Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av å implementere en pasientblodhåndteringsprotokoll på transfusjonshastigheten i leveringsblødning (PALOMA)

I følge WHO er anemi et av de ti mest alvorlige helseproblemene i verden. Under graviditeten rammer det 42% av kvinnene over hele verden og 25% i Frankrike. Det er assosiert med økt risiko for perinatal sykelighet og dødelighet, og bruk av blodoverføring. Blodoverføring er i seg selv også en kilde til tromboembolsk sykelighet og dødelighet, smittsomme sykdommer og lungepatologier. I tillegg er risikoen for blødning, spesielt under fødselen, iboende for alle svangerskap og vanskelig å forutsi.

Siden 2010 har WHO definert den rasjonelle bruken av blodprodukter som den fjerde globale prioriteringen, og behovet for land for å redusere blodoverføring. Det introduserer begrepet pasientblodhåndtering (PBM). Dette er et sett med tiltak designet for å håndtere anemi og blødning hos kirurgiske pasienter, samtidig som det unngår behovet for transfusjon. Disse tiltakene inkluderer preoperativ screening for anemi og kampsport, jern og vitamintilskudd, intraoperativ blødningskontroll og optimalisering av postoperativ blodbalanse. Anbefales av flere nasjonale programmer, har PBM utviklet seg raskt i ortopedisk og hjertekirurgi, der mange studier har vist dens effektivitet, spesielt når det gjelder transfusjonsbesparelser. I fødselshjelp er implementeringen av PBM imidlertid mindre utbredt, særlig på grunn av vanskeligheten med å få team om bord, og fraværet av protokolisering.

Gitt den høye forekomsten av anemi hos gravide, og den iboende risikoen for blødning i alle leveranser med potensiell bruk av blodoverføring, er personlig optimalisering av PBM en stor utfordring i fødselshjelp.

PBM implementeres for tiden i rutinemessig praksis i Chits barselavdelingen, i tråd med anbefalinger.

I denne sammenhengen har forskningen vår som mål å vurdere virkningen av denne nye tilnærmingen. Vår viktigste hypotese er at implementering av en PBM -protokoll vil redusere transfusjonshastigheten i leveringsblødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fra 1. januar 2023 til 31. desember 2025 gjennomførte vi en enkeltsenter, før-og-etter-studie ved barselenheten til Sainte Musse Hospital i Toulon (nivå IIB-barselenhet). Dette er en retrospektiv observasjonsstudie med en retrospektiv seksjon som dekker perioden før implementeringen av PBM -protokollen mellom 1. januar 2023 og 31. desember 2024. Deretter en potensiell del som dekker perioden etter implementeringen av PBM -protokollen, fra 1. januar 2025 til 31. desember 2025.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

397

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • VAR
      • Toulon, VAR, Frankrike, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som fikk en blødning av fødselen under fødsel, i barselavdelingen til Hôpital Sainte Musse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enhver pasient som har fått en blødning av levering, uansett leveringsmåte

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårig
  • Under juridisk beskyttelse
  • Hemoglobinopatier
  • Pasientens avslag på å delta i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Før implementering av protokoll
Gravide som ikke brukte pasientens blodhåndteringsprotokoll under graviditeten. Med andre ord, kvinner som fødte i 2023 og 2024.
Etter implementering av protokoll
Gravide som hadde godt av pasientens blodhåndteringsprotokoll under graviditeten. Med andre ord, kvinner som fødte i 2025.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RGC transfusjonshastighet
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Sammenligning av RGC -transfusjonshastigheten over lengden på oppholdet etter leveringsblødning mellom de to periodene (før og etter PBM -implementering).
24 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall RGC -er transfusert i løpet av de første 24 timene etter fødselen
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
24 timer etter fødselen
Resept av intravenøst ​​jern under graviditet
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Antall pasienter med minst en resept for IV -jern under graviditet.
24 timer etter fødselen
Hemoglobinnivå ved utskrivning av sykehus
Tidsramme: Dag 7 Postpartum
Gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved utskrivning (før Vs. etter implementering av protokoll)
Dag 7 Postpartum
Behandlinger for håndtering av levering av levering.
Tidsramme: Dag 7 Postpartum
Antall pasienter som vil bruke følgende behandlinger: Tranexamic Acid, Fibrinogen, Syntocinon, Nalador, FFP-transfusjon, DA-RU (kunstig levering, livmorrevisjon), kirurgisk behandling, Bakri-ballong
Dag 7 Postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-CHITS-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere