Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiltin annos optimointi polven nivelrikkokipulle

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Al Hayah University In Cairo

Optimaaliset korkean intensiteetin laserhoito (HILT) kivun ja toiminnan parametrit potilailla, joilla on kohtalainen polven nivelrikko: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää parhaat asetukset (annos) korkean intensiteetin laserhoitoon (HILT) kivun vähentämiseksi ja toiminnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on kohtalainen polven nivelrikko. Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan yksi kolmesta eri annoksesta HILT (matala, keskipitkä tai korkea) tai huijaus (lumelääke) laserhoito, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Tärkeimmät mitatut tulokset ovat polvikivun muutokset (kipuasteikolla) ja polven toiminnassa (kyselylomakkeen avulla) 4 viikon hoitojakson alusta loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 12311
        • Rekrytointi
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 45–75 vuotta, mukaan lukien. American Reumatology College (ACR) -kriteerien mukaan polven osteoartriitin kliininen diagnoosi (polvikipu plus vähintään 3 6: sta: iä> 50, aamujäykkyys <30 min, krepitus, luinen arkuus, luinen laajentuminen, ei -tuntuva lämpö).

Radiografiset todisteet polven nivelrikkoon, joka vastaa Kellgren-Lawrence-luokkaa II tai III kohdepolvessa.

Keskimääräinen polvikivun voimakkuus ≥ 4 10 cm: n visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS) painoa kantavien aktiviteettien aikana viime viikolla.

Halukkuus ja kyky osallistua 3 istuntoon viikossa 4 viikon ajan ja käydä kaikissa arviointiistunnoissa.

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi leikkaus hakemistopolvessa (mukaan lukien artroskopia viime vuonna tai nivelkorvaus).

Tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi (esim. Nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, kihti).

Nivelten sisäinen kortikosteroidi- tai hyaluronihappo-injektio indeksin polvessa viimeisen 3 kuukauden aikana.

Kliinisesti merkittäviä lisävaikutuksia, jotka voisivat häiritä osallistumista tai arviointia (esim. Vakava hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, vaikea keuhkosairaus, alaraajoihin vaikuttavat merkittävät neurologiset puutteet).

Ihonolosuhteiden (esim. Infektio, avoimet haavat, ekseema, valoherkkyyshäiriöt) esiintyminen laserhoitoa varten tarkoitetulla alueella.

Antikoagulanttihääkityksen nykyinen käyttö (esim. Warfariini, DOAC) potentiaalisen riskin vuoksi, ellei lääkäri vakaa ja puhdista. (Harkitse, onko tämä todella välttämätöntä Hilt -mekanismin perusteella).

Syövän historia hoitoalueella tai aktiivinen pahanlaatuisuus muualla. Tunnettu valoherkkyys tai valoherkistävien lääkkeiden käyttö. Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys. Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana. Kyvyttömyys ymmärtää tai kommunikoida tutkimuskielellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen kangas (10 j/cm²)
Osallistujat saavat korkean intensiteetin laserhoitoa annoksella 10 J/cm² hoitovyöhykettä kohti, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa).
Laite: Pieniannoksinen korkean intensiteetin laserhoito (10 J/cm²)
HILT: n levittäminen Nd: YAG-laserilla (BTL-6000, 1064 nm). Toimitetaan jatkuvalla skannaustekniikalla (1 cm etäisyys) 5 vyöhykkeelle (kumpikin 25 cm²), joka kattaa etu-, mediaaliset ja sivuttaiset polven näkökohdat. Kohdiannos: 10 J/cm² vyöhykettä kohti. Istunnon taajuus: 3x/viikko 4 viikon ajan (yhteensä 12). Istunnon kesto: 15-20 min. Hallinnoi koulutettuja PT: itä avohoidossa. Ihon lämpötila tarkkailtu.
Kokeellinen: Keskimääräisen annoksen kantaa (15 J/cm²)
Osallistujat saavat korkean intensiteetin laserhoitoa annoksella 15 J/cm² hoitovyöhykettä kohti, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa).
Laite: Keskimääräisen annoksen korkean intensiteetin laserhoito (15 J/cm²)
HILT: n levittäminen Nd: YAG-laserilla (BTL-6000, 1064 nm). Toimitetaan jatkuvalla skannaustekniikalla (1 cm etäisyys) 5 vyöhykkeelle (kumpikin 25 cm²), joka kattaa etu-, mediaaliset ja sivuttaiset polven näkökohdat. Kohdiannos: 15 J/cm² vyöhykettä kohti. Istunnon taajuus: 3x/viikko 4 viikon ajan (yhteensä 12). Istunnon kesto: 15-20 min. Hallinnoi koulutettuja PT: itä avohoidossa. Ihon lämpötila tarkkailtu.
Kokeellinen: Suuriannoksinen kangas (20 j/cm²)
Osallistujat saavat korkean intensiteetin laserhoitoa annoksella 20 J/cm² hoitovyöhykettä kohti, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa).
Laite: Suuriannoksinen korkean intensiteetin laserhoito (20 J/cm²)
HILT: n levittäminen Nd: YAG-laserilla (BTL-6000, 1064 nm). Toimitetaan jatkuvalla skannaustekniikalla (1 cm etäisyys) 5 vyöhykkeelle (kumpikin 25 cm²), joka kattaa etu-, mediaaliset ja sivuttaiset polven näkökohdat. Kohdiannos: 20 J/cm² vyöhykettä kohti. Istunnon taajuus: 3x/viikko 4 viikon ajan (yhteensä 12). Istunnon kesto: 15-20 min. Hallinnoi koulutettuja PT: itä avohoidossa. Ihon lämpötila tarkkailtu.
Huijausvertailija: Huijaus
Osallistujat saavat näennäisen voimakkaan laserhoitomenettelyn käyttämällä samaa laitetta ja sovellustekniikkaa, mutta ilman energiaa, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa).
Laite: Huijaus korkean intensiteetin laserhoito
Sham-menetelmä, joka jäljittelee aktiivista HILT: tä käyttämällä samaa ND: YAG-laserlaitetta (BTL-6000). Sama asennus, potilaan paikannus, skannaustekniikka identtisillä vyöhykkeillä ja istunnon kesto/taajuus (3x/viikko, 4 viikkoa, 15-20 min). Laite, joka on käynnissä visuaalisilla/kuuloviitteillä, aktiivisesti, mutta laserenergiaa ei säteile. Hallinnoi koulutettuja PT: itä avohoidossa. Ihon lämpötila tarkkailtu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvikivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (T0), keskikäsittely (T1-6 istunnon jälkeen), hoidon jälkeinen (T2-12 istunnon jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipulle: Vaihda lähtötilanteesta keskimääräisessä polvikipulla viime viikolla, mitattuna 10 cm: n vaakasuoralla VAS: lla, jossa 0 cm = ei kipua ja 10 cm = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) arvioidaan 1,25 cm: n arvoon.
Perustaso (T0), keskikäsittely (T1-6 istunnon jälkeen), hoidon jälkeinen (T2-12 istunnon jälkeen), 3 kuukauden seuranta (T3)
Muutos polven nivelrikkooireissa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso (T0), keskikäsittely (T1), hoidon jälkeinen (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksi (WOMAC). Muutos lähtötasosta koko WOMAC -pistemäärässä (Likert Scale -versio 3.1). WOMAC arvioi kipua (5 kohdetta), jäykkyyttä (2 tuotetta) ja fyysistä toimintaa (17 kohdetta). Kokonaispistemäärä on välillä 0-96, korkeammat pisteet osoittavat huonommat oireet/toiminnan.
Perustaso (T0), keskikäsittely (T1), hoidon jälkeinen (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvealueella (taipuminen ja laajennus)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), Käsittely (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
Vaihda lähtötasosta aktiivisen polven taivutuksen ja laajennusalueella, mitattuna asteina käyttämällä standardia goniometriä.
Perustaso (T0), Käsittely (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
Funktionaalisen liikkuvuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (T0), Käsittely (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
Ajoitettu ja mene testi (hinaus). Vaihda lähtötasosta ajassa (sekunneissa), jotka otettiin nousemaan tavanomaisesta tuolista, kävele 3 metriä, käännä, kävele taaksepäin ja istua. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa liikkuvuutta.
Perustaso (T0), Käsittely (T2), 3 kuukauden seuranta (T3)
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisen ajan (enintään 3 kuukauden seuranta)
Kaikkien osallistujien ilmoittamien haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus, jonka tutkimushenkilöstö on havainnut koko tutkimuksen ajan, etenkin HILT: hen liittyvät (esim. Ihon ärsytys, palovamma, lisääntynyt kipu).
Koko tutkimuksen osallistumisen ajan (enintään 3 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al Hayah University In Cairo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HILT-KOA-DOSE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa