- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916845
Datainnsamling for CV-3E AI-programvareutvikling
1. juli 2025 oppdatert av: Capso Vision, Inc.
Datainnsamling for CAPSoview AI-programvareutvikling for CAPSOCAM® Colon (CV-3E)
Målet med denne kliniske studien er å samle kapselbilder for utvikling av CADE-programvare for bruk med CAPSOCAM® Colon (CV-3E) hos friske frivillige som har blitt henvist til koloskopi. Det vil ikke bli utført noen analyse som en del av denne protokollen.
Deltakerne vil
- Følg instruksjoner om tarmpreparasjoner og kostholdskrav
- Gevinst pro-kinetisk medisinering og Capsocam® Colon (CV-3E)
- Følg boosterregime og kostholdskrav til kapsel passerer
- Hent kapsel med hentingssett per instruksjoner og mail tilbake til sponsor
- Delta i oppfølgingstelefonen
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
- Digestive Diseases Center of Hattiesburg, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 45-75 år
- Velg å delta og må ha signert IRB-godkjent informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier:
- Kolonoskopi eller CT-kolonografi i løpet av de siste 5 årene som ikke demonstrerte polypper
- Kolonoskopi i løpet av de siste 4 årene som demonstrerte polypper som ble fjernet.
- Har kontraindikasjon for kapselendoskopi
- Emne er mistanke om eller diagnostisert med familiær adenomatøs polypose, arvelig ikke-polyposis tykktarmskreft, eller ethvert genetisk syndrom med høy risiko
- Emne er mistenkt eller diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Historie om ufullstendig koloskopi
- Type I eller ukontrollert II -diabetes (ukontrollert definert som HbA1c> 6.4 i løpet av de siste 3 månedene og/eller med historie om forstoppelse eller gastroparesis).
- Nedsatt hjertefunksjon vurdert som større enn NYHA klasse II
- Historie med liten eller stor bølle hindring
- Kjent historie med svelging av lidelse, og/eller iskemisk tarmsykdom nevropatier og/eller strålings enteritt
- Kjent historie med NSAID enteropati og striktur som følge av å ta NSAID -
- Kjent allergi mot ingredienser brukt i tarmforberedelse og boosters
- Daglig og/eller vanlig narkotisk bruk
- Dekompensert skrumplever
- Tidligere abdominal strålebehandling
- Diagnostisering av anoreksi eller bulimi
- Historie om eller mistanke om noe av følgende: strikturer, volvulus eller tarmhindring, eller indre brokk eller abdominal kirurgi som etterforskeren mener bør utelukke pasienten fra studiedeltakelse
- Kjent eller mistenkt Megacolon
- Planlagt å gjennomgå MR -undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen
- Har kjent langsom gastrisk-fritak tid eller bekreftet diagnose av gastroparese
- Gravid eller sykepleie eller barnebærende potensial og samtykker ikke i å praktisere medisinsk akseptable prevensjonsmetoder. Kvinner med barn med potensial (WOCBP) må ha en negativ urin graviditetstest ved screening.
- Kan ikke følge eller tolerere faste, tarmforberedelse og andre studieprosedyrer
- Enhver dokumentert medisinsk eller psykologisk tilstand eller betydelig samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for emnet å delta i denne forskningsstudien eller vil påvirke gyldigheten av studieresultatene
- Er for tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie eller for tiden registrert i eller i løpet av de siste 30 dagene, en farmasøytisk klinisk studie
- Kronisk forstoppelse som definert av <3 avføring per uke, eller bruk av rutinemessige avføringsmidler (annet enn fiber) for å oppnå regelmessige avføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakerne vil svelge Capsocam® Colon (CV-3E).
|
Alle deltakerne vil svelge Capsocam® Colon (CV-3E) for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle kapselbilder
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Ingen vurderinger vil bli gjort for denne protokollen.
Videoer vil bli samlet for AI -utvikling for bruk i fremtidig studie.
|
4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-CVI-7472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .