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Valutazione dell'impatto dell'implementazione di un protocollo di gestione del sangue del paziente sulla velocità di trasfusione nell'emorragia di consegna (PALOMA)

Secondo l'OMS, l'anemia è uno dei dieci problemi di salute più gravi al mondo. Durante la gravidanza, colpisce il 42% delle donne in tutto il mondo e il 25% in Francia. È associato ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità perinatale e ricorso alla trasfusione di sangue. La trasfusione di sangue è essa stessa anche una fonte di morbilità e mortalità tromboembolica, malattie infettive e patologie polmonari. Inoltre, il rischio di emorragia, in particolare durante il parto, è inerente a tutte le gravidanze e difficile da prevedere.

Dal 2010, l'OMS ha definito l'uso razionale dei prodotti sanguigni come la quarta priorità globale e la necessità per i paesi di ridurre la trasfusione di sangue. Introduce il concetto di gestione del sangue del paziente (PBM). Questa è una serie di misure progettate per gestire l'anemia e il sanguinamento nei pazienti chirurgici, evitando al contempo la necessità di trasfusioni. Queste misure includono lo screening preoperatorio per anemia e carenza marziale, integrazione di ferro e vitamina, controllo del sanguinamento intraoperatorio e ottimizzazione dell'equilibrio del sangue postoperatorio. Raccomandato da numerosi programmi nazionali, PBM si è sviluppato rapidamente nella chirurgia ortopedica e cardiaca, dove numerosi studi hanno dimostrato la sua efficacia, in particolare in termini di risparmio trasfusionale. In ostetricia, tuttavia, l'implementazione di PBM rimane meno diffusa, in particolare a causa della difficoltà di mettere a bordo le squadre e dell'assenza di protocollizzazione.

Tuttavia, data l'elevata prevalenza di anemia nelle donne in gravidanza e il rischio intrinseco di emorragia in tutte le consegne con potenziale ricorso alla trasfusione di sangue, l'ottimizzazione personalizzata del PBM è una grande sfida nell'ospite.

Il PBM è attualmente in fase di attuazione nella pratica di routine nel dipartimento di maternità Chits, in linea con le raccomandazioni.

In questo contesto, la nostra ricerca mira a valutare l'impatto di questo nuovo approccio. La nostra ipotesi principale è che l'implementazione di un protocollo PBM ridurrebbe il tasso di trasfusione nell'emorragia di consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dal 1 ° gennaio 2023 al 31 dicembre 2025, abbiamo condotto uno studio a centro singolo, prima e dopo presso l'unità di maternità dell'ospedale Sainte Musse di Tolone (unità di maternità di livello IIB). Questo è uno studio di osservazione retrospettivo con una sezione retrospettiva che copre il periodo prima dell'implementazione del protocollo PBM tra il 1 ° gennaio 2023 e il 31 dicembre 2024. Quindi una parte potenziale che copre il periodo dopo l'implementazione del protocollo PBM, dal 1 ° gennaio 2025 al 31 dicembre 2025.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • VAR
      • Toulon, VAR, Francia, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza che hanno subito un'emorragia del parto durante il parto, nel reparto di maternità di Hôpital Sainte Musse

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che ha avuto un'emorragia di consegna, qualunque sia la modalità di consegna

Criteri di esclusione:

  • Minore
  • Sotto protezione legale
  • Emoglobinopatie
  • Il rifiuto del paziente di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prima dell'implementazione del protocollo
Donne in gravidanza che non hanno usato il protocollo di gestione del sangue del paziente durante la gravidanza. In altre parole, le donne che hanno partorito nel 2023 e nel 2024.
Dopo l'implementazione del protocollo
Donne in gravidanza che hanno beneficiato del protocollo di gestione del sangue del paziente durante la gravidanza. In altre parole, le donne che hanno partorito nel 2025.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trove di trasfusione di RGC
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
Confronto del tasso di trasfusione di RGC per la durata del soggiorno dopo l'emorragia di consegna tra i 2 periodi (prima e dopo l'implementazione PBM).
24 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di RGC trasfusi durante le prime 24 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
24 ore dopo il parto
Prescrizione del ferro intra-venoso durante la gravidanza
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
Numero di pazienti con almeno una prescrizione per ferro IV durante la gravidanza.
24 ore dopo il parto
Livello di emoglobina alle dimissioni da ospedale
Lasso di tempo: Giorno 7 postpartum
Livello medio di emoglobina a scarico (prima di vs. dopo l'implementazione del protocollo)
Giorno 7 postpartum
Trattamenti per la gestione dell'emorragia di consegna.
Lasso di tempo: Giorno 7 postpartum
Numero di pazienti che utilizzeranno i seguenti trattamenti: acido transamico, fibrinogeno, syntocinon, nalador, trasfusione di FFP, DA-RU (consegna artificiale, revisione uterina), trattamento chirurgico, bakri pallone
Giorno 7 postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-CHITS-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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