- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916832
Evaluering av virkningen av å implementere en pasientblodhåndteringsprotokoll på transfusjonshastigheten i leveringsblødning (PALOMA)
I følge WHO er anemi et av de ti mest alvorlige helseproblemene i verden. Under graviditeten rammer det 42% av kvinnene over hele verden og 25% i Frankrike. Det er assosiert med økt risiko for perinatal sykelighet og dødelighet, og bruk av blodoverføring. Blodoverføring er i seg selv også en kilde til tromboembolsk sykelighet og dødelighet, smittsomme sykdommer og lungepatologier. I tillegg er risikoen for blødning, spesielt under fødselen, iboende for alle svangerskap og vanskelig å forutsi.
Siden 2010 har WHO definert den rasjonelle bruken av blodprodukter som den fjerde globale prioriteringen, og behovet for land for å redusere blodoverføring. Det introduserer begrepet pasientblodhåndtering (PBM). Dette er et sett med tiltak designet for å håndtere anemi og blødning hos kirurgiske pasienter, samtidig som det unngår behovet for transfusjon. Disse tiltakene inkluderer preoperativ screening for anemi og kampsport, jern og vitamintilskudd, intraoperativ blødningskontroll og optimalisering av postoperativ blodbalanse. Anbefales av flere nasjonale programmer, har PBM utviklet seg raskt i ortopedisk og hjertekirurgi, der mange studier har vist dens effektivitet, spesielt når det gjelder transfusjonsbesparelser. I fødselshjelp er implementeringen av PBM imidlertid mindre utbredt, særlig på grunn av vanskeligheten med å få team om bord, og fraværet av protokolisering.
Gitt den høye forekomsten av anemi hos gravide, og den iboende risikoen for blødning i alle leveranser med potensiell bruk av blodoverføring, er personlig optimalisering av PBM en stor utfordring i fødselshjelp.
PBM implementeres for tiden i rutinemessig praksis i Chits barselavdelingen, i tråd med anbefalinger.
I denne sammenhengen har forskningen vår som mål å vurdere virkningen av denne nye tilnærmingen. Vår viktigste hypotese er at implementering av en PBM -protokoll vil redusere transfusjonshastigheten i leveringsblødning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Frankrike, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver pasient som har fått en blødning av levering, uansett leveringsmåte
Eksklusjonskriterier:
- Mindreårig
- Under juridisk beskyttelse
- Hemoglobinopatier
- Pasientens avslag på å delta i forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Før implementering av protokoll
Gravide som ikke brukte pasientens blodhåndteringsprotokoll under graviditeten.
Med andre ord, kvinner som fødte i 2023 og 2024.
|
|
Etter implementering av protokoll
Gravide som hadde godt av pasientens blodhåndteringsprotokoll under graviditeten.
Med andre ord, kvinner som fødte i 2025.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RGC transfusjonshastighet
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
|
Sammenligning av RGC -transfusjonshastigheten over lengden på oppholdet etter leveringsblødning mellom de to periodene (før og etter PBM -implementering).
|
24 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall RGC -er transfusert i løpet av de første 24 timene etter fødselen
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
|
24 timer etter fødselen
|
|
|
Resept av intravenøst jern under graviditet
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
|
Antall pasienter med minst en resept for IV -jern under graviditet.
|
24 timer etter fødselen
|
|
Hemoglobinnivå ved utskrivning av sykehus
Tidsramme: Dag 7 Postpartum
|
Gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved utskrivning (før Vs. etter implementering av protokoll)
|
Dag 7 Postpartum
|
|
Behandlinger for håndtering av levering av levering.
Tidsramme: Dag 7 Postpartum
|
Antall pasienter som vil bruke følgende behandlinger: Tranexamic Acid, Fibrinogen, Syntocinon, Nalador, FFP-transfusjon, DA-RU (kunstig levering, livmorrevisjon), kirurgisk behandling, Bakri-ballong
|
Dag 7 Postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-CHITS-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .