Optimización de la dosis de empuñadura para el dolor de osteoartritis de rodilla
1 de abril de 2025 actualizado por: Al Hayah University In Cairo
Parámetros óptimos de terapia con láser de alta intensidad (empuje) para el dolor y la función en pacientes con osteoartritis de rodilla moderada: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo encontrar la mejor configuración (dosis) para la terapia con láser de alta intensidad (empuñadura) para reducir el dolor y mejorar la función en personas con osteoartritis de rodilla moderada.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una de las tres dosis diferentes de empuje (bajo, medio o alto) o un tratamiento láser simulado (placebo), tres veces por semana durante cuatro semanas.
Los principales resultados medidos serán los cambios en el dolor de rodilla (usando una escala de dolor) y la función de rodilla (usando un cuestionario) desde el principio hasta el final del período de tratamiento de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: 01159880001
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Número de teléfono: 01277774949
- Correo electrónico: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12311
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contacto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: +20 01159880001
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 45 y 75 años, inclusive. Diagnóstico clínico de osteoartritis de rodilla según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) (dolor de rodilla más al menos 3 de 6: edad> 50, rigidez matutina <30 minutos, crepito, sensibilidad ósea, agrandamiento óseo, sin calor palpable).
Evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla correspondiente a Kellgren-Lawrence Grado II o III en la rodilla objetivo.
Intensidad promedio de dolor de rodilla ≥ 4 en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm durante las actividades de soporte de peso en la última semana.
La voluntad y la capacidad de asistir a 3 sesiones por semana durante 4 semanas y asistir a todas las sesiones de evaluación.
Criterios de exclusión:
Cirugía previa en la rodilla índice (incluida la artroscopia dentro del año pasado o reemplazo de la articulación).
Diagnóstico de artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide, artritis psoriásica, gota).
Inyección de corticosteroides intraarticulares o ácido hialurónico en la rodilla del índice en los últimos 3 meses.
Comorbilidades clínicamente significativas que podrían interferir con la participación o la evaluación (por ejemplo, enfermedad cardiovascular no controlada grave, enfermedad pulmonar grave, déficit neurológicos significativos que afectan la extremidad inferior).
Presencia de afecciones de la piel (por ejemplo, infección, heridas abiertas, eccema, trastornos de fotosensibilidad) en el área designada para el tratamiento con láser.
Uso actual de medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, doacs) debido al riesgo potencial, a menos que sea estable y autorizado por el médico. (Considere si esto es realmente necesario según el mecanismo de empuñadura).
Historia de cáncer en el área de tratamiento o malignidad activa en otros lugares. Fotosensibilidad conocida o uso de medicamentos fotosensibilizantes. Embarazo, planificación del embarazo o lactancia. Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días. Incapacidad para comprender o comunicarse en el lenguaje de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empuje de dosis bajas (10 J/cm²)
Los participantes reciben terapia con láser de alta intensidad a una dosis de 10 J/cm² por zona de tratamiento, 3 veces por semana durante 4 semanas (12 sesiones en total).
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Aplicación de empuje usando un láser ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Entregado a través de la técnica de escaneo continuo (1 cm de distancia) a 5 zonas (25 cm² cada una) que cubren aspectos de rodilla anterior, medial y lateral.
Dosis objetivo: 10 J/cm² por zona.
Frecuencia de sesión: 3x/semana durante 4 semanas (12 en total).
Duración de la sesión: 15-20 min.
Administrado por PT entrenados en rehabilitación ambulatoria.
Temperatura de la piel monitoreada.
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Experimental: Empuje mediano (15 J/cm²)
Los participantes reciben terapia con láser de alta intensidad a una dosis de 15 J/cm² por zona de tratamiento, 3 veces por semana durante 4 semanas (12 sesiones en total).
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Aplicación de empuje usando un láser ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Entregado a través de la técnica de escaneo continuo (1 cm de distancia) a 5 zonas (25 cm² cada una) que cubren aspectos de rodilla anterior, medial y lateral.
Dosis objetivo: 15 J/cm² por zona.
Frecuencia de sesión: 3x/semana durante 4 semanas (12 en total).
