- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06916832
Avaliação do impacto da implementação de um protocolo de gerenciamento de sangue do paciente na taxa de transfusão na hemorragia de entrega (PALOMA)
De acordo com a OMS, a anemia é um dos dez problemas de saúde mais graves do mundo. Durante a gravidez, afeta 42% das mulheres em todo o mundo e 25% na França. Está associado a um risco aumentado de morbimortalidade perinatal e recorrer à transfusão de sangue. A transfusão sanguínea também é uma fonte de morbimbólica tromboembólica, doenças infecciosas e patologias pulmonares. Além disso, o risco de hemorragia, particularmente durante o parto, é inerente a todas as gestações e difícil de prever.
Desde 2010, a OMS definiu o uso racional de produtos sanguíneos como a quarta prioridade global e a necessidade de os países reduzirem a transfusão de sangue. Introduz o conceito de gerenciamento de sangue do paciente (PBM). Este é um conjunto de medidas projetadas para gerenciar anemia e sangramento em pacientes cirúrgicos, evitando a necessidade de transfusão. Essas medidas incluem triagem pré -operatória para anemia e deficiência marcial, suplementação de ferro e vitamina, controle de sangramento intraoperatório e otimização do equilíbrio no sangue pós -operatório. Recomendado por vários programas nacionais, a PBM se desenvolveu rapidamente em cirurgia ortopédica e cardíaca, onde numerosos estudos demonstraram sua eficácia, particularmente em termos de economia de transfusão. Na obstetrícia, no entanto, a implementação do PBM permanece menos difundida, principalmente devido à dificuldade de obter equipes a bordo e à ausência de protocolização.
No entanto, dada a alta prevalência de anemia em mulheres grávidas e o risco inerente de hemorragia em todas as entregas com possível recurso à transfusão de sangue, a otimização personalizada do PBM é um grande desafio na obstetrícia.
Atualmente, o PBM está sendo implementado na prática de rotina no departamento de maternidade do CHITS, de acordo com as recomendações.
Nesse contexto, nossa pesquisa visa avaliar o impacto dessa nova abordagem. Nossa principal hipótese é que a implementação de um protocolo PBM reduziria a taxa de transfusão na hemorragia de entrega.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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VAR
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Toulon, VAR, França, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer paciente que tenha tido uma hemorragia de entrega, qualquer que seja o modo de entrega
Critérios de exclusão:
- Menor
- Sob proteção legal
- Hemoglobinopatias
- Recusa do paciente em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Antes da implementação do protocolo
Mulheres grávidas que não usaram o protocolo de gerenciamento de sangue do paciente durante a gravidez.
Em outras palavras, as mulheres que deram à luz em 2023 e 2024.
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Após a implementação do protocolo
Mulheres grávidas que se beneficiaram do protocolo de gerenciamento de sangue do paciente durante a gravidez.
Em outras palavras, as mulheres que deram à luz em 2025.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de transfusão RGC
Prazo: 24 horas após o parto
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Comparação da taxa de transfusão de RGC durante a duração da permanência após a hemorragia entre os 2 períodos (antes e após a implementação do PBM).
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24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de RGCs transfundidos durante as primeiras 24 horas após o parto
Prazo: 24 horas após o parto
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24 horas após o parto
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Prescrição de ferro intra-venoso durante a gravidez
Prazo: 24 horas após o parto
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Número de pacientes com pelo menos uma prescrição para ferro IV durante a gravidez.
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24 horas após o parto
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Nível de hemoglobina na alta hospitalar
Prazo: Dia 7 pós -parto
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nível médio de hemoglobina na descarga (antes da implementação após o protocolo)
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Dia 7 pós -parto
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Tratamentos para o gerenciamento da hemorragia de entrega.
Prazo: Dia 7 pós -parto
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Número de pacientes que usarão os seguintes tratamentos: ácido tranexâmico, fibrinogênio, sintetocinon, nalador, transfusão de FFP, DA-RU (entrega artificial, revisão uterina), tratamento cirúrgico, balão Bakri
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Dia 7 pós -parto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-CHITS-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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