Optimalizace dávky Hilt pro bolest osteoartrózy kolena
Optimální parametry laserové terapie s vysokou intenzitou (HILT) pro bolest a funkci u pacientů s mírnou osteoartrózou kolena: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonní číslo: 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonní číslo: 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonní číslo: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 45 a 75 lety, včetně. Klinická diagnóza osteoartrózy kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) (bolest kolena plus alespoň 3 ze 6: věk> 50, ranní tuhost <30 minut, krepitus, kostní něha, zvětšení kostního zvětšení, bez hmatatelného tepla).
Radiografický důkaz osteoartrózy kolenních kolen odpovídající Kellgren-Lawrence stupně II nebo III v cílovém koleni.
Průměrná intenzita bolesti kolen ≥ 4 na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS) během aktivit ložisek v minulém týdnu.
Ochota a schopnost navštěvovat 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů a zúčastnit se všech hodnotících relací.
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí chirurgie na indexovém koleni (včetně artroskopie v posledním roce nebo na náhradě kloubů).
Diagnóza zánětlivé artritidy (např. Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, dna).
Intraartikulární injekce kyseliny kortikosteroidy nebo kyseliny hyaluronové do indexového kolena během posledních 3 měsíců.
Klinicky významné komorbidity, které by mohly narušit účast nebo hodnocení (např. Závažné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, těžké plicní onemocnění, významné neurologické deficity ovlivňující dolní končetinu).
Přítomnost kožních stavů (např. Infekce, otevřené rány, ekzém, poruchy fotocitlivosti) v oblasti určené pro léčbu laserem.
Současné použití antikoagulační léky (např. Warfarin, DOAC) v důsledku potenciálního rizika, pokud není stabilní a vymazáno lékařem. (Zvažte, zda je to skutečně nezbytné na základě mechanismu HILT).
Historie rakoviny v oblasti léčby nebo aktivní malignity jinde. Známá fotosenzitivita nebo použití fotosenzibilizujících léků. Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení. Účast na další intervenční klinické studii během posledních 30 dnů. Neschopnost porozumět nebo komunikovat ve studovaném jazyce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkodávková rukojeť (10 J/cm²)
Účastníci dostávají laserovou terapii s vysokou intenzitou při dávce 10 J/cm² na ošetřovací zónu, 3krát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 relací).
|
Aplikace Hilt pomocí laseru ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Dodaná technikou kontinuálního skenování (vzdálenost 1 cm) do 5 zón (každá 25 cm²) pokrývající přední, střední a boční aspekty kolena.
Cílová dávka: 10 J/cm² na zónu.
Frekvence relace: 3x/týden po dobu 4 týdnů (celkem 12).
Doba trvání relace: 15-20 min.
Spravováno vyškolenými PTS v ambulantní rehabilitaci.
Sledována teplota kůže.
|
|
Experimentální: Střední dávka jílu (15 J/cm²)
Účastníci dostávají laserovou terapii s vysokou intenzitou při dávce 15 J/cm² na ošetřovací zónu, 3krát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 relací).
|
Aplikace Hilt pomocí laseru ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Dodaná technikou kontinuálního skenování (vzdálenost 1 cm) do 5 zón (každá 25 cm²) pokrývající přední, střední a boční aspekty kolena.
Cílová dávka: 15 J/cm² na zónu.
Frekvence relace: 3x/týden po dobu 4 týdnů (celkem 12).
Doba trvání relace: 15-20 min.
Spravováno vyškolenými PTS v ambulantní rehabilitaci.
Sledována teplota kůže.
|
|
Experimentální: Hill s vysokou dávkou (20 J/cm²)
Účastníci dostávají laserovou terapii s vysokou intenzitou při dávce 20 J/cm² na ošetřovací zónu, 3krát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 relací).
|
Aplikace Hilt pomocí laseru ND: YAG (BTL-6000, 1064 nm).
Dodaná technikou kontinuálního skenování (vzdálenost 1 cm) do 5 zón (každá 25 cm²) pokrývající přední, střední a boční aspekty kolena.
Cílová dávka: 20 J/cm² na zónu.
Frekvence relace: 3x/týden po dobu 4 týdnů (celkem 12).
Doba trvání relace: 15-20 min.
Spravováno vyškolenými PTS v ambulantní rehabilitaci.
Sledována teplota kůže.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Hilt
Účastníci dostávají laserovou terapii s vysokou intenzitou s vysokou intenzitou pomocí stejné techniky zařízení a aplikací, ale bez energie doručena, 3krát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 relací).
|
Sham Postup napodobující aktivní rutinu pomocí stejného laserového zařízení ND: YAG (BTL-6000).
Stejné nastavení, umístění pacienta, technika skenování přes identické zóny a trvání/frekvence relace (3x/týden, 4 týdny, 15-20 min).
Zařízení napájené s vizuálními/sluchovými narážkami aktivními, ale žádná laserová energie emitovala.
Spravováno vyškolenými PTS v ambulantní rehabilitaci.
Sledována teplota kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti kolen
Časové okno: Základní linie (T0), střední léčba (T1-po 6 relacích), po ošetření (T2-po 12 sezeních), 3měsíční sledování (T3)
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest: změna z výchozí hodnoty v průměrné bolesti kolene za poslední týden, měřená na 10 cm horizontálním VAS, kde 0 cm = žádná bolest a 10 cm = nejhorší představitelná bolest.
Vyšší skóre naznačují horší bolest.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) odhadoval na 1,25 cm.
|
Základní linie (T0), střední léčba (T1-po 6 relacích), po ošetření (T2-po 12 sezeních), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Změna příznaků a funkce osteoartrózy kolena
Časové okno: Základní linie (T0), střední léčba (T1), po léčbě (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Western Ontario a McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC).
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC (Likertova stupnice verze 3.1).
WOMAC hodnotí bolest (5 položek), tuhost (2 položky) a fyzickou funkci (17 položek).
Celkové skóre se pohybuje od 0-96, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky/funkce.
|
Základní linie (T0), střední léčba (T1), po léčbě (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu kolena (flexe a prodloužení)
Časové okno: Základní linie (T0), po ošetření (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Změňte se z výchozí hodnoty v aktivním rozsahu kolen a rozsahu pohybu, měřeno ve stupních pomocí standardního goniometru.
|
Základní linie (T0), po ošetření (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Změna funkční mobility
Časové okno: Základní linie (T0), po ošetření (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
Načasovaný a go test (TUG).
Změňte se z výchozí hodnoty v době (v sekundách), která se zvedla ze standardního křesla, procházka 3 metry, otočení, otočení zpět a posaďte se.
Kratší časy naznačují lepší mobilitu.
|
Základní linie (T0), po ošetření (T2), 3měsíční sledování (T3)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během účasti na studii (až 3 měsíce sledování)
|
Počet, typ a závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků (AE) hlášených účastníky nebo pozorovanými studijními pracovníky po celou dobu trvání studie, zejména těch, které potenciálně souvisejí s jílem (např. Podráždění kůže, popáleniny, zvýšená bolest).
|
Během účasti na studii (až 3 měsíce sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HILT-KOA-DOSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .