- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06916832
Évaluation de l'impact de la mise en œuvre d'un protocole de gestion du sang des patients sur le taux de transfusion dans l'hémorragie d'administration (PALOMA)
Selon l'OMS, l'anémie est l'un des dix problèmes de santé les plus graves au monde. Pendant la grossesse, il affecte 42% des femmes dans le monde et 25% en France. Il est associé à un risque accru de morbidité et de mortalité périnatal et de recours à la transfusion sanguine. La transfusion sanguine est elle-même une source de morbidité et de mortalité thromboemboliques, de maladies infectieuses et de pathologies pulmonaires. De plus, le risque d'hémorragie, en particulier pendant l'accouchement, est inhérent à toutes les grossesses et difficile à prévoir.
Depuis 2010, l'OMS a défini l'utilisation rationnelle des produits sanguins comme la 4e priorité mondiale et la nécessité pour les pays de réduire la transfusion sanguine. Il présente le concept de gestion du sang des patients (PBM). Il s'agit d'un ensemble de mesures conçues pour gérer l'anémie et les saignements chez les patients chirurgicaux, tout en évitant le besoin de transfusion. Ces mesures comprennent le dépistage préopératoire de l'anémie et de la carence martiale, la supplémentation en fer et en vitamines, le contrôle des saignements peropératoires et l'optimisation de l'équilibre sanguin postopératoire. Recommandé par plusieurs programmes nationaux, PBM s'est développé rapidement en chirurgie orthopédique et cardiaque, où de nombreuses études ont démontré son efficacité, en particulier en termes d'économies de transfusion. En obstétrique, cependant, la mise en œuvre de PBM reste moins répandue, notamment en raison de la difficulté de faire monter les équipes à bord et de l'absence de protocolisation.
Cependant, étant donné la forte prévalence de l'anémie chez les femmes enceintes et le risque inhérent d'hémorragie dans toutes les livraisons avec un recours potentiel à la transfusion sanguine, l'optimisation personnalisée du PBM est un défi majeur en obstétrique.
Le PBM est actuellement mis en œuvre dans la pratique de routine dans le département de maternité des Chits, conformément aux recommandations.
Dans ce contexte, nos recherches visent à évaluer l'impact de cette nouvelle approche. Notre principale hypothèse est que la mise en œuvre d'un protocole PBM réduirait le taux de transfusion dans l'hémorragie d'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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VAR
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Toulon, VAR, France, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Tout patient qui a eu une hémorragie de livraison, quel que soit le mode de livraison
Critères d'exclusion:
- Mineure
- Sous la protection juridique
- Hémoglobinopathies
- Refus du patient de participer à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Avant la mise en œuvre du protocole
Les femmes enceintes qui n'ont pas utilisé le protocole de gestion du sang des patients pendant leur grossesse.
En d'autres termes, les femmes qui ont accouché en 2023 et 2024.
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Après la mise en œuvre du protocole
Les femmes enceintes qui ont bénéficié du protocole de gestion du sang des patients pendant leur grossesse.
En d'autres termes, les femmes qui ont accouché en 2025.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfusion RGC
Délai: 24 heures post-partum
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Comparaison du taux de transfusion RGC sur la durée du séjour après une hémorragie de livraison entre les 2 périodes (avant et après la mise en œuvre de PBM).
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24 heures post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de RGC transfusés au cours des 24 premières heures post-partum
Délai: 24 heures post-partum
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24 heures post-partum
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Prescription de fer intra-puissant pendant la grossesse
Délai: 24 heures post-partum
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Nombre de patients avec au moins une prescription de fer IV pendant la grossesse.
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24 heures post-partum
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Niveau d'hémoglobine à la sortie de l'hôpital
Délai: Jour 7 post-partum
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Niveau d'hémoglobine moyen à la décharge (avant Vs. après la mise en œuvre du protocole)
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Jour 7 post-partum
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Traitements pour la gestion de l'hémorragie de livraison.
Délai: Jour 7 post-partum
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Nombre de patients qui utiliseront les traitements suivants: acide tranexamique, fibrinogène, syntocinon, Nalador, transfusion FFP, DA-Ru (livraison artificielle, révision utérine), traitement chirurgical, ballon Bakri
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Jour 7 post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-CHITS-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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