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Eine multizentrische Nachnahmegehalt für 10 -jährige Beobachtungsstudie mit vermarktetem Produkt - MP01 gegenüber chirurgischer SOC (SSOC) zur Behandlung von Gelenkoberflächenläsionen des Knies

14. Juli 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Ziel der Studie ist es, die Markteinführung und den globalen Marktzugang durch die Sammlung langfristiger Wirksamkeit, Sicherheit und radiologischer Daten zu unterstützen. Die primäre Hypothese ist, dass das vermarktete Produkt (MP01) ihre Überlegenheit gegenüber chirurgischer Versorgungspflicht (SSOC) nach 7 Jahren bei der mittleren Verbesserung der Gesamtverletzung der Knie und der Osteoarthritis -Ergebnis -Score (KOOS) beibehält.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, vergleichende, nicht geblendete 10-Jahres-Beobachtungsstudie mit vermarktetem Produkt-MP01 gegen SSOC, die zur Behandlung von Gelenkoberflächenläsionen des Knies verwendet werden. Bis zu 12 Standorte in den Vereinigten Staaten (USA) und außerhalb der USA (OUS), die an der Pivotal -Studie teilnahmen: "Eine prospektive multizentrische offene kontrollierte Studie mit vermarktetem Produkt - MP01 gegen chirurgische Standardnorm der Versorgung (SSOC) für die Behandlung von gemeinsamen Oberflächenläsionen des Knee -Studiums. und wurden aufgrund des Indexknies nicht zurückgezogen, das eine unikompartimentelle oder eine Gesamt -Knie -Arthroplastik erforderte. Eingeschriebene Probanden werden zu weiteren 5 Jahren nach zentralem Studienverfahren nachgewiesen. Da die Randomisierung 2: 1 in der zentralen Studie betrug, beträgt die erwartete Anzahl vermarkteter Produkte - MP01- und SSOC -Probanden, die in diese Studie eingeschrieben sind, ungefähr 114 bzw. 56.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • AZ Monica
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103401
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien, 300736
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic II
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institut za Ortopedsko hiruske Bolesti "Banjica"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Klinika Orto MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942-3026
        • Horizon Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bis zu 170 Probanden mit Gelenkflächenläsionen des Knies nahmen an der entscheidenden Studie teil und die Zustimmung zur Fortsetzung der Nachuntersuchung werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nahm an der zentralen Studie teil.
  2. Muss körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, den Follow-up-Zeitplan einzuhalten.
  3. Unterzeichnet und datiert das IEC/IRB -genehmigte Formular für die Einverständniserklärung und das HIPPA (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  1. Aus der zentralen Studie zurückgezogen, da das Indexknie eine unikompartimentelle oder eine Gesamt -Knie -Arthroplastik erfordert.
  2. Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.
  3. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Knieverfahren.
  4. Eine gefährdete Person, einschließlich Gefangener (d. H. Nicht in der Lage, alle Aspekte der Studie vollständig zu verstehen, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind oder durch eine kompromittierte Position, die Erwartung von Vorteilen oder Angst vor Vergeltungsmaßnahmen manipuliert oder übermäßig beeinflusst werden können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vermarktetes Produkt - MP01
Probanden mit Gelenkoberflächenläsionen des Knies, das randomisiert mit vermarktetem Produkt behandelt wurde - MP01 in der zentralen Studie.
Gerät: Vermarktetes Produkt - MP01
Vermarktetes Produkt - MP01 wurde über einen Mini -Arthrotomie- oder Arthrotomie -Ansatz unter Verwendung der angegebenen chirurgischen Werkzeuge und der chirurgischen Technik implantiert.
Chirurgie Standard der Pflege - SSOC
Probanden mit Gelenkoberflächenläsionen des Knies, das randomisiert mit chirurgischem Standard für die Pflege (SSOC) - Mikrofraktur oder Debridement in der zentralen Studie behandelt wurde.
Verfahren: Chirurgiestandard der Pflege

Als keine einzige konnte die aktuelle Therapie als einzelner Vergleiche zur Behandlung der Knieläsionen angewendet werden, die in der zentralen Studie behandelt wurden, die auf der anderen Seite fokale Knorpelläsionen und mittelschwerer Knie -Arthrose umfasste (z. B. SSOC: DEB und MFX).

Deb (SSOC) ist ein häufiges orthopädisches chirurgisches Verfahren, das beschädigte Knorpel und Gewebe vom Knie entfernt. MFX (SSOC) ist ein weiteres häufiges orthopädisches chirurgisches Verfahren, das Knieknorpeldefekte behandelt, indem kleine Löcher im Knochen unter dem beschädigten Knorpel erzeugt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Gesamtverletzung und der Arthrose -Ergebnis Score (KOOS) nach 7 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Jahre

Langfristige Wirksamkeit von vermarktetem Produkt - MP01 im Vergleich zu SSOC, gemessen durch Veränderung der Ausgangswert zu Jahr 7 in GesamtkOOS (Mittelwert für Schmerzen, Symptome, Lebensqualität (QOL), Funktion im täglichen Leben (ADL) und Sportsubskalen) bei Probanden, die mit vermarktetem Produkt - MP01 gegen SSOC behandelt wurden. Die Basislinie ist definiert als das entscheidende Studien -Screening -Besuch.

Die Gesamtwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 Probleme mit extremen Knie und 100 darstellen, die keine Knieprobleme darstellen (d. H. Eine niedrigere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis, und hoher Punktzahl ist ein besseres Ergebnis).
Grundlinie und 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des vermarkteten Produkts - MP01 gegenüber SSOC: Zeit für den Ereignis sekundärer invaiver Interventionen (ohne intraartikuläre Injektionen)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen werden verwendet, um die Zeit auf sekundäre invasive Interventionen (offenes Verfahren, Mini Open-Verfahren, arthroskopisches Verfahren, einschließlich Implantatentfernung und Umwandlung in Knieendoprothese) ohne intraartikuläre Injektionen abzuschätzen.
bis zu 10 Jahre
Sicherheit des vermarkteten Produkts - MP01 gegenüber SSOC: Zeit für den Ereignis sekundärer invaiver Interventionen (einschließlich intraartikulärer Injektionen)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen werden verwendet, um die Zeit auf sekundäre invasive Interventionen (offenes Verfahren, Mini-Open-Verfahren, arthroskopisches Verfahren, einschließlich Implantatentfernung und Umwandlung in Knieendoprothetik) einschließlich intraartikulärer Injektionen, abzuschätzen.
bis zu 10 Jahre
Sicherheit des vermarkteten Produkts - MP01 gegenüber SSOC: kumulative Inzidenzrate
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Die kumulative Inzidenzrate bis zu 10 Jahre sekundärinvasiver Eingriffe (offenes Verfahren, Mini-Open-Verfahren, arthroskopisches Verfahren, einschließlich Implantatentfernung und Umwandlung in Knieendoplastik) einschließlich intraartikulärer Injektionen.
bis zu 10 Jahre
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Gesamtverletzung und der Arthrose -Ergebnis Score (KOOS) nach 7 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Jahre

Koos bewertet sowohl kurze als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung und enthält 42 Artikel, darunter 5 Subskalen (Schmerzen, andere Symptome, QOL, ADL und Sport).

Die Subskala-Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, um die Gesamtpunktzahl zu bestimmen, wobei 0 Probleme mit extremen Knie und 100 darstellen, die keine Knieprobleme darstellen (d. H. Eine niedrigere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis, und eine hohe Punktzahl ist ein besseres Ergebnis).
Grundlinie und 7 Jahre
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der gesamten Knieverletzung und der Osteoarthritis -Outcome -Score (KOOS) nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre

Koos bewertet sowohl kurze als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung und enthält 42 Artikel, darunter 5 Subskalen (Schmerzen, andere Symptome, QOL, ADL und Sport).

Die Subskala-Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, um die Gesamtpunktzahl zu bestimmen, wobei 0 Probleme mit extremen Knie und 100 darstellen, die keine Knieprobleme darstellen (d. H. Eine niedrigere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis, und eine hohe Punktzahl ist ein besseres Ergebnis).
Grundlinie und 10 Jahre
Veränderung von Ausgangswert bei Knieverletzungen und Osteoarthritis -Outcome -Score (KOOS) Subskalen nach 7 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Jahre
Koos bewertet sowohl kurze als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung und enthält 42 Artikel, darunter 5 Subskalen (Schmerzen, andere Symptome, QOL, ADL und Sport). Jeder Artikel verfügt über fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet wurden, und jedes der fünf Subskalen wird als Summe der zugehörigen Elemente berechnet. Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 Probleme mit extremen Knie (d. H. Schlimmeres Ergebnis) und 100 darstellen, die keine Knieprobleme darstellen (d. H. Bestes Ergebnis).
Grundlinie und 7 Jahre
Veränderung von der Ausgangswert bei Knieverletzungen und Osteoarthritis -Outcome -Score (KOOS) Subskalen nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
Koos bewertet sowohl kurze als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung und enthält 42 Artikel, darunter 5 Subskalen (Schmerzen, andere Symptome, QOL, ADL und Sport). Jeder Artikel verfügt über fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet wurden, und jedes der fünf Subskalen wird als Summe der zugehörigen Elemente berechnet. Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 Probleme mit extremen Knie (d. H. Schlimmeres Ergebnis) und 100 darstellen, die keine Knieprobleme darstellen (d. H. Bestes Ergebnis).
Grundlinie und 10 Jahre
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Tegner -Aktivitätsskala -Score nach 7 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Jahre
Die Tegner-Aktivitätsskala bewertet die Arbeits- und sportbasierte Aktivität vor Verletzungen und Aktivitätsniveau nach Verletzungen, die im numerischen Maßstab dokumentiert werden können. Es ist ein Ein-Elemente-Fragebogen, der auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet wird, basierend auf dem gemeldeten Aktivitäts-/Arbeitenniveau des Patienten. Ein Niveau von 0 zeigt das schlechteste Ergebnis an, während ein Niveau von 10 das beste Ergebnis darstellt.
Grundlinie und 7 Jahre
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im Tegner -Aktivitätsskala -Score nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
Die Tegner-Aktivitätsskala bewertet die Arbeits- und sportbasierte Aktivität vor Verletzungen und Aktivitätsniveau nach Verletzungen, die im numerischen Maßstab dokumentiert werden können. Es ist ein Ein-Elemente-Fragebogen, der auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet wird, basierend auf dem gemeldeten Aktivitäts-/Arbeitenniveau des Patienten. Ein Niveau von 0 zeigt das schlechteste Ergebnis an, während ein Niveau von 10 das beste Ergebnis darstellt.
Grundlinie und 10 Jahre
Wechsel von der Ausgangsgrenze im Gesamtwert 2000 International Knie Dokumentation Committee (IKDC) Subjektive Kniebewertungsbewertung nach 7 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Jahre
Das subjektive Kniebewertungsformular von IKDC bewertet die Meinung des Probanden über 3 Domänen: Symptome (7 Elemente), Sportaktivitäten (2 Elemente) und Kniefunktion (2 Elemente; Hinweis: „Funktion vor Knieverletzung“ ist nicht in der Gesamtpunktzahl enthalten). Die Antworten variieren für jeden Artikel. Die Summe aller Elemente wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 keine Einschränkung durch Aktivitäten und Abwesenheit von Symptomen (d. H. Das beste Ergebnis) und 0 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Grundlinie und 7 Jahre
Wechsel von der Ausgangswerte im Gesamtwert 2000 International Knie Dokumentation Komitee (IKDC) Subjektive Kniebewertungsbewertung nach 10 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Jahre
Das subjektive Kniebewertungsformular von IKDC bewertet die Meinung des Probanden über 3 Domänen: Symptome (7 Elemente), Sportaktivitäten (2 Elemente) und Kniefunktion (2 Elemente; Hinweis: „Funktion vor Knieverletzung“ ist nicht in der Gesamtpunktzahl enthalten). Die Antworten variieren für jeden Artikel. Die Summe aller Elemente wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 keine Einschränkung durch Aktivitäten und Abwesenheit von Symptomen (d. H. Das beste Ergebnis) und 0 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Grundlinie und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Mitarbeiter

Cartiheal (2009) Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Samantha Andrews, Smith & Nephew, Inc.
  • Studienstuhl: Galit Reske, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-0029-1272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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