Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van de implementatie van een bloedbeheerprotocol van de patiënt op de transfusiesnelheid bij de bloeding van de levering (PALOMA)

Volgens de WHO is bloedarmoede een van de tien ernstigste gezondheidsproblemen ter wereld. Tijdens de zwangerschap treft het 42% van de vrouwen wereldwijd en 25% in Frankrijk. Het wordt geassocieerd met een verhoogd risico op perinatale morbiditeit en mortaliteit en een beroep op bloedtransfusie. De bloedtransfusie is zelf ook een bron van trombo -embolische morbiditeit en mortaliteit, infectieziekten en longpathologieën. Bovendien is het risico op bloeding, met name tijdens de levering, inherent aan alle zwangerschappen en moeilijk te voorspellen.

Sinds 2010 heeft de WHO het rationele gebruik van bloedproducten gedefinieerd als de 4e wereldwijde prioriteit en de noodzaak van landen om bloedtransfusie te verminderen. Het introduceert het concept van bloedbeheer van de patiënt (PBM). Dit is een reeks maatregelen die zijn ontworpen om bloedarmoede en bloedingen bij chirurgische patiënten te beheren, terwijl de behoefte aan transfusie wordt vermeden. Deze maatregelen omvatten preoperatieve screening op bloedarmoede en krijgsgebrek, ijzer- en vitaminesuppletie, intraoperatieve bloedingscontrole en optimalisatie van postoperatieve bloedbalans. Aanbevolen door verschillende nationale programma's, heeft PBM zich snel ontwikkeld in orthopedische en hartchirurgie, waar talloze onderzoeken de effectiviteit ervan hebben aangetoond, met name in termen van transfusiebesparingen. Bij de verloskunde blijft de implementatie van PBM echter minder wijdverbreid, met name vanwege de moeilijkheid om teams aan boord te krijgen, en de afwezigheid van protocolisatie.

Gezien de hoge prevalentie van bloedarmoede bij zwangere vrouwen, en het inherente risico op bloeding in alle leveringen met potentieel gebruik van bloedtransfusie, is gepersonaliseerde optimalisatie van PBM een grote uitdaging in de verloskunde.

De PBM wordt momenteel geïmplementeerd in de routinematige praktijk in de Chits Maternity Department, in overeenstemming met aanbevelingen.

In deze context is ons onderzoek bedoeld om de impact van deze nieuwe aanpak te beoordelen. Onze belangrijkste hypothese is dat de implementatie van een PBM -protocol de snelheid van transfusie bij de bloeding van de levering zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Van 1 januari 2023 tot 31 december 2025 hebben we een vóór en na studie van een enkel centrum uitgevoerd in de Maternity Unit van het Sainte Musse Hospital in Toulon (niveau IIB Maternity Unit). Dit is een retrospectief observationeel onderzoek met een retrospectieve sectie voor de periode vóór de implementatie van het PBM -protocol tussen 1 januari 2023 en 31 december 2024. Vervolgens dekt een potentiële onderdeel van de periode na de implementatie van het PBM -protocol, van 1 januari 2025 tot 31 december 2025.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

397

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • VAR
      • Toulon, VAR, Frankrijk, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die tijdens de bevalling een leveringsbloeding leden, in de zwangerschapsafdeling van Hôpital Sainte Musse

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een leverings bloeding heeft gehad, ongeacht de wijze van levering

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige
  • Onder wettelijke bescherming
  • Hemoglobinopathieën
  • De weigering van de patiënt om deel te nemen aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vóór de implementatie van het protocol
Zwangere vrouwen die tijdens hun zwangerschap het bloedbeheerprotocol van de patiënt niet gebruikten. Met andere woorden, vrouwen die in 2023 en 2024 zijn bevallen.
Na de implementatie van het protocol
Zwangere vrouwen die tijdens hun zwangerschap profiteren van het bloedbeheerprotocol van de patiënt. Met andere woorden, vrouwen die in 2025 zijn bevallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RGC -transfusiesnelheid
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
Vergelijking van de RGC -transfusiesnelheid gedurende de verblijfsduur na leveringsbloeding tussen de 2 periodes (voor en na PBM -implementatie).
24 uur na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal RGC's getransfuseerd tijdens de eerste 24 uur na de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
24 uur na de bevalling
Recept van intra-venous ijzer tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
Aantal patiënten met ten minste één recept voor IV -ijzer tijdens de zwangerschap.
24 uur na de bevalling
Hemoglobine -niveau bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 7 postpartum
Gemiddeld hemoglobine -niveau bij ontlading (vóór versus na de implementatie van het protocol)
Dag 7 postpartum
Behandelingen voor het beheer van levering bloeding.
Tijdsspanne: Dag 7 postpartum
Aantal patiënten dat de volgende behandelingen zal gebruiken: tranexaminezuur, fibrinogeen, syntocinon, nalador, FFP-transfusie, da-ru (kunstmatige afgifte, baarmoederrevisie), chirurgische behandeling, bakri-ballon
Dag 7 postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-CHITS-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren