Una sperimentazione osservazionale di follow -up a 10 anni multicentrica post approvazione sul prodotto commercializzato - MP01 rispetto allo standard di cura chirurgico (SSOC) utilizzato per il trattamento delle lesioni della superficie articolare del ginocchio
14 luglio 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Lo scopo dello studio è di supportare l'adozione del mercato e l'accesso al mercato globale attraverso la raccolta di efficacia a lungo termine, sicurezza e dati radiografici.
L'ipotesi primaria è che il prodotto commercializzato (MP01) mantiene la sua superiorità rispetto allo standard di cura chirurgico (SSOC) a 7 anni in termini di miglioramento medio del lesioni al ginocchio complessivo e del punteggio di esito per l'artrosi (KOOS).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale di follow-up a 10 anni di approvazione multicentrico, multicentrico, comparativo, non cieco di prodotti di follow-up commerciale-MP01 vs SSOC utilizzato per il trattamento delle lesioni della superficie articolare del ginocchio.
Fino a 12 siti negli Stati Uniti (USA) e al di fuori degli Stati Uniti (OUS) che hanno partecipato allo studio fondamentale "Una prospettiva studio controllato randomizzato a margine multicentrico del prodotto commercializzato - MP01 contro lo standard chirurgico di assistenza per il trattamento per il trattamento con le lesioni della superficie articolare" (SSSOC commercializzato. e non sono stati ritirati a causa del ginocchio dell'indice che richiede un'artroplastica unicompartimentale o totale del ginocchio.
I soggetti iscritti verranno seguiti fino a 5 anni dopo la procedura di studio di studio.
Poiché la randomizzazione era 2: 1 nello studio fondamentale, il numero previsto di prodotti commercializzati - MP01 e SSOC iscritti a questo studio è rispettivamente di circa 114 e 56.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2018
- AZ Monica
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Jerusalem, Israele, 9103401
- Hadassah Medical Center
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Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
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Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Timișoara, Romania, 300736
- County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic II
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institut za Ortopedsko hiruske Bolesti "Banjica"
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinika Orto MD
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942-3026
- Horizon Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno iscritti fino a 170 soggetti che avevano lesioni di superficie articolare del ginocchio, hanno partecipato allo studio fondamentale e il consenso per continuare il follow-up sarà iscritto.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha partecipato allo studio fondamentale.
- Deve essere fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare il programma di follow-up.
- Firmato e datato il modulo di consenso informato IEC/IRB e HIPPA (se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Ritirato dallo studio fondamentale a causa del ginocchio indice che richiede un'artroplastica unicompartimentale o totale del ginocchio.
- Chemioterapia negli ultimi 12 mesi.
- Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono procedure al ginocchio.
- Individuo vulnerabile, compresi i prigionieri (ovvero incapaci di comprendere appieno tutti gli aspetti dello studio che sono rilevanti per la decisione di partecipare o potrebbero essere manipolati o indebitamente influenzati a seguito di una posizione compromessa, aspettativa di benefici o paura della risposta di ritorsione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prodotto commercializzato - MP01
I soggetti che avevano lesioni di superficie articolare del ginocchio randomizzate per essere trattate con prodotto commercializzato - MP01 nello studio fondamentale.
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Prodotto commercializzato - MP01 è stato impiantato tramite un approccio di mini -artronotomia o artrotomia, utilizzando gli strumenti chirurgici designati e la tecnica chirurgica.
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Standard di cura chirurgico - SSOC
I soggetti che avevano lesioni di superficie articolare del ginocchio randomizzate per essere trattate con standard chirurgici di cura (SSOC) - microfrattura o sbrigliamento nello studio fondamentale.
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Come nessuna singola terapia attuale potrebbe essere usata come singolo comparatore per il trattamento delle lesioni del ginocchio trattate nello studio fondamentale che includeva lesioni della cartilagine focale da un lato e l'osteoartrite del ginocchio moderata dall'altro, la pratica generale attuale (ad es. SSOC: DEB e MFX) è stata utilizzata. Deb (SSOC) è una procedura chirurgica ortopedica comune che rimuove la cartilagine e il tessuto danneggiati dal ginocchio. MFX (SSOC) è un'altra procedura chirurgica ortopedica comune che tratta i difetti della cartilagine del ginocchio creando piccoli fori nell'osso sotto la cartilagine danneggiata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale nel lesioni complessive del ginocchio e nel punteggio del risultato dell'osteoartrosi (KOOS) a 7 anni
Lasso di tempo: Basale e 7 anni
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Efficacia a lungo termine del prodotto commercializzato - MP01 rispetto a SSOC misurato dal cambiamento nel basale al 7 ° anno nei KOO complessivi (media di dolore, sintomi, qualità della vita (QOL), funzione nella vita quotidiana (ADL) e sottoscale sportive) in soggetti trattati con prodotto commercializzato - MP01 vs SSOC. La linea di base è definita come la visita di screening di studio fondamentale. I punteggi complessivi vengono convertiti in una scala 0-100, con 0 che rappresentano problemi di ginocchio estremi e 100 che non rappresentano problemi al ginocchio (vale a dire, un punteggio inferiore è un risultato peggiore e il punteggio alto è un risultato migliore). |
Basale e 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del prodotto commercializzato - MP01 vs SSOC: Time to Event degli interventi invasivi secondari (esclusi le iniezioni intra -articolari)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Le stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier verranno utilizzate per stimare il tempo per l'intervento invasivo secondario (procedura aperta, mini procedura aperta, procedura artroscopica, compresa la rimozione dell'impianto e la conversione in artroplastica del ginocchio) che esclude le iniezioni intra-articolari.
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fino a 10 anni
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Sicurezza del prodotto commercializzato - MP01 vs SSOC: Time to Event degli interventi invasivi secondari (comprese le iniezioni intra -articolari)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Le stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier verranno utilizzate per stimare il tempo per l'intervento invasivo secondario (procedura aperta, procedura mini-open, procedura artroscopica, compresa la rimozione dell'impianto e la conversione nell'artroplastica del ginocchio) comprese le iniezioni intra-articolari.
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fino a 10 anni
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Sicurezza del prodotto commercializzato - MP01 vs SSOC: tasso di incidenza cumulativa
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Tasso di incidenza cumulativa fino a 10 anni di interventi invasivi secondari (procedura aperta, procedura mini-open, procedura artroscopica, compresa la rimozione dell'impianto e la conversione in artroplastica del ginocchio) comprese le iniezioni intra-articolari.
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fino a 10 anni
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Modifica dal basale nel lesioni complessive del ginocchio e nel punteggio del risultato dell'osteoartrosi (KOOS) a 7 anni
Lasso di tempo: Basale e 7 anni
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Koos valuta sia a breve che a lungo termine di lesioni al ginocchio e contiene 42 articoli tra cui 5 sottoscale (dolore, altri sintomi, QOL, ADL e sport). I punteggi della sottoscala vengono convertiti in una scala 0-100 per determinare il punteggio complessivo, con 0 che rappresentano problemi di ginocchio estremi e 100 che non rappresentano problemi al ginocchio (ovvero un punteggio inferiore è un risultato peggiore e il punteggio alto è un risultato migliore). |
Basale e 7 anni
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Modifica dal basale nel lesioni complessive del ginocchio e nel punteggio del risultato dell'osteoartrosi (KOOS) a 10 anni
Lasso di tempo: Basale e 10 anni
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Koos valuta sia a breve che a lungo termine di lesioni al ginocchio e contiene 42 articoli tra cui 5 sottoscale (dolore, altri sintomi, QOL, ADL e sport). I punteggi della sottoscala vengono convertiti in una scala 0-100 per determinare il punteggio complessivo, con 0 che rappresentano problemi di ginocchio estremi e 100 che non rappresentano problemi al ginocchio (ovvero un punteggio inferiore è un risultato peggiore e il punteggio alto è un risultato migliore). |
Basale e 10 anni
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Modifica dal basale nel lesione del ginocchio e nel punteggio di esito dell'artrosi (KOOS) a 7 anni
Lasso di tempo: Basale e 7 anni
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Koos valuta sia a breve che a lungo termine di lesioni al ginocchio e contiene 42 articoli tra cui 5 sottoscale (dolore, altri sintomi, QOL, ADL e sport).
Ogni elemento ha cinque possibili opzioni di risposta punteggi da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuna delle cinque sottoscale viene calcolata come somma degli elementi associati.
I punteggi vengono convertiti in una scala 0-100, con 0 che rappresentano problemi di ginocchio estremi (cioè risultati peggiori) e 100 che non rappresentano problemi al ginocchio (ovvero il miglior risultato).
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Basale e 7 anni
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Modifica dal basale nel lesione del ginocchio e nel punteggio di esito dell'osteoartrosi (KOOS) a 10 anni
Lasso di tempo: Basale e 10 anni
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Koos valuta sia a breve che a lungo termine di lesioni al ginocchio e contiene 42 articoli tra cui 5 sottoscale (dolore, altri sintomi, QOL, ADL e sport).
Ogni elemento ha cinque possibili opzioni di risposta punteggi da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuna delle cinque sottoscale viene calcolata come somma degli elementi associati.
I punteggi vengono convertiti in una scala 0-100, con 0 che rappresentano problemi di ginocchio estremi (cioè risultati peggiori) e 100 che non rappresentano problemi al ginocchio (ovvero il miglior risultato).
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Basale e 10 anni
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Modifica dal basale nel punteggio della scala di attività di Tegner a 7 anni
Lasso di tempo: Basale e 7 anni
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La scala di attività di Tegner valuta il livello di lavoro e l'attività basata su sport prima della lesione e del livello di attività dopo le lesioni che possono essere documentati su scala numerica.
È un questionario su un articolo che viene valutato su una scala di 11 elementi (da 0 a 10) in base al livello di attività/lavoro riportato del paziente.
Un livello di 0 indica il risultato peggiore mentre un livello di 10 rappresenta il miglior risultato.
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Basale e 7 anni
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Modifica dal punteggio di base della scala di attività di Tegner a 10 anni
Lasso di tempo: Basale e 10 anni
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La scala di attività di Tegner valuta il livello di lavoro e l'attività basata su sport prima della lesione e del livello di attività dopo le lesioni che possono essere documentati su scala numerica.
È un questionario su un articolo che viene valutato su una scala di 11 elementi (da 0 a 10) in base al livello di attività/lavoro riportato del paziente.
Un livello di 0 indica il risultato peggiore mentre un livello di 10 rappresenta il miglior risultato.
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Basale e 10 anni
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio totale del 2000 del ginocchio internazionale (IKDC) a 7 anni
Lasso di tempo: Basale e 7 anni
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Il modulo di valutazione del ginocchio soggettivo IKDC valuta l'opinione del soggetto sul loro ginocchio su 3 settori: sintomi (7 articoli), attività sportiva (2 articoli) e funzione del ginocchio (2 articoli; Nota: "Funzione prima dell'infortunio al ginocchio" non è inclusa nel punteggio complessivo).
Le risposte variano per ogni articolo.
La somma di tutti gli elementi viene convertita in una scala da 0 a 100, in cui 100 non rappresentano limitazioni con attività e assenza di sintomi (cioè il risultato migliore) e 0 rappresenta il risultato peggiore.
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Basale e 7 anni
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio totale del 2000 del ginocchio internazionale (IKDC) a 10 anni
Lasso di tempo: Basale e 10 anni
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Il modulo di valutazione del ginocchio soggettivo IKDC valuta l'opinione del soggetto sul loro ginocchio su 3 settori: sintomi (7 articoli), attività sportiva (2 articoli) e funzione del ginocchio (2 articoli; Nota: "Funzione prima dell'infortunio al ginocchio" non è inclusa nel punteggio complessivo).
Le risposte variano per ogni articolo.
La somma di tutti gli elementi viene convertita in una scala da 0 a 100, in cui 100 non rappresentano limitazioni con attività e assenza di sintomi (cioè il risultato migliore) e 0 rappresenta il risultato peggiore.
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Basale e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Samantha Andrews, Smith & Nephew, Inc.
- Cattedra di studio: Galit Reske, Smith & Nephew, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
5 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
4 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-0029-1272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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