Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wdrożenia protokołu zarządzania krwi pacjenta na szybkość transfuzji w krwotoku dostarczania (PALOMA)

Według WHO anemia jest jednym z dziesięciu najpoważniejszych problemów zdrowotnych na świecie. Podczas ciąży dotyka 42% kobiet na całym świecie i 25% we Francji. Jest to związane ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej oraz odwołanie się do transfuzji krwi. Sam transfuzja krwi jest również źródłem zachorowalności zakrzepowej i śmiertelności, chorób zakaźnych i patologii płuc. Ponadto ryzyko krwotoku, szczególnie podczas porodu, jest nieodłącznie związane z wszystkimi ciążami i trudne do przewidzenia.

Od 2010 r. WHO zdefiniował racjonalne stosowanie produktów krwiotwórczych jako czwartego globalnego priorytetu oraz potrzebę ograniczenia transfuzji krwi. Wprowadza koncepcję leczenia krwi pacjenta (PBM). Jest to zestaw środków mających na celu zarządzanie niedokrwistością i krwawieniem u pacjentów chirurgicznych, jednocześnie unikając potrzeby transfuzji. Środki te obejmują przedoperacyjne badania przesiewowe pod kątem niedokrwistości i niedoboru wojennego, suplementacji żelaza i witaminy, śródoperacyjnej kontroli krwawienia i optymalizacji pooperacyjnego bilansu krwi. Zalecany przez kilka programów krajowych, PBM szybko rozwinęła się w chirurgii ortopedycznej i serca, w której liczne badania wykazały jego skuteczność, szczególnie pod względem oszczędności transfuzji. Jednak w położnictwie wdrożenie PBM pozostaje mniej rozpowszechnione, w szczególności ze względu na trudność w wprowadzeniu zespołów i braku protokolizacji.

Jednak biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania niedokrwistości u kobiet w ciąży i nieodłączne ryzyko krwotoku we wszystkich porodach z potencjalnym odwołanie się do transfuzji krwi, spersonalizowana optymalizacja PBM jest głównym wyzwaniem w położnictwie.

PBM jest obecnie wdrażany w rutynowej praktyce w dziale macierzyńskim CHITS, zgodnie z zaleceniami.

W tym kontekście nasze badania mają na celu ocenę wpływu tego nowego podejścia. Naszą główną hipotezą jest to, że wdrożenie protokołu PBM zmniejszyłoby szybkość transfuzji w krwotoku dostarczania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Od 1 stycznia 2023 r. Do 31 grudnia 2025 r. Przeprowadziliśmy jednocent, przed i po badaniu na jednostce macierzyńskiej szpitala Sainte Musse w Toulon (jednostka macierzyńska IIB). Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne z retrospektywną sekcją obejmującą okres przed wdrożeniem protokołu PBM między 1 stycznia 2023 r. Do 31 grudnia 2024 r. Następnie potencjalna część obejmująca okres po wdrożeniu protokołu PBM, od 1 stycznia 2025 r. Do 31 grudnia 2025 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • VAR
      • Toulon, VAR, Francja, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, które doznały krwotoku porodowego podczas porodu, na oddziale macierzyńskim hote Sainte Musse

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy pacjent, który miał krwotok porodowy, niezależnie od sposobu porodu

Kryteria wykluczenia:

  • Drobny
  • Pod ochroną prawną
  • Hemoglobinopatie
  • Odmowa uczestnictwa w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przed wdrożeniem protokołu
Kobiety w ciąży, które nie stosowały protokołu leczenia krwi pacjenta podczas ciąży. Innymi słowy, kobiety, które urodziły w 2023 i 2024 r.
Po wdrożeniu protokołu
Kobiety w ciąży, które skorzystały z protokołu leczenia krwi pacjenta podczas ciąży. Innymi słowy, kobiety, które urodziły w 2025 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RGC Transfuzja
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
Porównanie szybkości transfuzji RGC na długości pobytu po krwotoku dostarczania między 2 okresami (przed i po wdrożeniu PBM).
24 godziny po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba RGC przelepionych podczas pierwszych 24 godzin po porodzie
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
24 godziny po porodzie
Recepta na żelazo wewnątrzkopowe podczas ciąży
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
Liczba pacjentów z co najmniej jedną receptą na żelazo IV podczas ciąży.
24 godziny po porodzie
Poziom hemoglobiny podczas wypisu szpitala
Ramy czasowe: Dzień 7 Portaż
Średni poziom hemoglobiny przy wypisie (przed wdrożeniem protokołu)
Dzień 7 Portaż
Leczenie zarządzania krwotokiem dostaw.
Ramy czasowe: Dzień 7 Portaż
Liczba pacjentów, którzy używają następujących metod leczenia: kwas traneksamowy, fibrynogen, syntocynon, nalador, transfuzja FFP, DA-RU (sztuczna poród, rewizja macicy), leczenie chirurgiczne, Bakri Balloon
Dzień 7 Portaż

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-CHITS-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj