Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hilt dosisoptimering til knæartrose smerte

1. april 2025 opdateret af: Al Hayah University In Cairo

Optimal laserterapi med høj intensitet (HILT) for smerter og funktion hos patienter med moderat knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at finde de bedste indstillinger (dosis) til laserterapi med høj intensitet (HILT) for at reducere smerter og forbedre funktionen hos mennesker med moderat knæartrose. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til at modtage en af ​​tre forskellige doser af hilt (lav, medium eller høj) eller en fusk (placebo) laserbehandling, tre gange om ugen i fire uger. De målte hovedresultater vil være ændringer i knæsmerter (ved hjælp af en smerteskala) og knæfunktion (ved hjælp af et spørgeskema) fra begyndelsen til slutningen af ​​4-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12311
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder mellem 45 og 75 år inklusive. Klinisk diagnose af knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier (knæsmerter plus mindst 3 af 6: alder> 50, morgenstivhed <30 min, crepitus, benet ømhed, benet udvidelse, ingen håndgribelig varme).

Radiografisk bevis for knæartrose svarende til Kellgren-Lawrence Grad II eller III i målet knæ.

Gennemsnitlig knæsmerterintensitet ≥ 4 på en 10 cm visuel analog skala (VAS) under vægtbærende aktiviteter i den sidste uge.

Vilje og evne til at deltage i 3 sessioner om ugen i 4 uger og deltage i alle vurderingssessioner.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere operation på indeksets knæ (inklusive arthroscopy inden for det sidste år eller fælles udskiftning).

Diagnose af inflammatorisk arthritis (f.eks. Rheumatoid arthritis, psoriasisartrit, gigt).

Intra-artikulær kortikosteroid eller hyaluronsyreinjektion i indeksets knæ inden for de sidste 3 måneder.

Klinisk signifikante komorbiditeter, der kan forstyrre deltagelse eller vurdering (f.eks. Alvorlig ukontrolleret hjerte -kar -sygdom, svær lungesygdom, betydelige neurologiske underskud, der påvirker underekstremiteten).

Tilstedeværelse af hudtilstande (f.eks. Infektion, åbne sår, eksem, fotosensitivitetsforstyrrelser) i det område, der er udpeget til laserbehandling.

Aktuel brug af antikoagulantmedicin (f.eks. Warfarin, doacs) på grund af potentiel risiko, medmindre stabil og ryddet af læge. (Overvej, om dette virkelig er nødvendigt baseret på hiltmekanisme).

Historie om kræft i behandlingsområdet eller aktiv malignitet andetsteds. Kendte fotosensitivitet eller anvendelse af fotosensibiliserende medicin. Graviditet, planlægning af graviditet eller amning. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage. Manglende evne til at forstå eller kommunikere på undersøgelsessproget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis hilt (10 j/cm²)
Deltagerne får laserterapi med høj intensitet ved en dosering på 10 j/cm² pr. Behandlingszone, 3 gange om ugen i 4 uger (12 sessioner i alt).
Enhed: Lav dosis højintensiv laserterapi (10 j/cm²)
Anvendelse af hilt ved hjælp af en ND: YAG-laser (BTL-6000, 1064 nm). Leveret via kontinuerlig scanningsteknik (1 cm afstand) til 5 zoner (25 cm² hver), der dækker anterior, mediale og laterale knæaspekter. Måldosis: 10 j/cm² pr. Zone. Sessionfrekvens: 3x/uge i 4 uger (12 i alt). Sessionens varighed: 15-20 min. Administreret af trænet PT'er i ambulant rehabilitering. Hudtemperatur overvåget.
Eksperimentel: Medium-dosis hilt (15 j/cm²)
Deltagerne får laserterapi med høj intensitet ved en dosering på 15 j/cm² pr. Behandlingszone, 3 gange om ugen i 4 uger (12 sessioner i alt).
Enhed: Medium-dosis højintensiv laserterapi (15 j/cm²)
Anvendelse af hilt ved hjælp af en ND: YAG-laser (BTL-6000, 1064 nm). Leveret via kontinuerlig scanningsteknik (1 cm afstand) til 5 zoner (25 cm² hver), der dækker anterior, mediale og laterale knæaspekter. Måldosis: 15 j/cm² pr. Zone. Sessionfrekvens: 3x/uge i 4 uger (12 i alt). Sessionens varighed: 15-20 min. Administreret af trænet PT'er i ambulant rehabilitering. Hudtemperatur overvåget.
Eksperimentel: High-dosis Hilt (20 j/cm²)
Deltagerne får laserterapi med høj intensitet ved en dosering på 20 j/cm² pr. Behandlingszone, 3 gange om ugen i 4 uger (12 sessioner i alt).
Enhed: Højdosis højintensiv laserterapi (20 j/cm²)
Anvendelse af hilt ved hjælp af en ND: YAG-laser (BTL-6000, 1064 nm). Leveret via kontinuerlig scanningsteknik (1 cm afstand) til 5 zoner (25 cm² hver), der dækker anterior, mediale og laterale knæaspekter. Måldosis: 20 J/cm² pr. Zone. Sessionfrekvens: 3x/uge i 4 uger (12 i alt). Sessionens varighed: 15-20 min. Administreret af trænet PT'er i ambulant rehabilitering. Hudtemperatur overvåget.
Sham-komparator: Sham Hilt
Deltagerne modtager en skam med høj intensitet laserterapiprocedure ved hjælp af den samme enhed og applikationsteknik, men uden leveret energi, 3 gange om ugen i 4 uger (12 sessioner i alt).
Enhed: Sham højintensiv laserterapi
Sham-procedure, der efterligner aktivt hilt ved hjælp af den samme ND: YAG Laser-enhed (BTL-6000). Samme opsætning, patientpositionering, scanningsteknik over identiske zoner og sessionens varighed/frekvens (3x/uge, 4 uger, 15-20 minutter). Enhed tændes med visuelle/auditive signaler aktive, men ingen laserenergi udsendes. Administreret af trænet PT'er i ambulant rehabilitering. Hudtemperatur overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerterintensitet
Tidsramme: Baseline (T0), midtbehandling (T1-efter 6 sessioner), efterbehandling (T2-efter 12 sessioner), 3-måneders opfølgning (T3)
Visuel analog skala (VAS) for smerter: Skift fra baseline i gennemsnitlige knæsmerter i løbet af den sidste uge, målt på en 10 cm vandret VAS, hvor 0 cm = ingen smerter og 10 cm = værste tænkelige smerter. Højere score indikerer værre smerter. Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) estimeret til 1,25 cm.
Baseline (T0), midtbehandling (T1-efter 6 sessioner), efterbehandling (T2-efter 12 sessioner), 3-måneders opfølgning (T3)
Ændring i knæartrose symptomer og funktion
Tidsramme: Baseline (T0), midtbehandling (T1), efterbehandling (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skift fra baseline i den samlede WOMAC -score (Likert Scale version 3.1). WOMAC vurderer smerter (5 genstande), stivhed (2 genstande) og fysisk funktion (17 genstande). Den samlede score varierer fra 0-96, med højere score, der indikerer værre symptomer/funktion.
Baseline (T0), midtbehandling (T1), efterbehandling (T2), 3-måneders opfølgning (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæområdet for bevægelsesområde (flexion og udvidelse)
Tidsramme: Baseline (T0), efterbehandling (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
Ændring fra baseline i aktiv knæfleksion og forlængelsesområde af bevægelsesområdet, målt i grader ved hjælp af et standard goniometer.
Baseline (T0), efterbehandling (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline (T0), efterbehandling (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
Tidsbestemt og gå test (slæbebåd). Skift fra baseline i tiden (på få sekunder) taget for at stige fra en standardstol, gå 3 meter, dreje, gå tilbage og sætte sig ned. Kortere tider indikerer bedre mobilitet.
Baseline (T0), efterbehandling (T2), 3-måneders opfølgning (T3)
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesdeltagelse (op til 3-måneders opfølgning)
Antal, type og sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger (AES) rapporteret af deltagere eller observeret af undersøgelsespersonale gennem hele undersøgelsesvarigheden, især dem, der potentielt er relateret til hilt (f.eks. Skinirritation, forbrænding, øget smerte).
Gennem hele undersøgelsesdeltagelse (op til 3-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HILT-KOA-DOSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Lav dosis højintensiv laserterapi (10 j/cm²)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner