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患者の血液管理プロトコルが送達出血における輸血率に及ぼす影響の評価 (PALOMA)

WHOによると、貧血は世界で最も深刻な10の健康問題の1つです。 妊娠中、フランスでは世界中の女性の42%、25%に影響します。 周産期の罹患率と死亡率のリスクの増加、および輸血への頼みに関連しています。 輸血自体は、血栓塞栓性の罹患率と死亡率、感染症、肺の病理の原因でもあります。 さらに、特に出産中の出血のリスクは、すべての妊娠に固有のものであり、予測が困難です。

2010年以来、WHOは、血液製剤の合理的な使用を第4の世界的優先事項として定義し、輸血を減らす国の必要性を定義しています。 患者の血液管理(PBM)の概念を紹介します。 これは、輸血の必要性を避けながら、外科患者の貧血と出血を管理するために設計された一連の対策です。 これらの測定には、貧血と格闘技の術前スクリーニング、鉄とビタミンの補給、術中出血制御、術後の血液バランスの最適化が含まれます。 いくつかの国家プログラムで推奨されているPBMは、特に輸血の節約の観点から、多くの研究がその有効性を実証している整形外科および心臓手術で急速に発達しています。 しかし、産科では、PBMの実装は、特にチームを搭載することが難しいことと、プロトコル化がないため、依然としてあまり依存していません。

しかし、妊娠中の女性における貧血の高い有病率と、輸血への潜在的な頼みのあるすべての出産における出血の固有のリスクを考えると、PBMのパーソナライズされた最適化は産科の主要な課題です。

PBMは現在、推奨事項に沿って、チット産科部門での日常的な実践に実装されています。

これに関連して、私たちの研究は、この新しいアプローチの影響を評価することを目的としています。 私たちの主な仮説は、PBMプロトコルの実装が送達出血における輸血率を低下させるということです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2023年1月1日から2025年12月31日まで、トゥーロンのセントムス病院(レベルIIBマタニティユニット)の産科部門で、前後の研究を実施しました。 これは、2023年1月1日から2024年12月31日までのPBMプロトコルの実施前の期間をカバーする遡及セクションを使用した回顧的観察研究です。 その後、2025年1月1日から2025年12月31日までのPBMプロトコルの実施後の期間をカバーする前向き部分。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

397

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • VAR
      • Toulon、VAR、フランス、83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出産時に出血した妊娠中の女性、ホピタル・セント・ムスの産科病棟で

説明

包含基準:

  • 分娩様式が何であれ、出血があった患者

除外基準:

  • マイナー
  • 法的保護の下
  • ヘモグロビノパシー
  • 患者は研究への参加を拒否します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
プロトコルの実装前
妊娠中に患者の血液管理プロトコルを使用しなかった妊娠中の女性。 言い換えれば、2023年と2024年に出産した女性。
プロトコルの実装後
妊娠中に患者の血液管理プロトコルの恩恵を受けた妊婦。 言い換えれば、2025年に出産した女性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RGC輸血率
時間枠:産後24時間
2つの期間間(PBM実装の前後)の送達出血後の滞在期間にわたるRGC輸血率の比較。
産後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後最初の24時間中に輸送されたRGCの数
時間枠:産後24時間
産後24時間
妊娠中の寛大な鉄の処方
時間枠:産後24時間
妊娠中のIV鉄の処方が少なくとも1つある患者の数。
産後24時間
退院時のヘモグロビンレベル
時間枠:7日目の産後
退院時の平均ヘモグロビンレベル(プロトコルの実装後vs前)
7日目の産後
分娩出血の管理のための治療。
時間枠:7日目の産後
次の治療を使用する患者の数:トラネキサム酸、フィブリノーゲン、シントシノン、ナラドール、FFP輸血、DA-RU(人工送達、子宮修正)、外科的治療、バクリバルーン
7日目の産後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD、Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月23日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-CHITS-018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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