- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06916832
Potilaan verenhallintaprotokollan toteuttamisen vaikutuksen arviointi verensiirtoasteen verenvuodossa (PALOMA)
WHO: n mukaan anemia on yksi kymmenestä vakavimmasta terveysongelmasta maailmassa. Raskauden aikana se vaikuttaa 42%: iin naisista ympäri maailmaa ja 25% Ranskassa. Siihen liittyy lisääntynyt perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski sekä verensiirron turvaaminen. Verensiirto itsessään on myös tromboembolisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden, tartuntatautien ja keuhkopatologioiden lähde. Lisäksi verenvuodon riski, etenkin synnytyksen aikana, on luontainen kaikille raskauksille ja vaikea ennustaa.
Vuodesta 2010 lähtien WHO on määritellyt verituotteiden rationaalisen käytön 4. maailmanlaajuisen prioriteettina ja maiden tarpeen vähentää verensiirtoa. Se esittelee potilaan verenhoidon (PBM) käsitteen. Tämä on joukko toimenpiteitä, jotka on suunniteltu hallitsemaan anemiaa ja verenvuotoa kirurgisilla potilailla, välttäen samalla verensiirron tarvetta. Nämä toimenpiteet sisältävät anemian ja sotataistelun, raudan ja vitamiinilisäaineen preoperatiivisen seulonnan, operatiivisen verenvuodon hallinnan ja postoperatiivisen veren tasapainon optimoinnin. Useiden kansallisten ohjelmien suosittelema PBM on kehittynyt nopeasti ortopediseen ja sydämen kirurgiaan, jossa lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden etenkin verensiirtosäästöjen suhteen. Synnytyslääketieteessä PBM: n täytäntöönpano on kuitenkin edelleen laajalle levinnyt etenkin joukkueiden hankkimisen vaikeuksista ja protokoinnin puuttumisesta.
Kun otetaan huomioon anemian korkea esiintyvyys raskaana olevilla naisilla, ja kaikissa toimituksissa luontainen verenvuodon riski verensiirron potentiaalisella turvautumisella, PBM: n henkilökohtainen optimointi on suuri haaste synnytyslääketieteessä.
PBM: tä toteutetaan parhaillaan rutiininomaisessa käytännössä Chits -äitiysosastolla suositusten mukaisesti.
Tässä yhteydessä tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tämän uuden lähestymistavan vaikutuksia. Tärkein hypoteesimme on, että PBM -protokollan toteuttaminen vähentäisi verensiirtoastetta synnytyksen verenvuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Ranska, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on ollut toimitusverenvuoto, riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Vähäinen
- Laillisen suojan alla
- Hemoglobinopatia
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ennen protokollan toteutusta
Raskaana olevat naiset, jotka eivät käyttäneet potilaan verenhallintaprotokollaa raskauden aikana.
Toisin sanoen naiset, jotka synnyttivät vuosina 2023 ja 2024.
|
|
Protokollan toteutuksen jälkeen
Raskaana olevat naiset, jotka hyötyivät potilaan verenhoitoprotokollasta raskauden aikana.
Toisin sanoen naiset, jotka synnyttivät vuonna 2025.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RGC -verensiirtoaste
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
RGC -verensiirtoasteen vertailu oleskelun pituuden yli toimitusverenvuoron jälkeen kahden jakson välillä (ennen PBM: n toteutusta ja sen jälkeen).
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RGC: ien lukumäärä, joka on siirretty ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
|
Kenisen raudan sisäisen raudan resepti raskauden aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi resepti IV -raudasta raskauden aikana.
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinitaso sairaalan vastuuvapauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 7 synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen hemoglobiinitaso purkautuessa (ennen protokollan toteutuksen jälkeen)
|
Päivä 7 synnytyksen jälkeen
|
|
Hoito toimitusverenvuodon hallinnoimiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 7 synnytyksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka käyttävät seuraavia hoitoja: traneksaamihappo, fibrinogeeni, syntotsinoni, Nalador, FFP-verensiirto, Da-RU (keinotekoinen toimitus, kohdun tarkistus), kirurginen hoito, Bakri Balloon
|
Päivä 7 synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-CHITS-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .