- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06916832
Оценка воздействия реализации протокола лечения крови пациента на скорость переливания при родовом кровоизлиянии (PALOMA)
Согласно ВОЗ, анемия является одной из десяти самых серьезных проблем со здоровьем в мире. Во время беременности это поражает 42% женщин во всем мире и 25% во Франции. Это связано с повышенным риском перинатальной заболеваемости и смертности, а также обращением к переливанию крови. Переливание крови сама также является источником тромбоэмболической заболеваемости и смертности, инфекционных заболеваний и легочных патологий. Кроме того, риск кровоизлияния, особенно во время родов, присуща всем беременностям и трудно предсказать.
С 2010 года ВОЗ определил рациональное использование продуктов крови в качестве 4 -го глобального приоритета и необходимость в странах для снижения переливания крови. Он вводит концепцию лечения крови пациента (PBM). Это набор мер, предназначенных для лечения анемии и кровотечения у пациентов с хирургическим путем, избегая при этом необходимости переливания. Эти меры включают предоперационный скрининг на анемию и боевой дефицит, добавку железа и витаминов, контроль интраоперационного кровотечения и оптимизация послеоперационного баланса крови. Рекомендованная несколькими национальными программами, PBM быстро развивалась в ортопедической и сердечной хирургии, где многочисленные исследования продемонстрировали ее эффективность, особенно с точки зрения экономии перевода. В акушерстве, однако, реализация PBM остается менее распространенной, особенно из -за сложности привлечения команд на борту и отсутствия протоколизации.
Однако, учитывая высокую распространенность анемии у беременных женщин и неотъемлемый риск кровоизлияния во всех поставках с потенциальным обращением к переливанию крови, персонализированная оптимизация ПБМ является серьезной проблемой в акушерстве.
В настоящее время PBM внедряется в обычной практике в департаменте беременных, в соответствии с рекомендациями.
В этом контексте наше исследование направлено на оценку влияния этого нового подхода. Наша основная гипотеза заключается в том, что реализация протокола PBM снизит скорость переливания при родовом кровоизлиянии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Франция, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, у которого было кровоизлияние доставки, какой бы ни был способ доставки
Критерии исключения:
- Незначительный
- Под юридической защитой
- Гемоглобинопатии
- Отказ пациента участвовать в исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перед реализацией протокола
Беременные женщины, которые не использовали протокол лечения крови пациента во время беременности.
Другими словами, женщины, которые родили в 2023 и 2024 годах.
|
|
После реализации протокола
Беременные женщины, которые выиграли от протокола лечения крови пациента во время беременности.
Другими словами, женщины, которые родили в 2025 году.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переливания RGC
Временное ограничение: 24 часа после родов
|
Сравнение скорости переливания RGC в течение длины пребывания после кровоизлияния доставки между двумя периодами (до и после реализации PBM).
|
24 часа после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество RGC, переливаемых в течение первых 24 часов после родов
Временное ограничение: 24 часа после родов
|
24 часа после родов
|
|
|
Рецепт внутривенного железа во время беременности
Временное ограничение: 24 часа после родов
|
Количество пациентов с по крайней мере одним рецептом на внутривенное железо во время беременности.
|
24 часа после родов
|
|
Уровень гемоглобина при выписке из больницы
Временное ограничение: День 7 послеродовой
|
Средний уровень гемоглобина при выписке (до VS. после реализации протокола)
|
День 7 послеродовой
|
|
Лечение для управления кровотечением доставки.
Временное ограничение: День 7 послеродовой
|
Количество пациентов, которые будут использовать следующие методы лечения: транексамовая кислота, фибриноген, синтоцинон, наладор, переливание FFP, Da-ru (искусственная доставка, ревизия матки), хирургическое лечение, баллон Бакри.
|
День 7 послеродовой
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-CHITS-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .