Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пост -одобрение многоцентровое 10 -летнее наблюдение за проведением рыночного продукта - MP01 против хирургического стандарта медицинской помощи (SSOC), используемого для лечения поверхностных поражений сустава колена

14 июля 2026 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Целью исследования является поддержка внедрения рынка и доступ к мировому рынку посредством сбора долгосрочной эффективности, безопасности и рентгенографических данных. Основная гипотеза заключается в том, что рыночный продукт (MP01) сохраняет свое превосходство по сравнению с хирургическим стандартом медицинской помощи (SSOC) через 7 лет с точки зрения среднего улучшения в общей травме колена и оценке исхода остеоартрита (KOOS).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это послеоперационное, многоцентровое, проспективное, сравнительное, не слепые 10-летние наблюдения за рыночным продуктом-MP01 против SSOC, используемого для лечения поверхностных поражений сустава колена. До 12 участков в Соединенных Штатах (США) и за пределами США (OUS), которые участвовали в ключевом исследовании «проспективное многоцентровое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование рыночного продукта - MP01 против хирургического стандарта медицинской помощи (SSOC) для лечения суставочных повреждений колена» (рыночный продукт - MP01 против SSOC). отозвано из -за индекса колена, требующего однокомпонентной или полной артропластики колена. Зарегистрированные субъекты будут последовать до дополнительных 5 лет после ключевой процедуры обучения. Поскольку рандомизация составляла 2: 1 в ключевом исследовании, ожидаемое количество продаваемых продуктов - MP01 и SSOC, зарегистрированных в этом исследовании, составляет приблизительно 114 и 56 соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2018
        • AZ Monica
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103401
        • Hadassah Medical Center
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Румыния
      • Timișoara, Румыния, 300736
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic II
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institut za Ortopedsko hiruske Bolesti "Banjica"
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Klinika Orto MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942-3026
        • Horizon Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет включена до 170 субъектов, у которых было зарегистрировано поверхностные поражения сустава колена, участвовали в ключевом исследовании и согласии на продолжение наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  1. Участвовал в ключевом исследовании.
  2. Должен быть физически и умственно желающий и способен соблюдать график последующего наблюдения.
  3. Подписано и датировано утвержденной формой информированного согласия IEC/IRB и HIPPA (если применимо).

Критерии исключения:

  1. Отозван из ключевого исследования из -за индекса колена, требующего однокомпонентной или полной артропластики колена.
  2. Химиотерапия за последние 12 месяцев.
  3. Участие в других клинических испытаниях, связанных с процедурами коленного сустава.
  4. Уязвимый человек, включая заключенных (то есть, неспособные полностью понять все аспекты исследования, которые имеют отношение к решению об участии или могут манипулировать или чрезмерно влиять в результате скомпрометированной позиции, ожидания пособий или страха ответного ответа).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проданный продукт - MP01
Субъекты, которые имели поверхностные поражения колена, рандомизированные, которые были обработаны рыночным продуктом - MP01 в ключевом исследовании.
Устройство: Проданный продукт - MP01
Продукт продавался - MP01 был имплантирован с помощью мини -артротомии или артротомии с использованием назначенных хирургических инструментов и хирургического метода.
Хирургический стандарт ухода - SSOC
Субъекты, которые имели поверхностные поражения сустава коленного колена, рандомизированные, чтобы обрабатывать хирургическим стандартом медицинской помощи (SSOC) - микрогарганизация или переоборудование в ключевом исследовании.
Процедура: Хирургический стандарт ухода

В качестве единой терапии может быть использована в качестве единого компаратора для лечения поражений колена, обработанных в ключевом исследовании, которое включало очаговые поражения хряща, с одной стороны, и умеренный остеоартрит коленного сустава, с другой стороны, была использована текущая общая практика (например, SSOC: DEB и MFX).

Deb (SSOC) является обычной ортопедической хирургической процедурой, которая удаляет поврежденный хрящ и ткани с колена. MFX (SSOC) - еще одна распространенная хирургическая процедура ортопедической хирургии, которая обрабатывает дефекты хряща коленного сустава, создавая небольшие отверстия в кости под поврежденным хрящом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в общей травме колена и оценке исхода остеоартрита (KOO) в 7 лет
Временное ограничение: Базовая линия и 7 лет

Долгосрочная эффективность продаваемого продукта - MP01 по сравнению с SSOC, измеренным по изменению исходного уровня в 7 -й год в общем KOO (среднее значение боли, симптомы, качество жизни (QOL), функционирование в повседневной жизни (ADL) и спортивных подшкалах) у субъектов, получавших рыночный продукт - MP01 против SSOC. Базовая линия определяется как ключевое посещение скрининга исследования.

Общие оценки преобразуются в шкалу 0-100, причем 0 представляют экстремальные проблемы с коленом и 100, не представляющие проблемы с коленом (то есть более низкий балл-худший результат, а высокий балл-лучший результат).
Базовая линия и 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность продаваемого продукта - MP01 против SSOC: время к событию вторичных инвазивных вмешательств (исключая внутрисуставные инъекции)
Временное ограничение: до 10 лет
Оценки выживания Каплана-Мейера будут использоваться для оценки времени вторичного инвазивного вмешательства (открытая процедура, мини-открытая процедура, артроскопическая процедура, включая удаление имплантата и превращение в артропластику коленного сустава), за исключением внутриартикулярных инъекций.
до 10 лет
Безопасность продаваемого продукта - MP01 против SSOC: время до события вторичных инвазивных вмешательств (включая внутрисуставные инъекции)
Временное ограничение: до 10 лет
Оценки выживаемости Каплана-Мейера будут использоваться для оценки времени во вторичное инвазивное вмешательство (открытая процедура, процедура Mini-Open, артроскопическая процедура, включая удаление имплантата и превращение в артропластику коленного коленного сустава), включая внутрисулярные инъекции.
до 10 лет
Безопасность продаваемого продукта - MP01 против SSOC: совокупный уровень заболеваемости
Временное ограничение: до 10 лет
Совокупный уровень заболеваемости до 10 лет вторичных инвазивных вмешательств (открытая процедура, процедура мини-открытия, артроскопическая процедура, включая удаление имплантата и превращение в артропластику коленного сустава), включая внутрисулярные инъекции.
до 10 лет
Изменение с базовой линии в общей травме колена и оценке исхода остеоартрита (KOO) в 7 лет
Временное ограничение: Базовая линия и 7 лет

KOOS оценивает как короткие, так и долгосрочные последствия травмы колена и содержит 42 предмета, включая 5 подшкал (боль, другие симптомы, качество жизни, ADL и спорт).

Оценки подшкалы преобразуются в шкалу 0-100, чтобы определить общий балл, причем 0 представляют экстремальные проблемы с коленом и 100, не представляющие проблемы с коленом (то есть более низкий балл является худшим результатом, а высокий балл-лучший результат).
Базовая линия и 7 лет
Изменение с исходной линии в общей травме колена и оценке исхода остеоартрита (KOO) в 10 лет
Временное ограничение: Базовая линия и 10 лет

KOOS оценивает как короткие, так и долгосрочные последствия травмы колена и содержит 42 предмета, включая 5 подшкал (боль, другие симптомы, качество жизни, ADL и спорт).

Оценки подшкалы преобразуются в шкалу 0-100, чтобы определить общий балл, причем 0 представляют экстремальные проблемы с коленом и 100, не представляющие проблемы с коленом (то есть более низкий балл является худшим результатом, а высокий балл-лучший результат).
Базовая линия и 10 лет
Изменение с базовой линии в травме колена и подшкалах результата остеоартрита (KOOS) в 7 лет
Временное ограничение: Базовая линия и 7 лет
KOOS оценивает как короткие, так и долгосрочные последствия травмы колена и содержит 42 предмета, включая 5 подшкал (боль, другие симптомы, качество жизни, ADL и спорт). Каждый элемент имеет пять возможных вариантов ответа, начисленных от 0 (без проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти подшкал рассчитывается как сумма связанных элементов. Оценки преобразуются в шкалу 0-100, причем 0 представляют экстремальные проблемы с коленом (то есть, худший результат) и 100, не представляющие проблемы с коленом (то есть, лучший результат).
Базовая линия и 7 лет
Переход от исходного уровня в травме колена и подшкалах результата остеоартрита (KOOS) в 10 лет
Временное ограничение: Базовая линия и 10 лет
KOOS оценивает как короткие, так и долгосрочные последствия травмы колена и содержит 42 предмета, включая 5 подшкал (боль, другие симптомы, качество жизни, ADL и спорт). Каждый элемент имеет пять возможных вариантов ответа, начисленных от 0 (без проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти подшкал рассчитывается как сумма связанных элементов. Оценки преобразуются в шкалу 0-100, причем 0 представляют экстремальные проблемы с коленом (то есть, худший результат) и 100, не представляющие проблемы с коленом (то есть, лучший результат).
Базовая линия и 10 лет
Изменение с базовой линии в шкале активности Tegner за 7 лет
Временное ограничение: Базовая линия и 7 лет
Шкала активности Tegner оценивает уровень работы и спортивной деятельности до травмы и уровня активности после травмы, которые могут быть задокументированы в численном масштабе. Это вопросник с одним предметом, который оценивается по шкале из 11 пунктов (от 0 до 10) на основе сообщаемого уровня активности/работы пациента. Уровень 0 указывает на худший результат, в то время как уровень 10 представляет лучший результат.
Базовая линия и 7 лет
Изменение по сравнению с базовой шкалой активности Tegner в 10 лет
Временное ограничение: Базовая линия и 10 лет
Шкала активности Tegner оценивает уровень работы и спортивной деятельности до травмы и уровня активности после травмы, которые могут быть задокументированы в численном масштабе. Это вопросник с одним предметом, который оценивается по шкале из 11 пунктов (от 0 до 10) на основе сообщаемого уровня активности/работы пациента. Уровень 0 указывает на худший результат, в то время как уровень 10 представляет лучший результат.
Базовая линия и 10 лет
Изменение с базовой линии в общей сумме Субъективной оценки коленного коленного комитета 2000 года (IKDC) через 7 лет
Временное ограничение: Базовая линия и 7 лет
Форма субъективной оценки колена IKDC оценивает мнение субъекта об их колене в 3 доменах: симптомы (7 предметов), спортивная активность (2 предмета) и функцию колена (2 пункта; примечание: «функция до травмы колена» не включена в общий балл). Ответы варьируются для каждого элемента. Сумма всех элементов преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 100 не представляет ограничения с активностью и отсутствием симптомов (то есть наилучшим результатом), а 0 представляет собой худший результат.
Базовая линия и 7 лет
Изменение с базовой линии в общей сумме субъективной оценки коленного коленного комитета 2000 года (IKDC) в 10 лет.
Временное ограничение: Базовая линия и 10 лет
Форма субъективной оценки колена IKDC оценивает мнение субъекта об их колене в 3 доменах: симптомы (7 предметов), спортивная активность (2 предмета) и функцию колена (2 пункта; примечание: «функция до травмы колена» не включена в общий балл). Ответы варьируются для каждого элемента. Сумма всех элементов преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 100 не представляет ограничения с активностью и отсутствием симптомов (то есть наилучшим результатом), а 0 представляет собой худший результат.
Базовая линия и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Соавторы

Cartiheal (2009) Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Samantha Andrews, Smith & Nephew, Inc.
  • Учебный стул: Galit Reske, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-0029-1272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться