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Évaluation de l'impact de la mise en œuvre d'un protocole de gestion du sang des patients sur le taux de transfusion dans l'hémorragie d'administration (PALOMA)

Selon l'OMS, l'anémie est l'un des dix problèmes de santé les plus graves au monde. Pendant la grossesse, il affecte 42% des femmes dans le monde et 25% en France. Il est associé à un risque accru de morbidité et de mortalité périnatal et de recours à la transfusion sanguine. La transfusion sanguine est elle-même une source de morbidité et de mortalité thromboemboliques, de maladies infectieuses et de pathologies pulmonaires. De plus, le risque d'hémorragie, en particulier pendant l'accouchement, est inhérent à toutes les grossesses et difficile à prévoir.

Depuis 2010, l'OMS a défini l'utilisation rationnelle des produits sanguins comme la 4e priorité mondiale et la nécessité pour les pays de réduire la transfusion sanguine. Il présente le concept de gestion du sang des patients (PBM). Il s'agit d'un ensemble de mesures conçues pour gérer l'anémie et les saignements chez les patients chirurgicaux, tout en évitant le besoin de transfusion. Ces mesures comprennent le dépistage préopératoire de l'anémie et de la carence martiale, la supplémentation en fer et en vitamines, le contrôle des saignements peropératoires et l'optimisation de l'équilibre sanguin postopératoire. Recommandé par plusieurs programmes nationaux, PBM s'est développé rapidement en chirurgie orthopédique et cardiaque, où de nombreuses études ont démontré son efficacité, en particulier en termes d'économies de transfusion. En obstétrique, cependant, la mise en œuvre de PBM reste moins répandue, notamment en raison de la difficulté de faire monter les équipes à bord et de l'absence de protocolisation.

Cependant, étant donné la forte prévalence de l'anémie chez les femmes enceintes et le risque inhérent d'hémorragie dans toutes les livraisons avec un recours potentiel à la transfusion sanguine, l'optimisation personnalisée du PBM est un défi majeur en obstétrique.

Le PBM est actuellement mis en œuvre dans la pratique de routine dans le département de maternité des Chits, conformément aux recommandations.

Dans ce contexte, nos recherches visent à évaluer l'impact de cette nouvelle approche. Notre principale hypothèse est que la mise en œuvre d'un protocole PBM réduirait le taux de transfusion dans l'hémorragie d'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Du 1er janvier 2023 au 31 décembre 2025, nous avons mené une étude à un seul centre, avant et après, à l'unité de maternité de l'hôpital Sainte Musse de Toulon (Unit de maternité de niveau IIB). Il s'agit d'une étude d'observation rétrospective avec une section rétrospective couvrant la période avant la mise en œuvre du protocole PBM entre le 1er janvier 2023 et le 31 décembre 2024. Ensuite, une partie potentielle couvrant la période après la mise en œuvre du protocole PBM, du 1er janvier 2025 au 31 décembre 2025.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

397

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • VAR
      • Toulon, VAR, France, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes qui ont subi une hémorragie de livraison pendant l'accouchement, dans la maternité de Hôpital Sainte Musse

La description

Critères d'inclusion:

  • Tout patient qui a eu une hémorragie de livraison, quel que soit le mode de livraison

Critères d'exclusion:

  • Mineure
  • Sous la protection juridique
  • Hémoglobinopathies
  • Refus du patient de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Avant la mise en œuvre du protocole
Les femmes enceintes qui n'ont pas utilisé le protocole de gestion du sang des patients pendant leur grossesse. En d'autres termes, les femmes qui ont accouché en 2023 et 2024.
Après la mise en œuvre du protocole
Les femmes enceintes qui ont bénéficié du protocole de gestion du sang des patients pendant leur grossesse. En d'autres termes, les femmes qui ont accouché en 2025.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfusion RGC
Délai: 24 heures post-partum
Comparaison du taux de transfusion RGC sur la durée du séjour après une hémorragie de livraison entre les 2 périodes (avant et après la mise en œuvre de PBM).
24 heures post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de RGC transfusés au cours des 24 premières heures post-partum
Délai: 24 heures post-partum
24 heures post-partum
Prescription de fer intra-puissant pendant la grossesse
Délai: 24 heures post-partum
Nombre de patients avec au moins une prescription de fer IV pendant la grossesse.
24 heures post-partum
Niveau d'hémoglobine à la sortie de l'hôpital
Délai: Jour 7 post-partum
Niveau d'hémoglobine moyen à la décharge (avant Vs. après la mise en œuvre du protocole)
Jour 7 post-partum
Traitements pour la gestion de l'hémorragie de livraison.
Délai: Jour 7 post-partum
Nombre de patients qui utiliseront les traitements suivants: acide tranexamique, fibrinogène, syntocinon, Nalador, transfusion FFP, DA-Ru (livraison artificielle, révision utérine), traitement chirurgical, ballon Bakri
Jour 7 post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-CHITS-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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