무릎 골관절염 통증에 대한 강력한 용량 최적화
2025년 4월 1일 업데이트: Al Hayah University In Cairo
중간 정도의 무릎 골관절염 환자의 통증 및 기능을위한 최적 고강도 레이저 요법 (HILT) 매개 변수 : 무작위 대조 시험
이 연구는 중간 정도의 무릎 골관절염 환자의 통증을 줄이고 기능을 향상시키기위한 고강도 레이저 요법 (HILT)을위한 최상의 환경 (복용량)을 찾는 것을 목표로합니다.
참가자는 4 주 동안 일주일에 세 번, 3 개의 다른 용량의 힐트 (저, 중간 또는 높음) 또는 가짜 (위약) 레이저 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
측정 된 주요 결과는 무릎 통증 (통증 척도 사용)과 무릎 기능 (설문지 사용)의 시작부터 4 주 치료 기간의 시작까지의 변화입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 전화번호: 01159880001
- 이메일: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- 전화번호: 01277774949
- 이메일: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12311
- 모병
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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연락하다:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 전화번호: +20 01159880001
- 이메일: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
45 세에서 75 세 사이의 나이. 미국 류마티스 대학 (ACR) 기준에 따른 무릎 골관절염의 임상 진단 (무릎 통증과 6/6 : 50 세 이상, 아침 강성 <30 분, 크레 피 투스, 뼈 부드러움, 뼈 확대, 깔끔한 따뜻함 없음).
표적 무릎에서 Kellgren-Lawrence 등급 II 또는 III에 해당하는 무릎 골관절염의 방사선 학적 증거.
지난 주 체중 감량 활동 동안 10cm 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 평균 무릎 통증 강도 ≥ 4.
4 주 동안 주당 3 회의 세션에 참석하고 모든 평가 세션에 참석하는 의지와 능력.
제외 기준 :
지수 무릎에 대한 이전 수술 (작년 내 관절 경 또는 관절 대체 포함).
염증성 관절염 진단 (예 : 류마티스 관절염, 건 선성 관절염, 통풍).
지난 3 개월 내에 인덱스 무릎에서 관절 내 코르티코 스테로이드 또는 히알루 론산 주사.
참여 또는 평가를 방해 할 수있는 임상 적으로 유의 한 동반 질환 (예 : 심각한 제어되지 않은 심혈관 질환, 중증 폐 질환,하지 않은 신경계 부족).
레이저 치료를 위해 지정된 영역에서 피부 상태 (예 : 감염, 개방 상처, 습진, 감광성 장애)의 존재.
의사의 안정적이고 정리되지 않는 한, 항응고제 약물 (예 : Warfarin, DOACS)의 현재 사용. (이게 hilt 메커니즘을 기반으로 필요한 경우 고려하십시오).
치료 영역에서 암의 병력 또는 다른 곳에서 활성 악성 악성 종양. 알려진 감광성 또는 감광성 약물의 사용. 임신, 임신 계획 또는 모유 수유. 지난 30 일 이내에 또 다른 중재 적 임상 시험에 참여합니다. 학습 언어에서 이해하거나 의사 소통 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 힐트 (10 J/cm²)
참가자는 치료 구역 당 10 J/cm²의 복용량으로 4 주 동안 3 회 (총 12 세션) 고강도 레이저 요법을받습니다.
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ND : YAG 레이저 (BTL-6000, 1064 nm)를 사용한 칼자용 적용.
연속 스캐닝 기술 (1cm 거리)을 통해 전방, 내측 및 측면 무릎 측면을 덮고있는 5 개의 영역 (각 25cm²)으로 전달됩니다.
목표 용량 : 구역 당 10 J/Cm².
세션 빈도 : 4 주 동안 3x/주 (총 12 개).
세션 기간 : 15-20 분.
외래 환자 재활에서 훈련 된 PTS에 의해 관리됩니다.
피부 온도가 모니터링됩니다.
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실험적: 중간 양도 힐트 (15 J/cm²)
참가자는 치료 구역 당 15 j/cm²의 복용량으로 4 주 동안 3 회 (총 12 개의 세션) 고강도 레이저 요법을받습니다.
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ND : YAG 레이저 (BTL-6000, 1064 nm)를 사용한 칼자용 적용.
연속 스캐닝 기술 (1cm 거리)을 통해 전방, 내측 및 측면 무릎 측면을 덮고있는 5 개의 영역 (각 25cm²)으로 전달됩니다.
목표 용량 : 구역 당 15 J/cm².
세션 빈도 : 4 주 동안 3x/주 (총 12 개).
세션 기간 : 15-20 분.
외래 환자 재활에서 훈련 된 PTS에 의해 관리됩니다.
피부 온도가 모니터링됩니다.
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실험적: 고용량 힐트 (20 j/cm²)
참가자는 치료 구역 당 20 J/cm²의 복용량으로 4 주 동안 3 회 (총 12 개의 세션) 고강도 레이저 요법을받습니다.
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ND : YAG 레이저 (BTL-6000, 1064 nm)를 사용한 칼자용 적용.
연속 스캐닝 기술 (1cm 거리)을 통해 전방, 내측 및 측면 무릎 측면을 덮고있는 5 개의 영역 (각 25cm²)으로 전달됩니다.
목표 용량 : 구역 당 20 J/CM².
세션 빈도 : 4 주 동안 3x/주 (총 12 개).
세션 기간 : 15-20 분.
외래 환자 재활에서 훈련 된 PTS에 의해 관리됩니다.
피부 온도가 모니터링됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 힐트
참가자는 동일한 장치 및 응용 기술을 사용하여 가짜 고강도 레이저 치료 절차를 받지만 4 주 동안 일주일에 3 번 (총 12 세션) 에너지가 전달되지 않은 경우.
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SHAM 절차 동일한 ND : YAG 레이저 장치 (BTL-6000)를 사용하여 활성 사정을 모방합니다.
동일한 설정, 환자 포지셔닝, 동일한 영역의 스캔 기술 및 세션 지속 시간/빈도 (3x/주, 4 주, 15-20 분).
시각/청각 신호로 전원이 켜져 있지만 활성화되었지만 레이저 에너지는 방출되지 않았습니다.
외래 환자 재활에서 훈련 된 PTS에 의해 관리됩니다.
피부 온도가 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 강도의 변화
기간: 기준선 (T0), 중간 치료 (T1- 6 세션 후), 치료 후 (T2- 12 세션 후), 3 개월 후속 (T3)
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) : 지난 주 동안 평균 무릎 통증의 기준선에서 변화, 10cm 수평 VA에서 측정되었습니다. 여기서 0cm = 통증이없고 10cm = 최악의 상상할 수있는 통증.
점수가 높을수록 통증이 나빠진 것을 나타냅니다.
임상 적으로 중요한 차이 (MCID)는 1.25cm로 추정됩니다.
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기준선 (T0), 중간 치료 (T1- 6 세션 후), 치료 후 (T2- 12 세션 후), 3 개월 후속 (T3)
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무릎 골관절염 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선 (T0), 중간 치료 (T1), 치료 후 (T2), 3 개월 추적 관찰 (T3)
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서부 온타리오 및 맥 마스터 대학교 골관절염 지수 (WOMAC).
총 WOMAC 점수의 기준선에서 변경 (리 커트 스케일 버전 3.1).
WOMAC는 통증 (5 개 항목), 강성 (2 항목) 및 물리적 기능 (17 개 항목)을 평가합니다.
총 점수는 0-96의 범위이며, 점수가 높을수록 증상/기능이 나빠집니다.
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기준선 (T0), 중간 치료 (T1), 치료 후 (T2), 3 개월 추적 관찰 (T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 운동 범위의 변화 (굴곡 및 확장)
기간: 기준선 (T0), 치료 후 (T2), 3 개월 추적 관찰 (T3)
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표준 잉어 미터를 사용하여 각도로 측정 된 활성 무릎 굴곡 및 확장 운동 범위의 기준선에서 변화.
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기준선 (T0), 치료 후 (T2), 3 개월 추적 관찰 (T3)
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기능적 이동성의 변화
기간: 기준선 (T0), 치료 후 (T2), 3 개월 추적 관찰 (T3)
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시간을 올려 놓고 테스트 (TUG).
표준 의자에서 취해진 시간 (초)의 기준선에서 3 미터를 걷고, 돌리고, 뒤로 걷고 앉아 앉아 앉습니다.
짧은 시간은 더 나은 이동성을 나타냅니다.
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기준선 (T0), 치료 후 (T2), 3 개월 추적 관찰 (T3)
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부작용의 발생률
기간: 학습 참여 전반에 걸쳐 (최대 3 개월 후속 조치)
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연구 기간 동안 참가자가보고하거나 연구 직원이 관찰 한 부작용 (AES)의 수, 유형 및 심각도, 특히 힐트와 관련된 잠재적 인 것 (예 : 피부 자극, 화상, 통증 증가).
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학습 참여 전반에 걸쳐 (최대 3 개월 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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