Hilt doseoptimalisering for smerter i kneet
Optimal parametere med høy intensitet laserterapi (HILT) for smerter og funksjon hos pasienter med moderat kne-artrose: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: 01159880001
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonnummer: 01277774949
- E-post: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder mellom 45 og 75 år, inkluderende. Klinisk diagnose av kne -artrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier (knesmerter pluss minst 3 av 6: alder> 50, morgenstivhet <30 min, crepitus, benete ømhet, benete utvidelse, ingen følbar varme).
Radiografiske bevis på slitasjegikt i kneet tilsvarer Kellgren-Lawrence Grade II eller III i mål kneet.
Gjennomsnittlig knesmerterintensitet ≥ 4 på en 10 cm visuell analog skala (VAS) under vektbærende aktiviteter den siste uken.
Vilje og evne til å delta på 3 økter per uke i 4 uker og delta på alle vurderingsøkter.
Eksklusjonskriterier:
Tidligere operasjon på indeks kneet (inkludert artroskopi i løpet av det siste året eller felles erstatning).
Diagnostisering av inflammatorisk leddgikt (f.eks. Revmatoid artritt, psoriasisartritt, gikt).
Intra-artikulær kortikosteroid eller hyaluronsyreinjeksjon i indeks kneet i løpet av de siste tre månedene.
Klinisk signifikante komorbiditeter som kan forstyrre deltakelse eller vurdering (f.eks. Alvorlig ukontrollert hjerte- og karsykdommer, alvorlig lungesykdom, signifikante nevrologiske mangler som påvirker underekstremiteten).
Tilstedeværelse av hudtilstander (f.eks. Infeksjon, åpne sår, eksem, lysfølsomhetsforstyrrelser) i området som er utpekt for laserbehandling.
Nåværende bruk av antikoagulasjonsmedisiner (f.eks. Warfarin, DOAC) på grunn av potensiell risiko, med mindre stabil og ryddet av lege. (Tenk på om dette virkelig er nødvendig basert på hiltmekanisme).
Krefthistorie i behandlingsområdet eller aktiv malignitet andre steder. Kjent lysfølsomhet eller bruk av fotosensibiliserende medisiner. Graviditet, planlegging av graviditet eller amming. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene. Manglende evne til å forstå eller kommunisere på studiespråket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosehilt (10 J/cm²)
Deltakerne får laserbehandling med høy intensitet i en dosering på 10 J/cm² per behandlingssone, 3 ganger per uke i 4 uker (totalt 12 økter).
|
Påføring av HILT ved bruk av en ND: YAG-laser (BTL-6000, 1064 nm).
Leveres via kontinuerlig skanningsteknikk (1 cm avstand) til 5 soner (25 cm² hver) som dekker fremre, mediale og laterale kneaspekter.
Måldose: 10 J/cm² per sone.
Øktfrekvens: 3x/uke i 4 uker (12 totalt).
Øktvarighet: 15-20 min.
Administrert av trente punkter i poliklinisk rehabilitering.
Hudtemperatur overvåket.
|
|
Eksperimentell: Medium-dose Hilt (15 J/cm²)
Deltakerne får laserbehandling med høy intensitet i en dosering på 15 J/cm² per behandlingssone, 3 ganger per uke i 4 uker (totalt 12 økter).
|
Påføring av HILT ved bruk av en ND: YAG-laser (BTL-6000, 1064 nm).
Leveres via kontinuerlig skanningsteknikk (1 cm avstand) til 5 soner (25 cm² hver) som dekker fremre, mediale og laterale kneaspekter.
Måldose: 15 J/cm² per sone.
Øktfrekvens: 3x/uke i 4 uker (12 totalt).
Øktvarighet: 15-20 min.
Administrert av trente punkter i poliklinisk rehabilitering.
Hudtemperatur overvåket.
|
|
Eksperimentell: Høydosehilt (20 J/cm²)
Deltakerne får laserbehandling med høy intensitet i en dosering på 20 J/cm² per behandlingssone, 3 ganger per uke i 4 uker (totalt 12 økter).
|
Påføring av HILT ved bruk av en ND: YAG-laser (BTL-6000, 1064 nm).
Leveres via kontinuerlig skanningsteknikk (1 cm avstand) til 5 soner (25 cm² hver) som dekker fremre, mediale og laterale kneaspekter.
Måldose: 20 J/cm² per sone.
Øktfrekvens: 3x/uke i 4 uker (12 totalt).
Øktvarighet: 15-20 min.
Administrert av trente punkter i poliklinisk rehabilitering.
Hudtemperatur overvåket.
|
|
Sham-komparator: Skam hilt
Deltakerne mottar en sham høyintensiv laserbehandlingsprosedyre ved bruk av samme enhet og applikasjonsteknikk, men uten energi levert, 3 ganger per uke i 4 uker (12 økter totalt).
|
Skamprosedyre som etterligner aktiv hilt ved bruk av samme ND: YAG-laserenhet (BTL-6000).
Samme oppsett, pasientposisjonering, skanningsteknikk over identiske soner og øktvarighet/frekvens (3x/uke, 4 uker, 15-20 minutter).
Enhet som er på drevet med visuelle/auditive signaler som er aktive, men ingen laserenergi som sendes ut.
Administrert av trente punkter i poliklinisk rehabilitering.
Hudtemperatur overvåket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i knesmerterintensitet
Tidsramme: Baseline (T0), Mid-behandling (T1-etter 6 økter), etterbehandling (T2-etter 12 økter), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Visuell analog skala (VAS) for smerte: Endring fra baseline i gjennomsnittlig knesmerter den siste uken, målt på en 10 cm horisontalt VAS, hvor 0 cm = ingen smerter og 10 cm = verste tenkelige smerter.
Høyere score indikerer dårligere smerter.
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) estimert til 1,25 cm.
|
Baseline (T0), Mid-behandling (T1-etter 6 økter), etterbehandling (T2-etter 12 økter), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Endring i symptomer på kneet
Tidsramme: Baseline (T0), Mid-behandling (T1), etterbehandling (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Endre fra baseline i Total WOMAC -poengsum (Likert skala versjon 3.1).
WOMAC vurderer smerter (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer).
Total score varierer fra 0-96, med høyere score som indikerer dårligere symptomer/funksjon.
|
Baseline (T0), Mid-behandling (T1), etterbehandling (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kneområdet for bevegelse (fleksjon og forlengelse)
Tidsramme: Baseline (T0), etterbehandling (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
Endring fra baseline i aktivt knefleksjon og utvidelsesområde for bevegelse, målt i grader ved bruk av et standard goniometer.
|
Baseline (T0), etterbehandling (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline (T0), etterbehandling (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
TIMED OPP OG GO TEST (TUG).
Endre fra baseline i tiden (på sekunder) som er tatt til å heve seg fra en standardstol, gå 3 meter, svinge, gå tilbake og sette deg ned.
Kortere tider indikerer bedre mobilitet.
|
Baseline (T0), etterbehandling (T2), 3-måneders oppfølging (T3)
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelsen (opptil 3-måneders oppfølging)
|
Antall, type og alvorlighetsgrad av eventuelle bivirkninger (AE) rapportert av deltakere eller observert av studiepersonell gjennom hele studievarigheten, spesielt de som potensielt er relatert til HILT (f.eks. Hudirritasjon, forbrenning, økt smerte).
|
Gjennom hele studiedeltakelsen (opptil 3-måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HILT-KOA-DOSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .