Uma pós -aprovação Multicenter de 10 anos de acompanhamento do estudo observacional do produto comercializado - MP01 vs. Padrão Cirúrgico de Cuidado (SSOC) usado para o tratamento de lesões de superfície articular do joelho
14 de julho de 2026 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
O objetivo do estudo é apoiar a adoção do mercado e o acesso ao mercado global por meio de coleta de eficácia a longo prazo, segurança e dados radiográficos.
A hipótese primária é que o produto comercializado (MP01) mantém sua superioridade sobre o padrão de atendimento cirúrgico (SSOC) aos 7 anos em termo de melhora média na lesão geral do joelho e no escore de resultado da osteoartrite (KOOs).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma pós-aprovação, multicêntrica, prospectiva, comparativa e não cegada de acompanhamento de 10 anos, estudo observacional do produto comercializado-MP01 vs SSOC usado para o tratamento de lesões da superfície articular do joelho.
Até 12 locais nos Estados Unidos (EUA) e fora dos EUA (OUS) que participaram do estudo fundamental "Um estudo controlado randomizado de rótulo aberto multicêntrico prospectivo do produto comercializado - MP01 vs. Substituto de Cuidado Surgical (SSOC) para o tratamento da superfície da articulação do joelho" (Produto comercializado - MP01 VS. e não foram retirados devido ao joelho do índice que exige uma artroplastia unicompartmental ou total do joelho.
Os sujeitos inscritos serão acompanhados até 5 anos após o procedimento fundamental do estudo.
Como a randomização foi de 2: 1 no estudo central, o número esperado de produtos comercializados - MP01 e SSOC se inscrevendo neste estudo são de aproximadamente 114 e 56, respectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2018
- AZ Monica
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3026
- Horizon Clinical Research
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Jerusalem, Israel, 9103401
- Hadassah Medical Center
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Bergamo, Itália, 24125
- Humanitas Gavazzeni
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Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Timișoara, Romênia, 300736
- County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic II
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institut za Ortopedsko hiruske Bolesti "Banjica"
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Klinika Orto MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Até 170 indivíduos que tiveram lesões na superfície conjunta do joelho, participaram do estudo central e o consentimento para continuar o acompanhamento serão inscritos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participou do estudo central.
- Deve estar física e mentalmente disposto e capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento.
- Assinado e datado do formulário de consentimento informado aprovado pela IEC/IRB e Hippa (se aplicável).
Critérios de exclusão:
- Retirado do estudo fundamental devido ao joelho do índice que exige uma artroplastia unicompartmental ou total do joelho.
- Quimioterapia nos últimos 12 meses.
- Participação em outros ensaios clínicos envolvendo procedimentos do joelho.
- Indivíduo vulnerável, incluindo prisioneiros (ou seja, incapaz de entender completamente todos os aspectos do estudo que são relevantes para a decisão de participar ou podem ser manipulados ou indevidamente influenciados como resultado de uma posição comprometida, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Produto comercializado - MP01
Os indivíduos que tinham lesões de superfície articular do joelho randomizadas para serem tratadas com produto comercializado - MP01 no estudo central.
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Produto comercializado - MP01 foi implantado através de uma abordagem de mini -artrotomia ou artrotomia, usando as ferramentas cirúrgicas designadas e a técnica cirúrgica.
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Padrão de Cuidado cirúrgico - SSOC
Os indivíduos que tinham lesões de superfície articular do joelho randomizadas para serem tratadas com padrão cirúrgico de atendimento (SSOC) - microfraturas ou desbridamento no estudo central.
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Como nenhum único, a terapia atual pode ser usada como um único comparador para o tratamento das lesões do joelho tratadas no estudo fundamental, que incluía lesões focais da cartilagem, por um lado, e osteoartrite moderada do joelho, por outro, foi utilizada a prática geral atual (por exemplo, SSOC: DEB e MFX). Deb (SSOC) é um procedimento cirúrgico ortopédico comum que remove a cartilagem e o tecido danificados do joelho. O MFX (SSOC) é outro procedimento cirúrgico ortopédico comum que trata os defeitos da cartilagem do joelho, criando pequenos orifícios no osso sob a cartilagem danificada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na lesão geral do joelho e na pontuação dos resultados da osteoartrite (KOOs) aos 7 anos
Prazo: Linha de base e 7 anos
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Eficácia a longo prazo do produto comercializado - MP01 em comparação com o SSOC medido pela mudança na linha de base para o ano 7 no Koos geral (média de dor, sintomas, qualidade de vida (QV), função na vida diária (ADL) e subescalas esportivas) em indivíduos tratados com produto comercializado - MP01 VS SSOC. A linha de base é definida como a visita fundamental da triagem do estudo. As pontuações gerais são convertidas em uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos do joelho e 100 representando problemas no joelho (ou seja, uma pontuação mais baixa é um resultado pior e a pontuação alta é um resultado melhor). |
Linha de base e 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do produto comercializado - MP01 vs SSOC: Hora de evento de intervenções invasivas secundárias (excluindo injeções intra -articulares)
Prazo: até 10 anos
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As estimativas de sobrevivência de Kaplan-Meier serão usadas para estimar o tempo para intervenção invasiva secundária (procedimento aberto, mini procedimento aberto, procedimento artroscópico, incluindo remoção do implante e conversão para artroplastia do joelho) excluindo injeções intra-articulares.
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até 10 anos
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Segurança do produto comercializado - MP01 vs SSOC: tempo até o evento de intervenções invasivas secundárias (incluindo injeções intra -articulares)
Prazo: até 10 anos
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As estimativas de sobrevivência de Kaplan-Meier serão usadas para estimar o tempo para intervenção invasiva secundária (procedimento aberto, procedimento mini-aberto, procedimento artroscópico, incluindo remoção do implante e conversão para artroplastia do joelho), incluindo injeções intra-articulares.
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até 10 anos
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Segurança do produto comercializado - MP01 vs SSOC: taxa de incidência cumulativa
Prazo: até 10 anos
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Taxa de incidência cumulativa de até 10 anos de intervenções invasivas secundárias (procedimento aberto, procedimento mini-aberto, procedimento artroscópico, incluindo remoção do implante e conversão para artroplastia do joelho), incluindo injeções intra-articulares.
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até 10 anos
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Mudança da linha de base na lesão geral do joelho e na pontuação dos resultados da osteoartrite (KOOs) aos 7 anos
Prazo: Linha de base e 7 anos
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O Koos avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho e contém 42 itens, incluindo 5 subescalas (dor, outros sintomas, QV, ADL e esportes). As pontuações da subescala são convertidas em uma escala de 0 a 100 para determinar a pontuação geral, com 0 representando problemas extremos do joelho e 100 representando problemas no joelho (ou seja, uma pontuação mais baixa é um resultado pior e a pontuação alta é um melhor resultado). |
Linha de base e 7 anos
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Mudança da linha de base na lesão geral do joelho e na pontuação dos resultados da osteoartrite (KOOs) aos 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
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O Koos avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho e contém 42 itens, incluindo 5 subescalas (dor, outros sintomas, QV, ADL e esportes). As pontuações da subescala são convertidas em uma escala de 0 a 100 para determinar a pontuação geral, com 0 representando problemas extremos do joelho e 100 representando problemas no joelho (ou seja, uma pontuação mais baixa é um resultado pior e a pontuação alta é um melhor resultado). |
Linha de base e 10 anos
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Mudança da linha de base em lesão no joelho e subescalas de resultados dos resultados da osteoartrite (KOOS) aos 7 anos
Prazo: Linha de base e 7 anos
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O Koos avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho e contém 42 itens, incluindo 5 subescalas (dor, outros sintomas, QV, ADL e esportes).
Cada item tem cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos) e cada uma das cinco subescalas é calculada como a soma dos itens associados.
As pontuações são convertidas em uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos do joelho (ou seja, resultado pior) e 100 representando problemas no joelho (ou seja, melhor resultado).
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Linha de base e 7 anos
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Mudança da linha de base em lesão no joelho e subescalas de resultados dos resultados da osteoartrite (KOOS) aos 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
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O Koos avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho e contém 42 itens, incluindo 5 subescalas (dor, outros sintomas, QV, ADL e esportes).
Cada item tem cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos) e cada uma das cinco subescalas é calculada como a soma dos itens associados.
As pontuações são convertidas em uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos do joelho (ou seja, resultado pior) e 100 representando problemas no joelho (ou seja, melhor resultado).
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Linha de base e 10 anos
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de atividade de Tegner em 7 anos
Prazo: Linha de base e 7 anos
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A Escala de Atividade de Tegner avalia o nível de trabalho e atividade esportiva antes da lesão e nível de atividade após lesão que pode ser documentada em uma escala numérica.
É um questionário de um item que é pontuado em uma escala de 11 itens (0 a 10) com base no nível de atividade/trabalho relatado pelo paciente.
Um nível de 0 indica o pior resultado, enquanto um nível de 10 representa o melhor resultado.
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Linha de base e 7 anos
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de atividade de Tegner em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
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A Escala de Atividade de Tegner avalia o nível de trabalho e atividade esportiva antes da lesão e nível de atividade após lesão que pode ser documentada em uma escala numérica.
É um questionário de um item que é pontuado em uma escala de 11 itens (0 a 10) com base no nível de atividade/trabalho relatado pelo paciente.
Um nível de 0 indica o pior resultado, enquanto um nível de 10 representa o melhor resultado.
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Linha de base e 10 anos
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Mudança em relação à linha de base no total de 2000 comitê de documentação do joelho internacional (IKDC) Pontuação subjetiva de avaliação do joelho aos 7 anos
Prazo: Linha de base e 7 anos
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O formulário de avaliação subjetiva do joelho IKDC avalia a opinião do sujeito sobre o joelho em três domínios: sintomas (7 itens), atividade esportiva (2 itens) e função do joelho (2 itens; Nota: 'Função antes da lesão do joelho' não está incluída na pontuação geral).
As respostas variam para cada item.
A soma de todos os itens é convertida em uma escala de 0 a 100, onde 100 não representa limitação com atividades e ausência de sintomas (ou seja, o melhor resultado) e 0 representa o pior resultado.
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Linha de base e 7 anos
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Mudança em relação à linha de base no total de 2000 comitê de documentação do joelho internacional (IKDC) Pontuação de avaliação do joelho subjetiva em 10 anos
Prazo: Linha de base e 10 anos
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O formulário de avaliação subjetiva do joelho IKDC avalia a opinião do sujeito sobre o joelho em três domínios: sintomas (7 itens), atividade esportiva (2 itens) e função do joelho (2 itens; Nota: 'Função antes da lesão do joelho' não está incluída na pontuação geral).
As respostas variam para cada item.
A soma de todos os itens é convertida em uma escala de 0 a 100, onde 100 não representa limitação com atividades e ausência de sintomas (ou seja, o melhor resultado) e 0 representa o pior resultado.
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Linha de base e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Samantha Andrews, Smith & Nephew, Inc.
- Cadeira de estudo: Galit Reske, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-0029-1272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .