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Un essai d'observation de suivi multicentrique post-approbation de 10 ans de produit commercialisé - MP01 vs norme de soins chirurgicaux (SSOC) utilisé pour le traitement des lésions de surface articulaires du genou

14 juillet 2026 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Le but de l'étude est de soutenir l'adoption du marché et l'accès mondial sur le marché via la collecte d'efficacité à long terme, de sécurité et de données radiographiques. L'hypothèse principale est que le produit commercialisé (MP01) conserve sa supériorité sur la norme de soins chirurgicaux (SSOC) à 7 ans en termes d'amélioration moyenne du score global des lésions du genou et de l'arthrose (KOOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle de suivi à 10 ans post-approbation, multicentrique, prospective, comparative et non aveugle du produit commercialisé - MP01 vs SSOC utilisé pour le traitement des lésions de surface articulaire du genou. Jusqu'à 12 sites aux États-Unis (États-Unis) et en dehors des États-Unis (OU) qui ont participé à l'étude pivot "un essai contrôlé randomisé à étiquette ouverte multicentrique prospective - MP01 par rapport à la norme de soins chirurgicaux (SSOC) pour le traitement des lésions de surface conjointes du genou". et n'ont pas été retirés en raison de l'index du genou nécessitant une arthroplastie du genou unicompartimental ou totale. Les sujets inscrits seront suivis jusqu'à 5 ans supplémentaires après la procédure d'étude. Comme la randomisation était de 2: 1 dans l'étude pivot, le nombre attendu de produits commercialisés - MP01 et SSOC inscrits à cette étude est respectivement d'environ 114 et 56.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2018
        • AZ Monica
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103401
        • Hadassah Medical Center
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Roumanie
      • Timișoara, Roumanie, 300736
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic II
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institut za Ortopedsko hiruske Bolesti "Banjica"
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Klinika Orto MD
  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942-3026
        • Horizon Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Jusqu'à 170 sujets qui avaient des lésions de surface articulaires du genou, ont participé à l'étude pivot et le consentement à poursuivre le suivi seront inscrits.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Participé à l'étude pivot.
  2. Doit être physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer au calendrier de suivi.
  3. Signé et daté du formulaire de consentement éclairé approuvé par la CEI / IRB et HIPPA (le cas échéant).

Critères d'exclusion:

  1. Retiré de l'étude pivot due à l'index du genou nécessitant une arthroplastie du genou unicompartimental ou totale.
  2. Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
  3. Participation à d'autres essais cliniques impliquant des procédures de genou.
  4. Une personne vulnérable, y compris les prisonniers (c'est-à-dire incapable de comprendre pleinement tous les aspects de l'étude qui sont pertinents pour la décision de participer ou pourraient être manipulés ou indûment influencés à la suite d'une position compromise, de l'attente des prestations ou de la peur de la réponse de représailles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Produit commercialisé - MP01
Les sujets qui avaient des lésions de surface articulaires du genou randomisées pour être traitées avec un produit commercialisé - MP01 dans l'étude pivot.
Dispositif: Produit commercialisé - MP01
Produit commercialisé - MP01 a été implanté via une mini-arthrotomie ou une approche d'arthrotomie, en utilisant les outils chirurgicaux désignés et la technique chirurgicale.
Norme de soins chirurgicaux - SSOC
Les sujets qui avaient des lésions de surface articulaires du genou randomisées pour être traitées avec une norme de soins chirurgicaux (SSOC) - microfracture ou débridement dans l'étude pivot.
Procédure: Norme de soins chirurgicaux

Comme non, la thérapie actuelle pourrait être utilisée comme comparateur unique pour le traitement des lésions du genou traitées dans l'étude pivot qui comprenait des lésions cartilagineuses focales d'une part et une arthrose modérée du genou, d'autre part, la pratique générale actuelle (par exemple, SSOC: DEB et MFX).

Deb (SSOC) est une procédure chirurgicale orthopédique courante qui élimine le cartilage et les tissus endommagés du genou. Le MFX (SSOC) est une autre procédure chirurgicale orthopédique courante qui traite les défauts du cartilage du genou en créant de petits trous dans l'os sous le cartilage endommagé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base des blessures globales du genou et du score des résultats de l'arthrose (KOOS) à 7 ans
Délai: Ligne de base et 7 ans

Efficacité à long terme du produit commercialisé - MP01 par rapport au SSOC mesuré par le changement de base à la 7e année dans les KOO globaux (moyenne de douleur, symptômes, qualité de vie (QoL), fonction dans la vie quotidienne (ADL) et sous-échelles sportives) chez les sujets traités avec des produits commercialisés - MP01 vs SSOC. La ligne de base est définie comme la visite de dépistage de l'étude pivot.

Les scores globaux sont convertis en une échelle 0-100, avec 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représentant aucun problème de genou (c'est-à-dire qu'un score inférieur est un résultat pire, et un score élevé est un meilleur résultat).
Ligne de base et 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des produits commercialisés - MP01 vs SSOC: temps pour l'événement d'interventions invasives secondaires (à l'exclusion des injections intra-articulaires)
Délai: jusqu'à 10 ans
Les estimations de survie de Kaplan-Meier seront utilisées pour estimer le temps à une intervention invasive secondaire (procédure ouverte, mini procédure ouverte, procédure arthroscopique, y compris l'élimination de l'implant et la conversion en arthroplastie du genou) excluant les injections intra-articulaires.
jusqu'à 10 ans
Sécurité des produits commercialisés - MP01 vs SSOC: temps pour l'événement d'interventions invasives secondaires (y compris les injections intra-articulaires)
Délai: jusqu'à 10 ans
Les estimations de survie de Kaplan-Meier seront utilisées pour estimer le temps à une intervention invasive secondaire (procédure ouverte, procédure de mini-ouverture, procédure arthroscopique, y compris l'élimination de l'implant et la conversion en arthroplastie du genou), y compris les injections intra-articulaires.
jusqu'à 10 ans
Sécurité des produits commercialisés - MP01 vs SSOC: taux d'incidence cumulatif
Délai: jusqu'à 10 ans
Taux d'incidence cumulative jusqu'à 10 ans d'interventions invasives secondaires (procédure ouverte, procédure de mini-ouverture, procédure arthroscopique, y compris l'élimination de l'implant et la conversion en arthroplastie du genou), y compris les injections intra-articulaires.
jusqu'à 10 ans
Changement par rapport à la base des blessures globales du genou et du score des résultats de l'arthrose (KOOS) à 7 ans
Délai: Ligne de base et 7 ans

KOOS évalue les conséquences à court et à long terme des lésions du genou et contient 42 éléments, dont 5 sous-échelles (douleur, autres symptômes, qualité de vie, ADL et sports).

Les scores de sous-échelle sont convertis en une échelle 0-100 pour déterminer le score global, avec 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représentant aucun problème de genou (c'est-à-dire qu'un score inférieur est un résultat pire, et un score élevé est un meilleur résultat).
Ligne de base et 7 ans
Changement par rapport à la référence dans les blessures globales du genou et le score des résultats de l'arthrose (KOOS) à 10 ans
Délai: Ligne de base et 10 ans

KOOS évalue les conséquences à court et à long terme des lésions du genou et contient 42 éléments, dont 5 sous-échelles (douleur, autres symptômes, qualité de vie, ADL et sports).

Les scores de sous-échelle sont convertis en une échelle 0-100 pour déterminer le score global, avec 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représentant aucun problème de genou (c'est-à-dire qu'un score inférieur est un résultat pire, et un score élevé est un meilleur résultat).
Ligne de base et 10 ans
Changement par rapport à la base des sous-échelles des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) Sous-échelles à 7 ans
Délai: Ligne de base et 7 ans
KOOS évalue les conséquences à court et à long terme des lésions du genou et contient 42 éléments, dont 5 sous-échelles (douleur, autres symptômes, qualité de vie, ADL et sports). Chaque élément a cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes), et chacune des cinq sous-échelles est calculée comme la somme des éléments associés. Les scores sont convertis en une échelle 0-100, avec 0 représentant des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un pire résultat) et 100 ne représentant aucun problème de genou (c'est-à-dire le meilleur résultat).
Ligne de base et 7 ans
Changement par rapport à la base des sous-échelles des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) Sous-échelles à 10 ans
Délai: Ligne de base et 10 ans
KOOS évalue les conséquences à court et à long terme des lésions du genou et contient 42 éléments, dont 5 sous-échelles (douleur, autres symptômes, qualité de vie, ADL et sports). Chaque élément a cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes), et chacune des cinq sous-échelles est calculée comme la somme des éléments associés. Les scores sont convertis en une échelle 0-100, avec 0 représentant des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un pire résultat) et 100 ne représentant aucun problème de genou (c'est-à-dire le meilleur résultat).
Ligne de base et 10 ans
Changement par rapport à la référence dans l'échelle d'activité de Tegner à 7 ans
Délai: Ligne de base et 7 ans
L'échelle d'activité Tegner évalue le niveau de travail et d'activité sportive avant les blessures et le niveau d'activité après les blessures qui peuvent être documentés à une échelle numérique. Il s'agit d'un questionnaire à un article qui est noté sur une échelle de 11 éléments (0 à 10) basée sur le niveau d'activité / travail signalé par le patient. Un niveau de 0 indique le pire résultat tandis qu'un niveau de 10 représente le meilleur résultat.
Ligne de base et 7 ans
Changement par rapport à la référence dans l'échelle d'activité de Tegner à 10 ans
Délai: Ligne de base et 10 ans
L'échelle d'activité Tegner évalue le niveau de travail et d'activité sportive avant les blessures et le niveau d'activité après les blessures qui peuvent être documentés à une échelle numérique. Il s'agit d'un questionnaire à un article qui est noté sur une échelle de 11 éléments (0 à 10) basée sur le niveau d'activité / travail signalé par le patient. Un niveau de 0 indique le pire résultat tandis qu'un niveau de 10 représente le meilleur résultat.
Ligne de base et 10 ans
Changement par rapport à la référence au total 2000 Score d'évaluation subjective du Comité de documentation sur le genou (IKDC) à 7 ans à 7 ans
Délai: Ligne de base et 7 ans
Le formulaire d'évaluation subjectif du genou IKDC évalue l'opinion du sujet sur leur genou dans 3 domaines: symptômes (7 éléments), activité sportive (2 éléments) et fonction du genou (2 éléments; Remarque: «La fonction avant la blessure au genou» n'est pas incluse dans le score global). Les réponses varient pour chaque élément. La somme de tous les éléments est convertie en une échelle de 0 à 100, où 100 ne représente aucune limitation avec les activités et l'absence de symptômes (c'est-à-dire le meilleur résultat) et 0 représente le pire résultat.
Ligne de base et 7 ans
Changement par rapport à la référence au total 2000 Score d'évaluation subjective du Comité de documentation du genou (IKDC) à 10 ans à 10 ans
Délai: Ligne de base et 10 ans
Le formulaire d'évaluation subjectif du genou IKDC évalue l'opinion du sujet sur leur genou dans 3 domaines: symptômes (7 éléments), activité sportive (2 éléments) et fonction du genou (2 éléments; Remarque: «La fonction avant la blessure au genou» n'est pas incluse dans le score global). Les réponses varient pour chaque élément. La somme de tous les éléments est convertie en une échelle de 0 à 100, où 100 ne représente aucune limitation avec les activités et l'absence de symptômes (c'est-à-dire le meilleur résultat) et 0 représente le pire résultat.
Ligne de base et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Collaborateurs

Cartiheal (2009) Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Samantha Andrews, Smith & Nephew, Inc.
  • Chaise d'étude: Galit Reske, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-0029-1272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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