승인 포스트 승인 Multicenter 10 년의 추적 관찰 시험 -MP01 vs. 수술 표준 치료 (SSOC) 무릎의 관절 표면 병변 치료에 사용됩니다.
2026년 7월 14일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
이 연구의 목적은 장기 효율성, 안전 및 방사선 데이터 수집을 통해 시장 채택 및 글로벌 시장 접근을 지원하는 것입니다.
주요 가설은 마케팅 된 제품 (MP01)이 전체 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)의 평균 개선 측면에서 7 년에 수술 표준 치료 (SSOC)보다 우월성을 유지한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 시판되는 제품에 대한 포스트 승인, 다기관, 전향 적, 비교, 비 블라인드 10 년 후속 관찰 연구 -MP01 대 무릎의 관절 표면 병변 치료에 사용되는 SSOC입니다.
Pivotal Study에 참여한 미국 (미국)과 미국 이외의 미국 (OUS)에서 최대 12 개 사이트 (OUS)는 "Pivotal Study"에 참여한 MP01 vs. MP01 vs. 수술 표준 치료 (SSOC) (시장 - MP01 vs. SSOC)에 대한 공동 표면 병변의 치료를위한 수술 표준 치료 (SSOC)에 참여한 170 명에 부여하지 않을 것이며 SSOC에 참여하지 않을 것입니다. 단일 구획 또는 총 무릎 관절 성형술이 필요한 지수 무릎으로 인해 철회됩니다.
등록 된 피험자는 중추적 인 연구 절차 후 5 년까지 이어집니다.
중추적 인 연구에서 무작위 배정은 2 : 1 이었기 때문에,이 연구에 등록 된 예상 된 시장 제품 -MP01 및 SSOC 대상은 각각 약 114와 56입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Timișoara, 루마니아, 300736
- County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic II
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942-3026
- Horizon Clinical Research
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Antwerp, 벨기에, 2018
- AZ Monica
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institut za Ortopedsko hiruske Bolesti "Banjica"
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Klinika Orto MD
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Jerusalem, 이스라엘, 9103401
- Hadassah Medical Center
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- Humanitas Gavazzeni
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Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
무릎의 관절 표면 병변이있는 최대 170 명의 피험자가 중추적 인 연구에 참여했으며 계속 추적 관찰에 대한 동의가 등록 될 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 중추 연구에 참여했습니다.
- 육체적으로나 정신적으로 기꺼이 기꺼이 후속 일정을 준수 할 수 있어야합니다.
- IEC/IRB 승인 사전 동의서 양식 및 HIPPA (해당되는 경우)에 서명하고 날짜.
제외 기준 :
- 단일 구획 또는 총 무릎 관절 성형술이 필요한 색인 무릎으로 인해 중추적 인 연구에서 철수했습니다.
- 지난 12 개월 동안의 화학 요법.
- 무릎 절차와 관련된 다른 임상 시험 참여.
- 죄수를 포함한 취약한 개인 (즉, 참여 결정과 관련된 연구의 모든 측면을 완전히 이해할 수 없거나 손상된 입장, 혜택에 대한 기대 또는 보복 대응에 대한 두려움의 결과로 조작 또는 과도하게 영향을받을 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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판매 된 제품 -P01
무릎의 관절 표면 병변이있는 피험자들은 중추적 인 연구에서 판매 된 제품 - MP01로 치료되도록 무작위 배정되었습니다.
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마케팅 된 제품 -MP01은 지정된 수술 도구 및 수술 기술을 사용하여 미니 관절 절제술 또는 관절 절제술을 통해 이식되었습니다.
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외과 적 치료 - SSOC
무릎의 관절 표면 병변이있는 피험자는 수술 표준 치료 (SSOC)로 치료되도록 무작위 배정 - 중추적 인 연구에서 미세 혈압 또는 제거.
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단일 요법은 중추적 인 연구에서 치료 된 무릎 병변의 치료를위한 단일 비교기로 사용될 수 없으며, 이는 한편으로는 국소 연골 병변과 다른 다른 일반 관행 (예 : SSOC : DEB 및 MFX)에 대한 중간 정도의 무릎 조상 병변을 포함하는 중추적 연골 병변을 포함했습니다. Deb (SSOC)는 무릎에서 손상된 연골과 조직을 제거하는 일반적인 정형 외과 외과 절차입니다. MFX (SSOC)는 손상된 연골 아래의 뼈에 작은 구멍을 만들어 무릎 연골 결함을 치료하는 또 다른 일반적인 정형 외과 외과 절차입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7 년 만에 전체 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 7 년
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판매되는 제품의 장기적인 효과 -MP01 전체 KOO (통증, 증상, 삶의 질 (QOL), 일상 생활 (ADL) 및 스포츠 하위 척도에서 기준선의 변화에 의해 측정 된 SSOC와 비교하여 판매 된 제품 -MP01 vs SSOC. 기준선은 중추 연구 선별 방문으로 정의됩니다. 전체 점수는 0-100 스케일로 변환되며, 0은 극도의 무릎 문제를 나타내고 무릎 문제가없는 100은 100을 나타냅니다 (즉, 점수가 낮은 결과는 더 나쁘고 높은 점수는 더 나은 결과입니다). |
기준선 및 7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판매되는 제품의 안전 - MP01 vs SSOC : 2 차 침습적 개입의 사건 (관절 내 주사 제외)
기간: 최대 10 년
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Kaplan-Meier 생존 추정치는 관절 내 주사를 제외한 임플란트 제거 및 무릎 관절 성형술로의 임플란트 제거 및 무릎 관절 성형술로의 전환을 포함한 2 차 침습적 중재 (열린 절차, 미니 오픈 절차, 관절 경계 절차)에 대한 시간을 추정하는 데 사용됩니다.
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최대 10 년
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판매되는 제품의 안전 - MP01 vs SSOC : 2 차 침습적 개입의 사건 (관절 내 주사 포함)
기간: 최대 10 년
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Kaplan-Meier 생존 추정치는 관절 내 주사를 포함한 임플란트 제거 및 무릎 관절 성형술로의 전환을 포함한 2 차 침습적 중재 (열린 절차, 미니 오픈 절차, 관절 경계 절차)에 대한 시간을 추정하는 데 사용됩니다.
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최대 10 년
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판매되는 제품의 안전 - MP01 대 SSOC : 누적 발생률
기간: 최대 10 년
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적중한 발생률은 관절 내 주사를 포함한 임플란트 제거 및 무릎 관절 성형술로의 전환을 포함한 임플란트 제거 및 무릎 관절 성형술로의 전환을 포함한 최대 10 년의 2 차 침습적 개입 (열린 절차, 미니 오픈 절차, 관절 경계 절차)의 누적 발병률.
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최대 10 년
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7 년 만에 전체 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 7 년
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KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가하고 5 개의 하위 스케일 (통증, 기타 증상, QOL, ADL 및 스포츠)을 포함한 42 개의 항목을 포함합니다. 하위 스케일 점수는 0-100 스케일로 변환되어 전체 점수를 결정하며 0은 극도의 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제를 나타내지 않습니다 (즉, 점수가 낮은 결과는 더 나쁘고 높은 점수는 더 나은 결과입니다). |
기준선 및 7 년
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10 년 만에 전체 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 10 년
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KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가하고 5 개의 하위 스케일 (통증, 기타 증상, QOL, ADL 및 스포츠)을 포함한 42 개의 항목을 포함합니다. 하위 스케일 점수는 0-100 스케일로 변환되어 전체 점수를 결정하며 0은 극도의 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제를 나타내지 않습니다 (즉, 점수가 낮은 결과는 더 나쁘고 높은 점수는 더 나은 결과입니다). |
기준선 및 10 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 하위 척도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 7 년
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KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가하고 5 개의 하위 스케일 (통증, 기타 증상, QOL, ADL 및 스포츠)을 포함한 42 개의 항목을 포함합니다.
각 항목에는 0에서 4 (문제 없음)에서 4 (극한 문제)에서 5 개의 가능한 답변 옵션이 있으며, 5 개의 하위 척도는 각각 관련 항목의 합으로 계산됩니다.
점수는 0-100 스케일로 변환되며 0은 극도의 무릎 문제 (즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 (즉, 최상의 결과)를 나타냅니다.
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기준선 및 7 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 하위 척도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 10 년
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KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가하고 5 개의 하위 스케일 (통증, 기타 증상, QOL, ADL 및 스포츠)을 포함한 42 개의 항목을 포함합니다.
각 항목에는 0에서 4 (문제 없음)에서 4 (극한 문제)에서 5 개의 가능한 답변 옵션이 있으며, 5 개의 하위 척도는 각각 관련 항목의 합으로 계산됩니다.
점수는 0-100 스케일로 변환되며 0은 극도의 무릎 문제 (즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 (즉, 최상의 결과)를 나타냅니다.
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기준선 및 10 년
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7 년에 Tegner Activity Scale Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7 년
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Tegner Activity Scale은 부상 전과 스포츠 기반 활동 수준을 평가하고 부상 후 활동 수준을 숫자 척도로 문서화 할 수 있습니다.
환자의보고 된 활동/작업 수준에 따라 11 개 항목 척도 (0 ~ 10)로 점수를 매긴 한 항목 설문지입니다.
0 레벨은 최악의 결과를 나타내고 10 레벨은 최상의 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 7 년
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10 년에 Tegner Activity Scale Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10 년
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Tegner Activity Scale은 부상 전과 스포츠 기반 활동 수준을 평가하고 부상 후 활동 수준을 숫자 척도로 문서화 할 수 있습니다.
환자의보고 된 활동/작업 수준에 따라 11 개 항목 척도 (0 ~ 10)로 점수를 매긴 한 항목 설문지입니다.
0 레벨은 최악의 결과를 나타내고 10 레벨은 최상의 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 10 년
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총 2000 년 국제 무릎 문서화위원회 (IKDC)의 기준선에서 7 년 동안 주관적 무릎 평가 점수
기간: 기준선 및 7 년
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IKDC 주관적 무릎 평가 양식은 증상 (7 개 항목), 스포츠 활동 (2 항목) 및 무릎 기능 (2 항목; 무릎 부상 전의 기능 '이 포함되지 않음)의 3 가지 도메인에 대한 무릎에 대한 피험자의 의견을 평가합니다.
응답은 각 항목마다 다릅니다.
모든 항목의 합은 0에서 100의 척도로 변환되며, 100은 활동 및 증상 부재 (즉, 최상의 결과)에 제한이 없으며 0은 최악의 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 7 년
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총 2000 년 국제 무릎 문서화위원회 (IKDC)의 기준선에서 10 년 동안 주관적 무릎 평가 점수
기간: 기준선 및 10 년
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IKDC 주관적 무릎 평가 양식은 증상 (7 개 항목), 스포츠 활동 (2 항목) 및 무릎 기능 (2 항목; 무릎 부상 전의 기능 '이 포함되지 않음)의 3 가지 도메인에 대한 무릎에 대한 피험자의 의견을 평가합니다.
응답은 각 항목마다 다릅니다.
모든 항목의 합은 0에서 100의 척도로 변환되며, 100은 활동 및 증상 부재 (즉, 최상의 결과)에 제한이 없으며 0은 최악의 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Samantha Andrews, Smith & Nephew, Inc.
- 연구 의자: Galit Reske, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 5일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .