Optimisation de la dose de la veille pour la douleur à l'arthrose du genou
Paramètres optimaux de thérapie laser à haute intensité (HILT) pour la douleur et la fonction chez les patients atteints d'arthrose modérée du genou: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numéro de téléphone: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Numéro de téléphone: 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12311
- Recrutement
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contact:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numéro de téléphone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Âge entre 45 et 75 ans, inclus. Diagnostic clinique de l'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) (douleur au genou plus au moins 3 sur 6: âge> 50, raideur matinale <30 min, crépitus, tendresse osseuse, élargissement osseux, pas de chaleur palpable).
Des preuves radiographiques de l'arthrose du genou correspondant à Kellgren Lawrence Grade II ou III dans le genou cible.
Intensité moyenne de la douleur au genou ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (EVA) pendant les activités de poids au cours de la semaine dernière.
Volonté et capacité d'assister à 3 séances par semaine pendant 4 semaines et assister à toutes les séances d'évaluation.
Critères d'exclusion:
Chirurgie antérieure sur le genou de l'index (y compris l'arthroscopie au cours de la dernière année ou remplacement articulaire).
Diagnostic de l'arthrite inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriatique, goutte).
Injection intra-articulaire corticostéroïde ou acide hyaluronique dans le genou de l'indice au cours des 3 derniers mois.
Comorbidités cliniquement significatives qui pourraient interférer avec la participation ou l'évaluation (par exemple, une maladie cardiovasculaire sévère incontrôlée, une maladie pulmonaire sévère, des déficits neurologiques significatifs affectant le membre inférieur).
Présence des affections cutanées (par exemple, infection, plaies ouvertes, eczéma, troubles de la photosensibilité) dans la zone désignée pour le traitement au laser.
Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants (par exemple, warfarine, DOACS) en raison d'un risque potentiel, à moins d'être stable et éliminé par le médecin. (Considérez si cela est vraiment nécessaire en fonction du mécanisme de Hilt).
Antécédents de cancer dans la zone de traitement ou malignité active ailleurs. Photosensibilité connue ou utilisation de médicaments sur la photosensification. Grossesse, planification de la grossesse ou de l'allaitement. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 derniers jours. Incapacité à comprendre ou à communiquer dans la langue de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hilt à faible dose (10 j / cm²)
Les participants reçoivent un traitement laser à haute intensité à une dose de 10 j / cm² par zone de traitement, 3 fois par semaine pendant 4 semaines (12 séances au total).
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Application de Hilt à l'aide d'un laser ND: YAG (BTL-6000, 1064 NM).
Livré via une technique de balayage continu (distance de 1 cm) à 5 zones (25 cm² chacune) couvrant les aspects antérieurs, médiaux et latéraux du genou.
Dose cible: 10 J / cm² par zone.
Fréquence de session: 3x / semaine pendant 4 semaines (12 au total).
Durée de session: 15-20 min.
Administré par des PT formés en cure de désintoxication ambulatoire.
Température de la peau surveillée.
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Expérimental: Hilt à dose moyenne (15 j / cm²)
Les participants reçoivent un traitement laser à haute intensité à une dose de 15 j / cm² par zone de traitement, 3 fois par semaine pendant 4 semaines (12 séances au total).
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Application de Hilt à l'aide d'un laser ND: YAG (BTL-6000, 1064 NM).
Livré via une technique de balayage continu (distance de 1 cm) à 5 zones (25 cm² chacune) couvrant les aspects antérieurs, médiaux et latéraux du genou.
Dose cible: 15 J / cm² par zone.
Fréquence de session: 3x / semaine pendant 4 semaines (12 au total).
Durée de session: 15-20 min.
Administré par des PT formés en cure de désintoxication ambulatoire.
Température de la peau surveillée.
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Expérimental: Hilt à forte dose (20 J / cm²)
Les participants reçoivent un traitement laser à haute intensité à une dose de 20 J / cm² par zone de traitement, 3 fois par semaine pendant 4 semaines (12 séances au total).
