- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06916832
Bewertung der Auswirkungen der Implementierung eines Patienten mit Patientenblutmanagement auf die Transfusionsrate bei der Abgabeblutung (PALOMA)
Laut WHO ist Anämie eines der zehn schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme der Welt. Während der Schwangerschaft betrifft es 42% der Frauen weltweit und 25% in Frankreich. Es ist mit einem erhöhten Risiko einer perinatalen Morbidität und Mortalität verbunden und auf Bluttransfusion zurückgegangen. Die Bluttransfusion ist auch eine Quelle für thromboembolische Morbidität und Mortalität, Infektionskrankheiten und pulmonale Pathologien. Darüber hinaus ist das Risiko einer Blutung, insbesondere während der Entbindung, allen Schwangerschaften innewohnt und schwer vorherzusagen.
Seit 2010 hat die WHO den rationalen Einsatz von Blutprodukten als 4. globale Priorität und die Notwendigkeit von Ländern zur Reduzierung der Bluttransfusion definiert. Es führt das Konzept des Patientenblutmanagements (PBM) ein. Dies ist eine Reihe von Maßnahmen zur Behandlung von Anämie und Blutungen bei chirurgischen Patienten und gleichzeitig die Notwendigkeit der Transfusion. Diese Maßnahmen umfassen präoperatives Screening auf Anämie und Kriegsmangel, Eisen- und Vitaminergänzung, intraoperative Blutungskontrolle und Optimierung des postoperativen Blutausgleichs. PBM wird von mehreren nationalen Programmen empfohlen und hat sich in orthopädischer und kardialer Chirurgie rasch entwickelt, wo zahlreiche Studien seine Wirksamkeit gezeigt haben, insbesondere in Bezug auf die Transfusionseinsparungen. In der Geburtshilfe bleibt die Umsetzung von PBM jedoch weniger weit verbreitet, insbesondere aufgrund der Schwierigkeit, Teams an Bord zu bekommen, und das Fehlen einer Protokollisierung.
Angesichts der hohen Prävalenz der Anämie bei schwangeren Frauen und dem inhärenten Risiko einer Blutung bei allen Lieferungen mit potenziellen Rückgriff auf Bluttransfusion ist die personalisierte Optimierung von PBM eine große Herausforderung in der Geburtshilfe.
Das PBM wird derzeit in der Routinepraxis in der Abteilung für Mutterschaftsabteilung der Chits gemäß Empfehlungen implementiert.
In diesem Zusammenhang zielt unsere Forschung darauf ab, die Auswirkungen dieses neuen Ansatzes zu bewerten. Unsere Haupthypothese ist, dass die Implementierung eines PBM -Protokolls die Transfusionsrate bei der Abgabemasung verringern würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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VAR
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Toulon, VAR, Frankreich, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der eine Abgabe -Blutung hatte, unabhängig von der Art der Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Unerheblich
- Unter Rechtsschutz
- Hämoglobinopathien
- Die Weigerung des Patienten, an der Forschung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vor der Protokollimplementierung
Schwangere Frauen, die das Patienten mit Blutbehandlung während ihrer Schwangerschaft nicht einsetzten.
Mit anderen Worten, Frauen, die 2023 und 2024 geboren haben.
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Nach der Protokollimplementierung
Schwangere Frauen, die während ihrer Schwangerschaft vom Patienten mit dem Patienten mit dem Blutmanagement profitierten.
Mit anderen Worten, Frauen, die im Jahr 2025 geboren wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RGC -Transfusionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Vergleich der RGC -Transfusionsrate über die Aufenthaltsdauer nach Abgabeblutung zwischen den 2 Perioden (vor und nach der PBM -Implementierung).
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24 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der RGCs, die in den ersten 24 Stunden nach der Geburt übertragen wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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24 Stunden nach der Geburt
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Verschreibung von intra-vortriegendem Eisen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Anzahl der Patienten mit mindestens einem Rezept für IV -Eisen während der Schwangerschaft.
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24 Stunden nach der Geburt
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Hämoglobinspiegel bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 7 postpartale
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Durchschnittlicher Hämoglobinspiegel bei der Entladung (vor vs. nach der Protokollumsetzung)
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Tag 7 postpartale
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Behandlungen für die Verwaltung der Lieferblutung.
Zeitfenster: Tag 7 postpartale
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Anzahl der Patienten, die folgende Behandlungen verwenden: Tranexaminsäure, Fibrinogen, Syntocinon, Nalador, FFP-Transfusion, DA-ru (künstliche Entbindung, Uterusrevision), chirurgische Behandlung, Bakri-Ballon
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Tag 7 postpartale
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-CHITS-018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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