Un ensayo observacional de seguimiento multicéntrico posterior a la aprobación del producto comercializado - MP01 vs. Estándar de atención quirúrgica (SSOC) utilizado para el tratamiento de lesiones de superficie articular de la rodilla
14 de julio de 2026 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
El propósito del estudio es apoyar la adopción del mercado y el acceso al mercado global a través de la recopilación de efectividad a largo plazo, seguridad y datos radiográficos.
La hipótesis principal es que el producto comercializado (MP01) conserva su superioridad sobre el estándar quirúrgico de atención (SSOC) a los 7 años en términos de mejora media en la lesión general de la rodilla y el puntaje de resultado de osteoartritis (KOO).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de seguimiento posterior a la aprobación, multicéntrico, prospectivo, comparativo, no ciego de 10 años del producto comercializado: MP01 frente a SSOC utilizado para el tratamiento de lesiones de la superficie de la superficie articular de la rodilla.
Hasta 12 sitios en los Estados Unidos (EE. UU.) Y fuera de los EE. UU. (OUS) que participaron en el estudio fundamental "un ensayo prospectivo multicéntrico abierto a aleatorizado controlado aleatorizado del producto comercializado - MP01 vs. Estándar de la atención quirúrgica (SSOC) para el tratamiento de lesiones de superficie articular de la rodilla" (Producto comercializado - MP01 vs. SSOC) Who Who Inroll Up to 170 Subters en el PiVotal de la rodilla en el estudio de la rodilla "(MP01 vs. SSOC) Who Who Inroll Up to 170 Suptats in the PiVotal en el estudio de la rodilla en el pivotal" y no se retiraron debido a la rodilla índice que requiere una artroplastia de rodilla unicompartimental o total.
Los sujetos inscritos serán seguidos hasta 5 años adicionales después del procedimiento de estudio fundamental.
Como la aleatorización fue 2: 1 en el estudio fundamental, el número esperado de productos comercializados: los sujetos MP01 y SSOC inscritos en este estudio son aproximadamente 114 y 56, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2018
- AZ Monica
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3026
- Horizon Clinical Research
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103401
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Timișoara, Rumania, 300736
- County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic II
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institut za Ortopedsko hiruske Bolesti "Banjica"
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinika Orto MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán hasta 170 sujetos que tenían lesiones de superficie articulares de la rodilla, participaron en el estudio fundamental y el consentimiento para continuar el seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el estudio fundamental.
- Debe estar dispuesto física y mentalmente y capaz de cumplir con el horario de seguimiento.
- Firmado y fechado el formulario de consentimiento informado aprobado por IEC/IRB y HIPPA (si corresponde).
Criterios de exclusión:
- Retirado del estudio fundamental debido a la rodilla índice que requiere una artroplastia de rodilla unicompartimental o total.
- Quimioterapia en los últimos 12 meses.
- Participación en otros ensayos clínicos que involucran procedimientos de rodilla.
- Individuo vulnerable, incluidos los prisioneros (es decir, no puede comprender completamente todos los aspectos del estudio que son relevantes para la decisión de participar o podrían ser manipulados o influenciados indebidamente como resultado de una posición comprometida, expectativa de beneficios o miedo a la respuesta de represalia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Producto comercializado - MP01
Sujetos que tenían lesiones de superficie articular de la rodilla aleatorizada para ser tratados con producto comercializado - MP01 en el estudio fundamental.
|
Producto comercializado: MP01 se implantó mediante un enfoque de mini -artrotomía o artrotomía, utilizando las herramientas quirúrgicas designadas y la técnica quirúrgica.
|
|
Estándar quirúrgico de atención - SSOC
Los sujetos que tenían lesiones superficiales articulares de la rodilla aleatorizada para ser tratados con estándar de atención quirúrgica (SSOC): microfractura o desbridamiento en el estudio fundamental.
|
Como ningún único terapia actual podría usarse como un solo comparador para el tratamiento de las lesiones de rodilla tratadas en el estudio fundamental que incluía lesiones de cartílago focal por un lado y osteoartritis de rodilla moderada por el otro, se usó la práctica general actual (por ejemplo, SSOC: DEB y MFX). Deb (SSOC) es un procedimiento quirúrgico ortopédico común que elimina el cartílago y el tejido dañados de la rodilla. MFX (SSOC) es otro procedimiento quirúrgico ortopédico común que trata los defectos del cartílago de la rodilla mediante la creación de pequeños agujeros en el hueso debajo del cartílago dañado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la lesión general de la rodilla y el puntaje de resultado de la osteoartritis (KOOS) a los 7 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 años
|
Efectividad a largo plazo del producto comercializado - MP01 en comparación con SSOC medido por el cambio en el inicio al año 7 en KOO general (media de dolor, síntomas, calidad de vida (QOL), función en la vida diaria (ADL) y subescalas deportivas) en sujetos tratados con productos comercializados - MP01 VS SSOC. La línea de base se define como la visita de detección de estudio fundamental. Los puntajes generales se convierten a una escala 0-100, con 0 que representan problemas extremos de la rodilla y 100 que no representan problemas de rodilla (es decir, una puntuación más baja es un resultado peor, y la puntuación alta es un mejor resultado). |
Línea de base y 7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del producto comercializado - MP01 vs SSOC: tiempo hasta el evento de intervenciones invasivas secundarias (excluyendo inyecciones intraarticulares)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizarán para estimar el tiempo a la intervención invasiva secundaria (procedimiento abierto, mini procedimiento abierto, procedimiento artroscópico, incluida la eliminación de implantes y la conversión a la artroplastia de la rodilla) excluyendo las inyecciones intraarticulares.
|
Hasta 10 años
|
|
Seguridad del producto comercializado - MP01 vs SSOC: tiempo hasta el evento de intervenciones invasivas secundarias (incluidas las inyecciones intraarticulares)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizarán para estimar el tiempo a la intervención invasiva secundaria (procedimiento abierto, procedimiento mini-abierto, procedimiento artroscópico, incluida la eliminación de implantes y la conversión a la artroplastia de la rodilla) que incluye inyecciones intraarticulares.
|
Hasta 10 años
|
|
Seguridad del producto comercializado - MP01 vs SSOC: tasa de incidencia acumulativa
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Tasa de incidencia acumulativa hasta 10 años de intervenciones invasivas secundarias (procedimiento abierto, procedimiento mini-abierto, procedimiento artroscópico, incluida la eliminación de implantes y la conversión a la artroplastia de rodilla) que incluye inyecciones intraarticulares.
|
Hasta 10 años
|
|
Cambio desde el inicio en la lesión general de la rodilla y el puntaje de resultado de la osteoartritis (KOOS) a los 7 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 años
|
Koos evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de la lesión de la rodilla y contiene 42 ítems, incluidas 5 subescalas (dolor, otros síntomas, calidad de vida, ADL y deportes). Los puntajes de la subescala se convierten en una escala 0-100 para determinar la puntuación general, con 0 que representan problemas extremos de la rodilla y 100 que no representan problemas de rodilla (es decir, una puntuación más baja es un mejor resultado, y la puntuación alta es un mejor resultado). |
Línea de base y 7 años
|
|
Cambio desde el inicio en la lesión general de la rodilla y el puntaje de resultado de la osteoartritis (KOOS) a los 10 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 años
|
Koos evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de la lesión de la rodilla y contiene 42 ítems, incluidas 5 subescalas (dolor, otros síntomas, calidad de vida, ADL y deportes). Los puntajes de la subescala se convierten en una escala 0-100 para determinar la puntuación general, con 0 que representan problemas extremos de la rodilla y 100 que no representan problemas de rodilla (es decir, una puntuación más baja es un mejor resultado, y la puntuación alta es un mejor resultado). |
Línea de base y 10 años
|
|
Cambio desde el inicio en la lesión de la rodilla y las subescalas de puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS) a los 7 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 años
|
Koos evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de la lesión de la rodilla y contiene 42 ítems, incluidas 5 subescalas (dolor, otros síntomas, calidad de vida, ADL y deportes).
Cada elemento tiene cinco opciones de respuesta posibles obtenidas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos), y cada una de las cinco subescalas se calcula como la suma de los elementos asociados.
Los puntajes se convierten en una escala 0-100, con 0 que representan problemas extremos de la rodilla (es decir, peores resultados) y 100 que no representan problemas de rodilla (es decir, el mejor resultado).
|
Línea de base y 7 años
|
|
Cambio desde la línea de base en la lesión de la rodilla y las subescalas de puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS) a los 10 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 años
|
Koos evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de la lesión de la rodilla y contiene 42 ítems, incluidas 5 subescalas (dolor, otros síntomas, calidad de vida, ADL y deportes).
Cada elemento tiene cinco opciones de respuesta posibles obtenidas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos), y cada una de las cinco subescalas se calcula como la suma de los elementos asociados.
Los puntajes se convierten en una escala 0-100, con 0 que representan problemas extremos de la rodilla (es decir, peores resultados) y 100 que no representan problemas de rodilla (es decir, el mejor resultado).
|
Línea de base y 10 años
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de actividad de Tegner a los 7 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 años
|
La escala de actividad de Tegner evalúa el nivel de trabajo y la actividad deportiva antes de la lesión y el nivel de actividad después de la lesión que puede documentarse a escala numérica.
Es un cuestionario de un elemento que se califica en una escala de 11 ítems (0 a 10) basado en el nivel de actividad/trabajo informado del paciente.
Un nivel de 0 indica el peor resultado, mientras que un nivel de 10 representa el mejor resultado.
|
Línea de base y 7 años
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de actividad de Tegner a los 10 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 años
|
La escala de actividad de Tegner evalúa el nivel de trabajo y la actividad deportiva antes de la lesión y el nivel de actividad después de la lesión que puede documentarse a escala numérica.
Es un cuestionario de un elemento que se califica en una escala de 11 ítems (0 a 10) basado en el nivel de actividad/trabajo informado del paciente.
Un nivel de 0 indica el peor resultado, mientras que un nivel de 10 representa el mejor resultado.
|
Línea de base y 10 años
|
|
Cambio desde la línea de base en el puntaje de evaluación subjetiva de la rodilla total de 2000 2000 (IKDC) a los 7 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 años
|
El formulario de evaluación de rodilla subjetiva de IKDC evalúa la opinión del sujeto sobre su rodilla en 3 dominios: los síntomas (7 ítems), la actividad deportiva (2 ítems) y la función de la rodilla (2 ítems; nota: 'La función anterior a la lesión de la rodilla' no está incluida en la puntuación general).
Las respuestas varían para cada elemento.
La suma de todos los ítems se convierte en una escala de 0 a 100, donde 100 no representa limitación con actividades y ausencia de síntomas (es decir, el mejor resultado) y 0 representa el peor resultado.
|
Línea de base y 7 años
|
|
Cambio desde la línea de base en el puntaje de evaluación subjetiva de la rodilla total de 2000 2000 Comité de Documentación de la Golpe (IKDC) a los 10 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 años
|
El formulario de evaluación de rodilla subjetiva de IKDC evalúa la opinión del sujeto sobre su rodilla en 3 dominios: los síntomas (7 ítems), la actividad deportiva (2 ítems) y la función de la rodilla (2 ítems; nota: 'La función anterior a la lesión de la rodilla' no está incluida en la puntuación general).
Las respuestas varían para cada elemento.
La suma de todos los ítems se convierte en una escala de 0 a 100, donde 100 no representa limitación con actividades y ausencia de síntomas (es decir, el mejor resultado) y 0 representa el peor resultado.
|
Línea de base y 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Samantha Andrews, Smith & Nephew, Inc.
- Silla de estudio: Galit Reske, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-0029-1272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .