Hiltdosisoptimalisatie voor knieartrose pijn
Optimale lasertherapie (HILT) met hoge intensiteit (HILT) voor pijn en functie bij patiënten met matige knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefoonnummer: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefoonnummer: 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Werving
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Contact:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefoonnummer: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 45 en 75 jaar, inclusief. Klinische diagnose van knieartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (kniepijn plus ten minste 3 van 6: leeftijd> 50, ochtendstijfheid <30 minuten, crêpitus, benige tederheid, benige vergroting, geen voelbare warmte).
Radiografisch bewijs van knieartrose die overeenkomt met Kellgren-Lawrence graad II of III in de doelknie.
Gemiddelde kniepijnintensiteit ≥ 4 op een 10-cm visuele analoge schaal (VAS) tijdens gewichtdragende activiteiten in de afgelopen week.
Bereidheid en vermogen om 3 sessies per week gedurende 4 weken bij te wonen en alle beoordelingssessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
Eerdere operatie op de indexknie (inclusief artroscopie in het afgelopen jaar of gewrichtsvervanging).
Diagnose van inflammatoire artritis (bijv. Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, jicht).
Intra-articulaire corticosteroïde of hyaluronzuurinjectie in de indexknie in de afgelopen 3 maanden.
Klinisch significante comorbiditeiten die de participatie of beoordeling kunnen verstoren (bijv. Ernstige ongecontroleerde hart- en vaatziekten, ernstige longziekte, significante neurologische tekorten die het onderste ledemaat beïnvloeden).
De aanwezigheid van huidaandoeningen (bijv. Infectie, open wonden, eczeem, lichtgevoeligheidsstoornissen) in het gebied dat is aangewezen voor laserbehandeling.
Huidig gebruik van antistollingsmedicatie (bijv. Warfarine, DOAC's) vanwege potentieel risico, tenzij stabiel en gewist door arts. (Overweeg of dit echt nodig is op basis van het Hilt -mechanisme).
Geschiedenis van kanker in het behandelingsgebied of actieve maligniteit elders. Bekende lichtgevoeligheid of gebruik van fotosensibiliserende medicijnen. Zwangerschap, het plannen van zwangerschap of borstvoeding. Deelname aan een nieuwe interventionele klinische proef binnen de afgelopen 30 dagen. Onvermogen om te begrijpen of te communiceren in de studietaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis handvat (10 J/cm²)
Deelnemers ontvangen lasertherapie met hoge intensiteit bij een dosering van 10 J/cm² per behandelingszone, 3 keer per week gedurende 4 weken (in totaal 12 sessies).
|
Toepassing van Hilt met behulp van een ND: YAG-laser (BTL-6000, 1064 nm).
Geleverd via continue scanttechniek (1 cm afstand) tot 5 zones (elk 25 cm²) die voorste, mediale en laterale knieaspecten bedekken.
Doel dosis: 10 J/cm² per zone.
Sessiefrequentie: 3x/week gedurende 4 weken (12 in totaal).
Sessieduur: 15-20 min.
Beheerd door getrainde PT's in poliklinische revalidatie.
Huidtemperatuur bewaakt.
|
|
Experimenteel: Medium-dosis handvat (15 j/cm²)
Deelnemers ontvangen lasertherapie met hoge intensiteit bij een dosering van 15 j/cm² per behandelingszone, 3 keer per week gedurende 4 weken (in totaal 12 sessies).
|
Toepassing van Hilt met behulp van een ND: YAG-laser (BTL-6000, 1064 nm).
Geleverd via continue scanttechniek (1 cm afstand) tot 5 zones (elk 25 cm²) die voorste, mediale en laterale knieaspecten bedekken.
Doel dosis: 15 j/cm² per zone.
Sessiefrequentie: 3x/week gedurende 4 weken (12 in totaal).
Sessieduur: 15-20 min.
Beheerd door getrainde PT's in poliklinische revalidatie.
Huidtemperatuur bewaakt.
|
|
Experimenteel: High-dosis handvat (20 j/cm²)
Deelnemers ontvangen lasertherapie met hoge intensiteit bij een dosering van 20 J/cm² per behandelingszone, 3 keer per week gedurende 4 weken (in totaal 12 sessies).
|
Toepassing van Hilt met behulp van een ND: YAG-laser (BTL-6000, 1064 nm).
Geleverd via continue scanttechniek (1 cm afstand) tot 5 zones (elk 25 cm²) die voorste, mediale en laterale knieaspecten bedekken.
Doel dosis: 20 j/cm² per zone.
Sessiefrequentie: 3x/week gedurende 4 weken (12 in totaal).
Sessieduur: 15-20 min.
Beheerd door getrainde PT's in poliklinische revalidatie.
Huidtemperatuur bewaakt.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvat
Deelnemers ontvangen een high-intensieve lasertherapieprocedure met behulp van dezelfde apparaat en toepassingstechniek, maar zonder energie, 3 keer per week gedurende 4 weken (in totaal 12 sessies).
|
Sham-procedure die actief handvat nabootst met behulp van hetzelfde ND: YAG-laserapparaat (BTL-6000).
Dezelfde opstelling, patiëntpositionering, scanningtechniek over identieke zones en sessieduur/frequentie (3x/week, 4 weken, 15-20 min).
Apparaat aangedreven met visuele/auditieve signalen actief, maar geen laserergie uitgestoten.
Beheerd door getrainde PT's in poliklinische revalidatie.
Huidtemperatuur bewaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kniepijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), middenbehandeling (T1-na 6 sessies), na de behandeling (T2-na 12 sessies), 3-maanden follow-up (T3)
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn: verandering van de basislijn in gemiddelde kniepijn in de afgelopen week, gemeten op een horizontale vas van 10 cm, waarbij 0 cm = geen pijn en 10 cm = slechtste denkbare pijn.
Hogere scores duiden op slechtere pijn.
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) geschat op 1,25 cm.
|
Baseline (T0), middenbehandeling (T1-na 6 sessies), na de behandeling (T2-na 12 sessies), 3-maanden follow-up (T3)
|
|
Verandering in de symptomen en functie van knieartrose
Tijdsspanne: Baseline (T0), middenbehandeling (T1), post-behandeling (T2), follow-up van 3 maanden (T3)
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC).
Verander van de basislijn in de totale WOMAC -score (Likert -schaalversie 3.1).
De WOMAC beoordeelt pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysieke functie (17 items).
De totale score varieert van 0-96, met hogere scores die een slechtere symptomen/functie aangeven.
|
Baseline (T0), middenbehandeling (T1), post-behandeling (T2), follow-up van 3 maanden (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bewegingsbereik van de knie (flexie en extensie)
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-behandeling (T2), follow-up van 3 maanden (T3)
|
Verander van de basislijn in actieve knieplexie en uitbreidingsbereik van bewegingsbereik, gemeten in graden met behulp van een standaard goniometer.
|
Baseline (T0), post-behandeling (T2), follow-up van 3 maanden (T3)
|
|
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-behandeling (T2), follow-up van 3 maanden (T3)
|
Timed Up and Go Test (TUG).
Verander van de basislijn in de tijd (in seconden) genomen om uit een standaardstoel te komen, loop 3 meter, draai, loop terug en ga zitten.
Kortere tijden duiden op betere mobiliteit.
|
Baseline (T0), post-behandeling (T2), follow-up van 3 maanden (T3)
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de deelname van de studie (tot 3 maanden follow-up)
|
Aantal, type en ernst van eventuele bijwerkingen (AE's) gerapporteerd door deelnemers of waargenomen door studiemedewerkers gedurende de onderzoeksduur, met name die welke mogelijk verband houden met Hilt (bijv. Huidirritatie, brandwonden, verhoogde pijn).
|
Tijdens de deelname van de studie (tot 3 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HILT-KOA-DOSE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .