- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06916832
Valutazione dell'impatto dell'implementazione di un protocollo di gestione del sangue del paziente sulla velocità di trasfusione nell'emorragia di consegna (PALOMA)
Secondo l'OMS, l'anemia è uno dei dieci problemi di salute più gravi al mondo. Durante la gravidanza, colpisce il 42% delle donne in tutto il mondo e il 25% in Francia. È associato ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità perinatale e ricorso alla trasfusione di sangue. La trasfusione di sangue è essa stessa anche una fonte di morbilità e mortalità tromboembolica, malattie infettive e patologie polmonari. Inoltre, il rischio di emorragia, in particolare durante il parto, è inerente a tutte le gravidanze e difficile da prevedere.
Dal 2010, l'OMS ha definito l'uso razionale dei prodotti sanguigni come la quarta priorità globale e la necessità per i paesi di ridurre la trasfusione di sangue. Introduce il concetto di gestione del sangue del paziente (PBM). Questa è una serie di misure progettate per gestire l'anemia e il sanguinamento nei pazienti chirurgici, evitando al contempo la necessità di trasfusioni. Queste misure includono lo screening preoperatorio per anemia e carenza marziale, integrazione di ferro e vitamina, controllo del sanguinamento intraoperatorio e ottimizzazione dell'equilibrio del sangue postoperatorio. Raccomandato da numerosi programmi nazionali, PBM si è sviluppato rapidamente nella chirurgia ortopedica e cardiaca, dove numerosi studi hanno dimostrato la sua efficacia, in particolare in termini di risparmio trasfusionale. In ostetricia, tuttavia, l'implementazione di PBM rimane meno diffusa, in particolare a causa della difficoltà di mettere a bordo le squadre e dell'assenza di protocollizzazione.
Tuttavia, data l'elevata prevalenza di anemia nelle donne in gravidanza e il rischio intrinseco di emorragia in tutte le consegne con potenziale ricorso alla trasfusione di sangue, l'ottimizzazione personalizzata del PBM è una grande sfida nell'ospite.
Il PBM è attualmente in fase di attuazione nella pratica di routine nel dipartimento di maternità Chits, in linea con le raccomandazioni.
In questo contesto, la nostra ricerca mira a valutare l'impatto di questo nuovo approccio. La nostra ipotesi principale è che l'implementazione di un protocollo PBM ridurrebbe il tasso di trasfusione nell'emorragia di consegna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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VAR
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Toulon, VAR, Francia, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi paziente che ha avuto un'emorragia di consegna, qualunque sia la modalità di consegna
Criteri di esclusione:
- Minore
- Sotto protezione legale
- Emoglobinopatie
- Il rifiuto del paziente di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Prima dell'implementazione del protocollo
Donne in gravidanza che non hanno usato il protocollo di gestione del sangue del paziente durante la gravidanza.
In altre parole, le donne che hanno partorito nel 2023 e nel 2024.
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Dopo l'implementazione del protocollo
Donne in gravidanza che hanno beneficiato del protocollo di gestione del sangue del paziente durante la gravidanza.
In altre parole, le donne che hanno partorito nel 2025.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trove di trasfusione di RGC
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
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Confronto del tasso di trasfusione di RGC per la durata del soggiorno dopo l'emorragia di consegna tra i 2 periodi (prima e dopo l'implementazione PBM).
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24 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di RGC trasfusi durante le prime 24 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
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24 ore dopo il parto
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Prescrizione del ferro intra-venoso durante la gravidanza
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
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Numero di pazienti con almeno una prescrizione per ferro IV durante la gravidanza.
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24 ore dopo il parto
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Livello di emoglobina alle dimissioni da ospedale
Lasso di tempo: Giorno 7 postpartum
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Livello medio di emoglobina a scarico (prima di vs. dopo l'implementazione del protocollo)
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Giorno 7 postpartum
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Trattamenti per la gestione dell'emorragia di consegna.
Lasso di tempo: Giorno 7 postpartum
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Numero di pazienti che utilizzeranno i seguenti trattamenti: acido transamico, fibrinogeno, syntocinon, nalador, trasfusione di FFP, DA-RU (consegna artificiale, revisione uterina), trattamento chirurgico, bakri pallone
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Giorno 7 postpartum
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-CHITS-018
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