Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post -hyväksyntä monikeskus 10 vuoden seurannan seurannan seurantatutkimus - MP01 vs. kirurginen hoitostandardi (SSOC), jota käytetään polven nivelpintavaurioiden hoitoon

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on tukea markkinoiden käyttöönottoa ja globaalia markkinoiden pääsyä keräämällä pitkäaikaisia ​​tehokkuutta, turvallisuutta ja radiografisia tietoja. Ensisijainen hypoteesi on, että markkinoitu tuote (MP01) säilyttää paremmuutensa kirurgisen hoidon standardiin (SSOC) 7 vuoden ajan kokonaispolvivaurion ja nivelrikkotulehduksen tulospistemäärän (KOOS) keskimääräisen paranemisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on post-hyväksyntä, monikeskus, mahdollinen, vertaileva, sokea 10 vuoden seurantatutkimus markkinoidusta tuotteesta-MP01 vs. SSOC, jota käytetään polven nivelpintavaurioiden hoitoon. Jopa 12 sivustoa Yhdysvalloissa (Yhdysvalloissa) ja Yhdysvaltojen (OUS) ulkopuolella, jotka osallistuivat keskeiseen tutkimukseen "mahdollinen monikeskus avoin satunnaistettu hallittu markkinoidun tuotteen koe - MP01 vs. kirurginen hoitostandardi (SSOC), jolla on polven pintavaiheet" (markkinoitu tuote Index -polven vuoksi peruutetaan yksinäisyyden tai kokonaispolven niveltulehduksen kokonaismäärän tai kokonaismäärä. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan vielä viiden vuoden kuluttua keskeisestä tutkimusmenettelystä. Koska satunnaistaminen oli 2: 1 keskeisessä tutkimuksessa, tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden markkinoidun tuotteen - MP01- ja SSOC -henkilöiden odotettu lukumäärä on vastaavasti noin 114 ja 56.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • AZ Monica
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103401
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Romania
      • Timișoara, Romania, 300736
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic II
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut za Ortopedsko hiruske Bolesti "Banjica"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Klinika Orto MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942-3026
        • Horizon Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 170 koehenkilöä, joilla oli polven nivelpintavauriot, osallistuivat keskeiseen tutkimukseen ja suostumus seurannan jatkamiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistui keskeiseen tutkimukseen.
  2. On oltava fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaohjelmaa.
  3. Allekirjoitettu ja päivätty IEC/IRB: n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja HIPPA (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pivotal -tutkimuksesta peruutettu indeksin polvesta, joka vaatii yksimielisen tai kokonaispolven niveltulehduksen.
  2. Kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  3. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy polvimenetelmiä.
  4. Haavoittuva henkilö, mukaan lukien vangit (ts. Ei kykene ymmärtämään kaikkia tutkimuksen kaikkia näkökohtia, joilla on merkitystä osallistumispäätökselle tai voitaisiin manipuloida tai vaikuttaa kohtuuttomasti vaarantuneen aseman seurauksena, edujen odotukset tai vastatoimenpiteet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Markkinoidut tuote - MP01
Koehenkilöt, joilla oli polven nivelvauriot satunnaistettuina, käsitellään markkinoituun tuotteeseen - MP01 keskeisessä tutkimuksessa.
Laite: Markkinoidut tuote - MP01
Markkinoitettu tuote - MP01 implantoitiin mini -artrotomian tai niveltuolin lähestymistavan avulla käyttämällä nimettyjä kirurgisia työkaluja ja kirurgista tekniikkaa.
Kirurginen hoitostandardi - SSOC
Koehenkilöt, joilla oli polven nivelvauriot satunnaistettuina, hoidettavaksi kirurgisella hoidon standardilla (SSOC) - mikrofraktiolla tai rappeutumisella keskeisessä tutkimuksessa.
Menettely: Kirurginen hoitotaso

Koska mitään yksittäistä terapiaa voitaisiin käyttää yhtenä vertailuna pivotalisessa tutkimuksessa hoidetun polven vaurioiden hoidossa, joka sisälsi toisessa kädessä fokus rustovaurioita ja kohtalaisen polven osteoartriitin toisessa, nykyisessä yleiskäytännössä (esim. SSOC: DEB ja MFX).

Deb (SSOC) on yleinen ortopedinen kirurginen toimenpide, joka poistaa vaurioituneen ruston ja kudoksen polvesta. MFX (SSOC) on toinen yleinen ortopedinen kirurginen toimenpide, joka hoitaa polven rustovaurioita luomalla pieniä reikiä luuhun vaurioituneen ruston alla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaispolvivaurioiden ja nivelrikkotulehduksen tulospistemäärän (Koos) lähtötasosta 7 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 7 vuotta

MP01: n pitkäaikainen tehokkuus - MP01 verrattuna SSOC: iin, mitattuna lähtötason muutoksella vuoteen 7 kokonaiskokoissa (kivun keskiarvo, oireet, elämänlaatu (QOL), toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) ja urheilun ala -aliasteekat) kohdettavissa kohteissa, joita hoidetaan markkinoidulla tuotteella - MP01 VS SSOC. Perustaso on määritelty keskeiseksi tutkimuksen seulontavierailuksi.

Kokonaispistemäärät muunnetaan asteikolla 0-100, ja 0 edustaa äärimmäisiä polvi-ongelmia ja 100 ei ole polvi-ongelmia (ts. Pienempi pistemäärä on huonompi tulos, ja korkeat pisteet ovat parempi tulos).
Lähtötaso ja 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Markkinoidun tuotteen turvallisuus - MP01 vs. SSOC: Aika toissijaisten invasiivisten toimenpiteiden tapahtumiin (lukuun ottamatta nivelten sisäisiä injektioita)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Kaplan-Meier-eloonjäämisarvioita käytetään arvioimaan aikaa sekundaariseen invasiiviseen interventioon (avoin menettely, mini avoin menettely, artroskooppinen toimenpide, mukaan lukien implanttien poisto ja muuntaminen polven artroplastiaksi), lukuun ottamatta nivelten sisäisiä injektioita.
jopa 10 vuotta
Markkinoidun tuotteen turvallisuus - MP01 vs. SSOC: Aika toissijaisten invasiivisten interventioiden tapahtumaan (mukaan lukien nivelten sisäiset injektiot)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Kaplan-Meier-eloonjäämisarvioita käytetään arvioimaan aikaa sekundaariseen invasiiviseen interventioon (avoin menettely, mini-avoin menettely, artroskooppinen toimenpide, mukaan lukien implanttien poistaminen ja polven artroplastian muuntaminen), mukaan lukien nivelten sisäiset injektiot.
jopa 10 vuotta
Markkinoidun tuotteen turvallisuus - MP01 vs. SSOC: kumulatiivinen esiintyvyysaste
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Kumulatiivinen esiintyvyysaste jopa 10 vuotta toissijaista invasiivisia interventioita (avoin menettely, mini-avoin menettely, artroskooppinen menettely, mukaan lukien implantin poisto ja muuntaminen polven artroplastiaksi) mukaan lukien arjen sisäiset injektiot.
jopa 10 vuotta
Muutos kokonaispolvivaurioiden ja nivelrikkotulehduksen tulospistemäärän (Koos) lähtötasosta 7 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 7 vuotta

Koos arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkäaikaisen seurauksia ja sisältää 42 tuotetta, mukaan lukien 5 ala-asteikkoa (kipu, muut oireet, QoL, ADL ja urheilu).

Aliasteikkopisteet muunnetaan 0-100 asteikkoksi kokonaispistemäärän määrittämiseksi. 0 Edustavat äärimmäiset polvi-ongelmat ja 100 ei ole polviongelmia (ts. Alhaisempi pistemäärä on huonompi tulos, ja korkeat pisteet ovat parempi tulos).
Lähtötaso ja 7 vuotta
Muutos kokonaispolvivaurioiden ja nivelrikkojen tulospistemäärien (Koos) lähtötasosta 10 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 10 vuotta

Koos arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkäaikaisen seurauksia ja sisältää 42 tuotetta, mukaan lukien 5 ala-asteikkoa (kipu, muut oireet, QoL, ADL ja urheilu).

Aliasteikkopisteet muunnetaan 0-100 asteikkoksi kokonaispistemäärän määrittämiseksi. 0 Edustavat äärimmäiset polvi-ongelmat ja 100 ei ole polviongelmia (ts. Alhaisempi pistemäärä on huonompi tulos, ja korkeat pisteet ovat parempi tulos).
Lähtötaso ja 10 vuotta
Muutos polvivaurioiden ja nivelrikkojen tulospisteen (KOOS) ala -asteikkojen lähtötasosta 7 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 7 vuotta
Koos arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkäaikaisen seurauksia ja sisältää 42 tuotetta, mukaan lukien 5 ala-asteikkoa (kipu, muut oireet, QoL, ADL ja urheilu). Jokaisessa tuotteessa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on pistetty 0: sta (ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä ala -asteikosta lasketaan liittyvien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikkoon 0-100, ja 0 edustaa äärimmäisiä polvi-ongelmia (ts. Pahempaa lopputulosta) ja 100 edustavat polviongelmia (ts. Paras tulos).
Lähtötaso ja 7 vuotta
Muutos polvivaurioiden ja nivelrikkojen tulospisteiden (Koos) ala -asteikkojen lähtötasosta 10 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 10 vuotta
Koos arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkäaikaisen seurauksia ja sisältää 42 tuotetta, mukaan lukien 5 ala-asteikkoa (kipu, muut oireet, QoL, ADL ja urheilu). Jokaisessa tuotteessa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on pistetty 0: sta (ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä ala -asteikosta lasketaan liittyvien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikkoon 0-100, ja 0 edustaa äärimmäisiä polvi-ongelmia (ts. Pahempaa lopputulosta) ja 100 edustavat polviongelmia (ts. Paras tulos).
Lähtötaso ja 10 vuotta
Muutos lähtötasosta Tegnerin aktiivisuuden asteikon pisteet 7 vuodessa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 7 vuotta
Tegner-aktiivisuusasteikko arvioi työn ja urheilupohjaisen toiminnan tason ennen vammoja ja aktiivisuuden tasoa vamman jälkeen, joka voidaan dokumentoida numeerisessa mittakaavassa. Se on yhden esineen kyselylomake, joka pisteytetään 11 ​​kappaleen asteikolla (0–10) potilaan ilmoitetun aktiivisuuden/työn tasolla. Taso 0 osoittaa pahimman lopputuloksen, kun taas 10 taso edustaa parasta lopputulosta.
Lähtötaso ja 7 vuotta
Muutos lähtötasosta Tegner Activity Scale -pistemäärässä 10 vuodessa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 10 vuotta
Tegner-aktiivisuusasteikko arvioi työn ja urheilupohjaisen toiminnan tason ennen vammoja ja aktiivisuuden tasoa vamman jälkeen, joka voidaan dokumentoida numeerisessa mittakaavassa. Se on yhden esineen kyselylomake, joka pisteytetään 11 ​​kappaleen asteikolla (0–10) potilaan ilmoitetun aktiivisuuden/työn tasolla. Taso 0 osoittaa pahimman lopputuloksen, kun taas 10 taso edustaa parasta lopputulosta.
Lähtötaso ja 10 vuotta
Muutos lähtötasosta yhteensä 2000 kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisen polven arviointipiste 7 vuoden aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 7 vuotta
IKDC: n subjektiivisen polven arviointimuoto arvioi kohteen mielipiteen polvestaan ​​3 verkkotunnusta: oireet (7 tuotetta), urheiluaktiivisuutta (2 tuotetta) ja polven toimintoa (2 kohdetta; huomautus: 'Toiminto ennen polvivaurioita' ei sisälly kokonaispisteeseen). Vastaukset vaihtelevat jokaisesta kohteesta. Kaikkien esineiden summa muunnetaan asteikkoon 0 - 100, missä 100 ei edustaa rajoitusta aktiviteettien ja oireiden puuttuessa (ts. Paras tulos) ja 0 edustaa pahinta lopputulosta.
Lähtötaso ja 7 vuotta
Muutos perustasosta yhteensä 2000 kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisen polven arviointipiste 10 vuoden aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 10 vuotta
IKDC: n subjektiivisen polven arviointimuoto arvioi kohteen mielipiteen polvestaan ​​3 verkkotunnusta: oireet (7 tuotetta), urheiluaktiivisuutta (2 tuotetta) ja polven toimintoa (2 kohdetta; huomautus: 'Toiminto ennen polvivaurioita' ei sisälly kokonaispisteeseen). Vastaukset vaihtelevat jokaisesta kohteesta. Kaikkien esineiden summa muunnetaan asteikkoon 0 - 100, missä 100 ei edustaa rajoitusta aktiviteettien ja oireiden puuttuessa (ts. Paras tulos) ja 0 edustaa pahinta lopputulosta.
Lähtötaso ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Yhteistyökumppanit

Cartiheal (2009) Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Samantha Andrews, Smith & Nephew, Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: Galit Reske, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-0029-1272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa