Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация дозы рук при боли остеоартрита колена

1 апреля 2025 г. обновлено: Al Hayah University In Cairo

Оптимальные параметры высокоинтенсивного лазерной терапии (Хильт) для боли и функции у пациентов с умеренным остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на то, чтобы найти лучшие условия (доза) для высокоинтенсивной лазерной терапии (рукоятка), чтобы уменьшить боль и улучшить функцию у людей с умеренным остеоартритом коленного сустава. Участники будут распределены случайным образом для получения одной из трех различных доз рукояти (низкий, средний или высокий) или фиктивное (плацебо) лазерное лечение, три раза в неделю в течение четырех недель. Основными измеренными результатами будут изменения боли в колене (с использованием боли) и функции колена (с использованием анкеты) с начала до конца 4-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12311
        • Рекрутинг
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 45 до 75 лет, включительно. Клинический диагноз остеоартрита коленного сустава в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) (боль в колене плюс по меньшей мере 3 из 6: возраст> 50, утренняя жесткость <30 мин, крипит, костная нежность, костное увеличение, без ощутимого тепла).

Рентгенографическое свидетельство остеоартрита коленного сустава, соответствующего Келлгрен-Лавренсу, степень II или III в колене.

Средняя интенсивность боли в колене ≥ 4 в 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (VAS) во время несущих веса на прошлой неделе.

Готовность и способность посещать 3 сеанса в неделю в течение 4 недель и посещать все сессии оценки.

Критерии исключения:

Предыдущая операция на индексе колена (включая артроскопию в течение последнего года или замену сустава).

Диагноз воспалительного артрита (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагра).

Внутрисуставное инъекция кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в индексном колене в течение последних 3 месяцев.

Клинически значимые сопутствующие заболевания, которые могут мешать участию или оценке (например, тяжелые неконтролируемые сердечно -сосудистые заболевания, тяжелая болезнь легких, значительный неврологический дефицит, влияющий на нижнюю конечность).

Наличие кожных заболеваний (например, инфекция, открытые раны, экзема, расстройства фоточувствительности) в области, обозначенной для лазерной обработки.

Текущее использование антикоагулянтных препаратов (например, варфарин, DOACS) из -за потенциального риска, если только стабильный и не очищен врачом. (Рассмотрим, действительно ли это действительно необходимо на основе механизма рукояти).

История рака в области лечения или активная злокачественная опухоль в других местах. Известная фоточувствительность или использование фотосенсибилизирующих лекарств. Беременность, планирование беременности или грудное вскармливание. Участие в другом интервенционном клиническом испытании в течение последних 30 дней. Неспособность понять или общаться на языке обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы рукоятки (10 J/см²)
Участники получают высокоинтенсивную лазерную терапию в дозировке 10 J/см² на зону лечения, 3 раза в неделю в течение 4 недель (всего 12 сеансов).
Устройство: Лазерная терапия с низкой дозой (10 J/см²)
Применение рукояти с использованием ND: YAG-лазер (BTL-6000, 1064 нм). Доставляется с помощью метода непрерывного сканирования (расстояние 1 см) до 5 зон (25 см² каждый), покрывающая передние, медиальные и боковые аспекты колена. Целевая доза: 10 J/см² за зону. Частота сеанса: 3 раза в неделю в течение 4 недель (всего 12). Продолжительность сеанса: 15-20 мин. Вводится обученными ПТС в амбулаторной реабилитации. Температура кожи контролируется.
Экспериментальный: Средние дозы рукоятки (15 J/см²)
Участники получают высокоинтенсивную лазерную терапию в дозировке 15 J/см² на зону лечения, 3 раза в неделю в течение 4 недель (всего 12 сеансов).
Устройство: Средняя доза высокоинтенсивная лазерная терапия (15 J/см²)
Применение рукояти с использованием ND: YAG-лазер (BTL-6000, 1064 нм). Доставляется с помощью метода непрерывного сканирования (расстояние 1 см) до 5 зон (25 см² каждый), покрывающая передние, медиальные и боковые аспекты колена. Целевая доза: 15 J/см² за зону. Частота сеанса: 3 раза в неделю в течение 4 недель (всего 12). Продолжительность сеанса: 15-20 мин. Вводится обученными ПТС в амбулаторной реабилитации. Температура кожи контролируется.
Экспериментальный: Высокая доза (20 J/см²)
Участники получают высокоинтенсивную лазерную терапию в дозировке 20 J/см² на зону лечения, 3 раза в неделю в течение 4 недель (всего 12 сеансов).
Устройство: Высокая доза высокоинтенсивная лазерная терапия (20 J/см²)
Применение рукояти с использованием ND: YAG-лазер (BTL-6000, 1064 нм). Доставляется с помощью метода непрерывного сканирования (расстояние 1 см) до 5 зон (25 см² каждый), покрывающая передние, медиальные и боковые аспекты колена. Целевая доза: 20 J/см² за зону. Частота сеанса: 3 раза в неделю в течение 4 недель (всего 12). Продолжительность сеанса: 15-20 мин. Вводится обученными ПТС в амбулаторной реабилитации. Температура кожи контролируется.
Фальшивый компаратор: Шам рукояток
Участники получают фиктивную высокоинтенсивную лазерную процедуру лазерной терапии с использованием того же устройства и техники применения, но без поставленной энергии 3 раза в неделю в течение 4 недель (всего 12 сеансов).
Устройство: Шамская высокоинтенсивная лазерная терапия
Шам-процедура, имитирующая активное рукоять с использованием того же самого ND: YAG-лазерного устройства (BTL-6000). Та же настройка, позиционирование пациента, метод сканирования по идентичным зонам и продолжительность/частота сеанса (3 раза в неделю, 4 недели, 15-20 мин). Устройство включено с визуальными/слуховыми сигналами активно, но лазерная энергия не испускается. Вводится обученными ПТС в амбулаторной реабилитации. Температура кожи контролируется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в колене
Временное ограничение: Базовая линия (T0), средняя обработка (T1-после 6 сеансов), после лечения (T2-после 12 сеансов), 3-месячное наблюдение (T3)
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для боли: изменение от исходной боли в средней колене в течение прошлой недели, измеренная на 10 см горизонтальных VAS, где 0 см = нет боли и 10 см = худшая воображаемая боль. Более высокие оценки указывают на худшую боль. Минимальное клинически важное различие (MCID) оценивается в 1,25 см.
Базовая линия (T0), средняя обработка (T1-после 6 сеансов), после лечения (T2-после 12 сеансов), 3-месячное наблюдение (T3)
Изменение симптомов и функции остеоартрита колена
Временное ограничение: Базовая линия (T0), средняя обработка (T1), после лечения (T2), 3-месячное наблюдение (T3)
Университеты Западного Онтарио и МакМастера Индекс остеоартрита (WOMAC). Изменение с базовой линии в общем балле Womac (Scale Likert Scale версии 3.1). WOMAC оценивает боль (5 предметов), жесткость (2 предмета) и физическую функцию (17 пунктов). Общий балл варьируется от 0 до 96, при этом более высокие оценки указывают на худшие симптомы/функцию.
Базовая линия (T0), средняя обработка (T1), после лечения (T2), 3-месячное наблюдение (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движения колена (сгибание и разгибание)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), после лечения (T2), 3-месячное наблюдение (T3)
Изменение от базового уровня в активном сгибании колена и диапазоне движения движения, измеренного в градусах с использованием стандартного гониометра.
Базовая линия (T0), после лечения (T2), 3-месячное наблюдение (T3)
Изменение функциональной мобильности
Временное ограничение: Базовая линия (T0), после лечения (T2), 3-месячное наблюдение (T3)
Времена и тест (буксир). Изменение с базовой линии в время (в секунды), взятое на подъезд с стандартного стула, пройдите 3 метра, поверните, идите назад и сядьте. Более короткие времена указывают на лучшую подвижность.
Базовая линия (T0), после лечения (T2), 3-месячное наблюдение (T3)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании (до 3-месячного наблюдения)
Количество, тип и тяжесть любых побочных эффектов (AES), сообщенных участниками или наблюдаемые персоналом исследования на протяжении всей продолжительности исследования, особенно те, которые потенциально связаны с рукоятью (например, раздражение кожи, ожоги, повышенная боль).
На протяжении всего участия в исследовании (до 3-месячного наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al Hayah University In Cairo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HILT-KOA-DOSE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться