Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początkowe wieloośrodkowe 10 -letnie badanie obserwacyjne produktu rynkowego - MP01 vs. Surgical Standard of Care (SSOC) stosowane do leczenia stawowych zmian powierzchniowych kolana

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Celem badania jest wsparcie przyjęcia rynku i globalnego dostępu do rynku poprzez gromadzenie długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i danych radiograficznych. Główna hipoteza jest taka, że ​​produkt rynkowy (MP01) zachowuje swoją wyższość nad chirurgicznym standardem opieki (SSOC) po 7 latach pod względem średniej poprawy ogólnej uszkodzenia kolana i wyniku wyniku zapalenia kości stawów (KOO).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to po zatwierdzeniu, wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze, nie zaślepione 10-letnie badanie obserwacyjne rynkowego produktu-MP01 vs SSOC stosowane do leczenia stawowych zmian powierzchniowych kolana. Do 12 miejsc w Stanach Zjednoczonych (USA) i poza USA (OUS), które uczestniczyły w kluczowym badaniu „prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane badanie o otwartym znaku, produktu rynkowego - MP01 w porównaniu z chirurgicznym standardem opieki (SSOC) do leczenia stawowych powierzchniowych zmian kolan” (sprzedawany produkt MP01 vs. SSOC) będzie włączony do 170 podmiotów, które uczestniczyły w Udziału Pivotal. i nie zostały wycofane z powodu kolana indeksu wymagającego jednokompartmentalnego lub całkowitego artroplastyki kolana. Zarejestrowani badani będą kontynuowane do dodatkowych 5 lat po kluczowej procedurze badania. Ponieważ randomizacja wynosiła 2: 1 w kluczowym badaniu, oczekiwana liczba sprzedawanego produktu - MP01 i SSOC włączonych do tego badania wynosi odpowiednio około 114 i 56.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • AZ Monica
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103401
        • Hadassah Medical Center
  • Rumunia
      • Timișoara, Rumunia, 300736
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic II
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut za Ortopedsko hiruske Bolesti "Banjica"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Klinika Orto MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942-3026
        • Horizon Clinical Research
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wkrótce zapisano się do 170 osób, którzy mieli zmiany powierzchniowe, uczestniczyło w kluczowym badaniu i wyrażanie zgody na kontynuację obserwacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestniczył w kluczowym badaniu.
  2. Musi być chętna fizycznie i psychicznie i zdolna do przestrzegania harmonogramu kontrolnego.
  3. Podpisano i umawiało z zatwierdzonym przez IEC/IRB formularzem świadomej zgody i HIPPA (jeśli dotyczy).

Kryteria wykluczenia:

  1. Wycofany z kluczowego badania z powodu kolana indeksu wymagającego jednoprzedziałowego lub całkowitego artroplastyki kolana.
  2. Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących procedury kolana.
  4. Wrażliwa osoba, w tym więźniowie (tj. Nie jest w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów badania, które są istotne dla decyzji o uczestnictwie lub może być manipulowane lub nadmiernie wpłyną na stanowisko, oczekiwanie korzyści lub strach przed reakcją odwetową).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Produkt rynkowy - MP01
Pacjenci, którzy mieli wspólne zmiany powierzchniowe kolana, losowo losowo traktowane produktem rynkowym - MP01 w kluczowym badaniu.
Urządzenie: Produkt rynkowy - MP01
Produkt rynkowy - MP01 został wszczepiony poprzez podejście mini -artrotomii lub artrotomii, stosując wyznaczone narzędzia chirurgiczne i technikę chirurgiczną.
Chirurgiczny standard opieki - SSOC
Osobnicy, którzy mieli stawowe zmiany powierzchniowe kolana, randomizowane do leczenia chirurgicznym standardem opieki (SSOC) - mikrofraktu lub oczyszczania w kluczowym badaniu.
Procedura: Chirurgiczny standard opieki

Jako żadna pojedyncza terapia nie mogła być stosowana jako pojedynczy komparator do leczenia zmian kolan leczonych w kluczowym badaniu, które obejmowało z jednym ręką zmiany chrząstki ogniskowej i umiarkowane zapalenie kości i stawów kolanowych z drugiej, zastosowano obecną ogólną praktykę (np. SSOC: Deb i MFX).

Deb (SSOC) jest wspólną ortopedyczną procedurą chirurgiczną, która usuwa uszkodzoną chrząstkę i tkankę z kolana. MFX (SSOC) to kolejna powszechna procedura chirurgiczna ortopedyczna, która leczy wady chrząstki kolanowej poprzez tworzenie małych otworów w kości pod uszkodzoną chrząstką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym uszkodzeniu kolana i wyniku wyniku zapalenia kości stawów (KOO) po 7 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 lat

Długoterminowa skuteczność produktu rynkowego - MP01 w porównaniu z SSOC mierzoną zmianami wartości wyjściowej do 7 roku w ogólnym KOO (średnia bólu, objawy, jakość życia (QOL), funkcja w codziennym życiu (ADL) i podskalach sportowych) u osób leczonych produktem rynkowym - MP01 vs SSOC. Linia podstawowa jest definiowana jako kluczowa wizyta badań badań.

Ogólne wyniki są przekształcane w skalę 0-100, z 0 reprezentującymi ekstremalne problemy z kolanem i 100 reprezentuje problemy z kolanami (tj. Niższy wynik jest gorszym wynikiem, a wysoki wynik jest lepszym wynikiem).
Linia bazowa i 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo produktu rynkowego - MP01 vs SSOC: Czas na zdarzenie wtórnych interwencji inwazyjnych (z wyłączeniem zastrzyków wewnątrzadowych)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Szacunki przeżycia Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania czasu do wtórnej interwencji inwazyjnej (procedura otwarta, mini otwarta procedura, procedura artroskopowa, w tym usuwanie implantu i konwersja do artroplastyki kolanowej) z wyłączeniem zastrzyków wewnątrzczynowych.
Do 10 lat
Bezpieczeństwo produktu rynkowego - MP01 vs SSOC: Czas na zdarzenie wtórnych interwencji inwazyjnych (w tym zastrzyki wewnątrzczynne)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Szacunki przeżycia Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania czasu na wtórną interwencję inwazyjną (procedura otwarta, mini-otwierana procedura, procedura artroskopowa, w tym usuwanie implantu i konwersja do artroplastyki kolanowej), w tym zastrzyki wewnątrzczynne.
Do 10 lat
Bezpieczeństwo produktu rynkowego - MP01 vs SSOC: Skumulowany wskaźnik występowania
Ramy czasowe: Do 10 lat
Skumulowany wskaźnik zapadalności do 10 lat wtórnych interwencji inwazyjnych (procedura otwarta, mini-otwarta procedura, procedura artroskopowa, w tym usuwanie implantu i konwersja do artroplastyki kolanowej), w tym iniekcje śródciskowe.
Do 10 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym uszkodzeniu kolana i wyniku wyniku zapalenia kości stawów (KOO) po 7 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 lat

Koos ocenia zarówno krótkie, jak i długoterminowe konsekwencje uszkodzenia kolana i zawiera 42 pozycje, w tym 5 podskal (ból, inne objawy, QOL, ADL i sport).

Wyniki podskali są konwertowane na skalę 0-100 w celu ustalenia ogólnego wyniku, z 0 reprezentującym ekstremalne problemy z kolanem i 100 reprezentuje problemy z kolanami (tj. Niższy wynik jest gorszym wynikiem, a wysoki wynik jest lepszym wynikiem).
Linia bazowa i 7 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym uszkodzeniu kolana i wyniku wyniku zapalenia kości stawów (KOO) po 10 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 lat

Koos ocenia zarówno krótkie, jak i długoterminowe konsekwencje uszkodzenia kolana i zawiera 42 pozycje, w tym 5 podskal (ból, inne objawy, QOL, ADL i sport).

Wyniki podskali są konwertowane na skalę 0-100 w celu ustalenia ogólnego wyniku, z 0 reprezentującym ekstremalne problemy z kolanem i 100 reprezentuje problemy z kolanami (tj. Niższy wynik jest gorszym wynikiem, a wysoki wynik jest lepszym wynikiem).
Linia bazowa i 10 lat
Zmiana od wyjściowej podskal wyniku wyniku wyniku urazu kolana i osteoarstatu (KOOS) po 7 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 lat
Koos ocenia zarówno krótkie, jak i długoterminowe konsekwencje uszkodzenia kolana i zawiera 42 pozycje, w tym 5 podskal (ból, inne objawy, QOL, ADL i sport). Każda pozycja ma pięć możliwych opcji odpowiedzi ocenianych od 0 (bez problemów) do 4 (ekstremalne problemy), a każda z pięciu podskal jest obliczana jako suma powiązanych elementów. Wyniki są przekształcane w skalę 0-100, z 0 reprezentującymi ekstremalne problemy z kolanami (tj. Gorszy wynik) i 100 reprezentujących brak problemów z kolanem (tj. Najlepszy wynik).
Linia bazowa i 7 lat
Zmiana od wyjściowej podskala wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 lat
Koos ocenia zarówno krótkie, jak i długoterminowe konsekwencje uszkodzenia kolana i zawiera 42 pozycje, w tym 5 podskal (ból, inne objawy, QOL, ADL i sport). Każda pozycja ma pięć możliwych opcji odpowiedzi ocenianych od 0 (bez problemów) do 4 (ekstremalne problemy), a każda z pięciu podskal jest obliczana jako suma powiązanych elementów. Wyniki są przekształcane w skalę 0-100, z 0 reprezentującymi ekstremalne problemy z kolanami (tj. Gorszy wynik) i 100 reprezentujących brak problemów z kolanem (tj. Najlepszy wynik).
Linia bazowa i 10 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku skali aktywności Tegnera po 7 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 lat
Skala aktywności Tegnera ocenia poziom pracy i aktywności sportowej przed urazem i poziomem aktywności po urazie, które można udokumentować w skali liczbowej. Jest to kwestionariusz jednoosobowy, który jest oceniany w 11-elementowej skali (0 do 10) w oparciu o zgłoszony poziom aktywności/pracy pacjenta. Poziom 0 wskazuje na najgorszy wynik, podczas gdy poziom 10 stanowi najlepszy wynik.
Linia bazowa i 7 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku skali aktywności Tegnera po 10 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 lat
Skala aktywności Tegnera ocenia poziom pracy i aktywności sportowej przed urazem i poziomem aktywności po urazie, które można udokumentować w skali liczbowej. Jest to kwestionariusz jednoosobowy, który jest oceniany w 11-elementowej skali (0 do 10) w oparciu o zgłoszony poziom aktywności/pracy pacjenta. Poziom 0 wskazuje na najgorszy wynik, podczas gdy poziom 10 stanowi najlepszy wynik.
Linia bazowa i 10 lat
Zmiana od linii podstawowej w 2000 r. Międzynarodowej Komitetu Dokumentacji Księgi (IKDC) Subiektywna ocena kolana po 7 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 lat
Subiektywna ocena kolana IKDC ocenia opinię podmiotu na temat kolana w 3 domenach: objawy (7 pozycji), aktywność sportowa (2 pozycje) i funkcja kolana (2 pozycje; Uwaga: „Funkcja przed uszkodzeniem kolana” nie jest uwzględniona w ogólnym wyniku). Odpowiedzi różnią się dla każdego elementu. Suma wszystkich pozycji jest przekształcana w skalę 0 na 100, gdzie 100 nie stanowi ograniczeń związanych z aktywnością i brakiem objawów (tj. Najlepszy wynik), a 0 stanowi najgorszy wynik.
Linia bazowa i 7 lat
Zmiana od linii podstawowej w 2000 r. Międzynarodowej Komitetu Dokumentacji Księgi (IKDC) Subiektywna ocena kolana po 10 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 lat
Subiektywna ocena kolana IKDC ocenia opinię podmiotu na temat kolana w 3 domenach: objawy (7 pozycji), aktywność sportowa (2 pozycje) i funkcja kolana (2 pozycje; Uwaga: „Funkcja przed uszkodzeniem kolana” nie jest uwzględniona w ogólnym wyniku). Odpowiedzi różnią się dla każdego elementu. Suma wszystkich pozycji jest przekształcana w skalę 0 na 100, gdzie 100 nie stanowi ograniczeń związanych z aktywnością i brakiem objawów (tj. Najlepszy wynik), a 0 stanowi najgorszy wynik.
Linia bazowa i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Współpracownicy

Cartiheal (2009) Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Samantha Andrews, Smith & Nephew, Inc.
  • Krzesło do nauki: Galit Reske, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-0029-1272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj