Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan verenhallintaprotokollan toteuttamisen vaikutuksen arviointi verensiirtoasteen verenvuodossa (PALOMA)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

WHO: n mukaan anemia on yksi kymmenestä vakavimmasta terveysongelmasta maailmassa. Raskauden aikana se vaikuttaa 42%: iin naisista ympäri maailmaa ja 25% Ranskassa. Siihen liittyy lisääntynyt perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski sekä verensiirron turvaaminen. Verensiirto itsessään on myös tromboembolisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden, tartuntatautien ja keuhkopatologioiden lähde. Lisäksi verenvuodon riski, etenkin synnytyksen aikana, on luontainen kaikille raskauksille ja vaikea ennustaa.

Vuodesta 2010 lähtien WHO on määritellyt verituotteiden rationaalisen käytön 4. maailmanlaajuisen prioriteettina ja maiden tarpeen vähentää verensiirtoa. Se esittelee potilaan verenhoidon (PBM) käsitteen. Tämä on joukko toimenpiteitä, jotka on suunniteltu hallitsemaan anemiaa ja verenvuotoa kirurgisilla potilailla, välttäen samalla verensiirron tarvetta. Nämä toimenpiteet sisältävät anemian ja sotataistelun, raudan ja vitamiinilisäaineen preoperatiivisen seulonnan, operatiivisen verenvuodon hallinnan ja postoperatiivisen veren tasapainon optimoinnin. Useiden kansallisten ohjelmien suosittelema PBM on kehittynyt nopeasti ortopediseen ja sydämen kirurgiaan, jossa lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden etenkin verensiirtosäästöjen suhteen. Synnytyslääketieteessä PBM: n täytäntöönpano on kuitenkin edelleen laajalle levinnyt etenkin joukkueiden hankkimisen vaikeuksista ja protokoinnin puuttumisesta.

Kun otetaan huomioon anemian korkea esiintyvyys raskaana olevilla naisilla, ja kaikissa toimituksissa luontainen verenvuodon riski verensiirron potentiaalisella turvautumisella, PBM: n henkilökohtainen optimointi on suuri haaste synnytyslääketieteessä.

PBM: tä toteutetaan parhaillaan rutiininomaisessa käytännössä Chits -äitiysosastolla suositusten mukaisesti.

Tässä yhteydessä tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tämän uuden lähestymistavan vaikutuksia. Tärkein hypoteesimme on, että PBM -protokollan toteuttaminen vähentäisi verensiirtoastetta synnytyksen verenvuotoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

1. tammikuuta 2023-31. joulukuuta 2025 suoritimme yhden keskuksen, ennen ja jälkeen tutkimusta Toulonin Sainte Musse -sairaalan äitiysyksikössä (tason IIB äitiysyksikkö). Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jonka retrospektiivinen osa kattaa ajanjakson ennen PBM -protokollan toteuttamista 1. tammikuuta 2023 - 31. joulukuuta 2024. Sitten mahdollinen osa, joka kattaa ajanjakson PBM -protokollan täytäntöönpanon jälkeen 1. tammikuuta 2025 - 31. joulukuuta 2025.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • VAR
      • Toulon, VAR, Ranska, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka kärsivät synnytyksen verenvuodosta synnytyksen aikana, Hôpital Sainte Musse -yhtiön äitiysosastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolla on ollut toimitusverenvuoto, riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vähäinen
  • Laillisen suojan alla
  • Hemoglobinopatia
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ennen protokollan toteutusta
Raskaana olevat naiset, jotka eivät käyttäneet potilaan verenhallintaprotokollaa raskauden aikana. Toisin sanoen naiset, jotka synnyttivät vuosina 2023 ja 2024.
Protokollan toteutuksen jälkeen
Raskaana olevat naiset, jotka hyötyivät potilaan verenhoitoprotokollasta raskauden aikana. Toisin sanoen naiset, jotka synnyttivät vuonna 2025.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RGC -verensiirtoaste
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
RGC -verensiirtoasteen vertailu oleskelun pituuden yli toimitusverenvuoron jälkeen kahden jakson välillä (ennen PBM: n toteutusta ja sen jälkeen).
24 tuntia synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RGC: ien lukumäärä, joka on siirretty ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Kenisen raudan sisäisen raudan resepti raskauden aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi resepti IV -raudasta raskauden aikana.
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Hemoglobiinitaso sairaalan vastuuvapauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 7 synnytyksen jälkeen
Keskimääräinen hemoglobiinitaso purkautuessa (ennen protokollan toteutuksen jälkeen)
Päivä 7 synnytyksen jälkeen
Hoito toimitusverenvuodon hallinnoimiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 7 synnytyksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka käyttävät seuraavia hoitoja: traneksaamihappo, fibrinogeeni, syntotsinoni, Nalador, FFP-verensiirto, Da-RU (keinotekoinen toimitus, kohdun tarkistus), kirurginen hoito, Bakri Balloon
Päivä 7 synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-CHITS-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa