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Avaliação do impacto da implementação de um protocolo de gerenciamento de sangue do paciente na taxa de transfusão na hemorragia de entrega (PALOMA)

De acordo com a OMS, a anemia é um dos dez problemas de saúde mais graves do mundo. Durante a gravidez, afeta 42% das mulheres em todo o mundo e 25% na França. Está associado a um risco aumentado de morbimortalidade perinatal e recorrer à transfusão de sangue. A transfusão sanguínea também é uma fonte de morbimbólica tromboembólica, doenças infecciosas e patologias pulmonares. Além disso, o risco de hemorragia, particularmente durante o parto, é inerente a todas as gestações e difícil de prever.

Desde 2010, a OMS definiu o uso racional de produtos sanguíneos como a quarta prioridade global e a necessidade de os países reduzirem a transfusão de sangue. Introduz o conceito de gerenciamento de sangue do paciente (PBM). Este é um conjunto de medidas projetadas para gerenciar anemia e sangramento em pacientes cirúrgicos, evitando a necessidade de transfusão. Essas medidas incluem triagem pré -operatória para anemia e deficiência marcial, suplementação de ferro e vitamina, controle de sangramento intraoperatório e otimização do equilíbrio no sangue pós -operatório. Recomendado por vários programas nacionais, a PBM se desenvolveu rapidamente em cirurgia ortopédica e cardíaca, onde numerosos estudos demonstraram sua eficácia, particularmente em termos de economia de transfusão. Na obstetrícia, no entanto, a implementação do PBM permanece menos difundida, principalmente devido à dificuldade de obter equipes a bordo e à ausência de protocolização.

No entanto, dada a alta prevalência de anemia em mulheres grávidas e o risco inerente de hemorragia em todas as entregas com possível recurso à transfusão de sangue, a otimização personalizada do PBM é um grande desafio na obstetrícia.

Atualmente, o PBM está sendo implementado na prática de rotina no departamento de maternidade do CHITS, de acordo com as recomendações.

Nesse contexto, nossa pesquisa visa avaliar o impacto dessa nova abordagem. Nossa principal hipótese é que a implementação de um protocolo PBM reduziria a taxa de transfusão na hemorragia de entrega.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

De 1 de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2025, realizamos um estudo antes e depois da unidade de maternidade do Hospital Sainte Musse em Toulon (unidade de maternidade de nível IIB). Este é um estudo observacional retrospectivo com uma seção retrospectiva que abrange o período anterior à implementação do protocolo PBM entre 1 de janeiro de 2023 e 31 de dezembro de 2024. Em seguida, uma parte prospectiva cobrindo o período após a implementação do protocolo PBM, de 1 de janeiro de 2025 a 31 de dezembro de 2025.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

397

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • VAR
      • Toulon, VAR, França, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas que sofreram uma hemorragia durante o parto, na maternidade de Hôpital Sainte Musse

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Qualquer paciente que tenha tido uma hemorragia de entrega, qualquer que seja o modo de entrega

Critérios de exclusão:

  • Menor
  • Sob proteção legal
  • Hemoglobinopatias
  • Recusa do paciente em participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Antes da implementação do protocolo
Mulheres grávidas que não usaram o protocolo de gerenciamento de sangue do paciente durante a gravidez. Em outras palavras, as mulheres que deram à luz em 2023 e 2024.
Após a implementação do protocolo
Mulheres grávidas que se beneficiaram do protocolo de gerenciamento de sangue do paciente durante a gravidez. Em outras palavras, as mulheres que deram à luz em 2025.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transfusão RGC
Prazo: 24 horas após o parto
Comparação da taxa de transfusão de RGC durante a duração da permanência após a hemorragia entre os 2 períodos (antes e após a implementação do PBM).
24 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de RGCs transfundidos durante as primeiras 24 horas após o parto
Prazo: 24 horas após o parto
24 horas após o parto
Prescrição de ferro intra-venoso durante a gravidez
Prazo: 24 horas após o parto
Número de pacientes com pelo menos uma prescrição para ferro IV durante a gravidez.
24 horas após o parto
Nível de hemoglobina na alta hospitalar
Prazo: Dia 7 pós -parto
nível médio de hemoglobina na descarga (antes da implementação após o protocolo)
Dia 7 pós -parto
Tratamentos para o gerenciamento da hemorragia de entrega.
Prazo: Dia 7 pós -parto
Número de pacientes que usarão os seguintes tratamentos: ácido tranexâmico, fibrinogênio, sintetocinon, nalador, transfusão de FFP, DA-RU (entrega artificial, revisão uterina), tratamento cirúrgico, balão Bakri
Dia 7 pós -parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-CHITS-018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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