- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06916832
Evaluatie van de impact van de implementatie van een bloedbeheerprotocol van de patiënt op de transfusiesnelheid bij de bloeding van de levering (PALOMA)
Volgens de WHO is bloedarmoede een van de tien ernstigste gezondheidsproblemen ter wereld. Tijdens de zwangerschap treft het 42% van de vrouwen wereldwijd en 25% in Frankrijk. Het wordt geassocieerd met een verhoogd risico op perinatale morbiditeit en mortaliteit en een beroep op bloedtransfusie. De bloedtransfusie is zelf ook een bron van trombo -embolische morbiditeit en mortaliteit, infectieziekten en longpathologieën. Bovendien is het risico op bloeding, met name tijdens de levering, inherent aan alle zwangerschappen en moeilijk te voorspellen.
Sinds 2010 heeft de WHO het rationele gebruik van bloedproducten gedefinieerd als de 4e wereldwijde prioriteit en de noodzaak van landen om bloedtransfusie te verminderen. Het introduceert het concept van bloedbeheer van de patiënt (PBM). Dit is een reeks maatregelen die zijn ontworpen om bloedarmoede en bloedingen bij chirurgische patiënten te beheren, terwijl de behoefte aan transfusie wordt vermeden. Deze maatregelen omvatten preoperatieve screening op bloedarmoede en krijgsgebrek, ijzer- en vitaminesuppletie, intraoperatieve bloedingscontrole en optimalisatie van postoperatieve bloedbalans. Aanbevolen door verschillende nationale programma's, heeft PBM zich snel ontwikkeld in orthopedische en hartchirurgie, waar talloze onderzoeken de effectiviteit ervan hebben aangetoond, met name in termen van transfusiebesparingen. Bij de verloskunde blijft de implementatie van PBM echter minder wijdverbreid, met name vanwege de moeilijkheid om teams aan boord te krijgen, en de afwezigheid van protocolisatie.
Gezien de hoge prevalentie van bloedarmoede bij zwangere vrouwen, en het inherente risico op bloeding in alle leveringen met potentieel gebruik van bloedtransfusie, is gepersonaliseerde optimalisatie van PBM een grote uitdaging in de verloskunde.
De PBM wordt momenteel geïmplementeerd in de routinematige praktijk in de Chits Maternity Department, in overeenstemming met aanbevelingen.
In deze context is ons onderzoek bedoeld om de impact van deze nieuwe aanpak te beoordelen. Onze belangrijkste hypothese is dat de implementatie van een PBM -protocol de snelheid van transfusie bij de bloeding van de levering zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Frankrijk, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een leverings bloeding heeft gehad, ongeacht de wijze van levering
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige
- Onder wettelijke bescherming
- Hemoglobinopathieën
- De weigering van de patiënt om deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vóór de implementatie van het protocol
Zwangere vrouwen die tijdens hun zwangerschap het bloedbeheerprotocol van de patiënt niet gebruikten.
Met andere woorden, vrouwen die in 2023 en 2024 zijn bevallen.
|
|
Na de implementatie van het protocol
Zwangere vrouwen die tijdens hun zwangerschap profiteren van het bloedbeheerprotocol van de patiënt.
Met andere woorden, vrouwen die in 2025 zijn bevallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RGC -transfusiesnelheid
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
Vergelijking van de RGC -transfusiesnelheid gedurende de verblijfsduur na leveringsbloeding tussen de 2 periodes (voor en na PBM -implementatie).
|
24 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal RGC's getransfuseerd tijdens de eerste 24 uur na de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
24 uur na de bevalling
|
|
|
Recept van intra-venous ijzer tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
Aantal patiënten met ten minste één recept voor IV -ijzer tijdens de zwangerschap.
|
24 uur na de bevalling
|
|
Hemoglobine -niveau bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 7 postpartum
|
Gemiddeld hemoglobine -niveau bij ontlading (vóór versus na de implementatie van het protocol)
|
Dag 7 postpartum
|
|
Behandelingen voor het beheer van levering bloeding.
Tijdsspanne: Dag 7 postpartum
|
Aantal patiënten dat de volgende behandelingen zal gebruiken: tranexaminezuur, fibrinogeen, syntocinon, nalador, FFP-transfusie, da-ru (kunstmatige afgifte, baarmoederrevisie), chirurgische behandeling, bakri-ballon
|
Dag 7 postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-CHITS-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .