- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06916832
Evaluering af virkningen af implementering af en patientens blodstyringsprotokol på transfusionshastigheden i blødning af levering (PALOMA)
Ifølge WHO er anæmi et af de ti mest alvorlige sundhedsmæssige problemer i verden. Under graviditet påvirker det 42% af kvinder over hele verden og 25% i Frankrig. Det er forbundet med en øget risiko for perinatal sygelighed og dødelighed og anvendelse af blodoverføring. Blodtransfusionen er i sig selv også en kilde til tromboembolisk sygelighed og dødelighed, infektionssygdomme og lungepatologier. Derudover er risikoen for blødning, især under fødslen, iboende for alle graviditeter og vanskelige at forudsige.
Siden 2010 har WHO defineret den rationelle anvendelse af blodprodukter som den 4. globale prioritet og behovet for, at lande reducerer blodtransfusion. Det introducerer begrebet patientblodstyring (PBM). Dette er et sæt mål designet til at håndtere anæmi og blødning hos kirurgiske patienter, samtidig med at man undgår behovet for transfusion. Disse mål inkluderer præoperativ screening for anæmi og kampsportmangel, jern- og vitamintilskud, intraoperativ blødningskontrol og optimering af postoperativ blodbalance. Anbefalet af flere nationale programmer har PBM udviklet sig hurtigt i ortopædisk og hjertekirurgi, hvor adskillige undersøgelser har vist dens effektivitet, især med hensyn til transfusionsbesparelser. I fødselslæge forbliver imidlertid implementeringen af PBM mindre udbredt, især på grund af vanskeligheden med at få hold om bord og fraværet af protokolisering.
I betragtning af den høje forekomst af anæmi hos gravide kvinder og den iboende risiko for blødning i alle leverancer med potentiel anvendelse af blodtransfusion, er personlig optimering af PBM en stor udfordring i fødselslæge.
PBM implementeres i øjeblikket i rutinemæssig praksis i Chits Maternity Department i tråd med anbefalinger.
I denne sammenhæng sigter vores forskning at vurdere virkningen af denne nye tilgang. Vores vigtigste hypotese er, at implementering af en PBM -protokol ville reducere transfusionshastigheden ved levering af levering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Frankrig, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver patient, der har haft en blødning af levering, uanset leveringsmåden
Ekskluderingskriterier:
- Mindre
- Under juridisk beskyttelse
- Hæmoglobinopatier
- Patientens afvisning af at deltage i forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Før protokolimplementering
Gravide kvinder, der ikke brugte patientens blodstyringsprotokol under deres graviditet.
Med andre ord, kvinder, der fødte i 2023 og 2024.
|
|
Efter protokolimplementering
Gravide kvinder, der nød godt af patientens blodstyringsprotokol under deres graviditet.
Med andre ord, kvinder, der fødte i 2025.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RGC -transfusionshastighed
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Sammenligning af RGC -transfusionshastigheden over opholdets længde efter leveringsblødning mellem de 2 perioder (før og efter PBM -implementering).
|
24 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal RGC'er transfunderet i løbet af de første 24 timer efter fødslen
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
24 timer efter fødslen
|
|
|
Recept på intra-venøst jern under graviditet
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Antal patienter med mindst en recept til IV -jern under graviditet.
|
24 timer efter fødslen
|
|
Hemoglobin -niveau ved udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Dag 7 postpartum
|
Gennemsnitlig hæmoglobinniveau ved udskrivning (før vs. efter protokolimplementering)
|
Dag 7 postpartum
|
|
Behandlinger til håndtering af blødning af levering.
Tidsramme: Dag 7 postpartum
|
Antal patienter, der vil bruge følgende behandlinger: Tranexaminsyre, fibrinogen, syntocinon, Nalador, FFP-transfusion, DA-RU (kunstig levering, uterusrevision), kirurgisk behandling, Bakri-ballon
|
Dag 7 postpartum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-CHITS-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .