Otimização da dose de punho para dor de osteoartrite do joelho
Parâmetros ideais de terapia a laser de alta intensidade (PAB) para dor e função em pacientes com osteoartrite moderada do joelho: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de telefone: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Número de telefone: 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12311
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contato:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de telefone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade entre 45 e 75 anos, inclusive. Diagnóstico clínico da osteoartrite do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) (dor no joelho mais pelo menos 3 de 6: idade> 50, rigidez matinal <30 min, crepitus, ternura óssea, aumento ósseo, sem calor palpável).
Evidência radiográfica de osteoartrite do joelho correspondente ao Kellgren-Lawrence Grau II ou III no joelho alvo.
Intensidade média da dor no joelho ≥ 4 em uma escala visual analógica de 10 cm (VAS) durante atividades de sustentação de peso na semana passada.
Disposição e capacidade de participar de 3 sessões por semana por 4 semanas e participar de todas as sessões de avaliação.
Critérios de exclusão:
Cirurgia anterior no joelho do índice (incluindo artroscopia no último ano ou substituição articular).
Diagnóstico de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, artrite psoriática, gota).
A injeção de corticosteróide intra-articular ou hialurônico no joelho do índice nos últimos 3 meses.
Comorbidades clinicamente significativas que podem interferir na participação ou avaliação (por exemplo, doença cardiovascular não controlada grave, doença pulmonar grave, déficits neurológicos significativos que afetam o membro inferior).
Presença de condições de pele (por exemplo, infecção, feridas abertas, eczema, distúrbios de fotossensibilidade) na área designada para tratamento a laser.
Uso atual de medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina, DOACs) devido a risco potencial, a menos que estável e liberado pelo médico. (Considere se isso é realmente necessário com base no mecanismo de máxima).
História do câncer na área de tratamento ou malignidade ativa em outros lugares. Fotosensibilidade conhecida ou uso de medicamentos fotossensibilizadores. Gravidez, planejando a gravidez ou amamentação. Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias. Incapacidade de entender ou se comunicar no idioma do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Punho de baixa dose (10 j/cm²)
Os participantes recebem terapia a laser de alta intensidade em uma dose de 10 J/cm² por zona de tratamento, 3 vezes por semana durante 4 semanas (total de 12 sessões).
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Aplicação de HILT usando um laser ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Entregue por técnica de varredura contínua (distância de 1 cm) a 5 zonas (25 cm² cada) cobrindo aspectos do joelho anterior, medial e lateral.
Dose alvo: 10 J/cm² por zona.
Frequência da sessão: 3x/semana por 4 semanas (12 no total).
Duração da sessão: 15-20 min.
Administrado por PTs treinados em reabilitação ambulatorial.
Temperatura da pele monitorada.
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Experimental: Pabana de dose média (15 J/cm²)
Os participantes recebem terapia a laser de alta intensidade em uma dose de 15 J/cm² por zona de tratamento, 3 vezes por semana durante 4 semanas (total de 12 sessões).
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Aplicação de HILT usando um laser ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Entregue por técnica de varredura contínua (distância de 1 cm) a 5 zonas (25 cm² cada) cobrindo aspectos do joelho anterior, medial e lateral.
Dose alvo: 15 J/cm² por zona.
Frequência da sessão: 3x/semana por 4 semanas (12 no total).
Duração da sessão: 15-20 min.
Administrado por PTs treinados em reabilitação ambulatorial.
Temperatura da pele monitorada.
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Experimental: Pabana em dose alta (20 j/cm²)
Os participantes recebem terapia a laser de alta intensidade em uma dose de 20 J/cm² por zona de tratamento, 3 vezes por semana durante 4 semanas (total de 12 sessões).
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Aplicação de HILT usando um laser ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Entregue por técnica de varredura contínua (distância de 1 cm) a 5 zonas (25 cm² cada) cobrindo aspectos do joelho anterior, medial e lateral.
Dose alvo: 20 J/cm² por zona.
Frequência da sessão: 3x/semana por 4 semanas (12 no total).
Duração da sessão: 15-20 min.
Administrado por PTs treinados em reabilitação ambulatorial.
Temperatura da pele monitorada.
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Comparador Falso: Hilt Sham
Os participantes recebem um procedimento de terapia a laser de alta intensidade de alta intensidade usando o mesmo dispositivo e técnica de aplicação, mas sem energia entregue, 3 vezes por semana durante 4 semanas (12 sessões no total).
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Procedimento Sham imitando o punho ativo usando o mesmo dispositivo laser ND: YAG (BTL-6000).
A mesma configuração, posicionamento do paciente, técnica de varredura em zonas idênticas e duração/frequência da sessão (3x/semana, 4 semanas, 15-20 min).
Dispositivo ligado com pistas visuais/auditivas ativas, mas nenhuma energia a laser emitida.
Administrado por PTs treinados em reabilitação ambulatorial.
Temperatura da pele monitorada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor no joelho
Prazo: Linha de base (T0), tratamento intermediário (T1-após 6 sessões), pós-tratamento (T2-após 12 sessões), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Escala analógica visual (VAS) para dor: mudança da linha de base na dor média do joelho na semana passada, medida em um VAS horizontal de 10 cm, onde 0 cm = sem dor e 10 cm = pior dor imaginável.
Pontuações mais altas indicam pior dor.
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) estimada em 1,25 cm.
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Linha de base (T0), tratamento intermediário (T1-após 6 sessões), pós-tratamento (T2-após 12 sessões), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Mudança nos sintomas da osteoartrite do joelho e função
Prazo: Linha de base (t0), tratamento intermediário (T1), pós-tratamento (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Índice de Osteoartrite para Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC).
Mudança da linha de base na pontuação total do WOMAC (Likert Scale versão 3.1).
O WOMAC avalia a dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
A pontuação total varia de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando sintomas/funções piores.
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Linha de base (t0), tratamento intermediário (T1), pós-tratamento (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento do joelho (flexão e extensão)
Prazo: Linha de base (T0), pós-tratamento (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento da flexão e extensão ativa do joelho, medida em graus usando um goniômetro padrão.
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Linha de base (T0), pós-tratamento (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Mudança na mobilidade funcional
Prazo: Linha de base (T0), pós-tratamento (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Teste de tempo para cima e Go (rebocador).
Mudança da linha de base no tempo (em segundos) levada para subir de uma cadeira padrão, andar a 3 metros, virar, voltar e sentar.
Os tempos mais curtos indicam melhor mobilidade.
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Linha de base (T0), pós-tratamento (T2), acompanhamento de 3 meses (T3)
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Ao longo da participação do estudo (até 3 meses de acompanhamento)
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Número, tipo e gravidade de quaisquer eventos adversos (EAs) relatados pelos participantes ou observados pela equipe do estudo durante toda a duração do estudo, particularmente aqueles potencialmente relacionados à HILT (por exemplo, irritação da pele, queimaduras, aumento da dor).
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Ao longo da participação do estudo (até 3 meses de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HILT-KOA-DOSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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