Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dopadu implementace protokolu pro řízení krve pacienta na rychlost transfúze při krvácení doručení (PALOMA)

Podle WHO je anémie jedním z deseti nejzávažnějších zdravotních problémů na světě. Během těhotenství postihuje 42% žen po celém světě a 25% ve Francii. Je spojena se zvýšeným rizikem perinatální morbidity a mortality a využívat krevní transfúzi. Krevní transfúze je sama o sobě také zdrojem tromboembolické morbidity a úmrtnosti, infekčních chorob a plicních patologií. Kromě toho je riziko krvácení, zejména během porodu, vlastní všem těhotenstvím a je obtížné předvídat.

Od roku 2010 WHO definovala racionální využití krevních produktů jako 4. globální prioritu a potřeba, aby země snížily transfúzi krve. Zavádí koncept léčby krve pacientem (PBM). Jedná se o soubor opatření určených k řízení anémie a krvácení u chirurgických pacientů, přičemž se vyhýbá potřebě transfúze. Tato opatření zahrnují předoperační screening na anémii a bojový nedostatek, suplementaci železa a vitamínu, intraoperační kontrolu krvácení a optimalizaci pooperační krevní bilance. PBM, doporučený několika národními programy, se rychle vyvinula v ortopedické a srdeční chirurgii, kde četné studie prokázaly jeho účinnost, zejména pokud jde o úspory transfúze. V porodnictví však implementace PBM zůstává méně rozšířená, zejména kvůli obtížím při získávání týmů na palubu a absenci protokolizace.

Avšak vzhledem k vysoké prevalenci anémie u těhotných žen a přirozené riziko krvácení u všech dodávek s potenciálním použitím krevní transfúze je personalizovaná optimalizace PBM hlavní výzvou v porodnictví.

PBM je v současné době implementována v rutinní praxi v mateřském oddělení Chits v souladu s doporučeními.

Cílem našeho výzkumu je v této souvislosti posoudit dopad tohoto nového přístupu. Naše hlavní hypotéza je, že implementace protokolu PBM by snížila rychlost transfúze při krvácení doručení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2025 jsme provedli jednorázovou studii před a po mateřské jednotce nemocnice Sainte Musse v Toulonu (mateřská jednotka úrovně IIB). Jedná se o retrospektivní observační studii s retrospektivní sekcí pokrývající období před provedením protokolu PBM mezi 1. lednem 2023 a 31. prosincem 2024. Pak budoucí část pokrývající období po provedení protokolu PBM, od 1. ledna 2025 do 31. prosince 2025.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

397

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • VAR
      • Toulon, VAR, Francie, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které během porodu utrpěly krvácení do porodu, na mateřském oddělení Hôpital Sainte Musse

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který měl krvácení doručení, bez ohledu na způsob doručení

Kritéria pro vyloučení:

  • Menší
  • Pod právní ochranou
  • Hemoglobinopatie
  • Odmítnutí pacienta účastnit se výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Před implementací protokolu
Těhotné ženy, které během těhotenství nepoužily protokol pro řízení krve pacienta. Jinými slovy, ženy, které porodily v letech 2023 a 2024.
Po implementaci protokolu
Těhotné ženy, které těží z protokolu pro řízení krve pacientů během těhotenství. Jinými slovy, ženy, které porodily v roce 2025.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra transfúze RGC
Časové okno: 24 hodin poporodní
Porovnání rychlosti transfúze RGC v délce pobytu po krvácení mezi dvěma obdobími (před a po implementaci PBM).
24 hodin poporodní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet RGC transfuzených během prvních 24 hodin po porodu
Časové okno: 24 hodin poporodní
24 hodin poporodní
Předpis intra-živého železa během těhotenství
Časové okno: 24 hodin poporodní
Počet pacientů s alespoň jedním předpisem pro IV železo během těhotenství.
24 hodin poporodní
Hladina hemoglobinu při propuštění nemocnice
Časové okno: Den 7 Postrontické
Průměrná hladina hemoglobinu při propuštění (před implementací protokolu)
Den 7 Postrontické
Ošetření řízení krvácení doručení.
Časové okno: Den 7 Postrontické
Počet pacientů, kteří budou používat následující léčby: kyselina tranexamová, fibrinogen, syntocinon, Nalador, FFP Transfuze, da-ru (umělá porod, revize dělohy), chirurgická léčba, bakri balón
Den 7 Postrontické

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-CHITS-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit