- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06916832
전달 출혈의 수혈 률에 대한 환자 혈액 관리 프로토콜을 구현하는 데 미치는 영향 평가 (PALOMA)
WHO에 따르면 빈혈은 세계에서 가장 심각한 건강 문제 중 하나입니다. 임신 중에는 전 세계 여성의 42%, 프랑스에서 25%에 영향을 미칩니다. 그것은 주 산기 이환율 및 사망률의 위험 증가와 관련이 있으며 혈액 수혈에 의지합니다. 혈액 수혈 자체는 또한 혈전 색전증 이환율 및 사망률, 전염병 및 폐 병리의 원천입니다. 또한, 특히 분만 중 출혈의 위험은 모든 임신에 내재되어 있으며 예측하기가 어렵습니다.
2010 년부터 WHO는 혈액 제품의 합리적인 사용을 제 4 차 세계적인 우선 순위로 정의했으며 국가가 수혈을 줄이기위한 국가의 필요성을 정의했습니다. 환자 혈액 관리 (PBM)의 개념을 소개합니다. 수혈이 필요하지 않으면 서 수술 환자의 빈혈 및 출혈을 관리하기 위해 설계된 일련의 조치입니다. 이러한 조치에는 빈혈 및 무술 결핍에 대한 수술 전 스크리닝, 철 및 비타민 보충, 수술 내 출혈 조절 및 수술 후 혈액 균형의 최적화가 포함됩니다. 여러 국가 프로그램에서 추천 한 PBM은 정형 외과 및 심장 수술에서 빠르게 발전했으며, 수많은 연구에서 특히 수혈 절약 측면에서 그 효과를 보여주었습니다. 그러나 산부인과의 경우, PBM의 구현은 특히 팀을 탑승하기가 어렵 기 때문에 널리 퍼져 나가고 프로토콜화가 없기 때문입니다.
그러나 임산부에서 빈혈의 유병률이 높고 혈액 수혈에 대한 잠재적 인 상환을 가진 모든 전달에서 출혈의 고유 위험을 감안할 때 PBM의 개인화 된 최적화는 산부인과의 주요 과제입니다.
PBM은 현재 추천에 따라 Chits Maternity Department에서 일상적인 실무에서 구현되고 있습니다.
이러한 맥락에서, 우리의 연구는이 새로운 접근법의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 우리의 주요 가설은 PBM 프로토콜의 구현이 전달 출혈의 수혈 속도를 감소시킬 것이라는 점입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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VAR
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Toulon, VAR, 프랑스, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 전달 방식이 무엇이든 전달 출혈을 한 환자는
제외 기준 :
- 미성년자
- 법적 보호하에
- 헤모글로빈 병리
- 환자의 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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프로토콜 구현 전에
임신 중에 환자 혈액 관리 프로토콜을 사용하지 않은 임산부.
다시 말해, 2023 년과 2024 년에 출산 한 여성.
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프로토콜 구현 후
임신 중에 환자 혈액 관리 프로토콜로부터 혜택을받은 임산부.
다시 말해, 2025 년에 출산 한 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RGC 수혈 속도
기간: 산후 24 시간
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2 기간 (PBM 구현 전후) 사이의 전달 출혈 후 체류 기간 동안 RGC 수혈 률의 비교.
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산후 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후 첫 24 시간 동안 수혈 된 RGC 수
기간: 산후 24 시간
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산후 24 시간
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임신 중에 조용한 철의 처방
기간: 산후 24 시간
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임신 중 IV 철에 대한 적어도 하나의 처방전 환자 수.
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산후 24 시간
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병원 퇴원시 헤모글로빈 수준
기간: 7 일은 산후
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배출시 평균 헤모글로빈 수준 (프로토콜 구현 후 대)
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7 일은 산후
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전달 출혈 관리를위한 치료.
기간: 7 일은 산후
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트레인 삼산, 피브리노겐, Syntocinon, Nalador, FFP 수혈, DA-RU (인공 전달, 자궁 개정), 외과 적 치료, 바크 리 풍선
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7 일은 산후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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