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Bewertung der Auswirkungen der Implementierung eines Patienten mit Patientenblutmanagement auf die Transfusionsrate bei der Abgabeblutung (PALOMA)

Laut WHO ist Anämie eines der zehn schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme der Welt. Während der Schwangerschaft betrifft es 42% der Frauen weltweit und 25% in Frankreich. Es ist mit einem erhöhten Risiko einer perinatalen Morbidität und Mortalität verbunden und auf Bluttransfusion zurückgegangen. Die Bluttransfusion ist auch eine Quelle für thromboembolische Morbidität und Mortalität, Infektionskrankheiten und pulmonale Pathologien. Darüber hinaus ist das Risiko einer Blutung, insbesondere während der Entbindung, allen Schwangerschaften innewohnt und schwer vorherzusagen.

Seit 2010 hat die WHO den rationalen Einsatz von Blutprodukten als 4. globale Priorität und die Notwendigkeit von Ländern zur Reduzierung der Bluttransfusion definiert. Es führt das Konzept des Patientenblutmanagements (PBM) ein. Dies ist eine Reihe von Maßnahmen zur Behandlung von Anämie und Blutungen bei chirurgischen Patienten und gleichzeitig die Notwendigkeit der Transfusion. Diese Maßnahmen umfassen präoperatives Screening auf Anämie und Kriegsmangel, Eisen- und Vitaminergänzung, intraoperative Blutungskontrolle und Optimierung des postoperativen Blutausgleichs. PBM wird von mehreren nationalen Programmen empfohlen und hat sich in orthopädischer und kardialer Chirurgie rasch entwickelt, wo zahlreiche Studien seine Wirksamkeit gezeigt haben, insbesondere in Bezug auf die Transfusionseinsparungen. In der Geburtshilfe bleibt die Umsetzung von PBM jedoch weniger weit verbreitet, insbesondere aufgrund der Schwierigkeit, Teams an Bord zu bekommen, und das Fehlen einer Protokollisierung.

Angesichts der hohen Prävalenz der Anämie bei schwangeren Frauen und dem inhärenten Risiko einer Blutung bei allen Lieferungen mit potenziellen Rückgriff auf Bluttransfusion ist die personalisierte Optimierung von PBM eine große Herausforderung in der Geburtshilfe.

Das PBM wird derzeit in der Routinepraxis in der Abteilung für Mutterschaftsabteilung der Chits gemäß Empfehlungen implementiert.

In diesem Zusammenhang zielt unsere Forschung darauf ab, die Auswirkungen dieses neuen Ansatzes zu bewerten. Unsere Haupthypothese ist, dass die Implementierung eines PBM -Protokolls die Transfusionsrate bei der Abgabemasung verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vom 1. Januar 2023 bis 31. Dezember 2025 führten wir eine vor- und nach-Nachher-Studie auf der Mutterschaftseinheit des Sainte Musse Hospital in Toulon (Mutterschaftseinheit auf Stufe IIB) durch. Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie mit einem retrospektiven Abschnitt, der den Zeitraum vor der Umsetzung des PBM -Protokolls zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 31. Dezember 2024 abdeckt. Dann ein prospektiver Teil, der den Zeitraum nach der Umsetzung des PBM -Protokolls vom 1. Januar 2025 bis 31. Dezember 2025 abdeckt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • VAR
      • Toulon, VAR, Frankreich, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die während der Geburt einer Entbindungsblutung in der Entbindungsstation des Hôpital Sainte Musse erlitten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der eine Abgabe -Blutung hatte, unabhängig von der Art der Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich
  • Unter Rechtsschutz
  • Hämoglobinopathien
  • Die Weigerung des Patienten, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vor der Protokollimplementierung
Schwangere Frauen, die das Patienten mit Blutbehandlung während ihrer Schwangerschaft nicht einsetzten. Mit anderen Worten, Frauen, die 2023 und 2024 geboren haben.
Nach der Protokollimplementierung
Schwangere Frauen, die während ihrer Schwangerschaft vom Patienten mit dem Patienten mit dem Blutmanagement profitierten. Mit anderen Worten, Frauen, die im Jahr 2025 geboren wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RGC -Transfusionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Vergleich der RGC -Transfusionsrate über die Aufenthaltsdauer nach Abgabeblutung zwischen den 2 Perioden (vor und nach der PBM -Implementierung).
24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der RGCs, die in den ersten 24 Stunden nach der Geburt übertragen wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden nach der Geburt
Verschreibung von intra-vortriegendem Eisen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Rezept für IV -Eisen während der Schwangerschaft.
24 Stunden nach der Geburt
Hämoglobinspiegel bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 7 postpartale
Durchschnittlicher Hämoglobinspiegel bei der Entladung (vor vs. nach der Protokollumsetzung)
Tag 7 postpartale
Behandlungen für die Verwaltung der Lieferblutung.
Zeitfenster: Tag 7 postpartale
Anzahl der Patienten, die folgende Behandlungen verwenden: Tranexaminsäure, Fibrinogen, Syntocinon, Nalador, FFP-Transfusion, DA-ru (künstliche Entbindung, Uterusrevision), chirurgische Behandlung, Bakri-Ballon
Tag 7 postpartale

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-CHITS-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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