Ottimizzazione della dose di elsa per dolore all'osteoartrosi del ginocchio
Parametri ottimale di terapia laser ad alta intensità (elt) per il dolore e la funzione in pazienti con osteoartrosi ginocchio moderata: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numero di telefono: 01159880001
- Email: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Numero di telefono: 01277774949
- Email: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12311
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contatto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numero di telefono: +20 01159880001
- Email: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età tra 45 e 75 anni, inclusi. Diagnosi clinica dell'osteoartrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) (dolore al ginocchio più almeno 3 su 6: età> 50, rigidità mattutina <30 minuti, crepito, tenerezza ossea, ingrandimento osseo, nessun calore palpabile).
Evidenza radiografica dell'osteoartrosi del ginocchio corrispondente a Kellgren-Lawrence Grado II o III nel ginocchio bersaglio.
Intensità media del dolore al ginocchio ≥ 4 su una scala analogica visiva a 10 cm (VAS) durante le attività portanti della settimana scorsa.
Disponibilità e capacità di partecipare a 3 sessioni a settimana per 4 settimane e partecipare a tutte le sessioni di valutazione.
Criteri di esclusione:
Precedente chirurgia sul ginocchio dell'indice (compresa l'artroscopia nell'ultimo anno o la sostituzione articolare).
Diagnosi di artrite infiammatoria (ad es. Artrite reumatoide, artrite psoriasica, gotta).
Iniezione di corticosteroidi intra-articolari o acido ialuronico nel ginocchio dell'indice negli ultimi 3 mesi.
Comorbidità clinicamente significative che potrebbero interferire con la partecipazione o la valutazione (ad esempio, gravi malattie cardiovascolari non controllate, malattia polmonare grave, significativi deficit neurologici che colpiscono l'arto inferiore).
Presenza di condizioni cutanee (ad es. Infezione, ferite aperte, eczema, disturbi delle fotosensibilità) nell'area designata per il trattamento laser.
Uso attuale di farmaci anticoagulanti (ad es. Warfarin, DOAC) a causa del rischio potenziale, a meno che non sia stabile e cancellato dal medico. (Considera se questo è veramente necessario in base al meccanismo di elsa).
Storia del cancro nell'area di trattamento o malignità attiva altrove. Nota fotosensibilità o uso di farmaci fotosensibilizzanti. Gravidanza, pianificazione della gravidanza o allattamento al seno. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni. Incapacità di comprendere o comunicare nella lingua dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elsa a basso dosaggio (10 J/cm²)
I partecipanti ricevono terapia laser ad alta intensità ad un dosaggio di 10 J/cm² per zona di trattamento, 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni in totale).
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Applicazione dell'elsa utilizzando un laser ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Consegnato tramite tecnica di scansione continua (distanza di 1 cm) a 5 zone (25 cm² ciascuna) che coprono aspetti del ginocchio anteriore, mediale e laterale.
Dose target: 10 J/cm² per zona.
Frequenza di sessione: 3x/settimana per 4 settimane (12 in totale).
Durata della sessione: 15-20 min.
Amministrato da PT addestrati in riabilitazione ambulatoriale.
Temperatura della pelle monitorata.
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Sperimentale: Elsa a media dose (15 J/cm²)
I partecipanti ricevono terapia laser ad alta intensità ad un dosaggio di 15 J/cm² per zona di trattamento, 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni in totale).
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Applicazione dell'elsa utilizzando un laser ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Consegnato tramite tecnica di scansione continua (distanza di 1 cm) a 5 zone (25 cm² ciascuna) che coprono aspetti del ginocchio anteriore, mediale e laterale.
Dose target: 15 J/cm² per zona.
Frequenza di sessione: 3x/settimana per 4 settimane (12 in totale).
Durata della sessione: 15-20 min.
Amministrato da PT addestrati in riabilitazione ambulatoriale.
Temperatura della pelle monitorata.
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Sperimentale: Elsa ad alte dosi (20 J/cm²)
I partecipanti ricevono terapia laser ad alta intensità ad un dosaggio di 20 J/cm² per zona di trattamento, 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni in totale).
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Applicazione dell'elsa utilizzando un laser ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Consegnato tramite tecnica di scansione continua (distanza di 1 cm) a 5 zone (25 cm² ciascuna) che coprono aspetti del ginocchio anteriore, mediale e laterale.
Dose target: 20 J/cm² per zona.
Frequenza di sessione: 3x/settimana per 4 settimane (12 in totale).
Durata della sessione: 15-20 min.
Amministrato da PT addestrati in riabilitazione ambulatoriale.
Temperatura della pelle monitorata.
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Comparatore fittizio: FAM FACCHI
I partecipanti ricevono una procedura di terapia laser ad alta intensità di fusione utilizzando lo stesso dispositivo e tecnica di applicazione, ma senza energia consegnata, 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni in totale).
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Procedura sham che imita l'elsa attiva usando lo stesso dispositivo laser YAG ND (BTL-6000).
La stessa configurazione, il posizionamento del paziente, la tecnica di scansione su zone identiche e la durata/frequenza della sessione (3x/settimana, 4 settimane, 15-20 minuti).
Dispositivo acceso con segnali visivi/uditivi attivi, ma nessuna energia laser emessa.
Amministrato da PT addestrati in riabilitazione ambulatoriale.
Temperatura della pelle monitorata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'intensità del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Baseline (T0), Treatment Mid (T1-dopo 6 sessioni), post-trattamento (T2-dopo 12 sessioni), follow-up di 3 mesi (T3)
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore: variazione dal basale nel dolore medio del ginocchio nella scorsa settimana, misurata su un VAS orizzontale da 10 cm, dove 0 cm = nessun dolore e 10 cm = peggior dolore immaginabile.
I punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Differenza minima clinicamente importante (MCID) stimata a 1,25 cm.
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Baseline (T0), Treatment Mid (T1-dopo 6 sessioni), post-trattamento (T2-dopo 12 sessioni), follow-up di 3 mesi (T3)
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Cambiamento dei sintomi e della funzione dell'osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline (T0), Treatment Mid (T1), post-trattamento (T2), follow-up di 3 mesi (T3)
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Indice di osteoartrite dell'Ontario e McMaster occidentali (WOMAC).
Modifica dal basale nel punteggio WOMAC totale (Likert Scale versione 3.1).
Il WOMAC valuta il dolore (5 articoli), la rigidità (2 articoli) e la funzione fisica (17 articoli).
Il punteggio totale varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano sintomi/funzione peggiori.
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Baseline (T0), Treatment Mid (T1), post-trattamento (T2), follow-up di 3 mesi (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della gamma di movimento del ginocchio (flessione ed estensione)
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-trattamento (T2), follow-up di 3 mesi (T3)
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Modifica dal basale nella flessione del ginocchio attivo e nella gamma di movimento di estensione, misurata in gradi utilizzando un goniometro standard.
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Baseline (T0), post-trattamento (T2), follow-up di 3 mesi (T3)
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Cambiamento nella mobilità funzionale
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-trattamento (T2), follow-up di 3 mesi (T3)
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Timed Up and Go Test (rimorchiatore).
Cambia dal basale nel tempo (in pochi secondi) presi per sollevarsi da una sedia standard, camminare per 3 metri, girare, camminare indietro e sedersi.
Tempi più brevi indicano una migliore mobilità.
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Baseline (T0), post-trattamento (T2), follow-up di 3 mesi (T3)
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio (follow-up fino a 3 mesi)
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Numero, tipo e gravità di eventuali eventi avversi (eventi avversi) riportati dai partecipanti o osservati dal personale dello studio per tutta la durata dello studio, in particolare quelli potenzialmente correlati all'elsa (ad esempio, irritazione cutanea, ustioni, aumento del dolore).
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Durante la partecipazione allo studio (follow-up fino a 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HILT-KOA-DOSE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato