Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling for CV-3E AI-programvareutvikling

1. juli 2025 oppdatert av: Capso Vision, Inc.

Datainnsamling for CAPSoview AI-programvareutvikling for CAPSOCAM® Colon (CV-3E)

Målet med denne kliniske studien er å samle kapselbilder for utvikling av CADE-programvare for bruk med CAPSOCAM® Colon (CV-3E) hos friske frivillige som har blitt henvist til koloskopi. Det vil ikke bli utført noen analyse som en del av denne protokollen.

Deltakerne vil

  • Følg instruksjoner om tarmpreparasjoner og kostholdskrav
  • Gevinst pro-kinetisk medisinering og Capsocam® Colon (CV-3E)
  • Følg boosterregime og kostholdskrav til kapsel passerer
  • Hent kapsel med hentingssett per instruksjoner og mail tilbake til sponsor
  • Delta i oppfølgingstelefonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 45-75 år
  2. Velg å delta og må ha signert IRB-godkjent informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kolonoskopi eller CT-kolonografi i løpet av de siste 5 årene som ikke demonstrerte polypper
  2. Kolonoskopi i løpet av de siste 4 årene som demonstrerte polypper som ble fjernet.
  3. Har kontraindikasjon for kapselendoskopi
  4. Emne er mistanke om eller diagnostisert med familiær adenomatøs polypose, arvelig ikke-polyposis tykktarmskreft, eller ethvert genetisk syndrom med høy risiko
  5. Emne er mistenkt eller diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  6. Historie om ufullstendig koloskopi
  7. Type I eller ukontrollert II -diabetes (ukontrollert definert som HbA1c> 6.4 i løpet av de siste 3 månedene og/eller med historie om forstoppelse eller gastroparesis).
  8. Nedsatt hjertefunksjon vurdert som større enn NYHA klasse II
  9. Historie med liten eller stor bølle hindring
  10. Kjent historie med svelging av lidelse, og/eller iskemisk tarmsykdom nevropatier og/eller strålings enteritt
  11. Kjent historie med NSAID enteropati og striktur som følge av å ta NSAID -
  12. Kjent allergi mot ingredienser brukt i tarmforberedelse og boosters
  13. Daglig og/eller vanlig narkotisk bruk
  14. Dekompensert skrumplever
  15. Tidligere abdominal strålebehandling
  16. Diagnostisering av anoreksi eller bulimi
  17. Historie om eller mistanke om noe av følgende: strikturer, volvulus eller tarmhindring, eller indre brokk eller abdominal kirurgi som etterforskeren mener bør utelukke pasienten fra studiedeltakelse
  18. Kjent eller mistenkt Megacolon
  19. Planlagt å gjennomgå MR -undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen
  20. Har kjent langsom gastrisk-fritak tid eller bekreftet diagnose av gastroparese
  21. Gravid eller sykepleie eller barnebærende potensial og samtykker ikke i å praktisere medisinsk akseptable prevensjonsmetoder. Kvinner med barn med potensial (WOCBP) må ha en negativ urin graviditetstest ved screening.
  22. Kan ikke følge eller tolerere faste, tarmforberedelse og andre studieprosedyrer
  23. Enhver dokumentert medisinsk eller psykologisk tilstand eller betydelig samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for emnet å delta i denne forskningsstudien eller vil påvirke gyldigheten av studieresultatene
  24. Er for tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie eller for tiden registrert i eller i løpet av de siste 30 dagene, en farmasøytisk klinisk studie
  25. Kronisk forstoppelse som definert av <3 avføring per uke, eller bruk av rutinemessige avføringsmidler (annet enn fiber) for å oppnå regelmessige avføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakerne vil svelge Capsocam® Colon (CV-3E).
Alle deltakerne vil svelge Capsocam® Colon (CV-3E) for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle kapselbilder
Tidsramme: 4-6 måneder
Ingen vurderinger vil bli gjort for denne protokollen. Videoer vil bli samlet for AI -utvikling for bruk i fremtidig studie.
4-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLN-CVI-7472

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere