperative Pulmonary Complications After Major Lung Resection Surgery. A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2561-2571. doi: 10.1053/j.jvca.2023.04.029. Epub 2023 Apr 27.
- Nasa P, Yurttas T, Battaglini D, Blot S, Fernandez-Bustamante A, Gama de Abreu M, van Meenen DM, Myatra SN, Serpa Neto A, Oppong R, Paulus F, Renukappa S, Schultz MJ, Slutsky AS, Hemmes SNT; PrECiSIOn-group. Consensus on the definition, components, timeframe and grading of composite outcome of postoperative pulmonary complication-protocol for an international mixed-method consensus study (PrECiSIOn). BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e103888. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103888.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECISION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD est disponible pour les enquêteurs et peut être partagé avec les demandes appropriées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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