膝の関節表面病変の治療に使用される、MP01対外科標準ケア（SSOC）の販売製品の10年間のフォローアップ観察試験-MP01対外科標準ケア（SSOC）
2026年7月14日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
この調査の目的は、長期的な有効性、安全性、X線撮影データの収集を通じて、市場の採用とグローバル市場へのアクセスをサポートすることです。
主な仮説は、販売された製品（MP01）が、膝関節全体の損傷と変形性関節症の結果スコア（KOOS）の平均改善という点で、7年間で手術基準のケア（SSOC）に対する優位性を保持するということです。
調査の概要
詳細な説明
これは、膝の関節表面病変の治療に使用される、販売されている製品の販売、将来の比較、盲目的であり、盲目的でない10年間のフォローアップ観察研究-MP01対SSOCです。
極めて重要な研究に参加した米国（米国）および米国外（OU）の最大12のサイト「将来の多施設の非盲検ランダム化比較試験の販売販売製品のMP01対外科標準標準のケア（SSOC）」膝が一致または膝関節全置換術を必要とするため、膝の膝が必要であるため、撤回されませんでした。
登録された被験者は、極めて重要な研究手続き後にさらに5年に続きます。
極めて重要な研究ではランダム化が2：1であったため、この研究に登録されているMP01とSSOC被験者の予想数はそれぞれ約114と56です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942-3026
- Horizon Clinical Research
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Jerusalem、イスラエル、9103401
- Hadassah Medical Center
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Bergamo、イタリア、24125
- Humanitas Gavazzeni
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Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Belgrade、セルビア、11000
- Institut za Ortopedsko hiruske Bolesti "Banjica"
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Novi Sad、セルビア、21000
- Klinika Orto MD
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Antwerp、ベルギー、2018
- AZ Monica
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Timișoara、ルーマニア、300736
- County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
膝の関節表面病変を有する最大170人の被験者が極めて重要な研究に参加し、追跡継続の同意が登録されます。
説明
包含基準：
- 重要な研究に参加しました。
- 肉体的および精神的に意欲的であり、フォローアップスケジュールに準拠することができなければなりません。
- IEC/IRBが承認したインフォームドコンセントフォームとHIPPA（該当する場合）に署名し、日付を付けました。
除外基準：
- 単位の膝関節形成術を必要とするインデックス膝のために、極めて重要な研究から撤退しました。
- 過去12か月の化学療法。
- 膝の処置を含む他の臨床試験への参加。
- 囚人を含む脆弱な個人（つまり、参加の決定に関連する、または操作または不当に影響を受ける可能性のある研究のすべての側面を完全に理解することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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販売製品-MP01
膝の関節表面病変を有していた被験者は、販売された製品で治療されるように無作為化された被験者-MP01重要な研究で。
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販売された製品-MP01は、指定された外科用ツールと外科的技術を使用して、ミニ経口切開または関節切開術アプローチを介して移植されました。
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外科的標準ケア-SSOC
膝の関節表面病変を有していた被験者は、ピボット研究で外科的標準ケア（SSOC）で治療されるように無作為化されました。
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単一ではないため、現在の療法は、一方の焦点軟骨病変と他方の現在の一般的な慣行（例：SSOC：DEBおよびMFX）の変形性関節症を含む重要な研究で治療された膝病変の治療のための単一のコンパレータとして使用できました。 DEB（SSOC）は、損傷した軟骨と組織を膝から除去する一般的な整形外科手術です。 MFX（SSOC）は、損傷した軟骨の下の骨に小さな穴を作成することにより膝の軟骨の欠陥を治療するもう1つの一般的な整形外科手術です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）のベースラインから7年間の変化
時間枠：ベースラインと7年
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販売されている製品で治療された被験者のベースライン（痛みの平均、症状、生活の質（QOL）、スポーツサブスケール）の全体的なKOOS（平均、症状、症状、生活の質（QOL）、スポーツサブスケール）の全体的なKOOSのベースラインの変化によって測定されたSSOCと比較して、MP01市場のある製品の長期有効性-MP01 -MP01対SSOC。 ベースラインは、重要な研究スクリーニング訪問として定義されています。 全体的なスコアは0-100スケールに変換され、0は極端な膝の問題を表し、膝の問題はありません（つまり、スコアが低い結果はより悪い結果であり、高いスコアはより良い結果です）。 |
ベースラインと7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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販売された製品の安全-MP01対SSOC：二次侵襲的介入のイベント（関節内注射を除く）
時間枠：最大10年
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カプラン・マイヤーの生存推定値は、二次侵襲的介入（オープン手順、ミニオープン手順、関節鏡視下手順、インプラント除去、膝関節形成術への変換を含む関節鏡視鏡手順）までの時間を推定するために使用されます。
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最大10年
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販売製品の安全-MP01対SSOC：二次侵襲的介入のイベント（関節内注射を含む）
時間枠：最大10年
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カプラン・マイヤーの生存推定値は、二次侵襲的介入（オープン手順、ミニオープン手順、インプラント除去、膝関節形成術への変換を含む関節鏡検査）までの時間を推定するために使用されます。
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最大10年
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販売されている製品の安全-MP01対SSOC：累積発生率
時間枠：最大10年
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関節内注射を含む、インプラント除去、膝関節形成術への変換を含む、最大10年間の二次侵襲的介入（オープン手順、ミニオープン手順、関節鏡視鏡手順）までの累積発生率。
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最大10年
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全体的な膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）のベースラインから7年間の変化
時間枠：ベースラインと7年
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Koosは、膝の怪我の短期的および長期的な結果の両方を評価し、5つのサブスケール（痛み、その他の症状、QOL、ADL、スポーツ）を含む42の項目が含まれています。 サブスケールスコアは0-100スケールに変換されて全体的なスコアを決定します。0は極端な膝の問題を表し、100は膝の問題を表していません（つまり、スコアが低い結果はより悪い結果であり、ハイスコアはより良い結果です）。 |
ベースラインと7年
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10年での全体的な膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと10年
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Koosは、膝の怪我の短期的および長期的な結果の両方を評価し、5つのサブスケール（痛み、その他の症状、QOL、ADL、スポーツ）を含む42の項目が含まれています。 サブスケールスコアは0-100スケールに変換されて全体的なスコアを決定します。0は極端な膝の問題を表し、100は膝の問題を表していません（つまり、スコアが低い結果はより悪い結果であり、ハイスコアはより良い結果です）。 |
ベースラインと10年
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）サブスケールの7年間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと7年
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Koosは、膝の怪我の短期的および長期的な結果の両方を評価し、5つのサブスケール（痛み、その他の症状、QOL、ADL、スポーツ）を含む42の項目が含まれています。
各項目には、0（問題なし）から4（極端な問題）から採点された5つの可能な回答オプションがあり、5つのサブスケールのそれぞれが関連アイテムの合計として計算されます。
スコアは0-100スケールに変換され、0は極端な膝の問題（つまり、結果の悪い結果）を表し、100は膝の問題なし（つまり、最良の結果）を表します。
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ベースラインと7年
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膝の怪我や変形性関節症の結果スコア（KOOS）サブスケールのベースラインからの変化10年
時間枠：ベースラインと10年
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Koosは、膝の怪我の短期的および長期的な結果の両方を評価し、5つのサブスケール（痛み、その他の症状、QOL、ADL、スポーツ）を含む42の項目が含まれています。
各項目には、0（問題なし）から4（極端な問題）から採点された5つの可能な回答オプションがあり、5つのサブスケールのそれぞれが関連アイテムの合計として計算されます。
スコアは0-100スケールに変換され、0は極端な膝の問題（つまり、結果の悪い結果）を表し、100は膝の問題なし（つまり、最良の結果）を表します。
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ベースラインと10年
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テグナーアクティビティスケールスコアのベースラインから7年間の変化
時間枠：ベースラインと7年
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Tegnerの活動スケールは、数値スケールで文書化できる傷害と怪我後の活動レベルの仕事のレベルとスポーツベースの活動を評価します。
これは、患者の報告レベルの活動/仕事に基づいて、11項目のスケール（0〜10）で採点される1つの項目アンケートです。
0のレベルは最悪の結果を示し、10のレベルは最良の結果を表します。
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ベースラインと7年
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10年のテグナーアクティビティスケールスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと10年
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Tegnerの活動スケールは、数値スケールで文書化できる傷害と怪我後の活動レベルの仕事のレベルとスポーツベースの活動を評価します。
これは、患者の報告レベルの活動/仕事に基づいて、11項目のスケール（0〜10）で採点される1つの項目アンケートです。
0のレベルは最悪の結果を示し、10のレベルは最良の結果を表します。
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ベースラインと10年
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合計2000年の国際膝文書委員会（IKDC）7年の主観的な膝評価スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと7年
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IKDCの主観的な膝評価フォームは、3つのドメインにまたがる膝の被験者の意見を評価します：症状（7項目）、スポーツ活動（2項目）、膝関数（2項目;注：「膝の怪我の前の機能」は全体のスコアに含まれていません）。
応答は、アイテムごとに異なります。
すべての項目の合計は0〜100のスケールに変換されます。100は、症状の活動と不在（つまり、最良の結果）の制限がなく、0は最悪の結果を表します。
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ベースラインと7年
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合計2000年の国際膝文書委員会（IKDC）のベースラインからの変更10年の主観的膝評価スコア
時間枠：ベースラインと10年
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IKDCの主観的な膝評価フォームは、3つのドメインにまたがる膝の被験者の意見を評価します：症状（7項目）、スポーツ活動（2項目）、膝関数（2項目;注：「膝の怪我の前の機能」は全体のスコアに含まれていません）。
応答は、アイテムごとに異なります。
すべての項目の合計は0〜100のスケールに変換されます。100は、症状の活動と不在（つまり、最良の結果）の制限がなく、0は最悪の結果を表します。
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ベースラインと10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Samantha Andrews、Smith & Nephew, Inc.
- スタディチェア：Galit Reske、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (推定)
2027年2月5日
研究の完了 (推定)
2030年2月4日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。