CV-3E AI 소프트웨어 개발을위한 데이터 수집
2025년 7월 1일 업데이트: Capso Vision, Inc.
CAPSOVIEW AI 소프트웨어 개발 용 데이터 수집 CAPSOCAM® 콜론 (CV-3E)
이 임상 시험의 목표는 대장 내시경 검사를 위해 추천 된 건강한 자원 봉사자들에게 CAPSOCAM® 대장 (CV-3E)과 함께 사용할 수있는 CADE 소프트웨어 개발을위한 캡슐 이미지를 수집하는 것입니다. 이 프로토콜의 일부로 수행 된 분석은 없습니다.
참가자
- 장 준비 지침 및식이 요건을 준수하십시오
- 친 흡수 약물 및 CAPSOCAM® 결장 섭취 (CV-3E)
- 캡슐이 지나갈 때까지 요법 및식이 요구 사항을 부여합니다.
- 지침 당 검색 키트로 캡슐 검색 및 스폰서로 우편으로 돌아갑니다.
- 후속 전화 통화에 참여하십시오
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute Inc
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 45-75 세
- 참여하도록 선택하고 IRB 승인 정보 동의 문서에 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 지난 5 년 동안 대장 내시경 검사 또는 CT- 식민지가 폴립을 입증하지 않은 것으로 나타났습니다.
- 지난 4 년 동안 대장 내시경 검사는 제거 된 용종을 보여 주었다.
- 캡슐 내시경 검사에 대한 금기 사항이 있습니다
- 대상은 가족 성 선종성 폴립 증, 유전성 비 폴립시 결장암 또는 고위험 유전자 증후군으로 의심되거나 진단됩니다.
- 대상은 궤양 성 대장염 또는 크론 병과 같은 염증성 장 질환으로 의심되거나 진단됩니다.
- 불완전한 대장 내시경 검사의 역사
- I 형 또는 통제되지 않은 II 당뇨병 (지난 3 개월 내에 HBA1C> 6.4로 정의되지 않은 통제되지 않은 II 및/또는 변비 또는 위장 병력).
- NYHA 클래스 II보다 큰 심장 기능 장애
- 소규모 또는 대형 혈관 폐쇄성 상태의 역사
- 삼키는 장애 및/또는 허혈성 대장 질환 신경 병증 및/또는 방사선 장염의 알려진 병력
- NSAID 장 병증과 협착의 알려진 역사는 조사관의 견해로는 대상이 캡슐 내시경 유지에 대한 위험에 더 큰 위험에 처하게된다.
- 장 준비 및 부스터에 사용되는 성분에 대한 알려진 알레르기
- 일일 및/또는 정기 마약 사용
- 보상 된 간경변
- 이전 복부 방사선 요법
- 식욕 부진 또는 폭식증의 진단
- 다음 중 하나의 역사 또는 의심 : 조사자가 환자를 연구 참여에서 제외해야한다고 생각하는 협착, 볼무스 또는 장 폐쇄 또는 내부 탈장 또는 복부 수술
- 알려진 또는 의심되는 메가 콜론
- 캡슐 섭취 후 7 일 이내에 MRI 검사를받을 예정
- 천천히 위의 비출 시간 또는 위장병의 진단을 확인했습니다.
- 임신 또는 간호 또는 가임 잠재력에 대한 의학적으로 수용 가능한 피임법을 실천하는 데 동의하지 않습니다. 아동 베어링 잠재력 (WOCBP)의 여성은 선별시 음성 소변 임신 검사를 받아야합니다.
- 금식, 장 준비 및 기타 연구 절차를 따르거나 견딜 수 없습니다.
- 조사자의 견해로는이 연구 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미치는 문서화 된 의학적 또는 심리적 상태 또는 상당한 동시 질병
- 현재 중재 적 임상 연구에 등록되어 있거나 지난 30 일 이내에 등록되어 있으며 제약 임상 연구
- 일주일에 <3 장 이동에 의해 정의 된 만성 변비 또는 정기적 인 배변을 얻기 위해 일상적인 완하제 (섬유 제외)의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 CAPSOCAM® 콜론 (CV-3E)을 삼키게됩니다.
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모든 참가자는이 연구를 위해 CAPSOCAM® 콜론 (CV-3E)을 삼키게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐 이미지를 수집하십시오
기간: 4-6 개월
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이 프로토콜에 대한 평가는 수행되지 않습니다.
향후 연구에서 사용하기 위해 AI 개발을 위해 비디오가 수집됩니다.
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4-6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-CVI-7472
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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