Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post -goedkeuring multicenter 10 -jarige follow -up observationele studie van op de markt gebracht product - MP01 versus chirurgische zorgstandaard (SSOC) gebruikt voor de behandeling van gewrichtsoppervlaklaesies van de knie

14 juli 2026 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Het doel van de studie is om de marktaanpassing en wereldwijde markttoegang te ondersteunen via de verzameling van effectiviteit, veiligheid en radiografische gegevens op lange termijn. De primaire hypothese is dat op de markt gebracht product (MP01) zijn superioriteit behoudt over chirurgische zorgstandaard (SSOC) op 7 jaar in termijn van gemiddelde verbetering van de totale knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-goedkeuring, multicenter, prospectieve, vergelijkende, niet-blind 10-jarige follow-up observationele studie van op de markt gebracht product-MP01 versus SSOC die wordt gebruikt voor de behandeling van gewrichtsoppervlaklaesies van de knie. Maximaal 12 locaties in de Verenigde Staten (VS) en buiten de VS (OUS) die deelnamen aan het cruciale onderzoek "een prospectieve multicenter open -label gerandomiseerde gecontroleerde studie met op de markt gebrachte product - MP01 versus chirurgische standaard van zorg (SSOC) voor de behandeling van gezamenlijke oppervlakte -laesies van de knee" (Marketed Product - Mp01 vs. en werden niet ingetrokken vanwege de indexknie die een unicompartmentale of totale knieartroplastiek vereist. Ingeschreven onderwerpen worden gevolgd tot een extra 5 jaar na de cruciale studieprocedure. Aangezien randomisatie 2: 1 was in het cruciale onderzoek, zijn het verwachte aantal op de markt gebrachte product - MP01- en SSOC -proefpersonen die voor deze studie zijn ingeschreven, respectievelijk ongeveer 114 en 56.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2018
        • AZ Monica
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103401
        • Hadassah Medical Center
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Milan, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Roemenië
      • Timișoara, Roemenië, 300736
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic II
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institut za Ortopedsko hiruske Bolesti "Banjica"
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Klinika Orto MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942-3026
        • Horizon Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tot 170 proefpersonen die gezamenlijke oppervlaktelaesies van de knie hadden, hebben deelgenomen aan de cruciale studie en toestemming om door te gaan met follow-up zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nam deel aan de cruciale studie.
  2. Moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om aan het vervolgschema te voldoen.
  3. Ondertekend en gedateerd het IEC/IRB goedgekeurde goedgekeurde instemmingformulier en hippa (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  1. Verdetend uit de cruciale studie als gevolg van indexknie die een unicompartementale of totale knieartroplastiek vereist.
  2. Chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
  3. Deelname aan andere klinische onderzoeken met knieprocedures.
  4. Kwetsbare persoon inclusief gevangenen (d.w.z. niet in staat om alle aspecten van het onderzoek volledig te begrijpen die relevant zijn voor de beslissing om deel te nemen of kan worden gemanipuleerd of onnodig beïnvloed als gevolg van een gecompromitteerde positie, verwachting van voordelen of angst voor vergeldingsrespons).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Op de markt gebracht product - MP01
Proefpersonen die gezamenlijke oppervlaktelaesies van de knie hadden gerandomiseerd om te worden behandeld met op de markt gebrachte product - MP01 in de cruciale studie.
Apparaat: Op de markt gebracht product - MP01
Op de markt gebracht product - MP01 werd geïmplanteerd via een mini -artrotomie of arthrotomiebenadering, met behulp van de aangewezen chirurgische hulpmiddelen en chirurgische techniek.
Chirurgische zorgstandaard - SSOC
Proefpersonen die gewrichtsoppervlaklaesies van de knie hadden gerandomiseerd om te worden behandeld met chirurgische standaard van zorg (SSOC) - microfractuur of debridement in de cruciale studie.
Procedure: Chirurgische zorgstandaard

Als geen enkele, zou de huidige therapie kunnen worden gebruikt als een enkele vergelijker voor de behandeling van de kniepleeslaesies die in het cruciale onderzoek zijn behandeld, waaronder focale kraakbeenlaesies enerzijds en matige knieartritis anderzijds, werd de huidige algemene praktijk (bijvoorbeeld SSOC: Deb en MFX) gebruikt.

Deb (SSOC) is een gemeenschappelijke orthopedische chirurgische procedure die beschadigd kraakbeen en weefsel uit de knie verwijdert. MFX (SSOC) is een andere veel voorkomende orthopedische chirurgische procedure die knie -kraakbeendefecten behandelt door kleine gaten in het bot onder het beschadigde kraakbeen te creëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn bij het totale knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) op 7 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 7 jaar

Langetermijneffectiviteit van op de markt gebracht product - MP01 vergeleken met SSOC gemeten door verandering in baseline in jaar 7 in algemene KOO's (gemiddelde van pijn, symptomen, kwaliteit van leven (QoL), functie in het dagelijks leven (ADL) en sportsubschalen) bij proefpersonen die worden behandeld met op de markt gebrachte product - MP01 versus SSOC. Baseline wordt gedefinieerd als het screeningbezoek van de cruciale studie.

De totale scores worden omgezet in een schaal van 0-100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 die geen knieproblemen vertegenwoordigen (d.w.z. een lagere score is een erger resultaat en een hoge score is een beter resultaat).
Basislijn en 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van op de markt gebracht product - MP01 versus SSOC: tijd tot gebeurtenis van secundaire invasieve interventies (exclusief intra -articulaire injecties)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Kaplan-meier-overlevingsschattingen zullen worden gebruikt om de tijd te schatten tot secundaire invasieve interventie (open procedure, mini-open procedure, artroscopische procedure, inclusief het verwijderen van implantaten en conversie naar knieartroplastiek) met uitsluiting van intra-articulaire injecties.
tot 10 jaar
Veiligheid van op de markt gebracht product - MP01 versus SSOC: tijd tot gebeurtenis van secundaire invasieve interventies (inclusief intra -articulaire injecties)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Kaplan-Meier-overlevingsschattingen zullen worden gebruikt om de tijd te schatten tot secundaire invasieve interventie (open procedure, mini-open procedure, artroscopische procedure, inclusief het verwijderen van implantaten en conversie naar knieartroplastiek) inclusief intra-articulaire injecties.
tot 10 jaar
Veiligheid van op de markt gebracht product - MP01 versus SSOC: cumulatieve incidentiepercentage
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Cumulatieve incidentiepercentage tot 10 jaar secundaire invasieve interventies (open procedure, mini-open procedure, artroscopische procedure, inclusief het verwijderen van implantaten en conversie naar knieartroplastiek) inclusief intra-articulaire injecties.
tot 10 jaar
Verandering van de basislijn bij het totale knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) op 7 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 7 jaar

Koos evalueert zowel korte als langdurige gevolgen van knieblessure en bevat 42 items, waaronder 5 subschalen (pijn, andere symptomen, QOL, ADL en sport).

Subschaalscores worden omgezet in een schaal van 0-100 om de algehele score te bepalen, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen knieproblemen vertegenwoordigen (d.w.z. een lagere score is een slechter resultaat en een hoge score is een beter resultaat).
Basislijn en 7 jaar
Verandering van de basislijn bij het totale knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) op 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar

Koos evalueert zowel korte als langdurige gevolgen van knieblessure en bevat 42 items, waaronder 5 subschalen (pijn, andere symptomen, QOL, ADL en sport).

Subschaalscores worden omgezet in een schaal van 0-100 om de algehele score te bepalen, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen knieproblemen vertegenwoordigen (d.w.z. een lagere score is een slechter resultaat en een hoge score is een beter resultaat).
Basislijn en 10 jaar
Verandering van de uitgangswaarde bij knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) subschalen op 7 jaar (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 jaar
Koos evalueert zowel korte als langdurige gevolgen van knieblessure en bevat 42 items, waaronder 5 subschalen (pijn, andere symptomen, QOL, ADL en sport). Elk item heeft vijf mogelijke antwoordopties gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen), en elk van de vijf subschalen wordt berekend als de som van de bijbehorende items. Scores worden geconverteerd naar een schaal van 0-100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 die geen knieproblemen vertegenwoordigen (d.w.z. beste uitkomst).
Basislijn en 7 jaar
Verandering van de uitgangswaarde bij knieblessure en artrose -uitkomstscore (KOOS) subschalen op 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
Koos evalueert zowel korte als langdurige gevolgen van knieblessure en bevat 42 items, waaronder 5 subschalen (pijn, andere symptomen, QOL, ADL en sport). Elk item heeft vijf mogelijke antwoordopties gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen), en elk van de vijf subschalen wordt berekend als de som van de bijbehorende items. Scores worden geconverteerd naar een schaal van 0-100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt (d.w.z. slechtere uitkomst) en 100 die geen knieproblemen vertegenwoordigen (d.w.z. beste uitkomst).
Basislijn en 10 jaar
Verandering van de basislijn in Tegner Activity Scale Score op 7 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 7 jaar
De Tegner Activity Scale beoordeelt het niveau van werk en op sport gebaseerde activiteit vóór het letsel en het niveau van activiteit na letsel dat op een numerieke schaal kan worden gedocumenteerd. Het is een vragenlijst met één item die wordt gescoord op een schaal van 11 items (0 tot 10) op basis van het gerapporteerde activiteitsniveau/werkniveau van de patiënt. Een niveau van 0 geeft het slechtste resultaat aan, terwijl een niveau van 10 het beste resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn en 7 jaar
Verandering van de basislijn in Tegner Activity Scale Score op 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
De Tegner Activity Scale beoordeelt het niveau van werk en op sport gebaseerde activiteit vóór het letsel en het niveau van activiteit na letsel dat op een numerieke schaal kan worden gedocumenteerd. Het is een vragenlijst met één item die wordt gescoord op een schaal van 11 items (0 tot 10) op basis van het gerapporteerde activiteitsniveau/werkniveau van de patiënt. Een niveau van 0 geeft het slechtste resultaat aan, terwijl een niveau van 10 het beste resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn en 10 jaar
Wijziging van de basislijn in totaal 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve knieevaluatiescore op 7 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 7 jaar
Het IKDC Subjective Knee Evaluation Form beoordeelt de mening van het onderwerp over hun knie over 3 domeinen: symptomen (7 items), sportactiviteit (2 items) en kniefunctie (2 items; OPMERKING: 'Functie voorafgaand aan knieblessure' is niet opgenomen in de algehele score). Reacties variëren voor elk item. De som van alle items wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 geen beperking vertegenwoordigt met activiteiten en afwezigheid van symptomen (d.w.z. de beste uitkomst) en 0 het slechtste resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn en 7 jaar
Verandering van de basislijn in totaal 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve knieevaluatiescore op 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
Het IKDC Subjective Knee Evaluation Form beoordeelt de mening van het onderwerp over hun knie over 3 domeinen: symptomen (7 items), sportactiviteit (2 items) en kniefunctie (2 items; OPMERKING: 'Functie voorafgaand aan knieblessure' is niet opgenomen in de algehele score). Reacties variëren voor elk item. De som van alle items wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 geen beperking vertegenwoordigt met activiteiten en afwezigheid van symptomen (d.w.z. de beste uitkomst) en 0 het slechtste resultaat vertegenwoordigt.
Basislijn en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Medewerkers

Cartiheal (2009) Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Samantha Andrews, Smith & Nephew, Inc.
  • Studie stoel: Galit Reske, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-0029-1272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren