Optymalizacja dawki rękojeści dla bólu zwyrodnieniowego zapalenia stawów kolanowych
Optymalne parametry laseroterapii o wysokiej intensywności (HILT) dla bólu i funkcji u pacjentów z umiarkowanym chorobą zwyrodnieniową stawów: randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numer telefonu: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Numer telefonu: 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12311
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numer telefonu: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 45 do 75 lat, włącznie. Kliniczna diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ból kolana plus co najmniej 3 z 6: wiek> 50, sztywność poranna <30 min, Crepitus, tkliwość kostna, powiększenie kostki, bez wycofywania ciepła).
Radiograficzne dowody na chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych odpowiadających Kellgren-Lawrence stopom II lub III w docelowym kolanie.
Średnia intensywność bólu kolana ≥ 4 na 10-cm wizualnej skali analogowej (VAS) podczas czynności obciążających w ostatnim tygodniu.
Gotowość i zdolność do uczestnictwa w 3 sesjach tygodniowo przez 4 tygodnie i uczestnictwa we wszystkich sesjach oceny.
Kryteria wykluczenia:
Poprzednia operacja kolana indeksu (w tym artroskopia w ciągu ostatniego roku lub wymiana stawu).
Diagnoza zapalnego zapalenia stawów (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa).
Wstrzyknięcie kwasu kortykosteroidowego lub hialuronowego w kolanie indeksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Klinicznie istotne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócać uczestnictwo lub ocenę (np. Ciężka niekontrolowana choroba sercowo -naczyniowa, ciężka choroba płuc, znaczące deficyty neurologiczne wpływające na kończynę dolną).
Obecność warunków skóry (np. Infekcja, otwarte rany, wyprysk, zaburzenia giełdności) w obszarze oznaczonym do leczenia laserowego.
Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. Warfaryny, DOAC) z powodu potencjalnego ryzyka, chyba że lekarz jest stabilny i usunięty. (Zastanów się, czy jest to naprawdę konieczne w oparciu o mechanizm rękojeści).
Historia raka w obszarze leczenia lub aktywnej nowotworu gdzie indziej. Znana fotouczułość lub stosowanie leków fotouczulacyjnych. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni. Niemożność zrozumienia lub komunikowania się w języku nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie w niskiej dawce (10 J/cm²)
Uczestnicy otrzymują laseroterapię o wysokiej intensywności w dawce 10 J/cm² na strefę leczenia, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji).
|
Zastosowanie rękojeści za pomocą lasera ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Dostarczane za pomocą ciągłej techniki skanowania (odległość 1 cm) do 5 stref (25 cm² każdy) obejmujący aspekty przednich, przyśrodkowych i bocznych.
Dawka docelowa: 10 J/cm² na strefę.
Częstotliwość sesji: 3x/tydzień przez 4 tygodnie (łącznie 12).
Czas trwania sesji: 15-20 min.
Podawane przez przeszkolone PTS w rehabilitacji ambulatoryjnej.
Monitorowana temperatura skóry.
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka rękojeści (15 J/cm²)
Uczestnicy otrzymują laseroterapię o wysokiej intensywności w dawce 15 J/cm² na strefę leczenia, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji).
|
Zastosowanie rękojeści za pomocą lasera ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Dostarczane za pomocą ciągłej techniki skanowania (odległość 1 cm) do 5 stref (25 cm² każdy) obejmujący aspekty przednich, przyśrodkowych i bocznych.
Dawka docelowa: 15 J/cm² na strefę.
Częstotliwość sesji: 3x/tydzień przez 4 tygodnie (łącznie 12).
Czas trwania sesji: 15-20 min.
Podawane przez przeszkolone PTS w rehabilitacji ambulatoryjnej.
Monitorowana temperatura skóry.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie o wysokiej dawce (20 J/cm²)
Uczestnicy otrzymują laseroterapię o wysokiej intensywności w dawce 20 J/cm² na strefę leczenia, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji).
|
Zastosowanie rękojeści za pomocą lasera ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Dostarczane za pomocą ciągłej techniki skanowania (odległość 1 cm) do 5 stref (25 cm² każdy) obejmujący aspekty przednich, przyśrodkowych i bocznych.
Dawka docelowa: 20 J/cm² na strefę.
Częstotliwość sesji: 3x/tydzień przez 4 tygodnie (łącznie 12).
Czas trwania sesji: 15-20 min.
Podawane przez przeszkolone PTS w rehabilitacji ambulatoryjnej.
Monitorowana temperatura skóry.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna rękojeść
Uczestnicy otrzymują pozorną procedurę terapii o wysokiej intensywności przy użyciu tego samego urządzenia i techniki zastosowania, ale bez dostarczenia energii, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji).
|
Zamorowana procedura naśladując aktywną rękojeść za pomocą tego samego urządzenia laserowego ND: YAG (BTL-6000).
Ta sama konfiguracja, pozycjonowanie pacjentów, technika skanowania w identycznych strefach oraz czas trwania/częstotliwość sesji (3x/tydzień, 4 tygodnie, 15-20 min).
Urządzenie zasilane przez wizualne/słuchowe sygnały aktywne, ale nie emitowano energii laserowej.
Podawane przez przeszkolone PTS w rehabilitacji ambulatoryjnej.
Monitorowana temperatura skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu kolana
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), leczenie średnie (T1-po 6 sesjach), po leczeniu (T2-po 12 sesjach), 3-miesięczna obserwacja (T3)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu: zmiana ze średniego bólu kolanowego w ciągu ostatniego tygodnia, mierzona na poziomym VA 10 cm, gdzie 0 cm = brak bólu i 10 cm = najgorszy możliwy ból.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Minimalna ważna klinicznie różnica (MCID) oszacowana na 1,25 cm.
|
Linia wyjściowa (T0), leczenie średnie (T1-po 6 sesjach), po leczeniu (T2-po 12 sesjach), 3-miesięczna obserwacja (T3)
|
|
Zmiana objawów i funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), traktowanie środkowe (T1), po leczeniu (T2), 3-miesięczne obserwacje (T3)
|
Wskaźniki zachodnie Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC).
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowity sposób WOMAC (Likert Scale Version 3.1).
WOMAC ocenia ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcję fizyczną (17 pozycji).
Całkowity wynik wynosi od 0-96, a wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcję.
|
Linia podstawowa (T0), traktowanie środkowe (T1), po leczeniu (T2), 3-miesięczne obserwacje (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu (zgięcie i przedłużenie)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), po leczeniu (T2), 3-miesięczna obserwacja (T3)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywnym zgięciu kolana i zakresie ruchu, mierzonego w stopniach za pomocą standardowego goniometru.
|
Linia podstawowa (T0), po leczeniu (T2), 3-miesięczna obserwacja (T3)
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), po leczeniu (T2), 3-miesięczna obserwacja (T3)
|
Test i test (holownik).
Zmień się od linii bazowej w czasie (w ciągu kilku sekund) wznoszących się ze standardowego krzesła, przejdź 3 metry, skręć, wróć i usiądź.
Krótsze czasy wskazują na lepszą mobilność.
|
Linia podstawowa (T0), po leczeniu (T2), 3-miesięczna obserwacja (T3)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas uczestnictwa w badaniu (do 3-miesięcznego okresu obserwacji)
|
Liczba, rodzaj i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AES) zgłaszanych przez uczestników lub obserwowane przez pracowników badań podczas czasu trwania badania, szczególnie te potencjalnie związane z rękojeścią (np. Podrażnienie skóry, oparzenia, zwiększony ból).
|
Podczas uczestnictwa w badaniu (do 3-miesięcznego okresu obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HILT-KOA-DOSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .