膝の変形性関節症の痛みのための柄投与量の最適化
2025年4月1日 更新者：Al Hayah University In Cairo
中程度の膝の変形性関節症の患者における痛みと機能のための最適な高強度レーザー療法（HILT）パラメーター：ランダム化比較試験
この研究の目的は、中程度の膝関節症の人の痛みを軽減し、機能を改善するために、高強度レーザー療法（HILT）に最適な設定（用量）を見つけることを目的としています。
参加者はランダムに割り当てられ、3つの異なる投与量の1つ（低、中程度、または高）または偽（プラセボ）レーザー治療、4週間、週に3回のhilt（プラセボ）レーザー治療を受けます。
測定される主な結果は、膝の痛み（痛みのスケールを使用）と膝関数（アンケートを使用）の最初から4週間の治療期間の終わりまでの変化です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 電話番号：01159880001
- メール：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- 電話番号：01277774949
- メール：ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、12311
- 募集
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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コンタクト：
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 電話番号：+20 01159880001
- メール：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
45歳から75歳の年齢、包括的。 アメリカのリウマチ大学（ACR）の基準（膝の痛みに加えて、少なくとも3人中3人> 50人、朝の剛性<30分、クレピタス、骨の柔らかさ、骨の拡大、触知可能な暖かさなし）によると、膝の変形性関節症の臨床診断。
標的膝のケルグレンローレンスグレードIIまたはIIIに対応する膝関節関節症のレントゲン写真の証拠。
過去1週間の体重負荷活動中の10 cmの視覚アナログスケール（VAS）での平均膝の痛み強度≥4。
4週間、週に3回のセッションに参加し、すべての評価セッションに参加する意欲と能力。
除外基準：
インデックス膝の以前の手術（昨年内の関節鏡検査または関節置換術を含む）。
炎症性関節炎の診断（例えば、関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風）。
過去3か月以内に、インデックス膝に関節内コルチコステロイドまたはヒアルロン酸注射。
参加または評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な併存疾患（例えば、重度の制御されていない心血管疾患、重度の肺疾患、下肢に影響を与える重大な神経学的障害）。
レーザー治療のために指定された領域における皮膚の状態（感染、開いた創傷、湿疹、光感受性障害など）の存在。
潜在的なリスクによる潜在的なリスクによる抗凝固薬（たとえば、ワルファリン、DOAC）の現在の使用。 （これがhiltメカニズムに基づいて本当に必要であるかどうかを考えてください）。
治療領域の癌の病歴または他の場所での活発な悪性腫瘍。 既知の光感受性または光増感薬の使用。 妊娠、妊娠の計画、または母乳育児。 過去30日以内の別の介入臨床試験への参加。 研究言語で理解または通信できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量ハルト（10 j/cm²）
参加者は、治療ゾーンあたり10 j/cm²の投与量で高強度レーザー療法を受け、4週間（合計12セッション）週に3回、
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Nd：yagレーザー（BTL-6000、1064 nm）を使用したHILTの適用。
前、内側、および横方向の膝の側面をカバーする5ゾーン（各25cm²）に連続スキャン技術（1 cm距離）を介して配信されます。
ターゲット用量：ゾーンあたり10 j/cm²。
セッション頻度：4週間の3x/週（合計12）。
セッション期間：15〜20分。
外来患者のリハビリで訓練されたPTSによって投与されます。
肌の温度が監視されています。
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実験的：中量のハルト（15 j/cm²）
参加者は、15 j/cm²あたり15 j/cm²の投与量で高強度レーザー療法を受け、4週間（合計12セッション）週に3回、
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Nd：yagレーザー（BTL-6000、1064 nm）を使用したHILTの適用。
前、内側、および横方向の膝の側面をカバーする5ゾーン（各25cm²）に連続スキャン技術（1 cm距離）を介して配信されます。
ターゲット用量：ゾーンあたり15 j/cm²。
セッション頻度：4週間の3x/週（合計12）。
セッション期間：15〜20分。
外来患者のリハビリで訓練されたPTSによって投与されます。
肌の温度が監視されています。
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実験的：高用量ハルト（20 j/cm²）
参加者は、治療ゾーンあたり20 j/cm²の投与量で高強度レーザー療法を受け、週に3回4週間（合計12セッション）。
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Nd：yagレーザー（BTL-6000、1064 nm）を使用したHILTの適用。
前、内側、および横方向の膝の側面をカバーする5ゾーン（各25cm²）に連続スキャン技術（1 cm距離）を介して配信されます。
ターゲット用量：ゾーンあたり20 j/cm²。
セッション頻度：4週間の3x/週（合計12）。
セッション期間：15〜20分。
外来患者のリハビリで訓練されたPTSによって投与されます。
肌の温度が監視されています。
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偽コンパレータ：偽の柄
参加者は、同じデバイスとアプリケーションの手法を使用して、偽の高強度レーザー療法手順を受け取りますが、エネルギーがなく、週に3回、4週間（合計12セッション）。
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同じnd：yagレーザーデバイス（BTL-6000）を使用してアクティブなハルトを模倣する偽手順。
同じセットアップ、患者のポジショニング、同一のゾーンでのスキャン技術、およびセッション期間/頻度（3x/週、4週間、15〜20分）。
視覚的/聴覚キューがアクティブになっているが、レーザーエネルギーは発現していないデバイスは電源を入れています。
外来患者のリハビリで訓練されたPTSによって投与されます。
肌の温度が監視されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン（T0）、中期治療（T1- 6セッション後）、治療後（T2- 12セッション後）、3か月のフォローアップ（T3）
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痛みの視覚アナログスケール（VAS）：過去1週間の平均膝の痛みのベースラインからの変化。10cmの水平VASで測定されます。0cm=痛みなし、10 cm =最悪の想像上の痛み。
スコアが高いほど、痛みが悪くなることを示します。
臨床的に重要な最小差（MCID）は、1.25 cmと推定されています。
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ベースライン（T0）、中期治療（T1- 6セッション後）、治療後（T2- 12セッション後）、3か月のフォローアップ（T3）
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膝の変形性関節症の症状と機能の変化
時間枠：ベースライン（T0）、中期治療（T1）、治療後（T2）、3か月の追跡（T3）
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）。
合計WOMACスコアのベースラインからの変更（Likert Scaleバージョン3.1）。
WOMACは、痛み（5項目）、剛性（2つのアイテム）、および身体関数（17項目）を評価します。
合計スコアは0〜96の範囲で、スコアが高いほど症状/機能が悪化します。
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ベースライン（T0）、中期治療（T1）、治療後（T2）、3か月の追跡（T3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の範囲の変化運動の範囲（屈曲と拡張）
時間枠：ベースライン（T0）、治療後（T2）、3か月のフォローアップ（T3）
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標準のゴニオメーターを使用して程度で測定された、アクティブな膝の屈曲と伸展範囲の可動域のベースラインから変化します。
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ベースライン（T0）、治療後（T2）、3か月のフォローアップ（T3）
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機能移動度の変化
時間枠：ベースライン（T0）、治療後（T2）、3か月のフォローアップ（T3）
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タイミングを上げてテストする（タグ）。
標準的な椅子から立ち上がる時間（数秒で）のベースラインから変化し、3メートル歩いて、回転、戻って、座って座ります。
時間が短いことは、より良いモビリティを示しています。
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ベースライン（T0）、治療後（T2）、3か月のフォローアップ（T3）
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有害事象の発生率
時間枠：研究参加を通して（最大3か月のフォローアップ）
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参加者によって報告された有害事象（AE）の数、タイプ、および重症度、または研究期間中、特に潜在的にHILTに関連する潜在的なもの（皮膚刺激、火傷、痛みの増加）に関連する研究スタッフによって観察された。
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研究参加を通して（最大3か月のフォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月23日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。