- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06916832
Vyhodnocení dopadu implementace protokolu pro řízení krve pacienta na rychlost transfúze při krvácení doručení (PALOMA)
Podle WHO je anémie jedním z deseti nejzávažnějších zdravotních problémů na světě. Během těhotenství postihuje 42% žen po celém světě a 25% ve Francii. Je spojena se zvýšeným rizikem perinatální morbidity a mortality a využívat krevní transfúzi. Krevní transfúze je sama o sobě také zdrojem tromboembolické morbidity a úmrtnosti, infekčních chorob a plicních patologií. Kromě toho je riziko krvácení, zejména během porodu, vlastní všem těhotenstvím a je obtížné předvídat.
Od roku 2010 WHO definovala racionální využití krevních produktů jako 4. globální prioritu a potřeba, aby země snížily transfúzi krve. Zavádí koncept léčby krve pacientem (PBM). Jedná se o soubor opatření určených k řízení anémie a krvácení u chirurgických pacientů, přičemž se vyhýbá potřebě transfúze. Tato opatření zahrnují předoperační screening na anémii a bojový nedostatek, suplementaci železa a vitamínu, intraoperační kontrolu krvácení a optimalizaci pooperační krevní bilance. PBM, doporučený několika národními programy, se rychle vyvinula v ortopedické a srdeční chirurgii, kde četné studie prokázaly jeho účinnost, zejména pokud jde o úspory transfúze. V porodnictví však implementace PBM zůstává méně rozšířená, zejména kvůli obtížím při získávání týmů na palubu a absenci protokolizace.
Avšak vzhledem k vysoké prevalenci anémie u těhotných žen a přirozené riziko krvácení u všech dodávek s potenciálním použitím krevní transfúze je personalizovaná optimalizace PBM hlavní výzvou v porodnictví.
PBM je v současné době implementována v rutinní praxi v mateřském oddělení Chits v souladu s doporučeními.
Cílem našeho výzkumu je v této souvislosti posoudit dopad tohoto nového přístupu. Naše hlavní hypotéza je, že implementace protokolu PBM by snížila rychlost transfúze při krvácení doručení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Francie, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne sur mer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který měl krvácení doručení, bez ohledu na způsob doručení
Kritéria pro vyloučení:
- Menší
- Pod právní ochranou
- Hemoglobinopatie
- Odmítnutí pacienta účastnit se výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Před implementací protokolu
Těhotné ženy, které během těhotenství nepoužily protokol pro řízení krve pacienta.
Jinými slovy, ženy, které porodily v letech 2023 a 2024.
|
|
Po implementaci protokolu
Těhotné ženy, které těží z protokolu pro řízení krve pacientů během těhotenství.
Jinými slovy, ženy, které porodily v roce 2025.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra transfúze RGC
Časové okno: 24 hodin poporodní
|
Porovnání rychlosti transfúze RGC v délce pobytu po krvácení mezi dvěma obdobími (před a po implementaci PBM).
|
24 hodin poporodní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet RGC transfuzených během prvních 24 hodin po porodu
Časové okno: 24 hodin poporodní
|
24 hodin poporodní
|
|
|
Předpis intra-živého železa během těhotenství
Časové okno: 24 hodin poporodní
|
Počet pacientů s alespoň jedním předpisem pro IV železo během těhotenství.
|
24 hodin poporodní
|
|
Hladina hemoglobinu při propuštění nemocnice
Časové okno: Den 7 Postrontické
|
Průměrná hladina hemoglobinu při propuštění (před implementací protokolu)
|
Den 7 Postrontické
|
|
Ošetření řízení krvácení doručení.
Časové okno: Den 7 Postrontické
|
Počet pacientů, kteří budou používat následující léčby: kyselina tranexamová, fibrinogen, syntocinon, Nalador, FFP Transfuze, da-ru (umělá porod, revize dělohy), chirurgická léčba, bakri balón
|
Den 7 Postrontické
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Géraldine SLEHOHER-LHERIAU, MD, Centre Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-CHITS-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .