Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po schválení multicentrické 10leté následné pozorovací pokus s produktem na trh - MP01 vs. chirurgický standard péče (SSOC) používaný k léčbě kloubních povrchových lézí kolena

14. července 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Účelem studie je podporovat přijetí trhu a přístup na globální trh prostřednictvím shromažďování dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a radiografických údajů. Primární hypotéza je, že produkt na trhu (MP01) si zachovává svou nadřazenost před chirurgickou standardem péče (SSOC) po 7 letech, pokud jde o průměrné zlepšení celkového poškození kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je post schválení, multicentrické, prospektivní, srovnávací, neslepé desetileté následné observační studie produktu pro trh-MP01 vs SSOC používaný pro léčbu kloubních povrchových lézí kolena. Až 12 míst ve Spojených státech (USA) a mimo USA (OUS), která se účastnila klíčové studie „prospektivní multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s produktem - MP01 vs. chirurgický standard péče (SSOC), které se účastní studova, které se účastní 1 170, které se účastní 1 170, které se účastní 170, které se účastní 170 osob, které se účastní 170, které se zúčastní a studuje se a vystaví se a usilují o studova a vystaví se a vystaví se a usilují a vystaví se a usilují o upravené studie a vystaví se a usilují o tržby a mají na trhu s výskytem. nebyly staženy kvůli indexovému kolenu, které vyžadovalo jednokompartmentální nebo celkovou artroplastiku kolena. Zapsané subjekty budou sledovány až do dalších 5 let po klíčovém postupu studie. Vzhledem k tomu, že randomizace byla 2: 1 v klíčové studii, očekávaný počet produktů na trh - subjekty MP01 a SSOC zapsaných do této studie je přibližně 114 a 56.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2018
        • AZ Monica
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103401
        • Hadassah Medical Center
  • Rumunsko
      • Timișoara, Rumunsko, 300736
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic II
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3026
        • Horizon Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institut za Ortopedsko hiruske Bolesti "Banjica"
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Klinika Orto MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Na klíčové studii se zúčastnilo až 170 subjektů, které měly kloubové povrchové léze kolena, a bude zařazeno souhlas s pokračováním v sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zúčastnil se klíčové studie.
  2. Musí být fyzicky a psychicky ochotný a schopný dodržovat plán sledování.
  3. Podepsáno a datováno formulář Informovaného souhlasu schváleného IEC/IRB a HIPPA (pokud je to použitelné).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Staženo z klíčové studie z důvodu indexového kolena vyžadujícího jednokompartmentální nebo celkovou artroplastiku kolena.
  2. Chemoterapie za posledních 12 měsíců.
  3. Účast na jiných klinických studiích zahrnujících postupy kolen.
  4. Zranitelný jednotlivec včetně vězňů (tj. Nelze plně porozumět všem aspektům studie, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se nebo by mohly být manipulovány nebo nepřiměřeně ovlivněny v důsledku ohroženého postavení, očekávání výhod nebo strachu z odvetné reakce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Produkt na trh - MP01
Subjekty, které měly kloubní povrchové léze kolenní randomizované, aby byly léčeny produktem na trhu - MP01 v klíčové studii.
Přístroj: Produkt na trh - MP01
Produkt na trh - MP01 byl implantován pomocí miniatrotomie nebo artrotomického přístupu pomocí určených chirurgických nástrojů a chirurgické techniky.
Chirurgický standard péče - SSOC
Subjekty, které měly kloubní povrchové léze kolena randomizované, aby byly léčeny chirurgickým standardem péče (SSOC) - mikrofraktura nebo debridement v klíčové studii.
Postup: Chirurgický standard péče

Vzhledem k tomu, že žádná jediná terapie nemohla být použita jako jediný komparátor pro léčbu kolenních lézí ošetřených v klíčové studii, která zahrnovala fokální chrupavkové léze na jedné straně a střední osteoartritida kolena na druhé, byla použita současná obecná praxe (např. SSOC: Deb a MFX).

Deb (SSOC) je běžný ortopedický chirurgický zákrok, který odstraňuje poškozenou chrupavku a tkáň z kolena. MFX (SSOC) je další běžný ortopedický chirurgický zákrok, který léčí defekty chrupavky kolena vytvářením malých děr v kosti pod poškozenou chrupavkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) po 7 letech
Časové okno: Základní linie a 7 let

Dlouhodobá účinnost produktu na trhu - MP01 ve srovnání s SSOC měřená změnou ve výchozím stavu až 7. ročníku v celkovém KOOS (průměr bolesti, symptomy, kvalita života (QOL), funkce v každodenním životě (ADL) a sportovních subkamelí) u subjektů ošetřených uváděným na trh s produktem - MP01 VS SSOC. Základní linie je definována jako klíčová kontrola studie.

Celkové skóre se převede na stupnici 0-100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představují žádné problémy s koleny (tj. Nižší skóre je horším výsledkem a vysoké skóre je lepší výsledek).
Základní linie a 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost na trh na trh - MP01 vs SSOC: Čas do události sekundárních invazivních intervencí (s výjimkou intraartikulárních injekcí)
Časové okno: Až 10 let
Odhady přežití Kaplan-Meiera budou použity k odhadu času do sekundárního invazivního intervence (otevřený postup, mini otevřený postup, artroskopický postup, včetně odstranění implantátu a přeměny na artroplastiku kolena) vylučující intraartikulární injekce.
Až 10 let
Bezpečnost na trh Produkt - MP01 vs SSOC: Čas do události sekundárních invazivních intervencí (včetně intraartikulárních injekcí)
Časové okno: Až 10 let
Odhady přežití Kaplan-Meiera budou použity k odhadu času do sekundárního invazivního intervence (otevřený postup, mini-otevřený postup, artroskopický postup, včetně odstranění implantátu a přeměny na artroplastiku kolena) včetně intraartikulárních injekcí.
Až 10 let
Bezpečnost na trh - MP01 vs SSOC: Kumulativní míra incidence
Časové okno: Až 10 let
Kumulativní míra incidence až 10 let sekundárních invazivních intervencí (otevřený postup, mini-otevřený postup, artroskopický postup, včetně odstranění implantátu a přeměny na artroplastiku kolena) včetně intraartikulárních injekcí.
Až 10 let
Změna z výchozí hodnoty v celkovém poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) po 7 letech
Časové okno: Základní linie a 7 let

Koos vyhodnocuje krátké i dlouhodobé důsledky poranění kolena a obsahuje 42 položek včetně 5 dílčích stupnic (bolest, jiné příznaky, QoL, ADL a sport).

Skóre dílčího stupně je převedena na stupnici 0-100, aby se určilo celkové skóre, přičemž 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představující žádné problémy s koleny (tj. Nižší skóre je horším výsledkem a vysoké skóre je lepší výsledek).
Základní linie a 7 let
Změna z výchozí hodnoty v celkovém poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) po 10 letech
Časové okno: Základní linie a 10 let

Koos vyhodnocuje krátké i dlouhodobé důsledky poranění kolena a obsahuje 42 položek včetně 5 dílčích stupnic (bolest, jiné příznaky, QoL, ADL a sport).

Skóre dílčího stupně je převedena na stupnici 0-100, aby se určilo celkové skóre, přičemž 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představující žádné problémy s koleny (tj. Nižší skóre je horším výsledkem a vysoké skóre je lepší výsledek).
Základní linie a 10 let
Změna z výchozí hodnoty při poranění kolena a osteoartrózy výsledku skóre (KOOS) v 7 letech
Časové okno: Základní linie a 7 let
Koos vyhodnocuje krátké i dlouhodobé důsledky poranění kolena a obsahuje 42 položek včetně 5 dílčích stupnic (bolest, jiné příznaky, QoL, ADL a sport). Každá položka má pět možných možností odpovědi zaznamenané od 0 (bez problémů) do 4 (extrémní problémy) a každá z pěti dílčích stupnic se počítá jako součet přidružených položek. Skóre se převede na stupnici 0-100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s koleny (tj. Horší výsledek) a 100 představující žádné problémy s koleny (tj. Nejlepší výsledek).
Základní linie a 7 let
Změna z výchozí hodnoty při poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) v 10 letech
Časové okno: Základní linie a 10 let
Koos vyhodnocuje krátké i dlouhodobé důsledky poranění kolena a obsahuje 42 položek včetně 5 dílčích stupnic (bolest, jiné příznaky, QoL, ADL a sport). Každá položka má pět možných možností odpovědi zaznamenané od 0 (bez problémů) do 4 (extrémní problémy) a každá z pěti dílčích stupnic se počítá jako součet přidružených položek. Skóre se převede na stupnici 0-100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s koleny (tj. Horší výsledek) a 100 představující žádné problémy s koleny (tj. Nejlepší výsledek).
Základní linie a 10 let
Změna z výchozí hodnoty v skóre aktivity Tegner Aktivity po 7 letech
Časové okno: Základní linie a 7 let
Měřítko aktivity Tegnerovy aktivity hodnotí úroveň práce a sportovní aktivity před zraněním a úrovní aktivity po poranění, které lze zdokumentovat v numerickém měřítku. Jedná se o dotazník s jednou položkou, který je hodnocen na stupnici 11 položek (0 až 10) na základě hlášené úrovně aktivity/práce pacienta. Úroveň 0 označuje nejhorší výsledek, zatímco úroveň 10 představuje nejlepší výsledek.
Základní linie a 7 let
Změna z výchozí hodnoty v skóre stupnice aktivity Tegner po 10 letech
Časové okno: Základní linie a 10 let
Měřítko aktivity Tegnerovy aktivity hodnotí úroveň práce a sportovní aktivity před zraněním a úrovní aktivity po poranění, které lze zdokumentovat v numerickém měřítku. Jedná se o dotazník s jednou položkou, který je hodnocen na stupnici 11 položek (0 až 10) na základě hlášené úrovně aktivity/práce pacienta. Úroveň 0 označuje nejhorší výsledek, zatímco úroveň 10 představuje nejlepší výsledek.
Základní linie a 10 let
Změna z výchozí hodnoty v celkovém počtu 2000 mezinárodních kolenních dokumentačních komisí (IKDC) subjektivní skóre hodnocení kolena po 7 letech
Časové okno: Základní linie a 7 let
Formulář pro hodnocení kolen IKDC hodnotí názor subjektu na jejich koleno napříč 3 doménami: příznaky (7 položek), sportovní aktivita (2 položky) a funkce kolena (2 položky; Poznámka: „Funkce před poraněním kolena“ není zahrnuta do celkového skóre). Odpovědi se liší pro každou položku. Součet všech položek je převeden na stupnici 0 až 100, kde 100 nepředstavuje žádné omezení s činnostmi a nepřítomností symptomů (tj. Nejlepší výsledek) a 0 představuje nejhorší výsledek.
Základní linie a 7 let
Změna z výchozí hodnoty v celkovém počtu 2000 mezinárodních kolenních dokumentačních výboru (IKDC) Skóre hodnocení kolen za 10 let
Časové okno: Základní linie a 10 let
Formulář pro hodnocení kolen IKDC hodnotí názor subjektu na jejich koleno napříč 3 doménami: příznaky (7 položek), sportovní aktivita (2 položky) a funkce kolena (2 položky; Poznámka: „Funkce před poraněním kolena“ není zahrnuta do celkového skóre). Odpovědi se liší pro každou položku. Součet všech položek je převeden na stupnici 0 až 100, kde 100 nepředstavuje žádné omezení s činnostmi a nepřítomností symptomů (tj. Nejlepší výsledek) a 0 představuje nejhorší výsledek.
Základní linie a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Spolupracovníci

Cartiheal (2009) Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Samantha Andrews, Smith & Nephew, Inc.
  • Studijní židle: Galit Reske, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-0029-1272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit