Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postgodkendelse Multicenter 10 -årig opfølgning Observationsforsøg med markedsført produkt - MP01 vs. kirurgisk plejestandard (SSOC), der bruges til behandling af ledoverfladelæsioner i knæet

14. juli 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at støtte markedets vedtagelse og global markedsadgang via indsamling af langsigtet effektivitet, sikkerhed og radiografiske data. Den primære hypotese er, at markedsført produkt (MP01) bevarer sin overlegenhed over kirurgisk standard for pleje (SSOC) efter 7 år med gennemsnitlig forbedring af den samlede knæskade og slidgigt resultatresultat (KOOS).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en postgodkendelse, multicenter, prospektiv, komparativ, ikke blindet 10-årig opfølgningsobservationsundersøgelse af markedsført produkt-MP01 vs SSOC anvendt til behandling af ledoverfladelæsioner i knæet. Op til 12 steder i USA (USA) og uden for USA (OUS), der deltog i den pivotale undersøgelse "En potentiel multicenter open -label randomiseret kontrolleret forsøg med markedsført produkt - MP01 vs. kirurgisk standard for pleje (SSOC) vil behandlingen af ​​sammenhængen over, hvem der deltager i knæet" (markedsført produkt - MP01 vs. SSOC) vil tilmelde sig 170 emner, hvem der deltager i PIVE PIVE PIPTE PIVE PIVES PROPTIVE. og blev ikke trukket tilbage på grund af det indeks knæ, der krævede en unicompartmental eller total knæarthroplastik. Tilmeldte forsøgspersoner følges op til yderligere 5 år efter en pivotal undersøgelsesprocedure. Da randomisering var 2: 1 i den pivotale undersøgelse, er det forventede antal markedsførte produkt - MP01- og SSOC -personer, der er tilmeldt denne undersøgelse, henholdsvis ca. 114 og 56.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • AZ Monica
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942-3026
        • Horizon Clinical Research
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103401
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Rumænien
      • Timișoara, Rumænien, 300736
        • County Hospital Timis Othopedy and Trauma Clinic II
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institut za Ortopedsko hiruske Bolesti "Banjica"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Klinika Orto MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 170 forsøgspersoner, der havde fælles overfladelæsioner af knæet, deltog i den pivotale undersøgelse og samtykke til at fortsætte opfølgningen vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltog i den pivotale undersøgelse.
  2. Skal være fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde opfølgningsplanen.
  3. Underskrevet og dateret IEC/IRB godkendte formularen til informeret samtykke og HIPPA (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  1. Trukket tilbage fra den pivotale undersøgelse på grund af indeksknæ, der kræver en unicompartmental eller total knæarthroplastik.
  2. Kemoterapi i de sidste 12 måneder.
  3. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer knæprocedurer.
  4. Sårbare individ inklusive fanger (dvs. ikke i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage eller kunne manipuleres eller unødigt påvirkes som et resultat af en kompromitteret position, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesrespons).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Markedsført produkt - MP01
Personer, der havde fælles overfladelæsioner af knæet, der blev randomiseret til at blive behandlet med markedsført produkt - MP01 i den centrale undersøgelse.
Enhed: Markedsført produkt - MP01
Markedsført produkt - MP01 blev implanteret via en mini -arthrotomy eller arthrotomy -tilgang ved anvendelse af de udpegede kirurgiske værktøjer og kirurgisk teknik.
Kirurgisk plejestandard - SSOC
Personer, der havde fælles overfladelæsioner af knæet randomiseret til at blive behandlet med kirurgisk standard for pleje (SSOC) - mikrofraktur eller debridement i den pivotale undersøgelse.
Procedure: Kirurgisk plejestandard

Som ingen enkelt, kunne den nuværende terapi anvendes som en enkelt komparator til behandling af knælæsioner behandlet i den pivotale undersøgelse, som omfattede fokale brusklæsioner på den ene side og moderat knæartrose på den anden side, nuværende almen praksis (f.eks. SSOC: DEB og MFX) blev anvendt.

Deb (SSOC) er en almindelig ortopædisk kirurgisk procedure, der fjerner beskadiget brusk og væv fra knæet. MFX (SSOC) er en anden almindelig ortopædisk kirurgisk procedure, der behandler knæbruskdefekter ved at skabe små huller i knoglen under den beskadigede brusk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede knæskade og slidgigt resultatresultat (KOOS) efter 7 år
Tidsramme: Baseline og 7 år

Langsigtet effektivitet af markedsført produkt - MP01 sammenlignet med SSOC målt ved ændring i baseline til år 7 i samlede KOOS (gennemsnit af smerter, symptomer, livskvalitet (QOL), funktion i dagligdagen (ADL) og sportsunderskalaer) i emner behandlet med markedsført produkt - MP01 vs SSOC. Baseline defineres som det pivotale studiebesøg.

De samlede scoringer konverteres til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. en lavere score er et værre resultat, og høj score er et bedre resultat).
Baseline og 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved markedsført produkt - MP01 vs SSOC: Tid til begivenhed med sekundære invasive interventioner (eksklusive intraartikulære injektioner)
Tidsramme: Op til 10 år
Kaplan-Meier overlevelsesestimater vil blive brugt til at estimere tid til sekundær invasiv intervention (åben procedure, mini åben procedure, arthroscopic procedure, herunder implantatfjernelse og konvertering til knæarthroplastik) eksklusive intra-artikulære injektioner.
Op til 10 år
Sikkerhed ved markedsført produkt - MP01 vs SSOC: Tid til begivenhed med sekundære invasive interventioner (inklusive intraartikulære injektioner)
Tidsramme: Op til 10 år
Kaplan-Meier overlevelsesestimater vil blive brugt til at estimere tid til sekundær invasiv intervention (åben procedure, mini-åben procedure, arthroscopic procedure, herunder implantatfjernelse og konvertering til knæarthroplastik) inklusive intra-artikulære injektioner.
Op til 10 år
Sikkerhed ved markedsført produkt - MP01 vs SSOC: Kumulativ forekomst
Tidsramme: Op til 10 år
Kumulativ forekomst hastighed op til 10 års sekundære invasive interventioner (åben procedure, mini-åben procedure, arthroscopic procedure, herunder implantatfjernelse og konvertering til knæarthroplastik) inklusive intraartikulære injektioner.
Op til 10 år
Ændring fra baseline i den samlede knæskade og slidgigt resultatresultat (KOOS) efter 7 år
Tidsramme: Baseline og 7 år

Koos evaluerer både korte og langsigtede konsekvenser af knæskade og indeholder 42 genstande inklusive 5 underskalaer (smerter, andre symptomer, QOL, ADL og sport).

Underskala score konverteres til en 0-100 skala for at bestemme den samlede score, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. en lavere score er et værre resultat, og høj score er et bedre resultat).
Baseline og 7 år
Ændring fra baseline i den samlede knæskade og slidgigt resultatresultat (KOOS) efter 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år

Koos evaluerer både korte og langsigtede konsekvenser af knæskade og indeholder 42 genstande inklusive 5 underskalaer (smerter, andre symptomer, QOL, ADL og sport).

Underskala score konverteres til en 0-100 skala for at bestemme den samlede score, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. en lavere score er et værre resultat, og høj score er et bedre resultat).
Baseline og 10 år
Ændring fra baseline i knæskade og slidgigt resultat score (KOOS) underskalaer efter 7 år
Tidsramme: Baseline og 7 år
Koos evaluerer både korte og langsigtede konsekvenser af knæskade og indeholder 42 genstande inklusive 5 underskalaer (smerter, andre symptomer, QOL, ADL og sport). Hver vare har fem mulige svarindstillinger, der er scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og hver af de fem underskalaer beregnes som summen af ​​de tilknyttede genstande. Resultater konverteres til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. værre resultat) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedste resultat).
Baseline og 7 år
Ændring fra baseline i knæskade og slidgigt udgangsscore (KOOS) underskalaer efter 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
Koos evaluerer både korte og langsigtede konsekvenser af knæskade og indeholder 42 genstande inklusive 5 underskalaer (smerter, andre symptomer, QOL, ADL og sport). Hver vare har fem mulige svarindstillinger, der er scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og hver af de fem underskalaer beregnes som summen af ​​de tilknyttede genstande. Resultater konverteres til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer (dvs. værre resultat) og 100 repræsenterer ingen knæproblemer (dvs. bedste resultat).
Baseline og 10 år
Ændring fra baseline i Tegner Activity Scale Score efter 7 år
Tidsramme: Baseline og 7 år
Tegner-aktivitetsskalaen vurderer niveauet for arbejde og sportsbaseret aktivitet inden skade og niveau af aktivitet efter skade, der kan dokumenteres i en numerisk skala. Det er et spørgeskema på én vare, der er scoret på en 11-punkts skala (0 til 10) baseret på patientens rapporterede niveau af aktivitet/arbejde. Et niveau på 0 indikerer det værste resultat, mens et niveau på 10 repræsenterer det bedste resultat.
Baseline og 7 år
Ændring fra baseline i Tegner Activity Scale Score efter 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
Tegner-aktivitetsskalaen vurderer niveauet for arbejde og sportsbaseret aktivitet inden skade og niveau af aktivitet efter skade, der kan dokumenteres i en numerisk skala. Det er et spørgeskema på én vare, der er scoret på en 11-punkts skala (0 til 10) baseret på patientens rapporterede niveau af aktivitet/arbejde. Et niveau på 0 indikerer det værste resultat, mens et niveau på 10 repræsenterer det bedste resultat.
Baseline og 10 år
Ændring fra baseline i alt 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knæevalueringsscore efter 7 år
Tidsramme: Baseline og 7 år
IKDC -subjektiv knæevalueringsform vurderer emnets mening om deres knæ på tværs af 3 domæner: symptomer (7 poster), sportsaktivitet (2 genstande) og knæfunktion (2 poster; Bemærk: 'Funktion før knæskade' er ikke inkluderet i den samlede score). Svarene varierer for hver vare. Summen af ​​alle poster konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor 100 ikke repræsenterer nogen begrænsning med aktiviteter og fravær af symptomer (dvs. det bedste resultat) og 0 repræsenterer det værste resultat.
Baseline og 7 år
Ændring fra baseline i alt 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knæevalueringsscore efter 10 år
Tidsramme: Baseline og 10 år
IKDC -subjektiv knæevalueringsform vurderer emnets mening om deres knæ på tværs af 3 domæner: symptomer (7 poster), sportsaktivitet (2 genstande) og knæfunktion (2 poster; Bemærk: 'Funktion før knæskade' er ikke inkluderet i den samlede score). Svarene varierer for hver vare. Summen af ​​alle poster konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor 100 ikke repræsenterer nogen begrænsning med aktiviteter og fravær af symptomer (dvs. det bedste resultat) og 0 repræsenterer det værste resultat.
Baseline og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Samarbejdspartnere

Cartiheal (2009) Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Samantha Andrews, Smith & Nephew, Inc.
  • Studiestol: Galit Reske, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0029-1272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner