CV-3E AIソフトウェア開発のデータ収集
2025年7月1日 更新者：Capso Vision, Inc.
CapsoviewAIソフトウェア開発のためのデータ収集capsocam®コロン（CV-3E）
この臨床試験の目標は、大腸内視鏡検査に紹介された健康なボランティアでCapsocam®コロン（CV-3E）で使用するためのCadeソフトウェアの開発のためのカプセル画像を収集することです。 このプロトコルの一部として実行される分析はありません。
参加者はそうします
- 腸の準備指示と食事の要件を遵守します
- 摂取促進薬とカプソカムコロン（CV-3E）
- カプセルが通過するまで、レジメンと食事の要件を強化する
- 手順ごとに検索キットを備えたカプセルを取得し、スポンサーにメールを返します
- フォローアップ電話に参加します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute Inc
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
- Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 45〜75歳
- 参加することを選択し、IRBが承認したインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
除外基準：
- 過去5年以内に大腸内視鏡検査またはCTコロングラフィーは、ポリープを示していませんでした
- 過去4年以内に大腸内視鏡検査で、除去されたポリープを実証しました。
- カプセル内視鏡検査が禁忌です
- 被験者は、家族性腺腫性ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス結腸癌、または高リスク遺伝症候群と疑われるか、診断されています
- 被験者は、潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患と診断されていると疑われています
- 不完全な大腸内視鏡検査の歴史
- タイプIまたは制御されていないII糖尿病（過去3か月以内にHBA1C> 6.4として定義されている制御不能、および/または便秘または胃不全麻痺の歴史）。
- NYHAクラスIIよりも大きいと評価された心機能障害
- 小球または大底部の閉塞状態の歴史
- 嚥下障害の既知の歴史、および/または虚血腸疾患神経障害および/または放射線腸炎
- NSAIDの腸症と狭窄の既知の歴史は、研究者の意見では、カプセル内視鏡保持のリスクが高いと、捜査官の意見を定期的に服用したことに起因する既知の歴史
- 腸の準備とブースターで使用される成分に対する既知のアレルギー
- 毎日および/または定期的な麻薬使用
- 非代償性肝硬変
- 以前の腹部放射線療法
- 食欲不振または過食症の診断
- 以下のいずれかの歴史または疑い：狭窄、ボルバスまたは腸の閉塞、または調査員が患者を研究参加から除外すべきだと考えている内部ヘルニアまたは腹部手術
- 既知または疑わしいメガコロン
- カプセルの摂取後7日以内にMRI検査を受ける予定
- 胃不足の遅い時間または確認された診断を知っています
- 妊娠または看護、または出産の可能性があり、医学的に許容できる避妊方法を実践することに同意しません。 子どもベアリングの可能性（WOCBP）の女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 断食、腸の準備、およびその他の研究手順に従うことができないか容認できません
- 文書化された医学的または心理的状態または重大な同時疾患は、調査員の意見では、この研究研究に参加するか、研究結果の妥当性に影響を与えることを安全にします。
- 現在、介入臨床研究に登録されているか、現在30日間または医薬品臨床研究に登録されています
- 週に3回未満の排便によって定義された慢性便秘、または定期的な腸の動きを達成するための日常的な下剤（繊維以外）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：すべての参加者
すべての参加者は、Capsocam®コロン（CV-3E）を飲み込みます。
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すべての参加者は、この研究のためにCapsocam®コロン（CV-3E）を飲み込みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプセル画像を収集します
時間枠：4-6ヶ月
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このプロトコルについては評価は行われません。
将来の研究で使用するために、AI開発のためにビデオが収集されます。
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4-6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月16日
一次修了 (実際)
2025年6月6日
研究の完了 (実際)
2025年6月6日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLN-CVI-7472
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。