Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​implementering af en patientens blodstyringsprotokol på transfusionshastigheden i blødning af levering (PALOMA)

Ifølge WHO er anæmi et af de ti mest alvorlige sundhedsmæssige problemer i verden. Under graviditet påvirker det 42% af kvinder over hele verden og 25% i Frankrig. Det er forbundet med en øget risiko for perinatal sygelighed og dødelighed og anvendelse af blodoverføring. Blodtransfusionen er i sig selv også en kilde til tromboembolisk sygelighed og dødelighed, infektionssygdomme og lungepatologier. Derudover er risikoen for blødning, især under fødslen, iboende for alle graviditeter og vanskelige at forudsige.

Siden 2010 har WHO defineret den rationelle anvendelse af blodprodukter som den 4. globale prioritet og behovet for, at lande reducerer blodtransfusion. Det introducerer begrebet patientblodstyring (PBM). Dette er et sæt mål designet til at håndtere anæmi og blødning hos kirurgiske patienter, samtidig med at man undgår behovet for transfusion. Disse mål inkluderer præoperativ screening for anæmi og kampsportmangel, jern- og vitamintilskud, intraoperativ blødningskontrol og optimering af postoperativ blodbalance. Anbefalet af flere nationale programmer har PBM udviklet sig hurtigt i ortopædisk og hjertekirurgi, hvor adskillige undersøgelser har vist dens effektivitet, især med hensyn til transfusionsbesparelser. I fødselslæge forbliver imidlertid implementeringen af ​​PBM mindre udbredt, især på grund af vanskeligheden med at få hold om bord og fraværet af protokolisering.

I betragtning af den høje forekomst af anæmi hos gravide kvinder og den iboende risiko for blødning i alle leverancer med potentiel anvendelse af blodtransfusion, er personlig optimering af PBM en stor udfordring i fødselslæge.

PBM implementeres i øjeblikket i rutinemæssig praksis i Chits Maternity Department i tråd med anbefalinger.

I denne sammenhæng sigter vores forskning at vurdere virkningen af ​​denne nye tilgang. Vores vigtigste hypotese er, at implementering af en PBM -protokol ville reducere transfusionshastigheden ved levering af levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fra 1. januar 2023 til 31. december 2025 gennemførte vi en enkelt-center før-og-efter undersøgelse på moderskabsenheden på Sainte Musse Hospital i Toulon (niveau IIB Maternity Unit). Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse med et retrospektivt afsnit, der dækker perioden før implementeringen af ​​PBM -protokollen mellem 1. januar 2023 og 31. december 2024. Derefter en potentiel del, der dækker perioden efter implementeringen af ​​PBM -protokollen, fra 1. januar 2025 til 31. december 2025.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

397

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • VAR
      • Toulon, VAR, Frankrig, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der led en leveringsblødning under fødsel, i moderskabsafdelingen i Hôpital Sainte Musse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enhver patient, der har haft en blødning af levering, uanset leveringsmåden

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre
  • Under juridisk beskyttelse
  • Hæmoglobinopatier
  • Patientens afvisning af at deltage i forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Før protokolimplementering
Gravide kvinder, der ikke brugte patientens blodstyringsprotokol under deres graviditet. Med andre ord, kvinder, der fødte i 2023 og 2024.
Efter protokolimplementering
Gravide kvinder, der nød godt af patientens blodstyringsprotokol under deres graviditet. Med andre ord, kvinder, der fødte i 2025.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RGC -transfusionshastighed
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Sammenligning af RGC -transfusionshastigheden over opholdets længde efter leveringsblødning mellem de 2 perioder (før og efter PBM -implementering).
24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal RGC'er transfunderet i løbet af de første 24 timer efter fødslen
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
24 timer efter fødslen
Recept på intra-venøst ​​jern under graviditet
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Antal patienter med mindst en recept til IV -jern under graviditet.
24 timer efter fødslen
Hemoglobin -niveau ved udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Dag 7 postpartum
Gennemsnitlig hæmoglobinniveau ved udskrivning (før vs. efter protokolimplementering)
Dag 7 postpartum
Behandlinger til håndtering af blødning af levering.
Tidsramme: Dag 7 postpartum
Antal patienter, der vil bruge følgende behandlinger: Tranexaminsyre, fibrinogen, syntocinon, Nalador, FFP-transfusion, DA-RU (kunstig levering, uterusrevision), kirurgisk behandling, Bakri-ballon
Dag 7 postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-CHITS-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner