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Hilt -Dosisoptimierung für Knie -Arthrose -Schmerzen

1. April 2025 aktualisiert von: Al Hayah University In Cairo

Optimale Parameter mit hoher Intensität Lasertherapie (HILT) für Schmerzen und Funktion bei Patienten mit mittelschwerer Knie-Arthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die besten Einstellungen (Dosis) für die Lasertherapie mit hoher Intensität (Hilt) zu finden, um die Schmerzen zu verringern und die Funktion bei Menschen mit mittelschwerer Knieosteoarthritis zu verbessern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip eine von drei verschiedenen Dosen von Hilt (niedrig, mittel oder hoch) oder eine Schein- (Placebo) -Laserbehandlung dreimal pro Woche für vier Wochen erhalten. Die gemessenen Hauptergebnisse sind Änderungen der Knieschmerzen (unter Verwendung einer Schmerzskala) und der Kniefunktion (unter Verwendung eines Fragebogens) von Anfang bis Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12311
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 45 und 75 Jahren, einschließlich. Klinische Diagnose der Knie -Arthrose nach dem American College of Rheumatology (ACR) (Knieschmerzen plus mindestens 3 von 6: Alter> 50, Morgensteifigkeit <30 min, Crepitus, knöcherne Zärtlichkeit, knöcherne Vergrößerung, keine tackbare Wärme).

Radiologische Hinweise auf Knieosteoarthritis, die Kellgren-Lawrence Grad II oder III im Zielknie entsprechen.

Durchschnittliche Knieschmerzintensität ≥ 4 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm während der Gewichtsaktivitäten in der vergangenen Woche.

Bereitschaft und Fähigkeit, 4 Wochen lang an drei Sitzungen pro Woche teilzunehmen und an allen Bewertungssitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Operation am Indexknie (einschließlich Arthroskopie innerhalb des letzten Jahres oder Gelenkersatz).

Diagnose einer entzündlichen Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis -Arthritis, Gicht).

Intraartikuläre Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektion im Indexknie innerhalb der letzten 3 Monate.

Klinisch signifikante Komorbiditäten, die die Teilnahme oder Bewertung beeinträchtigen könnten (z. B. schwere unkontrollierte Herz -Kreislauf -Erkrankungen, schwere Lungenerkrankungen, signifikante neurologische Defizite, die die untere Extremität beeinflussen).

Vorhandensein von Hauterkrankungen (z. B. Infektion, offene Wunden, Ekzeme, Photosensitivitätsstörungen) in dem für die Laserbehandlung festgelegten Bereich.

Aktuelle Verwendung von Antikoagulans -Medikamenten (z. B. Warfarin, DOACS) aufgrund des potenziellen Risikos, sofern nicht vom Arzt stabil und geräumt wird. (Überlegen Sie, ob dies aufgrund des Griffmechanismus wirklich notwendig ist).

Krebsgeschichte im Behandlungsbereich oder aktive Malignität an anderer Stelle. Bekannte Photosensitivität oder Verwendung von Photosensibilisierungsmedikamenten. Schwangerschaft, Planung der Schwangerschaft oder Stillen. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage. Unfähigkeit, in der Lernsprache zu verstehen oder zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierter Griff (10 J/cm²)
Die Teilnehmer erhalten eine hochintensive Lasertherapie in einer Dosierung von 10 J/cm² pro Behandlungszone, dreimal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen).
Gerät: Niedrig dosierte Lasertherapie mit hoher Intensität (10 J/cm²)
Anwendung des Griffs mit einem ND: YAG-Laser (BTL-6000, 1064 nm). Lieferung durch kontinuierliche Scantechnik (1 cm Abstand) bis 5 Zonen (je 25 cm²), die anterior-, mediale und laterale Knieaspekte abdecken. Zieldosis: 10 J/cm² pro Zone. Sitzungsfrequenz: 3x/Woche für 4 Wochen (insgesamt 12). Sitzungsdauer: 15-20 min. Verabreicht von geschulten PTs in ambulanter Reha. Hauttemperatur überwacht.
Experimental: Mitteldosis Griff (15 J/cm²)
Die Teilnehmer erhalten eine hochintensive Lasertherapie in einer Dosierung von 15 J/cm² pro Behandlungszone, dreimal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen).
Gerät: Mitteldosis Hochintensität Lasertherapie (15 J/cm²)
Anwendung des Griffs mit einem ND: YAG-Laser (BTL-6000, 1064 nm). Lieferung durch kontinuierliche Scantechnik (1 cm Abstand) bis 5 Zonen (je 25 cm²), die anterior-, mediale und laterale Knieaspekte abdecken. Zieldosis: 15 J/cm² pro Zone. Sitzungsfrequenz: 3x/Woche für 4 Wochen (insgesamt 12). Sitzungsdauer: 15-20 min. Verabreicht von geschulten PTs in ambulanter Reha. Hauttemperatur überwacht.
Experimental: Hochdosierter Griff (20 J/cm²)
Die Teilnehmer erhalten eine hochintensive Lasertherapie mit einer Dosierung von 20 J/cm² pro Behandlungszone, dreimal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen).
Gerät: Hochdosierte Lasertherapie mit hoher Intensität (20 J/cm²)
Anwendung des Griffs mit einem ND: YAG-Laser (BTL-6000, 1064 nm). Lieferung durch kontinuierliche Scantechnik (1 cm Abstand) bis 5 Zonen (je 25 cm²), die anterior-, mediale und laterale Knieaspekte abdecken. Zieldosis: 20 J/cm² pro Zone. Sitzungsfrequenz: 3x/Woche für 4 Wochen (insgesamt 12). Sitzungsdauer: 15-20 min. Verabreicht von geschulten PTs in ambulanter Reha. Hauttemperatur überwacht.
Schein-Komparator: Scheinkoffer
Die Teilnehmer erhalten mit derselben Gerät- und Anwendungstechnik ein Laser-Therapieverfahren mit hoher Intensität, aber 4 Wochen lang ohne Energie 3-mal pro Woche (insgesamt 12 Sitzungen).
Gerät: Scheinlasertherapie mit hoher Intensität
Sham-Verfahren, der den aktiven Hilt mit demselben ND: YAG-Lasergerät (BTL-6000) nachahmt. Gleiche Setup, Patientenpositionierung, Scantechnik über identische Zonen und Sitzungsdauer/Häufigkeit (3x/Woche, 4 Wochen, 15 bis 20 Minuten). Geräte, die mit aktiven visuellen/auditorischen Hinweisen aktiviert sind, aber keine Laserenergie emittiert. Verabreicht von geschulten PTs in ambulanter Reha. Hauttemperatur überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (T0), MID-Behandlungen (T1-nach 6 Sitzungen), Nachbehandlung (T2-nach 12 Sitzungen), 3-Monats-Follow-up (T3)
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen: Veränderung von der Ausgangswert bei durchschnittlichen Knieschmerzen in der vergangenen Woche, gemessen an einem horizontalen VAS von 10 cm, wobei 0 cm = keine Schmerzen und 10 cm = am schlimmsten vorstellbare Schmerzen. Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen hin. Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID), geschätzt auf 1,25 cm.
Baseline (T0), MID-Behandlungen (T1-nach 6 Sitzungen), Nachbehandlung (T2-nach 12 Sitzungen), 3-Monats-Follow-up (T3)
Veränderung der Knie -Arthrose -Symptome und -funktion
Zeitfenster: Baseline (T0), Mid Behandlment (T1), Nachbehandlung (T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Wechseln Sie von der Grundlinie im gesamten WOMAC -Score (Likert Scale Version 3.1). Der WOMAC bewertet Schmerzen (5 Elemente), Steifheit (2 Elemente) und physische Funktion (17 Elemente). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome/Funktionen hinweisen.
Baseline (T0), Mid Behandlment (T1), Nachbehandlung (T2), 3-Monats-Follow-up (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knie -Bewegungsbereichs (Flexion und Erweiterung)
Zeitfenster: Baseline (T0), Nachbehandlung (T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
Wechseln Sie von der Basis in der aktiven Knieflexion und des Bewegungsbereichs, gemessen in Grad unter Verwendung eines Standard -Goniometers.
Baseline (T0), Nachbehandlung (T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
Änderung der funktionalen Mobilität
Zeitfenster: Baseline (T0), Nachbehandlung (T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
Zeitlich hochgegeben werden und testen Sie (Tug). Wechseln Sie in der Zeit (in Sekunden) von einem Standard -Stuhl, um 3 Meter zu gehen, zurückzugehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen. Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Mobilität hin.
Baseline (T0), Nachbehandlung (T2), 3-Monats-Follow-up (T3)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Teilnahme der Studie (bis zu 3 Monate nachfolger)
Anzahl, Typ und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES), die von den Teilnehmern berichtet oder von den Studienmitarbeitern während der gesamten Studiendauer beobachtet wurden, insbesondere solche, die möglicherweise mit dem Griff zusammenhängen (z. B. Hautreizungen, Verbrennungen, erhöhte Schmerzen).
Während der Teilnahme der Studie (bis zu 3 Monate nachfolger)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HILT-KOA-DOSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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