Duración de la sesión: 15-20 min.
Administrado por PT entrenados en rehabilitación ambulatoria.
Temperatura de la piel monitoreada.
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Experimental: Presión de dosis alta (20 J/cm²)
Los participantes reciben terapia con láser de alta intensidad a una dosis de 20 J/cm² por zona de tratamiento, 3 veces por semana durante 4 semanas (12 sesiones en total).
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Aplicación de empuje usando un láser ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Entregado a través de la técnica de escaneo continuo (1 cm de distancia) a 5 zonas (25 cm² cada una) que cubren aspectos de rodilla anterior, medial y lateral.
Dosis objetivo: 20 J/cm² por zona.
Frecuencia de sesión: 3x/semana durante 4 semanas (12 en total).
Duración de la sesión: 15-20 min.
Administrado por PT entrenados en rehabilitación ambulatoria.
Temperatura de la piel monitoreada.
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Comparador falso: Empuñadura simulada
Los participantes reciben un procedimiento de terapia con láser de alta intensidad simulada utilizando el mismo dispositivo y técnica de aplicación, pero sin energía entregada, 3 veces por semana durante 4 semanas (12 sesiones en total).
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Procedimiento simulado imitando la empuñadura activa usando el mismo dispositivo láser ND: YAG (BTL-6000).
La misma configuración, posicionamiento del paciente, técnica de escaneo sobre zonas idénticas y duración/frecuencia de la sesión (3x/semana, 4 semanas, 15-20 min).
Dispositivo encendido con señales visuales/auditivas activas, pero sin energía láser emitida.
Administrado por PT entrenados en rehabilitación ambulatoria.
Temperatura de la piel monitoreada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), tratamiento medio (T1-después de 6 sesiones), post-tratamiento (T2-después de 12 sesiones), seguimiento de 3 meses (T3)
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor: cambio desde la línea de base en el dolor promedio de la rodilla durante la semana pasada, medido en un VAS horizontal de 10 cm, donde 0 cm = sin dolor y 10 cm = peor dolor imaginable.
Los puntajes más altos indican peor dolor.
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) estimada a 1,25 cm.
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Línea de base (T0), tratamiento medio (T1-después de 6 sesiones), post-tratamiento (T2-después de 12 sesiones), seguimiento de 3 meses (T3)
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Cambio en los síntomas y la función de la osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), tratamiento medio (T1), posterior al tratamiento (T2), seguimiento de 3 meses (T3)
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Western Ontario y McMaster Universities Index Osteoartritis (WOMAC).
Cambie desde la línea de base en la puntuación Total WOMAC (Likert Scale Versión 3.1).
El WOMAC evalúa el dolor (5 elementos), la rigidez (2 elementos) y la función física (17 elementos).
La puntuación total varía de 0-96, con puntajes más altos que indican peores síntomas/función.
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Línea de base (T0), tratamiento medio (T1), posterior al tratamiento (T2), seguimiento de 3 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla (flexión y extensión)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), posterior al tratamiento (T2), seguimiento de 3 meses (T3)
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Cambie de la línea de base en flexión de la rodilla activa y rango de movimiento de extensión, medido en grados utilizando un goniómetro estándar.
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Línea de base (T0), posterior al tratamiento (T2), seguimiento de 3 meses (T3)
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Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), posterior al tratamiento (T2), seguimiento de 3 meses (T3)
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Tiempo de tiempo y prueba (remolcador).
Cambio desde el inicio en el tiempo (en segundos) tomado para elevarse de una silla estándar, caminar 3 metros, girar, caminar de regreso y sentarse.
Los tiempos más cortos indican una mejor movilidad.
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Línea de base (T0), posterior al tratamiento (T2), seguimiento de 3 meses (T3)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación del estudio (hasta 3 meses de seguimiento)
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Número, tipo y gravedad de cualquier evento adverso (EA) reportado por los participantes u observado por el personal del estudio durante toda la duración del estudio, particularmente aquellos potencialmente relacionados con la empuñadura (por ejemplo, irritación de la piel, quemaduras, aumento del dolor).
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A lo largo de la participación del estudio (hasta 3 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HILT-KOA-DOSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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