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Application de Hilt à l'aide d'un laser ND: YAG (BTL-6000, 1064 NM).
Livré via une technique de balayage continu (distance de 1 cm) à 5 zones (25 cm² chacune) couvrant les aspects antérieurs, médiaux et latéraux du genou.
Dose cible: 20 J / cm² par zone.
Fréquence de session: 3x / semaine pendant 4 semaines (12 au total).
Durée de session: 15-20 min.
Administré par des PT formés en cure de désintoxication ambulatoire.
Température de la peau surveillée.
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Comparateur factice: Ficture
Les participants reçoivent une procédure de thérapie laser à haute intensité de haute intensité en utilisant le même appareil et la même technique d'application, mais sans énergie livrée, 3 fois par semaine pendant 4 semaines (12 séances au total).
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Procédure de simulation imitant la poignée active en utilisant le même périphérique laser ND: YAG (BTL-6000).
Même configuration, positionnement du patient, technique de balayage sur des zones identiques et durée / fréquence de session (3x / semaine, 4 semaines, 15-20 min).
Appareil propulsé avec des indices visuels / auditifs actifs, mais aucune énergie laser n'a été émise.
Administré par des PT formés en cure de désintoxication ambulatoire.
Température de la peau surveillée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur au genou
Délai: Baseline (T0), médian (T1 - après 6 séances), post-traitement (T2 - après 12 séances), suivi de 3 mois (T3)
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur: changement par rapport à la ligne de base dans la douleur moyenne du genou au cours de la semaine dernière, mesurée sur une EVA horizontale de 10 cm, où 0 cm = pas de douleur et 10 cm = pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une pire douleur.
Différence minimale cliniquement importante (MCID) estimée à 1,25 cm.
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Baseline (T0), médian (T1 - après 6 séances), post-traitement (T2 - après 12 séances), suivi de 3 mois (T3)
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Changement des symptômes et fonction des symptômes et fonctions de l'arthrose du genou
Délai: Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), post-traitement (T2), suivi de 3 mois (T3)
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Indice d'arthrose de l'Ontario occidental de l'Ontario et McMaster (WOMAC).
Changement par rapport à la référence dans le score WOMAC total (Likert Scale version 3.1).
Le WOMAC évalue la douleur (5 éléments), la raideur (2 éléments) et la fonction physique (17 éléments).
Le score total varie de 0 à 96, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes / fonction pires.
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Baseline (T0), Mid-Treatment (T1), post-traitement (T2), suivi de 3 mois (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'amplitude du genou (flexion et extension)
Délai: Baseline (T0), post-traitement (T2), suivi de 3 mois (T3)
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Changement de la ligne de base dans la flexion active du genou et la plage de mouvement d'extension, mesurée en degrés à l'aide d'un goniomètre standard.
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Baseline (T0), post-traitement (T2), suivi de 3 mois (T3)
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Changement de mobilité fonctionnelle
Délai: Baseline (T0), post-traitement (T2), suivi de 3 mois (T3)
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Triminé et test (remorqueur).
Changement par rapport à la ligne de base dans le temps (en quelques secondes) pris pour sortir d'une chaise standard, marcher 3 mètres, tourner, revenir en arrière et s'asseoir.
Des temps plus courts indiquent une meilleure mobilité.
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Baseline (T0), post-traitement (T2), suivi de 3 mois (T3)
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Incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long de la participation à l'étude (jusqu'à 3 mois de suivi)
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Nombre, type et gravité de tout événement indésirable (EI) rapporté par les participants ou observé par le personnel de l'étude tout au long de la durée de l'étude, en particulier ceux potentiellement liés à la poignée (par exemple, l'irritation cutanée, les brûlures, une douleur accrue).
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Tout au long de la participation à l'étude (jusqu'à 3 mois de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HILT-KOA-DOSE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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