- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06916832
Ocena wpływu wdrożenia protokołu zarządzania krwi pacjenta na szybkość transfuzji w krwotoku dostarczania (PALOMA)
Według WHO anemia jest jednym z dziesięciu najpoważniejszych problemów zdrowotnych na świecie. Podczas ciąży dotyka 42% kobiet na całym świecie i 25% we Francji. Jest to związane ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej oraz odwołanie się do transfuzji krwi. Sam transfuzja krwi jest również źródłem zachorowalności zakrzepowej i śmiertelności, chorób zakaźnych i patologii płuc. Ponadto ryzyko krwotoku, szczególnie podczas porodu, jest nieodłącznie związane z wszystkimi ciążami i trudne do przewidzenia.
Od 2010 r. WHO zdefiniował racjonalne stosowanie produktów krwiotwórczych jako czwartego globalnego priorytetu oraz potrzebę ograniczenia transfuzji krwi. Wprowadza koncepcję leczenia krwi pacjenta (PBM). Jest to zestaw środków mających na celu zarządzanie niedokrwistością i krwawieniem u pacjentów chirurgicznych, jednocześnie unikając potrzeby transfuzji. Środki te obejmują przedoperacyjne badania przesiewowe pod kątem niedokrwistości i niedoboru wojennego, suplementacji żelaza i witaminy, śródoperacyjnej kontroli krwawienia i optymalizacji pooperacyjnego bilansu krwi. Zalecany przez kilka programów krajowych, PBM szybko rozwinęła się w chirurgii ortopedycznej i serca, w której liczne badania wykazały jego skuteczność, szczególnie pod względem oszczędności transfuzji. Jednak w położnictwie wdrożenie PBM pozostaje mniej rozpowszechnione, w szczególności ze względu na trudność w wprowadzeniu zespołów i braku protokolizacji.
Jednak biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania niedokrwistości u kobiet w ciąży i nieodłączne ryzyko krwotoku we wszystkich porodach z potencjalnym odwołanie się do transfuzji krwi, spersonalizowana optymalizacja PBM jest głównym wyzwaniem w położnictwie.
PBM jest obecnie wdrażany w rutynowej praktyce w dziale macierzyńskim CHITS, zgodnie z zaleceniami.
W tym kontekście nasze badania mają na celu ocenę wpływu tego nowego podejścia. Naszą główną hipotezą jest to, że wdrożenie protokołu PBM zmniejszyłoby szybkość transfuzji w krwotoku dostarczania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Francja, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy pacjent, który miał krwotok porodowy, niezależnie od sposobu porodu
Kryteria wykluczenia:
- Drobny
- Pod ochroną prawną
- Hemoglobinopatie
- Odmowa uczestnictwa w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przed wdrożeniem protokołu
Kobiety w ciąży, które nie stosowały protokołu leczenia krwi pacjenta podczas ciąży.
Innymi słowy, kobiety, które urodziły w 2023 i 2024 r.
|
|
Po wdrożeniu protokołu
Kobiety w ciąży, które skorzystały z protokołu leczenia krwi pacjenta podczas ciąży.
Innymi słowy, kobiety, które urodziły w 2025 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RGC Transfuzja
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
Porównanie szybkości transfuzji RGC na długości pobytu po krwotoku dostarczania między 2 okresami (przed i po wdrożeniu PBM).
|
24 godziny po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba RGC przelepionych podczas pierwszych 24 godzin po porodzie
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
24 godziny po porodzie
|
|
|
Recepta na żelazo wewnątrzkopowe podczas ciąży
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
Liczba pacjentów z co najmniej jedną receptą na żelazo IV podczas ciąży.
|
24 godziny po porodzie
|
|
Poziom hemoglobiny podczas wypisu szpitala
Ramy czasowe: Dzień 7 Portaż
|
Średni poziom hemoglobiny przy wypisie (przed wdrożeniem protokołu)
|
Dzień 7 Portaż
|
|
Leczenie zarządzania krwotokiem dostaw.
Ramy czasowe: Dzień 7 Portaż
|
Liczba pacjentów, którzy używają następujących metod leczenia: kwas traneksamowy, fibrynogen, syntocynon, nalador, transfuzja FFP, DA-RU (sztuczna poród, rewizja macicy), leczenie chirurgiczne, Bakri Balloon
|
Dzień 7 Portaż
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-CHITS-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .